- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04187534
Critical Care Optimization of Albumin Ordering (RATIONALE)
Optimierung der Albuminbestellung in der Intensivpflege
Starke Beweise deuten darauf hin, dass Humanalbuminlösungen nicht zur Flüssigkeitsreanimation verwendet werden sollten, außer bei Patienten, die sich einer therapeutischen Plasmapherese unterziehen, und ausgewählten Patienten mit Komplikationen einer Leberzirrhose (d. h. spontane bakterielle Peritonitis oder große Entfernung von Aszitesflüssigkeit). Frühere Arbeiten der Ermittler berichteten über die Verwendung von Albumin außerhalb dieser Umstände als Möglichkeit zur Qualitätsverbesserung auf Intensivstationen in Alberta. Im Jahr 2017 starteten die Ermittler eine Pilotinitiative zur Reduzierung des übermäßigen Albuminverbrauchs auf 6 Intensivstationen in Alberta. Die Intervention wurde gemäß dem Theoretical Domains Framework entwickelt und bestand aus der Etablierung eines klinischen Champions, der Schulung von Klinikern, der Änderung des Prozesses für die Albuminbestellung (albuminspezifisches Bestellblatt) und der Bereitstellung von vierteljährlichen Audit-/Feedbackdaten für Kliniker zur Albuminverwendung. Während der Intervention kam es zu einer relativen Verringerung der Albuminverwertung um 41 %. Follow-up-Daten identifizierten jedoch Probleme mit der Nachhaltigkeit. Diese Nachhaltigkeitsherausforderungen in Verbindung mit Daten, die auf einen hohen Albuminverbrauch auf anderen Intensivstationen in ganz Alberta hindeuten, haben dazu geführt, dass das aktuelle Projekt auf der Pilotinitiative aufbaut, um den übermäßigen Albuminverbrauch auf allen Intensivstationen für Erwachsene in Alberta zu reduzieren.
Die vorgeschlagene Intervention zur Qualitätsverbesserung wird auf 16 Intensivstationen für Erwachsene unter Verwendung eines registerbasierten, abgestuften Implementierungsdesigns implementiert, das sich stark an die bestehende Gesundheitsinfrastruktur der Provinz anlehnen wird. Die Intervention wurde unter Verwendung des Theoretical Domains Framework entwickelt und auf die einzigartigen Merkmale jeder teilnehmenden Intensivstation zugeschnitten. Es wird auf der Ebene der Intensivstation implementiert. Cluster von 2 Intensivstationen werden zugewiesen, um die Intervention jeden Monat zu erhalten, so dass alle Intensivstationen in Alberta die Intervention bis zum Ende des Umsetzungszeitraums erhalten. Zur Bewertung der Qualitätsverbesserungsinitiative dient eCritical als „Register“ und wird verwendet, um alle klinischen und Ergebnisdaten zu erfassen. Das primäre Ergebnis ist der Anteil der Einweisungen auf die Intensivstation ohne evidenzbasierte Indikation für Albumin, denen während der Aufnahme auf der Intensivstation mindestens 1 Einheit Albumin (beliebige Konzentration) verschrieben wurde. „Evidenzbasierte Indikation“ wird operativ definiert als Erhalt einer therapeutischen Plasmapherese ODER die Diagnose einer Leberzirrhose und der Erhalt einer Parazentese. Dieses letztere Kriterium ermöglicht die Identifizierung von Patienten mit spontaner bakterieller Peritonitis oder großer Entfernung von Aszitesflüssigkeit.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND: Starke Beweise deuten darauf hin, dass Humanalbuminlösungen nicht zur Flüssigkeitsreanimation verwendet werden sollten, außer bei Patienten, die sich einer therapeutischen Plasmapherese unterziehen, und ausgewählten Patienten mit Komplikationen einer Leberzirrhose (d. h. spontane bakterielle Peritonitis oder große Entfernung von Aszitesflüssigkeit). Frühere Arbeiten der Ermittler berichteten über den übermäßigen Einsatz von Albumin-Flüssigkeits-Wiederbelebung als eine von den Interessengruppen identifizierte Gelegenheit zur Qualitätsverbesserung auf Intensivstationen in Alberta. Auditdaten aus der elektronischen Patientenakte (EMR) der Provinz für die Intensivpflege, eCritical, bestärkten die Meinung der Interessengruppen und zeigten, dass auf den Intensivstationen in Alberta im Jahr 2016 ein erheblicher Teil des Albuminkonsums von evidenzbasierten Indikationen abwich. Im Durchschnitt erhielten 14 % der Patienten, die auf Intensivstationen für Erwachsene aufgenommen wurden, während ihrer Aufnahme auf der Intensivstation mindestens eine Albumineinheit, wobei mehrere Stationen mit hohem Verbrauch zwischen 20 % und 35 % der Patienten mit Albumin versorgten. Im Jahr 2017 starteten die Ermittler eine Pilotinitiative zur Qualitätsverbesserung, um den übermäßigen Albuminverbrauch auf sechs Intensivstationen in Alberta zu reduzieren. Die Intervention wurde nach dem Theoretical Domains Framework entwickelt. Fragebögen, die von Klinikern ausgefüllt wurden, die auf der Ziel-Intensivstation arbeiteten, identifizierten die lokale Kultur und Meinung von klinischen Führungskräften als Barrieren und Bildung, Anordnungen und klinische Vorkämpfer als Vermittler zur Reduzierung des Albuminverbrauchs. Die Intervention bestand somit aus der Etablierung eines klinischen Champions, der Schulung von Klinikern, der Änderung des Prozesses für Albumin durch die Entwicklung eines Albumin-Bestellblatts und der Bereitstellung von vierteljährlichen Audit-/Feedback-Daten auf Einheitenebene für Kliniker zur Albuminverwendung. Es gab eine Verringerung der Albuminverwendung um 41 %, jedoch zeigten Follow-up-Daten Probleme mit der Nachhaltigkeit. Das aktuelle Projekt wird auf der Pilotinitiative aufbauen, um eine Maßnahme zur Qualitätsverbesserung umzusetzen, um den übermäßigen Albuminverbrauch auf allen Intensivstationen für Erwachsene in Alberta zu reduzieren.
ZIEL: Bewertung der Albuminreduktion auf allen Intensivstationen für Erwachsene in Alberta.
METHODEN: Dies wird eine registerbasierte Qualitätsverbesserungsinitiative mit abgestuftem Keil sein.
Qualitätsverbesserungsinitiative: Die Ausbreitung auf 16 Intensivstationen für Erwachsene in Alberta erfordert das Verständnis und die Anpassung der Pilotintervention der Ermittler an lokale Hindernisse und Vermittler. Die Intervention für diese Qualitätsverbesserungsinitiative wird unter Verwendung des Theoretical Domains Framework entwickelt. Das Forschungsteam wird Arbeitsgruppen entwickeln, die für die Anpassung der Interventions- und Implementierungsstrategie an jede teilnehmende Intensivstation verantwortlich sind. Dies wird im Rahmen der landesweiten Qualitätsverbesserungsinitiative durchgeführt. Die Prüfärzte werden die Initiative zur Qualitätsverbesserung mithilfe einer registerbasierten Implementierungsstudie mit abgestuftem Keil durchführen. Aufgrund der Art dieses Designs werden die Interventionen auf der Ebene der Intensivstation durchgeführt. Cluster von 2 Intensivstationen werden zugewiesen, um die Intervention jeden Monat zu erhalten, so dass alle Intensivstationen in Alberta die Intervention bis zum Ende des Umsetzungszeitraums erhalten.
Registerbasierte Datenanalyse: Um diese Qualitätsverbesserungsinitiative zu evaluieren, wird das Provincial EMR for Critical Care, eCritical, als „Register“ dienen und zur Erfassung aller klinischen und Ergebnisdaten verwendet werden. Die Daten werden bis zum Tod des Patienten oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus erhoben und nach 60 Tagen zensiert. Um die Effizienz und Leistung zu optimieren, werden Daten 3 Monate vor und nach der Durchführung der Interventionen erhoben.
EINSTELLUNG: 16 Intensivstationen für Erwachsene in Albertas strategischem klinischem Netzwerk für Intensivpflege, das Lehr-/Nicht-Lehr- und städtische/ländliche Krankenhäuser widerspiegelt, werden teilnehmen.
STUDIENPOPULATION: Alle erwachsenen Patienten (> 18 Jahre), die während des Studienzeitraums (November 2019 bis Januar 2021) auf den Intensivstationen der Studie aufgenommen wurden. Zu den Intensivstationen der Studie gehören 14 allgemeine medizinisch-chirurgische Intensivstationen und zwei Intensivstationen für Herz-Kreislauf-Chirurgie.
ERGEBNISSE: Das primäre Ergebnis dieser Studie ist der Anteil der Intensivpatienten ohne evidenzbasierte Indikation für Albumin, denen während der Aufnahme auf der Intensivstation mindestens 1 Einheit Albumin (beliebige Konzentration) verschrieben wurde. Die evidenzbasierte Indikation wird operativ definiert als Erhalt einer therapeutischen Plasmapherese ODER mit einer Diagnose einer Leberzirrhose und Erhalt einer Parazentese. Dieses letztgenannte Kriterium ermöglicht die Identifizierung von Patienten mit entweder spontaner bakterieller Peritonitis oder großer Entfernung von Aszitesflüssigkeit. Dieses Ergebnis wurde ausgewählt, weil: 1) es Präzedenzfälle in der aktuellen Literatur gibt; 2) frühere Erfahrungen mit der Überprüfung der Albuminnutzung auf Intensivstationen in Alberta zeigen, dass es über eCritical verfügbar ist; 3) es liefert eine relevante, allgemein verständliche Schätzung der Wirkung der wissenschaftlichen Implementierungsintervention zur Änderung des Albumin-Übergebrauchs; und 4) es ermöglicht die Bewertung der Durchführbarkeit der Implementierung der Plattform zur Entwicklung und Durchführung von Multi-Stakeholder-Implementierungswissenschaftsinterventionen, um evidenzbasierte klinische Praktiken zu fördern und die Intervention zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
- Peter Lougheed Centre
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
- Rockyview General Hospital
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
- South Health Campus
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5R 4H5
- Misericordia Community Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T4N 4E7
- Mazankowski Heart Institute
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 5X8
- Grey Nun's Hospital
-
Fort McMurray, Alberta, Kanada, T9H 1P2
- Northern Lights Regional Health Centre
-
Grande Prairie, Alberta, Kanada, T8V 2E8
- Queen Elizabeth II Hospital
-
Lethbridge, Alberta, Kanada, T1J 1W5
- Chinook Regional Hospital
-
Medicine Hat, Alberta, Kanada, T1A 4H6
- Medicine Hat Regional Hospital
-
Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 4E7
- Red Deer Regional Hospital Centre
-
St. Albert, Alberta, Kanada, T8N 6C4
- Sturgeon Community Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle erwachsenen Patienten, die auf den Intensivstationen der Studie aufgenommen wurden
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SEQUENTIELL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Intervention zur Optimierung der Reanimation mit Albuminflüssigkeit
Unsere Maßnahme zur Qualitätsverbesserung, die darauf abzielt, die angemessene Verwendung von Albumin für die Flüssigkeitsreanimation zu verbessern und die unangemessene Verwendung zu reduzieren, besteht aus der Etablierung eines klinischen Champions, der Schulung von Klinikern, der Änderung des Prozesses für die Albuminbestellung durch die Entwicklung eines Albumin-Bestellblatts und der Bereitstellung einer vierteljährlichen Prüfung auf Einheitsebene /Feedback-Daten an Kliniker zur Albuminverwendung.
|
Facettenreiche Intervention zur Qualitätsverbesserung, um die Angemessenheit der Albuminverwendung für die Flüssigkeitsreanimation zu optimieren
|
ACTIVE_COMPARATOR: Übliche Praxis
Die gestufte Einführung der „Optimierungsintervention zur Albuminflüssigkeits-Wiederbelebung“ ermöglicht es den Intensivstationen, auf denen noch keine Intervention durchgeführt wurde, als Kontrollen zu dienen.
Diese Intensivstationen verschreiben Albumin gemäß der üblichen Praxis und werden keinen Bestandteilen der Intervention ausgesetzt.
|
Wiederbelebung mit Albuminflüssigkeit gemäß der üblichen Praxis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anteil der Aufnahmen auf der Intensivstation, die Albumin erhalten
Zeitfenster: Während der Aufnahme auf der Intensivstation
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Anteil der Einweisungen auf die Intensivstation ohne evidenzbasierte Indikation für Albumin, die während der Aufnahme auf der Intensivstation mindestens 1 Einheit Albumin (beliebige Konzentration) verschrieben haben
|
Während der Aufnahme auf der Intensivstation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mittlere Anzahl von Albumineinheiten bei denen, die Albumin erhalten
Zeitfenster: Während der Aufnahme auf der Intensivstation
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Mittlere Anzahl von Albumineinheiten, die Patienten ohne evidenzbasierte Indikation für Albumin verschrieben wurden, die mindestens 1 Einheit Albumin erhalten haben
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Während der Aufnahme auf der Intensivstation
|
Vollständige Flüssigkeitszufuhr
Zeitfenster: Intensivtag 7
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Gesamtvolumen der während der Tage 1–7 auf der Intensivstation verabreichten Flüssigkeit
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Intensivtag 7
|
Gesamte kristalloide Flüssigkeit
Zeitfenster: Intensivtag 7
|
Gesamtvolumen der kristalloiden Flüssigkeit, das an den Tagen 1–7 auf der Intensivstation verabreicht wurde
|
Intensivtag 7
|
Dauer der Vasopressor-Gabe
Zeitfenster: Vom Aufnahmedatum auf die Intensivstation bis zum Entlassungsdatum im Durchschnitt 1-6 Tage
|
Anzahl der Tage, an denen Vasopressoren während des Aufenthalts auf der Intensivstation verabreicht wurden
|
Vom Aufnahmedatum auf die Intensivstation bis zum Entlassungsdatum im Durchschnitt 1-6 Tage
|
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Vom Datum der empfohlenen mechanischen Beatmung bis zum Absetzen, im Durchschnitt 0-3 Tage
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Anzahl der Tage mit mechanischer Beatmung ab Beginn der mechanischen Beatmung während der Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
|
Vom Datum der empfohlenen mechanischen Beatmung bis zum Absetzen, im Durchschnitt 0-3 Tage
|
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Vom Aufnahmedatum auf die Intensivstation bis zum Entlassungsdatum im Durchschnitt 1-6 Tage
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Anzahl der auf der Intensivstation zugelassenen Tage (eindeutige Zahl pro Zulassung)
|
Vom Aufnahmedatum auf die Intensivstation bis zum Entlassungsdatum im Durchschnitt 1-6 Tage
|
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Vom Datum der Krankenhausaufnahme bis zum Datum der Entlassung, im Durchschnitt 5-20 Tage
|
Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage (eindeutige Anzahl pro Aufnahme)
|
Vom Datum der Krankenhausaufnahme bis zum Datum der Entlassung, im Durchschnitt 5-20 Tage
|
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: Vom Aufnahmedatum auf die Intensivstation bis zum Entlassungsdatum im Durchschnitt 1-6 Tage
|
Überleben bis zur Entlassung aus der Intensivstation
|
Vom Aufnahmedatum auf die Intensivstation bis zum Entlassungsdatum im Durchschnitt 1-6 Tage
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Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Vom Datum der Krankenhausaufnahme bis zum Datum der Entlassung, im Durchschnitt 5-20 Tage
|
Überleben bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Vom Datum der Krankenhausaufnahme bis zum Datum der Entlassung, im Durchschnitt 5-20 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel J Niven, MD, PhD, University of Calgary
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 19-1143
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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