進行性非小細胞肺がん患者における免疫学的プロファイルの変化
2022年7月19日 更新者：Nasser Hanna、Indiana University
チェックポイント阻害剤単独療法による治療を受けている進行性非小細胞肺がん患者における免疫学的プロファイルの変化
これは、チェックポイント阻害剤による治療を受けている進行性非小細胞肺がん患者における免疫学的血液プロファイルの変化をより深く理解し、説明するために実施されている採血研究です。
血液は健康なボランティアと非小細胞肺がん患者から採取されます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
29
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
進行性NSCLC患者およびがん、既知の免疫不全、またはその他の重篤な慢性疾患の診断を受けていない健康なボランティア
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントの時点で18歳以上
- 個人の健康情報の公開に関する書面によるインフォームドコンセントと HIPAA の承認。
- 組織学的および放射線写真的に確認されたNSCLCを有する対象。
- 被験者はステージIVの疾患または再発性疾患を患っていなければなりません。
- 対象は未治療（全身療法）であるか、または第一選択設定で以前に化学療法を受けている必要があります。 事前の放射線治療または手術は許容されます。
- 単剤免疫療法を受ける資格のある被験者は、PD-L1 腫瘍比率スコア (TPS) が少なくとも 1% であるという文書を持っていなければなりません。
- 東部協力腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2の被験者。
除外基準:
- 治癒可能な、または治癒の可能性のあるNSCLCを患う被験者。
- 被験者は、標準的な基準に従って、免疫チェックポイント阻害剤による治療に禁忌があってはなりません。
- 標的化可能な変異を有する患者は、分子標的低分子阻害剤療法による治療の対象となる。
- 化学免疫療法との併用療法の対象となる被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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健康グループ
健康なボランティアは対照として使用する血液サンプルを提供します。
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NSCLCグループ
進行性NSCLC患者は、治療前と免疫チェックポイント療法の3サイクル完了後に採血を受けます。 。
2 サイクルの治療後に患者に進行性疾患があることが認められた場合、2 サイクル後にサンプルが収集されます。
患者に偽進行があることが認められた場合（治療医師の裁量で決定）、3 サイクルの治療後に追加のサンプルを収集することがあります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨髄由来抑制細胞 (MDSC) の平均変化
時間枠：ベースラインとサイクル 3
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治療前後のMDSCの変化
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ベースラインとサイクル 3
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B 調節細胞 (Bregs) の平均変化
時間枠：ベースラインとサイクル 3
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治療前後のBregsの変化
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ベースラインとサイクル 3
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治療前後の制御性 T 細胞 (Treg) の平均変化
時間枠：ベースラインとサイクル 3
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治療前後のTregの変化
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ベースラインとサイクル 3
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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末梢血 MDSC、Breg、Treg におけるプログラムされたデスリガンド 1 (PD-L1) 発現プロファイルについて説明する
時間枠：ベースライン、サイクル 3
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ベースライン、サイクル 3
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末梢血 MDSC、Breg、Treg におけるプログラムされたデスリガンド 1 (PD1) 発現プロファイルについて説明する
時間枠：ベースライン、サイクル 3
|
ベースライン、サイクル 3
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nasser Hanna, MD、Indiana Unversity
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月26日
一次修了 (実際)
2022年6月13日
研究の完了 (実際)
2022年6月13日
試験登録日
最初に提出
2019年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月3日
最初の投稿 (実際)
2019年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月19日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。