Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny imunologického profilu u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic

19. července 2022 aktualizováno: Nasser Hanna, Indiana University

Změny imunologického profilu u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic podstupujících léčbu monoterapií inhibitorem Checkpoint

Toto je studie odběru krve, která se provádí za účelem lepšího pochopení a popisu změn imunologického krevního profilu u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic, kteří podstupují léčbu pomocí inhibitorů kontrolních bodů. Krev bude odebírána zdravým dobrovolníkům a pacientům s nemalobuněčným karcinomem plic

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

29

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s pokročilým NSCLC a zdraví dobrovolníci bez diagnózy rakoviny, známé imunodeficience nebo jiného závažného chronického onemocnění

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥ 18 let v době informovaného souhlasu
  2. Písemný informovaný souhlas a autorizace HIPAA pro vydání osobních zdravotních informací.
  3. Subjekty s histologicky a radiograficky potvrzeným NSCLC.
  4. Subjekty musí mít onemocnění stadia IV nebo recidivující onemocnění.
  5. Subjekty by neměly být dosud léčeny (systémové terapie) nebo by měly mít předchozí chemoterapii v nastavení první linie. Předchozí ozařování nebo chirurgický zákrok jsou přípustné.
  6. Subjekty, které jsou způsobilé pro imunoterapii jedinou látkou, musí mít dokumentaci PD-L1 Tumor Proportion Score (TPS) alespoň 1 %.
  7. Subjekty s výkonnostním stavem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s vyléčitelným nebo potenciálně vyléčitelným NSCLC.
  2. Subjekty by neměly mít kontraindikace k léčbě inhibitory imunitního kontrolního bodu podle standardních kritérií.
  3. Pacienti s cílitelnými mutacemi způsobilými pro léčbu molekulárně cílenou terapií inhibitory s malou molekulou.
  4. Subjekty vhodné pro kombinovanou léčbu s chemoimunoterapií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Zdravá skupina
Zdraví dobrovolníci darují vzorek krve, který bude použit jako kontrola
NSCLC Group
Pacientům s pokročilým NSCLC bude odebrána krev před léčbou a po dokončení 3 cyklů imunitní kontrolní terapie. . Pokud je u pacienta zjištěno progresivní onemocnění po 2 cyklech léčby, vzorek bude odebrán po 2. cyklu. Pokud je u pacienta zjištěna pseudoprogrese (určeno podle uvážení ošetřujícího lékaře), může být po 3 cyklech terapie odebrán další vzorek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna v myeloidních supresivních buňkách (MDSC)
Časové okno: základní linie a cyklus 3
změna v MDSC před a po léčbě
základní linie a cyklus 3
Průměrná změna v regulačních buňkách B (Bregs)
Časové okno: základní linie a cyklus 3
změna Bregs před a po léčbě
základní linie a cyklus 3
Průměrná změna v T regulačních buňkách (Tregs) před a po léčbě
Časové okno: základní linie a cyklus 3
změna v Tregs před a po léčbě
základní linie a cyklus 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Popište profil exprese naprogramovaného ligandu smrti 1 (PD-L1) na periferní krvi MDSC, Bregs a Tregs
Časové okno: základní linie, cyklus 3
základní linie, cyklus 3
Popište profil exprese naprogramovaného ligandu smrti 1 (PD1) na periferních krevních MDSC, Bregs a Tregs
Časové okno: základní linie, cyklus 3
základní linie, cyklus 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nasser Hanna, MD, Indiana Unversity

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

13. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

13. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTO-IUSCC-0701

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit