- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04187534
Critical Care optimering af albuminbestilling (RATIONALE)
Critical Care Optimering af albuminbestilling
Stærke beviser tyder på, at humane albuminopløsninger ikke bør anvendes til væskegenoplivning undtagen blandt patienter, der gennemgår terapeutisk plasmaferese og udvalgte patienter med komplikationer af levercirrhose (dvs. spontan bakteriel bughindebetændelse eller fjernelse af store mængder ascitisk væske). Tidligere arbejde fra efterforskerne rapporterede albuminbrug uden for disse omstændigheder som en mulighed for kvalitetsforbedring på intensivafdelinger i Alberta. I 2017 begyndte efterforskerne et pilotinitiativ for at reducere albuminoverforbrug på 6 intensivafdelinger i Alberta. Interventionen blev udviklet i henhold til Theoretical Domains Framework og bestod i at etablere en klinisk mester, uddanne klinikere, ændre processen for albuminbestilling (albuminspecifik ordreseddel) og levere kvartalsvise audit/feedback-data til klinikere om albuminudnyttelse. Under interventionen var der en relativ reduktion på 41 % i albuminudnyttelsen. Men opfølgningsdata identificerede problemer med bæredygtighed. Disse bæredygtighedsudfordringer kombineret med data, der tyder på høj albuminbrug på andre intensivafdelinger i hele Alberta, har ført til, at det nuværende projekt bygger videre på pilotinitiativet for at reducere albuminoverforbrug inden for alle intensivafdelinger for voksne i Alberta.
Den foreslåede kvalitetsforbedringsintervention vil blive implementeret i 16 voksne intensivafdelinger ved hjælp af et registerbaseret, stepped-wedge implementeringsdesign, der vil læne sig kraftigt op af eksisterende provinsens sundhedsinfrastruktur. Interventionen blev udviklet ved hjælp af Theoretical Domains Framework og skræddersyet til de unikke egenskaber ved hver deltagende intensivafdeling. Det vil blive implementeret på ICU-niveau. Klynger af 2 intensivafdelinger vil blive tildelt til at modtage interventionen hver måned, således at alle intensivafdelinger i Alberta vil modtage interventionen ved udgangen af implementeringsperioden. For at evaluere kvalitetsforbedringsinitiativet vil eCritical fungere som et 'register' og vil blive brugt til at indfange alle kliniske data og resultatdata. Det primære resultat vil være andelen af ICU-indlæggelser uden evidensbaseret indikation for albumin, ordineret mindst 1 enhed albumin (enhver koncentration) under indlæggelse på ICU. 'Evidensbaseret indikation' vil blive operationelt defineret som modtagelse af terapeutisk plasmaferese ELLER med en diagnose af levercirrhose og modtagelse af en paracentese. Dette sidstnævnte kriterium muliggør identifikation af patienter med spontan bakteriel peritonitis eller fjernelse af store mængder ascitisk væske.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND: Stærke beviser tyder på, at humane albuminopløsninger ikke bør anvendes til væskegenoplivning undtagen blandt patienter, der gennemgår terapeutisk plasmaferese og udvalgte patienter med komplikationer af levercirrhose (dvs. spontan bakteriel bughindebetændelse eller fjernelse af store mængder ascitisk væske). Tidligere arbejde fra efterforskerne rapporterede overforbrug af genoplivning af albuminvæske som en interessentidentificeret mulighed for kvalitetsforbedring på intensive afdelinger i Alberta. Revisionsdata fra den provinsielle elektroniske medicinske journal (EMR) for kritisk pleje, eCritical, styrkede interessenternes mening og viste, at en betydelig mængde af albuminbrug i 2016 afveg fra evidensbaserede indikationer på intensivafdelinger i Alberta. I gennemsnit modtog 14 % af indlæggelserne på voksne intensivafdelinger mindst én albumin-enhed under deres indlæggelse på intensivafdelingen, med flere højforbrugsenheder, der gav albumin til mellem 20 % og 35 % af indlæggelserne. I 2017 påbegyndte efterforskerne et pilotinitiativ til kvalitetsforbedring for at reducere albuminoverforbrug på seks intensivafdelinger i Alberta. Interventionen blev udviklet i henhold til den teoretiske domæneramme. Spørgeskemaer udfyldt af klinikere, der arbejder i mål-ICU, identificerede lokal kultur og holdning hos kliniske ledere som barrierer, og uddannelse, ordresæt og kliniske forkæmpere som facilitatorer for at reducere albuminbrug. Interventionen bestod således i at etablere en klinisk mester, uddanne klinikere, ændre processen for albumin gennem udvikling af et albuminordreark og levere kvartalsvise audit/feedback-data på enhedsniveau til klinikere om albuminudnyttelse. Der var en reduktion på 41 % i albuminudnyttelsen, men opfølgningsdata identificerede problemer med bæredygtighed. Det nuværende projekt vil bygge på pilotinitiativet til at implementere en kvalitetsforbedrende intervention for at reducere albuminoverforbrug på alle voksne intensivafdelinger i Alberta.
MÅL: Evaluer albuminreduktion inden for alle voksne intensivafdelinger i Alberta.
METODER: Dette vil være et registerbaseret, trindelt kvalitetsforbedringsinitiativ.
Kvalitetsforbedringsinitiativ: Spredning til 16 voksne intensivafdelinger i Alberta vil kræve forståelse og tilpasning af efterforskernes pilotintervention til lokale barrierer og facilitatorer. Interventionen til dette kvalitetsforbedringsinitiativ vil blive udviklet ved hjælp af Theoretical Domains Framework. Forskerholdet vil udvikle arbejdsgrupper, der er ansvarlige for at skræddersy interventions- og implementeringsstrategien til hver deltagende intensivafdeling. Dette vil blive gennemført som en del af det provinsdækkende kvalitetsforbedringsinitiativ. Efterforskerne vil udføre kvalitetsforbedringsinitiativet ved hjælp af et registerbaseret implementeringsforsøg med trin i kile. På grund af arten af dette design vil interventionerne blive implementeret på ICU-niveau. Klynger af 2 intensivafdelinger vil blive tildelt til at modtage interventionen hver måned, således at alle intensivafdelinger i Alberta vil modtage interventionen ved udgangen af implementeringsperioden.
Registerbaseret dataanalyse: For at evaluere dette kvalitetsforbedringsinitiativ vil Provincial EMR for kritisk pleje, eCritical, fungere som et 'register' og vil blive brugt til at indfange alle kliniske data og resultatdata. Data vil blive indsamlet indtil patientens død eller udskrivning fra hospitalet og censureret efter 60 dage. For at optimere effektiviteten og kraften vil data blive indsamlet 3 måneder før og efter implementering af interventionerne.
INDSTILLINGER: 16 voksne intensivafdelinger i Albertas strategiske kliniske netværk for kritisk pleje, der afspejler undervisning/ikke-undervisning og hospitaler i byer/landdistrikter, vil deltage.
UNDERSØGELSESPOPULATION: Alle voksne patienter (>18 år) indlagt på undersøgelsens intensivafdelinger i undersøgelsesperioden (november 2019 til januar 2021). Undersøgelses-ICU'er vil omfatte 14 almindelige medicinsk-kirurgiske intensivafdelinger og 2 hjerte-karkirurgiske intensivafdelinger.
RESULTATER: Det primære resultat af denne undersøgelse vil være andelen af ICU-patienter uden en evidensbaseret indikation for albumin, der får ordineret mindst 1 enhed albumin (en hvilken som helst koncentration) under indlæggelse på ICU. Evidensbaseret indikation vil blive operationelt defineret som modtagelse af terapeutisk plasmaferese ELLER at have en diagnose af levercirrhose og modtage en paracentese. Dette sidstnævnte kriterium muliggør identifikation af patienter med enten spontan bakteriel peritonitis eller fjernelse af store mængder ascitic væske. Dette resultat blev valgt fordi: 1) der er præcedens inden for aktuel litteratur; 2) tidligere erfaring med revision af albuminudnyttelse på intensivafdelinger i Alberta viser, at det er tilgængeligt via eCritical; 3) det giver et relevant, bredt forståeligt skøn over effekten af den videnskabelige implementeringsintervention for at ændre albuminoverforbrug; og 4) det tillader vurdering af gennemførligheden af at implementere platformen til at udvikle og udføre videnskabelige interventioner for implementering af flere interessenter for at fremme evidens-informeret klinisk praksis og evaluere interventionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
- Peter Lougheed Centre
-
Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
- Rockyview General Hospital
-
Calgary, Alberta, Canada, T3M 1M4
- South Health Campus
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5R 4H5
- Misericordia Community Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canada, T4N 4E7
- Mazankowski Heart Institute
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6L 5X8
- Grey Nun's Hospital
-
Fort McMurray, Alberta, Canada, T9H 1P2
- Northern Lights Regional Health Centre
-
Grande Prairie, Alberta, Canada, T8V 2E8
- Queen Elizabeth II Hospital
-
Lethbridge, Alberta, Canada, T1J 1W5
- Chinook Regional Hospital
-
Medicine Hat, Alberta, Canada, T1A 4H6
- Medicine Hat Regional Hospital
-
Red Deer, Alberta, Canada, T4N 4E7
- Red Deer Regional Hospital Centre
-
St. Albert, Alberta, Canada, T8N 6C4
- Sturgeon Community Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle voksne patienter indlagt på undersøgelsens intensivafdelinger
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SEKVENTIEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Albumin Fluid Resuscitation Optimization Intervention
Vores kvalitetsforbedrende intervention, der søger at forbedre passende brug og reducere uhensigtsmæssig brug af albumin til væskegenoplivning, vil bestå i at etablere en klinisk mester, uddanne klinikere, ændre processen for albuminbestilling gennem udvikling af et albuminordreskema og levere kvartalsvis audit på enhedsniveau. /feedback-data til klinikere om albuminudnyttelse.
|
Multifacetteret kvalitetsforbedringsintervention for at optimere hensigtsmæssigheden af albuminbrug til væskegenoplivning
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sædvanlig praksis
Udrulning af "Albumin Fluid Resuscitation Optimization Intervention" med steppede kile vil tillade, at de intensive afdelinger, hvor intervention endnu ikke er implementeret, kan fungere som kontroller.
Disse intensivafdelinger vil ordinere albumin i henhold til sædvanlig praksis og vil ikke blive udsat for nogen komponenter i interventionen.
|
Albuminvæske genoplivning i henhold til sædvanlig praksis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af ICU-indlæggelser, der modtager albumin
Tidsramme: Under ICU indlæggelse
|
Andel af ICU-indlæggelser uden evidensbaseret indikation for albumin ordineret mindst 1 enhed albumin (enhver koncentration) under indlæggelse på ICU
|
Under ICU indlæggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt antal albumin-enheder blandt dem, der modtager albumin
Tidsramme: Under ICU indlæggelse
|
Gennemsnitligt antal albumin-enheder ordineret til patienter uden evidensbaseret indikation for albumin, som fik mindst 1 enhed albumin
|
Under ICU indlæggelse
|
|
Total væskeadministration
Tidsramme: ICU dag 7
|
Samlet volumen af væske administreret i løbet af dag 1-7 på ICU
|
ICU dag 7
|
|
Total krystalloid væske
Tidsramme: ICU dag 7
|
Samlet volumen af krystalloid væske administreret i løbet af dag 1-7 på ICU
|
ICU dag 7
|
|
Varighed af vasopressor administration
Tidsramme: Fra ICU-indlæggelsesdato til udskrivelsesdato i gennemsnit 1-6 dage
|
Antal dage vasopressorer administreret under ICU-opholdet
|
Fra ICU-indlæggelsesdato til udskrivelsesdato i gennemsnit 1-6 dage
|
|
Længde af mekanisk ventilation
Tidsramme: Fra dato anbefalet mekanisk ventilation til dato afbrudt, i gennemsnit 0-3 dage
|
Antal dage på mekanisk ventilation fra tidspunktet for start af mekanisk ventilation under ICU-opholdets varighed
|
Fra dato anbefalet mekanisk ventilation til dato afbrudt, i gennemsnit 0-3 dage
|
|
ICU liggetid
Tidsramme: Fra ICU-indlæggelsesdato til udskrivelsesdato i gennemsnit 1-6 dage
|
Antal dage indlagt på intensivafdeling (unikt antal pr. indlæggelse)
|
Fra ICU-indlæggelsesdato til udskrivelsesdato i gennemsnit 1-6 dage
|
|
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Fra indlæggelsesdato til udskrivelsesdato i gennemsnit 5-20 dage
|
Antal dage indlagt på hospitalet (unikt antal pr. indlæggelse)
|
Fra indlæggelsesdato til udskrivelsesdato i gennemsnit 5-20 dage
|
|
ICU dødelighed
Tidsramme: Fra ICU-indlæggelsesdato til udskrivelsesdato i gennemsnit 1-6 dage
|
Overlevelse til udskrivning fra intensivafdeling
|
Fra ICU-indlæggelsesdato til udskrivelsesdato i gennemsnit 1-6 dage
|
|
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: Fra indlæggelsesdato til udskrivelsesdato i gennemsnit 5-20 dage
|
Overlevelse til udskrivelse fra hospital
|
Fra indlæggelsesdato til udskrivelsesdato i gennemsnit 5-20 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel J Niven, MD, PhD, University of Calgary
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-1143
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kritisk sygdom
-
Unity Health TorontoUkendtUddannelse, Medicin | Critical Care UltralydCanada
-
Unity Health TorontoAfsluttet
-
Nanjing PLA General HospitalAfsluttetCritical Care Patient; Nedre fordøjelseskanal lidelse; | Colon læsioner;
-
Heidelberg UniversityUkendtSedation af cerebrovaskulært ventilerede Critical Care-patienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan
Kliniske forsøg med Albumin Fluid Resuscitation Optimization Intervention
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Nursing Research (NINR); San Francisco Department...AfsluttetHIV/AIDSForenede Stater
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of...AfsluttetHjertesvigt, kongestivForenede Stater
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAfsluttetStage IV brystkræft AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
Boston Scientific CorporationCardialysis BVUkendtKoronararteriesygdomForenede Stater, Italien, Letland, Holland, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Spanien, Sverige, Tyskland, Ungarn, Polen, Portugal, Østrig, Belgien, Norge, Tjekkiet, Danmark, Finland
-
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...Zhejiang UniversityRekruttering
-
University of South FloridaRekrutteringHoste | NerveblokForenede Stater
-
Baylor Research InstituteAfsluttetBrystkræftForenede Stater