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Optimisation des soins intensifs de la commande d'albumine (RATIONALE)

31 octobre 2022 mis à jour par: Daniel Niven, University of Calgary

Des preuves solides suggèrent que les solutions d'albumine humaine ne doivent pas être utilisées pour la réanimation liquidienne, sauf chez les patients subissant une plasmaphérèse thérapeutique et certains patients présentant des complications de la cirrhose du foie (c. péritonite bactérienne spontanée ou élimination d'un volume important de liquide d'ascite). Des travaux antérieurs des enquêteurs ont signalé l'utilisation de l'albumine en dehors de ces circonstances comme une possibilité d'amélioration de la qualité dans les USI de l'Alberta. En 2017, les enquêteurs ont lancé une initiative pilote visant à réduire la surconsommation d'albumine dans 6 unités de soins intensifs de l'Alberta. L'intervention a été développée selon le cadre des domaines théoriques et consistait à établir un champion clinique, à former les cliniciens, à modifier le processus de commande de l'albumine (feuille de commande spécifique à l'albumine) et à fournir des données d'audit/de rétroaction trimestrielles aux cliniciens sur l'utilisation de l'albumine. Au cours de l'intervention, il y a eu une réduction relative de 41 % de l'utilisation de l'albumine. Cependant, les données de suivi ont identifié des problèmes de durabilité. Ces défis de durabilité combinés à des données suggérant une utilisation élevée d'albumine dans d'autres unités de soins intensifs de l'Alberta ont conduit le projet actuel à s'appuyer sur l'initiative pilote visant à réduire la surutilisation d'albumine dans toutes les unités de soins intensifs pour adultes de l'Alberta.

L'intervention d'amélioration de la qualité proposée sera mise en œuvre dans 16 unités de soins intensifs pour adultes à l'aide d'une conception de mise en œuvre progressive basée sur un registre qui s'appuiera fortement sur l'infrastructure de soins de santé provinciale existante. L'intervention a été développée à l'aide du cadre des domaines théoriques et adaptée aux caractéristiques uniques de chaque unité de soins intensifs participante. Il sera mis en œuvre au niveau de l'USI. Des grappes de 2 unités de soins intensifs seront désignées pour recevoir l'intervention chaque mois, de sorte que toutes les unités de soins intensifs de l'Alberta recevront l'intervention d'ici la fin de la période de mise en œuvre. Pour évaluer l'initiative d'amélioration de la qualité, eCritical servira de « registre » et sera utilisé pour saisir toutes les données cliniques et les résultats. Le résultat principal sera la proportion d'admissions en USI sans indication fondée sur des preuves pour l'albumine, prescrit au moins 1 unité d'albumine (toute concentration) lors de l'admission en USI. L'« indication fondée sur des preuves » sera définie sur le plan opérationnel comme la réception d'une plasmaphérèse thérapeutique OU le fait d'avoir un diagnostic de cirrhose du foie et de recevoir une paracentèse. Ce dernier critère permet d'identifier les patients présentant une péritonite bactérienne spontanée ou une élimination de liquide d'ascite à grand volume.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

CONTEXTE: Des preuves solides suggèrent que les solutions d'albumine humaine ne doivent pas être utilisées pour la réanimation liquidienne, sauf chez les patients subissant une plasmaphérèse thérapeutique et certains patients présentant des complications de la cirrhose du foie (c.-à-d. péritonite bactérienne spontanée ou élimination d'un volume important de liquide d'ascite). Des travaux antérieurs des enquêteurs ont signalé la surutilisation de la réanimation par fluide albuminé comme une possibilité d'amélioration de la qualité identifiée par les intervenants dans les USI de l'Alberta. Les données d'audit du dossier médical électronique (DME) provincial pour les soins intensifs, eCritical, ont renforcé l'opinion des parties prenantes et ont démontré qu'en 2016, dans les unités de soins intensifs de l'Alberta, une quantité considérable d'utilisation d'albumine s'écartait des indications fondées sur des données probantes. En moyenne, 14 % des admissions dans les USI pour adultes ont reçu au moins une unité d'albumine lors de leur admission en USI, plusieurs unités à forte utilisation fournissant de l'albumine à entre 20 % et 35 % des admissions. En 2017, les enquêteurs ont lancé une initiative pilote d'amélioration de la qualité visant à réduire la surconsommation d'albumine dans six unités de soins intensifs de l'Alberta. L'intervention a été développée selon le cadre des domaines théoriques. Les questionnaires remplis par les cliniciens travaillant dans l'USI cible ont identifié la culture locale et l'opinion des dirigeants cliniques comme des obstacles, et l'éducation, les ensembles d'ordonnances et les champions cliniques comme des facilitateurs pour réduire l'utilisation de l'albumine. L'intervention consistait donc à établir un champion clinique, à éduquer les cliniciens, à modifier le processus pour l'albumine en élaborant une feuille de commande d'albumine et à fournir des données trimestrielles d'audit/de rétroaction au niveau de l'unité aux cliniciens sur l'utilisation de l'albumine. Il y a eu une réduction de 41 % de l'utilisation de l'albumine, mais les données de suivi ont identifié des problèmes de durabilité. Le projet actuel s'appuiera sur l'initiative pilote pour mettre en œuvre une intervention d'amélioration de la qualité afin de réduire la surconsommation d'albumine dans toutes les unités de soins intensifs pour adultes de l'Alberta.

OBJECTIF : Évaluer la réduction de l'albumine dans toutes les unités de soins intensifs pour adultes de l'Alberta.

MÉTHODES : Il s'agira d'une initiative d'amélioration de la qualité progressive basée sur un registre.

Initiative d'amélioration de la qualité : L'étendre à 16 USI pour adultes en Alberta nécessitera de comprendre et d'adapter l'intervention pilote des enquêteurs aux obstacles et facilitateurs locaux. L'intervention pour cette initiative d'amélioration de la qualité sera élaborée à l'aide du cadre des domaines théoriques. L'équipe de recherche développera des groupes de travail chargés d'adapter la stratégie d'intervention et de mise en œuvre à chaque unité de soins intensifs participante. Cela sera effectué dans le cadre de l'initiative d'amélioration de la qualité à l'échelle de la province. Les enquêteurs mèneront l'initiative d'amélioration de la qualité à l'aide d'un essai de mise en œuvre par étapes basé sur un registre. En raison de la nature de cette conception, les interventions seront mises en œuvre au niveau des soins intensifs. Des grappes de 2 unités de soins intensifs seront désignées pour recevoir l'intervention chaque mois, de sorte que toutes les unités de soins intensifs de l'Alberta recevront l'intervention d'ici la fin de la période de mise en œuvre.

Analyse des données basée sur le registre : Pour évaluer cette initiative d'amélioration de la qualité, le DME provincial pour les soins intensifs, eCritical, servira de « registre » et sera utilisé pour saisir toutes les données cliniques et les résultats. Les données seront collectées jusqu'au décès du patient ou à sa sortie de l'hôpital et censurées à 60 jours. Pour optimiser l'efficacité et la puissance, les données seront collectées 3 mois avant et après la mise en œuvre des interventions.

CONTEXTE : 16 unités de soins intensifs pour adultes du réseau clinique stratégique de soins intensifs de l'Alberta, représentant des hôpitaux d'enseignement/non universitaires et urbains/ruraux, participeront.

POPULATION DE L'ÉTUDE : Tous les patients adultes (> 18 ans) admis dans les unités de soins intensifs de l'étude pendant la période d'étude (de novembre 2019 à janvier 2021). Les unités de soins intensifs de l'étude comprendront 14 unités de soins intensifs médico-chirurgicaux généraux et 2 unités de soins intensifs de chirurgie cardiovasculaire.

RÉSULTATS: Le principal résultat de cette étude sera la proportion de patients en soins intensifs sans indication fondée sur des preuves pour l'albumine à laquelle au moins 1 unité d'albumine (toute concentration) a été prescrite lors de leur admission en soins intensifs. L'indication fondée sur des données probantes sera définie sur le plan opérationnel comme la réception d'une plasmaphérèse thérapeutique OU le fait d'avoir un diagnostic de cirrhose du foie et de recevoir une paracentèse. Ce dernier critère permet d'identifier les patients présentant soit une péritonite bactérienne spontanée, soit une élimination de liquide d'ascite à grand volume. Ce résultat a été sélectionné parce que : 1) il existe un précédent dans la littérature actuelle ; 2) l'expérience antérieure de vérification de l'utilisation de l'albumine dans les unités de soins intensifs de l'Alberta démontre qu'elle est disponible via eCritical ; 3) il fournit une estimation pertinente et largement compréhensible de l'effet de l'intervention de la science de la mise en œuvre pour modifier la surutilisation de l'albumine ; et 4) il permet d'évaluer la faisabilité de la mise en œuvre de la plateforme pour développer et réaliser des interventions scientifiques de mise en œuvre multipartites afin de promouvoir des pratiques cliniques fondées sur des données probantes et d'évaluer l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
        • Rockyview General Hospital
      • Calgary, Alberta, Canada, T3M 1M4
        • South Health Campus
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5R 4H5
        • Misericordia Community Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T4N 4E7
        • Mazankowski Heart Institute
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6L 5X8
        • Grey Nun's Hospital
      • Fort McMurray, Alberta, Canada, T9H 1P2
        • Northern Lights Regional Health Centre
      • Grande Prairie, Alberta, Canada, T8V 2E8
        • Queen Elizabeth II Hospital
      • Lethbridge, Alberta, Canada, T1J 1W5
        • Chinook Regional Hospital
      • Medicine Hat, Alberta, Canada, T1A 4H6
        • Medicine Hat Regional Hospital
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4N 4E7
        • Red Deer Regional Hospital Centre
      • St. Albert, Alberta, Canada, T8N 6C4
        • Sturgeon Community Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients adultes admis dans les unités de soins intensifs de l'étude

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Intervention d'optimisation de la réanimation liquidienne à l'albumine
Notre intervention d'amélioration de la qualité visant à améliorer l'utilisation appropriée et à réduire l'utilisation inappropriée de l'albumine pour la réanimation liquidienne consistera à établir un champion clinique, à éduquer les cliniciens, à modifier le processus de commande de l'albumine en élaborant une feuille de commande d'albumine et à fournir un audit trimestriel au niveau de l'unité. /données de rétroaction aux cliniciens sur l'utilisation de l'albumine.
Intervention d'amélioration de la qualité à multiples facettes pour optimiser la pertinence de l'utilisation de l'albumine pour la réanimation liquidienne
ACTIVE_COMPARATOR: Pratique habituelle
Le déploiement par paliers de l'« intervention d'optimisation de la réanimation des fluides à base d'albumine » permettra aux unités de soins intensifs dans lesquelles l'intervention n'a pas encore été mise en œuvre de servir de contrôles. Ces unités de soins intensifs prescriront de l'albumine conformément à la pratique habituelle et ne seront exposées à aucun composant de l'intervention.
Réanimation par fluide albuminé selon la pratique habituelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion d'admissions aux soins intensifs recevant de l'albumine
Délai: Lors de l'admission aux soins intensifs
Proportion d'admissions en USI sans indication fondée sur des preuves pour l'albumine prescrite au moins 1 unité d'albumine (toute concentration) lors de l'admission en USI
Lors de l'admission aux soins intensifs

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre moyen d'unités d'albumine parmi ceux recevant de l'albumine
Délai: Lors de l'admission aux soins intensifs
Nombre moyen d'unités d'albumine prescrites aux patients sans indication fondée sur des preuves pour l'albumine qui ont reçu au moins 1 unité d'albumine
Lors de l'admission aux soins intensifs
Administration totale de liquide
Délai: USI jour 7
Volume total de liquide administré pendant les jours 1 à 7 en soins intensifs
USI jour 7
Liquide cristalloïde total
Délai: USI Jour 7
Volume total de liquide cristalloïde administré pendant les jours 1 à 7 en soins intensifs
USI Jour 7
Durée de l'administration du vasopresseur
Délai: De la date d'admission aux soins intensifs à la date de sortie, en moyenne 1 à 6 jours
Nombre de jours de vasopresseurs administrés pendant la durée du séjour en USI
De la date d'admission aux soins intensifs à la date de sortie, en moyenne 1 à 6 jours
Durée de la ventilation mécanique
Délai: De la date recommandée pour la ventilation mécanique à la date d'arrêt, en moyenne 0 à 3 jours
Nombre de jours sous ventilation mécanique depuis le début de la ventilation mécanique pendant la durée du séjour en USI
De la date recommandée pour la ventilation mécanique à la date d'arrêt, en moyenne 0 à 3 jours
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: De la date d'admission aux soins intensifs à la date de sortie, en moyenne 1 à 6 jours
Nombre de jours admis aux soins intensifs (numéro unique par admission)
De la date d'admission aux soins intensifs à la date de sortie, en moyenne 1 à 6 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De la date d'admission à l'hôpital à la date de sortie, en moyenne 5 à 20 jours
Nombre de jours d'hospitalisation (numéro unique par admission)
De la date d'admission à l'hôpital à la date de sortie, en moyenne 5 à 20 jours
Mortalité en USI
Délai: De la date d'admission aux soins intensifs à la date de sortie, en moyenne 1 à 6 jours
Survie jusqu'à la sortie des soins intensifs
De la date d'admission aux soins intensifs à la date de sortie, en moyenne 1 à 6 jours
Mortalité hospitalière
Délai: De la date d'admission à l'hôpital à la date de sortie, en moyenne 5 à 20 jours
Survie jusqu'à la sortie de l'hôpital
De la date d'admission à l'hôpital à la date de sortie, en moyenne 5 à 20 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel J Niven, MD, PhD, University of Calgary

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

25 novembre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

21 janvier 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2019

Première publication (RÉEL)

5 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-1143

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Intervention d'optimisation de la réanimation liquidienne à l'albumine

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