- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04187534
Albumiinitilauksen tehohoitooptimointi (RATIONALE)
Vahvat todisteet viittaavat siihen, että ihmisen albumiiniliuoksia ei tulisi käyttää nesteen elvyttämiseen paitsi potilailla, joille tehdään terapeuttinen plasmafereesi, ja tietyillä potilailla, joilla on maksakirroosin komplikaatioita (esim. spontaani bakteeriperäinen peritoniitti tai suuren määrän askitesnesteen poisto). Aiemmat tutkijat raportoivat albumiinin käytön näiden olosuhteiden ulkopuolella laadun parantamisen mahdollisuutena Albertan teho-osastoilla. Vuonna 2017 tutkijat aloittivat pilottihankkeen albumiinin liikakäytön vähentämiseksi Albertan kuudella teho-osastolla. Interventio kehitettiin teoreettisten alueiden viitekehyksen mukaisesti, ja se koostui kliinisen mestarin perustamisesta, kliinikoiden kouluttamisesta, albumiinin tilausprosessin muuttamisesta (albumiinikohtainen tilauslomake) ja neljännesvuosittaisten auditointi-/palautetietojen toimittamisesta kliinikoille albumiinin käytöstä. Intervention aikana albumiinin käyttö väheni 41 %. Seurantatiedoissa havaittiin kuitenkin kestävyyteen liittyviä ongelmia. Nämä kestävän kehityksen haasteet yhdistettynä tietoihin, jotka viittaavat korkeaan albumiinin käyttöön muilla teho-osastoilla kaikkialla Albertassa, ovat johtaneet nykyisen hankkeen rakentamiseen pilottialoitteeseen, jolla pyritään vähentämään albumiinin liikakäyttöä kaikissa Albertan aikuisten tehohoitoyksiköissä.
Ehdotettu laadunparannustoimenpide toteutetaan 16 aikuisten teho-osastolla käyttäen rekisteripohjaista, porrastettua kiilakäyttöönottomallia, joka nojaa vahvasti olemassa olevaan provinssin terveydenhuollon infrastruktuuriin. Interventio kehitettiin käyttämällä The Theoretical Domains Frameworkia, ja se räätälöitiin kunkin osallistuvan teho-osaston ainutlaatuisten ominaisuuksien mukaan. Se toteutetaan teho-osaston tasolla. Kahden teho-osaston klusterit määrätään vastaanottamaan interventio joka kuukausi siten, että kaikki Albertan teho-osastot saavat intervention toteutusjakson loppuun mennessä. Laadunparannusaloitteen arvioimiseksi eCritical toimii "rekisterinä" ja sitä käytetään keräämään kaikki kliiniset tiedot ja tulostiedot. Ensisijainen tulos on teho-osastolle otettujen potilaiden osuus ilman näyttöön perustuvaa albumiiniindikaatiota ja määrätty vähintään 1 yksikkö albumiinia (mikä tahansa pitoisuus) teho-osastolle ottamisen aikana. "Todisteeseen perustuva käyttöaihe" määritellään toiminnallisesti terapeuttisen plasmafereesin vastaanottamiseksi TAI maksakirroosin diagnoosiksi ja paracenteesiksi. Tämä jälkimmäinen kriteeri mahdollistaa potilaiden tunnistamisen, joilla on spontaani bakteeriperäinen peritoniitti tai suuren volyymin askitesnesteen poisto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA: Vahvat todisteet viittaavat siihen, että ihmisen albumiiniliuoksia ei pitäisi käyttää nesteen elvyttämiseen paitsi potilailla, joille tehdään terapeuttinen plasmafereesi, ja tietyillä potilailla, joilla on maksakirroosin komplikaatioita (esim. spontaani bakteeriperäinen peritoniitti tai suuren määrän askitesnesteen poisto). Aiemmat tutkijat raportoivat albumiininesteen elvyttämisen liiallisesta käytöstä sidosryhmien tunnistamana laadun parantamismahdollisuutena Albertan teho-osastoilla. Tehohoidon provinssin sähköisen sairauskertomuksen (EMR) tarkastustiedot vahvistivat sidosryhmien mielipidettä ja osoittivat, että Albertan teho-osastoilla vuonna 2016 huomattava osa albumiinin käytöstä poikkesi näyttöön perustuvista indikaatioista. Keskimäärin 14 % aikuisten teho-osastolle otetuista sai vähintään yhden albumiiniyksikön teho-osaston vastaanottonsa aikana, ja useat korkean käytön yksiköt tuottivat albumiinia 20–35 %:lle vastaanotetuista. Vuonna 2017 tutkijat aloittivat pilottihankkeen laadun parantamiseksi albumiinin liikakäytön vähentämiseksi kuudessa teho-osastolla Albertassa. Interventio kehitettiin Theoretical Domains Frameworkin mukaisesti. Kohde-teho-osastolla työskentelevien kliinikkojen täyttämät kyselylomakkeet tunnistivat paikallisen kulttuurin ja kliinisten johtajien mielipiteet esteiksi sekä koulutuksen, tilaussarjat ja kliiniset mestarit edistäjinä albumiinin käytön vähentämisessä. Interventio koostui siten kliinisen mestarin perustamisesta, kliinikkojen kouluttamisesta, albumiinin prosessin muuttamisesta kehittämällä albumiinin tilauslomake ja neljännesvuosittaisen yksikkötason auditointi-/palautetietojen toimittamisesta kliinikoille albumiinin käytöstä. Albumiinin käyttö väheni 41 %, mutta seurantatiedoissa havaittiin kestävyyteen liittyviä ongelmia. Nykyinen projekti perustuu pilottihankkeeseen, jolla toteutetaan laatua parantava toimenpide albumiinin liikakäytön vähentämiseksi kaikissa Albertan aikuisten teho-osastoilla.
TAVOITE: Arvioi albumiinin väheneminen kaikissa Albertan aikuisten teho-osastoissa.
MENETELMÄT: Tämä on rekisteripohjainen, porrastettu laadun parantamisaloite.
Laadunparannusaloite: levittäminen 16 aikuisen teho-osastolle Albertassa edellyttää tutkijoiden pilottitoimien ymmärtämistä ja mukauttamista paikallisiin esteisiin ja ohjaajiin. Tämän laadun parantamisaloitteen interventio kehitetään käyttämällä teoreettista aluekehystä. Tutkimusryhmä kehittää työryhmiä, jotka vastaavat interventio- ja toteutusstrategian räätälöimisestä kullekin osallistuvalle teho-osastolle. Tämä tehdään osana provinssin laajuista laadunparannusaloitetta. Tutkijat suorittavat laadunparannusaloitteen käyttämällä rekisteripohjaista porrastettua toteutuskokeilua. Suunnitelman luonteesta johtuen interventiot toteutetaan teho-osaston tasolla. Kahden teho-osaston klusterit määrätään vastaanottamaan interventio joka kuukausi siten, että kaikki Albertan teho-osastot saavat intervention toteutusjakson loppuun mennessä.
Rekisteripohjainen tietojen analyysi: Tämän laadun parantamisaloitteen arvioimiseksi Provincial tehohoidon EMR, eCritical, toimii "rekisterinä" ja sitä käytetään keräämään kaikki kliiniset tiedot ja tulostiedot. Tietoja kerätään potilaan kuolemaan tai sairaalasta kotiutumiseen saakka ja sensuroidaan 60 päivän kuluttua. Tehokkuuden ja tehon optimoimiseksi tietoja kerätään 3 kuukautta ennen ja jälkeen toimenpiteiden toteuttamisen.
ASETUS: 16 aikuisten teho-osastoa Albertan tehohoidon strategisesta kliinisestä verkostosta, jotka heijastavat opetusta/ei-opetusta ja kaupunkien/maaseudun sairaaloita.
TUTKIMUSVÄLINE: Kaikki aikuispotilaat (>18-vuotiaat), jotka on otettu tutkimus-intensiiviosastolle tutkimusjakson aikana (marraskuusta 2019 tammikuuhun 2021). Tutkimus-intensiiviosastoihin kuuluu 14 yleislääkärin-kirurgista tehohoitoyksikköä ja 2 sydän- ja verisuonikirurgian tehohoitoyksikköä.
TULOKSET: Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on niiden teho-osastopotilaiden osuus, joilla ei ole näyttöön perustuvaa albumiinin indikaatiota, jolle on määrätty vähintään 1 yksikkö albumiinia (mikä tahansa pitoisuus) teho-osastolle ottamisen aikana. Todisteisiin perustuva indikaatio määritellään toiminnallisesti terapeuttisen plasmafereesin vastaanottamiseksi TAI maksakirroosin diagnoosiksi ja paracenteesiksi. Tämä jälkimmäinen kriteeri mahdollistaa potilaiden tunnistamisen, joilla on joko spontaani bakteeriperäinen peritoniitti tai suuren volyymin askitesnesteen poisto. Tämä tulos valittiin, koska: 1) nykyisessä kirjallisuudessa on ennakkotapaus; 2) aiempi kokemus albumiinin käytön auditoinnista Albertan teho-osastoilla osoittaa, että se on saatavilla eCriticalin kautta; 3) se tarjoaa relevantin, laajasti ymmärrettävän arvion toteutuksen tieteellisen intervention vaikutuksesta albumiinin liikakäytön muuttamiseen; ja 4) se mahdollistaa foorumin toteutettavuuden arvioinnin useiden sidosryhmien toteuttamiseen tähtäävien tieteellisten interventioiden kehittämiseksi ja toteuttamiseksi näyttöön perustuvien kliinisten käytäntöjen edistämiseksi ja toimenpiteen arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
- Peter Lougheed Centre
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
- Rockyview General Hospital
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
- South Health Campus
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5R 4H5
- Misericordia Community Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T4N 4E7
- Mazankowski Heart Institute
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 5X8
- Grey Nun's Hospital
-
Fort McMurray, Alberta, Kanada, T9H 1P2
- Northern Lights Regional Health Centre
-
Grande Prairie, Alberta, Kanada, T8V 2E8
- Queen Elizabeth II Hospital
-
Lethbridge, Alberta, Kanada, T1J 1W5
- Chinook Regional Hospital
-
Medicine Hat, Alberta, Kanada, T1A 4H6
- Medicine Hat Regional Hospital
-
Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 4E7
- Red Deer Regional Hospital Centre
-
St. Albert, Alberta, Kanada, T8N 6C4
- Sturgeon Community Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki aikuiset potilaat pääsivät tutkimuksen teho-osastolle
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Albumin Fluid Resuscitation Optimization Interventio
Laadunparannustoimemme, jolla pyritään parantamaan albumiinin asianmukaista käyttöä ja vähentämään epäasianmukaista käyttöä nesteen elvytyksessä, koostuu kliinisen mestarin perustamisesta, kliinikoiden kouluttamisesta, albumiinin tilausprosessin muuttamisesta albumiinin tilauslomakkeen avulla ja neljännesvuosittaisen yksikkötason auditoinnin suorittamisesta. /palautetiedot kliinikoille albumiinin käytöstä.
|
Monipuolinen laadun parantaminen albumiinin käytön sopivuuden optimoimiseksi nesteen elvytyksessä
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tavallinen käytäntö
Albumin Fluid Resuscitation Optimization Intervention porrastettu kiila mahdollistaa niiden teho-osastojen, joissa interventiota ei ole vielä toteutettu, toimia kontrollina.
Nämä teho-osastot määräävät albumiinia tavanomaisen käytännön mukaisesti, eivätkä ne altistu millään toimenpiteen komponenteille.
|
Albumiininesteen elvytys tavallisen käytännön mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Albumiinia saaneiden teho-osastoon otettujen osuus
Aikaikkuna: ICU-käynnin aikana
|
Tehohoitoon otettujen potilaiden osuus ilman näyttöön perustuvaa albumiiniin perustuvaa indikaatiota, jolle määrättiin vähintään 1 yksikkö albumiinia (mikä tahansa pitoisuus) tehoosaston oton aikana
|
ICU-käynnin aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Albumiiniyksiköiden keskimääräinen lukumäärä albumiinia saaneiden joukossa
Aikaikkuna: ICU-käynnin aikana
|
Keskimääräinen albumiiniyksiköiden määrä, joka on määrätty potilaille, joilla ei ole näyttöön perustuvaa indikaatiota albumiinille ja jotka ovat saaneet vähintään yhden yksikön albumiinia
|
ICU-käynnin aikana
|
|
Täydellinen nesteen antaminen
Aikaikkuna: ICU päivä 7
|
Päivän 1-7 aikana teho-osastolla annetun nesteen kokonaismäärä
|
ICU päivä 7
|
|
Kokonaiskristalloidinen neste
Aikaikkuna: ICU päivä 7
|
Päivien 1-7 aikana teho-osastolla annetun kristalloidisen nesteen kokonaistilavuus
|
ICU päivä 7
|
|
Vasopressorin annon kesto
Aikaikkuna: Keskimäärin 1-6 päivää teho-osastolle tulopäivästä kotiutukseen
|
Päivien lukumäärä, jolloin vasopressoreita annettiin teho-osaston oleskelun aikana
|
Keskimäärin 1-6 päivää teho-osastolle tulopäivästä kotiutukseen
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon pituus
Aikaikkuna: Tästä päivästä lähtien suositeltu koneellinen ilmanvaihto lopetettu, keskimäärin 0-3 päivää
|
Mekaanisella tuuletuksella käytettyjen päivien lukumäärä koneellisen ventilaation aloittamisesta tehoosaston oleskelun aikana
|
Tästä päivästä lähtien suositeltu koneellinen ilmanvaihto lopetettu, keskimäärin 0-3 päivää
|
|
ICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: Keskimäärin 1-6 päivää teho-osastolle tulopäivästä kotiutukseen
|
ICU:lle hyväksyttyjen päivien lukumäärä (ainutlaatuinen määrä vastaanottoa kohti)
|
Keskimäärin 1-6 päivää teho-osastolle tulopäivästä kotiutukseen
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Keskimäärin 5-20 päivää sairaalaan tulopäivästä kotiutukseen
|
Sairaalaan otettujen päivien lukumäärä (ainutlaatuinen määrä vastaanottoa kohti)
|
Keskimäärin 5-20 päivää sairaalaan tulopäivästä kotiutukseen
|
|
Tehohoitokuolleisuus
Aikaikkuna: Keskimäärin 1-6 päivää teho-osastolle tulopäivästä kotiutukseen
|
Selviytyminen teho-osastolta kotiuttamiseen
|
Keskimäärin 1-6 päivää teho-osastolle tulopäivästä kotiutukseen
|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Keskimäärin 5-20 päivää sairaalaan tulopäivästä kotiutukseen
|
Selviytyminen sairaalasta kotiuttamiseen
|
Keskimäärin 5-20 päivää sairaalaan tulopäivästä kotiutukseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel J Niven, MD, PhD, University of Calgary
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-1143
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .