Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Critical Care optimering af albuminbestilling (RATIONALE)

31. oktober 2022 opdateret af: Daniel Niven, University of Calgary

Critical Care Optimering af albuminbestilling

Stærke beviser tyder på, at humane albuminopløsninger ikke bør anvendes til væskegenoplivning undtagen blandt patienter, der gennemgår terapeutisk plasmaferese og udvalgte patienter med komplikationer af levercirrhose (dvs. spontan bakteriel bughindebetændelse eller fjernelse af store mængder ascitisk væske). Tidligere arbejde fra efterforskerne rapporterede albuminbrug uden for disse omstændigheder som en mulighed for kvalitetsforbedring på intensivafdelinger i Alberta. I 2017 begyndte efterforskerne et pilotinitiativ for at reducere albuminoverforbrug på 6 intensivafdelinger i Alberta. Interventionen blev udviklet i henhold til Theoretical Domains Framework og bestod i at etablere en klinisk mester, uddanne klinikere, ændre processen for albuminbestilling (albuminspecifik ordreseddel) og levere kvartalsvise audit/feedback-data til klinikere om albuminudnyttelse. Under interventionen var der en relativ reduktion på 41 % i albuminudnyttelsen. Men opfølgningsdata identificerede problemer med bæredygtighed. Disse bæredygtighedsudfordringer kombineret med data, der tyder på høj albuminbrug på andre intensivafdelinger i hele Alberta, har ført til, at det nuværende projekt bygger videre på pilotinitiativet for at reducere albuminoverforbrug inden for alle intensivafdelinger for voksne i Alberta.

Den foreslåede kvalitetsforbedringsintervention vil blive implementeret i 16 voksne intensivafdelinger ved hjælp af et registerbaseret, stepped-wedge implementeringsdesign, der vil læne sig kraftigt op af eksisterende provinsens sundhedsinfrastruktur. Interventionen blev udviklet ved hjælp af Theoretical Domains Framework og skræddersyet til de unikke egenskaber ved hver deltagende intensivafdeling. Det vil blive implementeret på ICU-niveau. Klynger af 2 intensivafdelinger vil blive tildelt til at modtage interventionen hver måned, således at alle intensivafdelinger i Alberta vil modtage interventionen ved udgangen af ​​implementeringsperioden. For at evaluere kvalitetsforbedringsinitiativet vil eCritical fungere som et 'register' og vil blive brugt til at indfange alle kliniske data og resultatdata. Det primære resultat vil være andelen af ​​ICU-indlæggelser uden evidensbaseret indikation for albumin, ordineret mindst 1 enhed albumin (enhver koncentration) under indlæggelse på ICU. 'Evidensbaseret indikation' vil blive operationelt defineret som modtagelse af terapeutisk plasmaferese ELLER med en diagnose af levercirrhose og modtagelse af en paracentese. Dette sidstnævnte kriterium muliggør identifikation af patienter med spontan bakteriel peritonitis eller fjernelse af store mængder ascitisk væske.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND: Stærke beviser tyder på, at humane albuminopløsninger ikke bør anvendes til væskegenoplivning undtagen blandt patienter, der gennemgår terapeutisk plasmaferese og udvalgte patienter med komplikationer af levercirrhose (dvs. spontan bakteriel bughindebetændelse eller fjernelse af store mængder ascitisk væske). Tidligere arbejde fra efterforskerne rapporterede overforbrug af genoplivning af albuminvæske som en interessentidentificeret mulighed for kvalitetsforbedring på intensive afdelinger i Alberta. Revisionsdata fra den provinsielle elektroniske medicinske journal (EMR) for kritisk pleje, eCritical, styrkede interessenternes mening og viste, at en betydelig mængde af albuminbrug i 2016 afveg fra evidensbaserede indikationer på intensivafdelinger i Alberta. I gennemsnit modtog 14 % af indlæggelserne på voksne intensivafdelinger mindst én albumin-enhed under deres indlæggelse på intensivafdelingen, med flere højforbrugsenheder, der gav albumin til mellem 20 % og 35 % af indlæggelserne. I 2017 påbegyndte efterforskerne et pilotinitiativ til kvalitetsforbedring for at reducere albuminoverforbrug på seks intensivafdelinger i Alberta. Interventionen blev udviklet i henhold til den teoretiske domæneramme. Spørgeskemaer udfyldt af klinikere, der arbejder i mål-ICU, identificerede lokal kultur og holdning hos kliniske ledere som barrierer, og uddannelse, ordresæt og kliniske forkæmpere som facilitatorer for at reducere albuminbrug. Interventionen bestod således i at etablere en klinisk mester, uddanne klinikere, ændre processen for albumin gennem udvikling af et albuminordreark og levere kvartalsvise audit/feedback-data på enhedsniveau til klinikere om albuminudnyttelse. Der var en reduktion på 41 % i albuminudnyttelsen, men opfølgningsdata identificerede problemer med bæredygtighed. Det nuværende projekt vil bygge på pilotinitiativet til at implementere en kvalitetsforbedrende intervention for at reducere albuminoverforbrug på alle voksne intensivafdelinger i Alberta.

MÅL: Evaluer albuminreduktion inden for alle voksne intensivafdelinger i Alberta.

METODER: Dette vil være et registerbaseret, trindelt kvalitetsforbedringsinitiativ.

Kvalitetsforbedringsinitiativ: Spredning til 16 voksne intensivafdelinger i Alberta vil kræve forståelse og tilpasning af efterforskernes pilotintervention til lokale barrierer og facilitatorer. Interventionen til dette kvalitetsforbedringsinitiativ vil blive udviklet ved hjælp af Theoretical Domains Framework. Forskerholdet vil udvikle arbejdsgrupper, der er ansvarlige for at skræddersy interventions- og implementeringsstrategien til hver deltagende intensivafdeling. Dette vil blive gennemført som en del af det provinsdækkende kvalitetsforbedringsinitiativ. Efterforskerne vil udføre kvalitetsforbedringsinitiativet ved hjælp af et registerbaseret implementeringsforsøg med trin i kile. På grund af arten af ​​dette design vil interventionerne blive implementeret på ICU-niveau. Klynger af 2 intensivafdelinger vil blive tildelt til at modtage interventionen hver måned, således at alle intensivafdelinger i Alberta vil modtage interventionen ved udgangen af ​​implementeringsperioden.

Registerbaseret dataanalyse: For at evaluere dette kvalitetsforbedringsinitiativ vil Provincial EMR for kritisk pleje, eCritical, fungere som et 'register' og vil blive brugt til at indfange alle kliniske data og resultatdata. Data vil blive indsamlet indtil patientens død eller udskrivning fra hospitalet og censureret efter 60 dage. For at optimere effektiviteten og kraften vil data blive indsamlet 3 måneder før og efter implementering af interventionerne.

INDSTILLINGER: 16 voksne intensivafdelinger i Albertas strategiske kliniske netværk for kritisk pleje, der afspejler undervisning/ikke-undervisning og hospitaler i byer/landdistrikter, vil deltage.

UNDERSØGELSESPOPULATION: Alle voksne patienter (>18 år) indlagt på undersøgelsens intensivafdelinger i undersøgelsesperioden (november 2019 til januar 2021). Undersøgelses-ICU'er vil omfatte 14 almindelige medicinsk-kirurgiske intensivafdelinger og 2 hjerte-karkirurgiske intensivafdelinger.

RESULTATER: Det primære resultat af denne undersøgelse vil være andelen af ​​ICU-patienter uden en evidensbaseret indikation for albumin, der får ordineret mindst 1 enhed albumin (en hvilken som helst koncentration) under indlæggelse på ICU. Evidensbaseret indikation vil blive operationelt defineret som modtagelse af terapeutisk plasmaferese ELLER at have en diagnose af levercirrhose og modtage en paracentese. Dette sidstnævnte kriterium muliggør identifikation af patienter med enten spontan bakteriel peritonitis eller fjernelse af store mængder ascitic væske. Dette resultat blev valgt fordi: 1) der er præcedens inden for aktuel litteratur; 2) tidligere erfaring med revision af albuminudnyttelse på intensivafdelinger i Alberta viser, at det er tilgængeligt via eCritical; 3) det giver et relevant, bredt forståeligt skøn over effekten af ​​den videnskabelige implementeringsintervention for at ændre albuminoverforbrug; og 4) det tillader vurdering af gennemførligheden af ​​at implementere platformen til at udvikle og udføre videnskabelige interventioner for implementering af flere interessenter for at fremme evidens-informeret klinisk praksis og evaluere interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
        • Rockyview General Hospital
      • Calgary, Alberta, Canada, T3M 1M4
        • South Health Campus
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5R 4H5
        • Misericordia Community Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T4N 4E7
        • Mazankowski Heart Institute
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6L 5X8
        • Grey Nun's Hospital
      • Fort McMurray, Alberta, Canada, T9H 1P2
        • Northern Lights Regional Health Centre
      • Grande Prairie, Alberta, Canada, T8V 2E8
        • Queen Elizabeth II Hospital
      • Lethbridge, Alberta, Canada, T1J 1W5
        • Chinook Regional Hospital
      • Medicine Hat, Alberta, Canada, T1A 4H6
        • Medicine Hat Regional Hospital
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4N 4E7
        • Red Deer Regional Hospital Centre
      • St. Albert, Alberta, Canada, T8N 6C4
        • Sturgeon Community Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle voksne patienter indlagt på undersøgelsens intensivafdelinger

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Albumin Fluid Resuscitation Optimization Intervention
Vores kvalitetsforbedrende intervention, der søger at forbedre passende brug og reducere uhensigtsmæssig brug af albumin til væskegenoplivning, vil bestå i at etablere en klinisk mester, uddanne klinikere, ændre processen for albuminbestilling gennem udvikling af et albuminordreskema og levere kvartalsvis audit på enhedsniveau. /feedback-data til klinikere om albuminudnyttelse.
Multifacetteret kvalitetsforbedringsintervention for at optimere hensigtsmæssigheden af ​​albuminbrug til væskegenoplivning
ACTIVE_COMPARATOR: Sædvanlig praksis
Udrulning af "Albumin Fluid Resuscitation Optimization Intervention" med steppede kile vil tillade, at de intensive afdelinger, hvor intervention endnu ikke er implementeret, kan fungere som kontroller. Disse intensivafdelinger vil ordinere albumin i henhold til sædvanlig praksis og vil ikke blive udsat for nogen komponenter i interventionen.
Albuminvæske genoplivning i henhold til sædvanlig praksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af ICU-indlæggelser, der modtager albumin
Tidsramme: Under ICU indlæggelse
Andel af ICU-indlæggelser uden evidensbaseret indikation for albumin ordineret mindst 1 enhed albumin (enhver koncentration) under indlæggelse på ICU
Under ICU indlæggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt antal albumin-enheder blandt dem, der modtager albumin
Tidsramme: Under ICU indlæggelse
Gennemsnitligt antal albumin-enheder ordineret til patienter uden evidensbaseret indikation for albumin, som fik mindst 1 enhed albumin
Under ICU indlæggelse
Total væskeadministration
Tidsramme: ICU dag 7
Samlet volumen af ​​væske administreret i løbet af dag 1-7 på ICU
ICU dag 7
Total krystalloid væske
Tidsramme: ICU dag 7
Samlet volumen af ​​krystalloid væske administreret i løbet af dag 1-7 på ICU
ICU dag 7
Varighed af vasopressor administration
Tidsramme: Fra ICU-indlæggelsesdato til udskrivelsesdato i gennemsnit 1-6 dage
Antal dage vasopressorer administreret under ICU-opholdet
Fra ICU-indlæggelsesdato til udskrivelsesdato i gennemsnit 1-6 dage
Længde af mekanisk ventilation
Tidsramme: Fra dato anbefalet mekanisk ventilation til dato afbrudt, i gennemsnit 0-3 dage
Antal dage på mekanisk ventilation fra tidspunktet for start af mekanisk ventilation under ICU-opholdets varighed
Fra dato anbefalet mekanisk ventilation til dato afbrudt, i gennemsnit 0-3 dage
ICU liggetid
Tidsramme: Fra ICU-indlæggelsesdato til udskrivelsesdato i gennemsnit 1-6 dage
Antal dage indlagt på intensivafdeling (unikt antal pr. indlæggelse)
Fra ICU-indlæggelsesdato til udskrivelsesdato i gennemsnit 1-6 dage
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Fra indlæggelsesdato til udskrivelsesdato i gennemsnit 5-20 dage
Antal dage indlagt på hospitalet (unikt antal pr. indlæggelse)
Fra indlæggelsesdato til udskrivelsesdato i gennemsnit 5-20 dage
ICU dødelighed
Tidsramme: Fra ICU-indlæggelsesdato til udskrivelsesdato i gennemsnit 1-6 dage
Overlevelse til udskrivning fra intensivafdeling
Fra ICU-indlæggelsesdato til udskrivelsesdato i gennemsnit 1-6 dage
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: Fra indlæggelsesdato til udskrivelsesdato i gennemsnit 5-20 dage
Overlevelse til udskrivelse fra hospital
Fra indlæggelsesdato til udskrivelsesdato i gennemsnit 5-20 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel J Niven, MD, PhD, University of Calgary

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. november 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

21. januar 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2019

Først opslået (FAKTISKE)

5. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-1143

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Kliniske forsøg med Albumin Fluid Resuscitation Optimization Intervention

Abonner