Изменения иммунологического профиля у больных распространенным немелкоклеточным раком легкого
19 июля 2022 г. обновлено: Nasser Hanna, Indiana University
Изменения иммунологического профиля у больных распространенным немелкоклеточным раком легкого, получающих монотерапию ингибиторами контрольных точек
Это исследование сбора крови проводится для лучшего понимания и описания изменений иммунологического профиля крови у пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого, проходящих лечение ингибиторами контрольных точек.
Кровь будет собираться у здоровых добровольцев и пациентов с немелкоклеточным раком легкого.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
29
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с распространенным НМРЛ и здоровые добровольцы без диагноза рака, известного иммунодефицита или другого серьезного хронического заболевания.
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет на момент информированного согласия
- Письменное информированное согласие и разрешение HIPAA на раскрытие личной медицинской информации.
- Субъекты с гистологически и рентгенологически подтвержденным НМРЛ.
- Субъекты должны иметь заболевание IV стадии или рецидивирующее заболевание.
- Субъекты должны быть ранее не получавшими лечения (системная терапия) или ранее получавшими химиотерапию в условиях первой линии. Допускается предварительное облучение или хирургическое вмешательство.
- Субъекты, которые имеют право на получение иммунотерапии одним агентом, должны иметь документацию о показателе доли опухоли PD-L1 (TPS) не менее 1%.
- Субъекты со статусом производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2.
Критерий исключения:
- Субъекты с излечимым или потенциально излечимым НМРЛ.
- Субъекты не должны иметь противопоказаний к лечению ингибиторами иммунных контрольных точек в соответствии со стандартными критериями.
- Пациенты с целевыми мутациями, подходящие для лечения низкомолекулярными ингибиторами молекулярной направленности.
- Субъекты, подходящие для комбинированного лечения с химиоиммунотерапией.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Здоровая группа
Здоровые добровольцы сдадут образец крови для контроля
|
|
Группа НМРЛ
У пациентов с распространенным НМРЛ будет собираться кровь до начала лечения и после завершения 3 циклов иммунотерапии контрольных точек. .
Если у пациента отмечается прогрессирование заболевания после 2-х циклов лечения, образец будет взят после 2-го цикла.
Если у пациента отмечается псевдопрогрессирование (определяется по усмотрению лечащего врача), после 3 циклов терапии может быть взят дополнительный образец.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение супрессивных клеток миелоидного происхождения (MDSC)
Временное ограничение: базовый уровень и цикл 3
|
изменение MDSCs до и после лечения
|
базовый уровень и цикл 3
|
|
Среднее изменение В-регуляторных клеток (Bregs)
Временное ограничение: базовый уровень и цикл 3
|
изменение Breg до и после лечения
|
базовый уровень и цикл 3
|
|
Среднее изменение Т-регуляторных клеток (Treg) до и после лечения
Временное ограничение: базовый уровень и цикл 3
|
изменение Tregs до и после лечения
|
базовый уровень и цикл 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Описать профиль экспрессии лиганда запрограммированной смерти 1 (PD-L1) на MDSC, Breg и Treg в периферической крови.
Временное ограничение: исходный уровень, цикл 3
|
исходный уровень, цикл 3
|
|
Описать профиль экспрессии лиганда запрограммированной смерти 1 (PD1) на MDSC, Breg и Treg периферической крови.
Временное ограничение: исходный уровень, цикл 3
|
исходный уровень, цикл 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nasser Hanna, MD, Indiana Unversity
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTO-IUSCC-0701
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .