Cambios en el perfil inmunológico de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado
19 de julio de 2022 actualizado por: Nasser Hanna, Indiana University
Cambios en el perfil inmunológico de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado en tratamiento con monoterapia con inhibidores de puntos de control
Este es un estudio de recolección de sangre que se lleva a cabo para comprender y describir mejor los cambios en el perfil inmunológico de la sangre en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado que reciben tratamiento con inhibidores de puntos de control.
Se recolectará sangre de voluntarios sanos y pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
29
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con NSCLC avanzado y voluntarios sanos sin diagnóstico de cáncer, inmunodeficiencia conocida u otra enfermedad crónica grave
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años en el momento del consentimiento informado
- Consentimiento informado por escrito y autorización HIPAA para la divulgación de información de salud personal.
- Sujetos con NSCLC confirmado histológica y radiográficamente.
- Los sujetos deben tener enfermedad en estadio IV o enfermedad recurrente.
- Los sujetos deben ser vírgenes al tratamiento (terapias sistémicas) o haber recibido quimioterapia previa en el entorno de primera línea. Se permite la radiación o cirugía previa.
- Los sujetos que son elegibles para recibir inmunoterapia con un solo agente deben tener documentación de una puntuación de proporción tumoral (TPS) de PD-L1 de al menos 1 %.
- Sujetos con un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con NSCLC curable o potencialmente curable.
- Los sujetos no deben tener contraindicaciones para el tratamiento con inhibidores de puntos de control inmunitarios según los criterios estándar.
- Pacientes con mutaciones susceptibles de recibir tratamiento con inhibidores de moléculas pequeñas dirigidas molecularmente.
- Sujetos elegibles para tratamiento combinado con quimioinmunoterapia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Grupo Saludable
Voluntarios sanos donarán una muestra de sangre para ser utilizada como control
|
|
Grupo NSCLC
A los pacientes con NSCLC avanzado se les extraerá sangre antes del tratamiento y después de completar 3 ciclos de terapia de punto de control inmunitario. .
Si se observa que un paciente tiene una enfermedad progresiva después de 2 ciclos de tratamiento, se recolectará una muestra después del 2° ciclo.
Si se observa que un paciente tiene pseudoprogresión (determinada a discreción del médico tratante), se puede recolectar una muestra adicional después de 3 ciclos de terapia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio medio en células supresoras derivadas de mieloides (MDSC)
Periodo de tiempo: línea base y ciclo 3
|
cambio en las MDSC antes y después del tratamiento
|
línea base y ciclo 3
|
|
Cambio medio en células B reguladoras (Bregs)
Periodo de tiempo: línea base y ciclo 3
|
cambio en Bregs antes y después del tratamiento
|
línea base y ciclo 3
|
|
Cambio medio en las células T reguladoras (Tregs) antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: línea base y ciclo 3
|
cambio en Tregs antes y después del tratamiento
|
línea base y ciclo 3
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Describir el perfil de expresión del ligando 1 de muerte programada (PD-L1) en MDSC, Bregs y Tregs de sangre periférica
Periodo de tiempo: línea de base, ciclo 3
|
línea de base, ciclo 3
|
|
Describir el perfil de expresión del ligando 1 de muerte programada (PD1) en MDSC, Bregs y Tregs de sangre periférica
Periodo de tiempo: línea de base, ciclo 3
|
línea de base, ciclo 3
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nasser Hanna, MD, Indiana Unversity
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
13 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
13 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTO-IUSCC-0701
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .