- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04187534
Optimisation des soins intensifs de la commande d'albumine (RATIONALE)
Des preuves solides suggèrent que les solutions d'albumine humaine ne doivent pas être utilisées pour la réanimation liquidienne, sauf chez les patients subissant une plasmaphérèse thérapeutique et certains patients présentant des complications de la cirrhose du foie (c. péritonite bactérienne spontanée ou élimination d'un volume important de liquide d'ascite). Des travaux antérieurs des enquêteurs ont signalé l'utilisation de l'albumine en dehors de ces circonstances comme une possibilité d'amélioration de la qualité dans les USI de l'Alberta. En 2017, les enquêteurs ont lancé une initiative pilote visant à réduire la surconsommation d'albumine dans 6 unités de soins intensifs de l'Alberta. L'intervention a été développée selon le cadre des domaines théoriques et consistait à établir un champion clinique, à former les cliniciens, à modifier le processus de commande de l'albumine (feuille de commande spécifique à l'albumine) et à fournir des données d'audit/de rétroaction trimestrielles aux cliniciens sur l'utilisation de l'albumine. Au cours de l'intervention, il y a eu une réduction relative de 41 % de l'utilisation de l'albumine. Cependant, les données de suivi ont identifié des problèmes de durabilité. Ces défis de durabilité combinés à des données suggérant une utilisation élevée d'albumine dans d'autres unités de soins intensifs de l'Alberta ont conduit le projet actuel à s'appuyer sur l'initiative pilote visant à réduire la surutilisation d'albumine dans toutes les unités de soins intensifs pour adultes de l'Alberta.
L'intervention d'amélioration de la qualité proposée sera mise en œuvre dans 16 unités de soins intensifs pour adultes à l'aide d'une conception de mise en œuvre progressive basée sur un registre qui s'appuiera fortement sur l'infrastructure de soins de santé provinciale existante. L'intervention a été développée à l'aide du cadre des domaines théoriques et adaptée aux caractéristiques uniques de chaque unité de soins intensifs participante. Il sera mis en œuvre au niveau de l'USI. Des grappes de 2 unités de soins intensifs seront désignées pour recevoir l'intervention chaque mois, de sorte que toutes les unités de soins intensifs de l'Alberta recevront l'intervention d'ici la fin de la période de mise en œuvre. Pour évaluer l'initiative d'amélioration de la qualité, eCritical servira de « registre » et sera utilisé pour saisir toutes les données cliniques et les résultats. Le résultat principal sera la proportion d'admissions en USI sans indication fondée sur des preuves pour l'albumine, prescrit au moins 1 unité d'albumine (toute concentration) lors de l'admission en USI. L'« indication fondée sur des preuves » sera définie sur le plan opérationnel comme la réception d'une plasmaphérèse thérapeutique OU le fait d'avoir un diagnostic de cirrhose du foie et de recevoir une paracentèse. Ce dernier critère permet d'identifier les patients présentant une péritonite bactérienne spontanée ou une élimination de liquide d'ascite à grand volume.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CONTEXTE: Des preuves solides suggèrent que les solutions d'albumine humaine ne doivent pas être utilisées pour la réanimation liquidienne, sauf chez les patients subissant une plasmaphérèse thérapeutique et certains patients présentant des complications de la cirrhose du foie (c.-à-d. péritonite bactérienne spontanée ou élimination d'un volume important de liquide d'ascite). Des travaux antérieurs des enquêteurs ont signalé la surutilisation de la réanimation par fluide albuminé comme une possibilité d'amélioration de la qualité identifiée par les intervenants dans les USI de l'Alberta. Les données d'audit du dossier médical électronique (DME) provincial pour les soins intensifs, eCritical, ont renforcé l'opinion des parties prenantes et ont démontré qu'en 2016, dans les unités de soins intensifs de l'Alberta, une quantité considérable d'utilisation d'albumine s'écartait des indications fondées sur des données probantes. En moyenne, 14 % des admissions dans les USI pour adultes ont reçu au moins une unité d'albumine lors de leur admission en USI, plusieurs unités à forte utilisation fournissant de l'albumine à entre 20 % et 35 % des admissions. En 2017, les enquêteurs ont lancé une initiative pilote d'amélioration de la qualité visant à réduire la surconsommation d'albumine dans six unités de soins intensifs de l'Alberta. L'intervention a été développée selon le cadre des domaines théoriques. Les questionnaires remplis par les cliniciens travaillant dans l'USI cible ont identifié la culture locale et l'opinion des dirigeants cliniques comme des obstacles, et l'éducation, les ensembles d'ordonnances et les champions cliniques comme des facilitateurs pour réduire l'utilisation de l'albumine. L'intervention consistait donc à établir un champion clinique, à éduquer les cliniciens, à modifier le processus pour l'albumine en élaborant une feuille de commande d'albumine et à fournir des données trimestrielles d'audit/de rétroaction au niveau de l'unité aux cliniciens sur l'utilisation de l'albumine. Il y a eu une réduction de 41 % de l'utilisation de l'albumine, mais les données de suivi ont identifié des problèmes de durabilité. Le projet actuel s'appuiera sur l'initiative pilote pour mettre en œuvre une intervention d'amélioration de la qualité afin de réduire la surconsommation d'albumine dans toutes les unités de soins intensifs pour adultes de l'Alberta.
OBJECTIF : Évaluer la réduction de l'albumine dans toutes les unités de soins intensifs pour adultes de l'Alberta.
MÉTHODES : Il s'agira d'une initiative d'amélioration de la qualité progressive basée sur un registre.
Initiative d'amélioration de la qualité : L'étendre à 16 USI pour adultes en Alberta nécessitera de comprendre et d'adapter l'intervention pilote des enquêteurs aux obstacles et facilitateurs locaux. L'intervention pour cette initiative d'amélioration de la qualité sera élaborée à l'aide du cadre des domaines théoriques. L'équipe de recherche développera des groupes de travail chargés d'adapter la stratégie d'intervention et de mise en œuvre à chaque unité de soins intensifs participante. Cela sera effectué dans le cadre de l'initiative d'amélioration de la qualité à l'échelle de la province. Les enquêteurs mèneront l'initiative d'amélioration de la qualité à l'aide d'un essai de mise en œuvre par étapes basé sur un registre. En raison de la nature de cette conception, les interventions seront mises en œuvre au niveau des soins intensifs. Des grappes de 2 unités de soins intensifs seront désignées pour recevoir l'intervention chaque mois, de sorte que toutes les unités de soins intensifs de l'Alberta recevront l'intervention d'ici la fin de la période de mise en œuvre.
Analyse des données basée sur le registre : Pour évaluer cette initiative d'amélioration de la qualité, le DME provincial pour les soins intensifs, eCritical, servira de « registre » et sera utilisé pour saisir toutes les données cliniques et les résultats. Les données seront collectées jusqu'au décès du patient ou à sa sortie de l'hôpital et censurées à 60 jours. Pour optimiser l'efficacité et la puissance, les données seront collectées 3 mois avant et après la mise en œuvre des interventions.
CONTEXTE : 16 unités de soins intensifs pour adultes du réseau clinique stratégique de soins intensifs de l'Alberta, représentant des hôpitaux d'enseignement/non universitaires et urbains/ruraux, participeront.
POPULATION DE L'ÉTUDE : Tous les patients adultes (> 18 ans) admis dans les unités de soins intensifs de l'étude pendant la période d'étude (de novembre 2019 à janvier 2021). Les unités de soins intensifs de l'étude comprendront 14 unités de soins intensifs médico-chirurgicaux généraux et 2 unités de soins intensifs de chirurgie cardiovasculaire.
RÉSULTATS: Le principal résultat de cette étude sera la proportion de patients en soins intensifs sans indication fondée sur des preuves pour l'albumine à laquelle au moins 1 unité d'albumine (toute concentration) a été prescrite lors de leur admission en soins intensifs. L'indication fondée sur des données probantes sera définie sur le plan opérationnel comme la réception d'une plasmaphérèse thérapeutique OU le fait d'avoir un diagnostic de cirrhose du foie et de recevoir une paracentèse. Ce dernier critère permet d'identifier les patients présentant soit une péritonite bactérienne spontanée, soit une élimination de liquide d'ascite à grand volume. Ce résultat a été sélectionné parce que : 1) il existe un précédent dans la littérature actuelle ; 2) l'expérience antérieure de vérification de l'utilisation de l'albumine dans les unités de soins intensifs de l'Alberta démontre qu'elle est disponible via eCritical ; 3) il fournit une estimation pertinente et largement compréhensible de l'effet de l'intervention de la science de la mise en œuvre pour modifier la surutilisation de l'albumine ; et 4) il permet d'évaluer la faisabilité de la mise en œuvre de la plateforme pour développer et réaliser des interventions scientifiques de mise en œuvre multipartites afin de promouvoir des pratiques cliniques fondées sur des données probantes et d'évaluer l'intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
- Peter Lougheed Centre
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Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
- Rockyview General Hospital
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Calgary, Alberta, Canada, T3M 1M4
- South Health Campus
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5R 4H5
- Misericordia Community Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canada, T4N 4E7
- Mazankowski Heart Institute
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6L 5X8
- Grey Nun's Hospital
-
Fort McMurray, Alberta, Canada, T9H 1P2
- Northern Lights Regional Health Centre
-
Grande Prairie, Alberta, Canada, T8V 2E8
- Queen Elizabeth II Hospital
-
Lethbridge, Alberta, Canada, T1J 1W5
- Chinook Regional Hospital
-
Medicine Hat, Alberta, Canada, T1A 4H6
- Medicine Hat Regional Hospital
-
Red Deer, Alberta, Canada, T4N 4E7
- Red Deer Regional Hospital Centre
-
St. Albert, Alberta, Canada, T8N 6C4
- Sturgeon Community Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients adultes admis dans les unités de soins intensifs de l'étude
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Intervention d'optimisation de la réanimation liquidienne à l'albumine
Notre intervention d'amélioration de la qualité visant à améliorer l'utilisation appropriée et à réduire l'utilisation inappropriée de l'albumine pour la réanimation liquidienne consistera à établir un champion clinique, à éduquer les cliniciens, à modifier le processus de commande de l'albumine en élaborant une feuille de commande d'albumine et à fournir un audit trimestriel au niveau de l'unité. /données de rétroaction aux cliniciens sur l'utilisation de l'albumine.
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Intervention d'amélioration de la qualité à multiples facettes pour optimiser la pertinence de l'utilisation de l'albumine pour la réanimation liquidienne
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ACTIVE_COMPARATOR: Pratique habituelle
Le déploiement par paliers de l'« intervention d'optimisation de la réanimation des fluides à base d'albumine » permettra aux unités de soins intensifs dans lesquelles l'intervention n'a pas encore été mise en œuvre de servir de contrôles.
Ces unités de soins intensifs prescriront de l'albumine conformément à la pratique habituelle et ne seront exposées à aucun composant de l'intervention.
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Réanimation par fluide albuminé selon la pratique habituelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion d'admissions aux soins intensifs recevant de l'albumine
Délai: Lors de l'admission aux soins intensifs
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Proportion d'admissions en USI sans indication fondée sur des preuves pour l'albumine prescrite au moins 1 unité d'albumine (toute concentration) lors de l'admission en USI
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Lors de l'admission aux soins intensifs
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre moyen d'unités d'albumine parmi ceux recevant de l'albumine
Délai: Lors de l'admission aux soins intensifs
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Nombre moyen d'unités d'albumine prescrites aux patients sans indication fondée sur des preuves pour l'albumine qui ont reçu au moins 1 unité d'albumine
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Lors de l'admission aux soins intensifs
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Administration totale de liquide
Délai: USI jour 7
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Volume total de liquide administré pendant les jours 1 à 7 en soins intensifs
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USI jour 7
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Liquide cristalloïde total
Délai: USI Jour 7
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Volume total de liquide cristalloïde administré pendant les jours 1 à 7 en soins intensifs
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USI Jour 7
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Durée de l'administration du vasopresseur
Délai: De la date d'admission aux soins intensifs à la date de sortie, en moyenne 1 à 6 jours
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Nombre de jours de vasopresseurs administrés pendant la durée du séjour en USI
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De la date d'admission aux soins intensifs à la date de sortie, en moyenne 1 à 6 jours
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Durée de la ventilation mécanique
Délai: De la date recommandée pour la ventilation mécanique à la date d'arrêt, en moyenne 0 à 3 jours
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Nombre de jours sous ventilation mécanique depuis le début de la ventilation mécanique pendant la durée du séjour en USI
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De la date recommandée pour la ventilation mécanique à la date d'arrêt, en moyenne 0 à 3 jours
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: De la date d'admission aux soins intensifs à la date de sortie, en moyenne 1 à 6 jours
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Nombre de jours admis aux soins intensifs (numéro unique par admission)
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De la date d'admission aux soins intensifs à la date de sortie, en moyenne 1 à 6 jours
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De la date d'admission à l'hôpital à la date de sortie, en moyenne 5 à 20 jours
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Nombre de jours d'hospitalisation (numéro unique par admission)
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De la date d'admission à l'hôpital à la date de sortie, en moyenne 5 à 20 jours
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Mortalité en USI
Délai: De la date d'admission aux soins intensifs à la date de sortie, en moyenne 1 à 6 jours
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Survie jusqu'à la sortie des soins intensifs
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De la date d'admission aux soins intensifs à la date de sortie, en moyenne 1 à 6 jours
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Mortalité hospitalière
Délai: De la date d'admission à l'hôpital à la date de sortie, en moyenne 5 à 20 jours
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Survie jusqu'à la sortie de l'hôpital
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De la date d'admission à l'hôpital à la date de sortie, en moyenne 5 à 20 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel J Niven, MD, PhD, University of Calgary
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-1143
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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