Immunologiske profilendringer hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft
19. juli 2022 oppdatert av: Nasser Hanna, Indiana University
Immunologiske profilendringer hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft som gjennomgår behandling med sjekkpunkthemmer monoterapi
Dette er en blodprøvestudie som utføres for å bedre forstå og beskrive de immunologiske blodprofilendringene hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft som gjennomgår behandling med sjekkpunkthemmerbehandling.
Blod vil bli samlet inn fra friske frivillige og pasienter med ikke-småcellet lungekreft
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
29
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med avansert NSCLC og friske frivillige uten diagnose av kreft, kjent immunsvikt eller annen alvorlig kronisk sykdom
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år gammel på tidspunktet for informert samtykke
- Skriftlig informert samtykke og HIPAA-godkjenning for utgivelse av personlig helseinformasjon.
- Personer med histologisk og radiografisk bekreftet NSCLC.
- Forsøkspersonene må ha stadium IV sykdom eller tilbakevendende sykdom.
- Pasienter bør være behandlingsnaive (systemiske terapier) eller ha mottatt tidligere kjemoterapi i førstelinjeinnstillingen. Forutgående stråling eller kirurgi er tillatt.
- Forsøkspersoner som er kvalifisert til å motta immunterapi med enkeltmiddel må ha dokumentasjon på en PD-L1 Tumor Proportion Score (TPS) på minst 1 %.
- Emner med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus på 0-2.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kurerbar eller potensielt kurerbar NSCLC.
- Pasienter bør ikke ha kontraindikasjoner for behandling med immunkontrollpunkthemmere i henhold til standardkriterier.
- Pasienter med målrettede mutasjoner som er kvalifisert for behandling med molekylært målrettet småmolekylær inhibitorterapi.
- Personer som er kvalifisert for kombinasjonsbehandling med kjemoimmunterapi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Sunn gruppe
Friske frivillige vil donere en blodprøve som skal brukes som kontroller
|
|
NSCLC Group
Pasienter med avansert NSCLC vil få blod samlet før behandling og etter å ha fullført 3 sykluser med immunkontrollpunktbehandling. .
Hvis en pasient har progredierende sykdom etter 2 behandlingssykluser, vil en prøve tas etter 2. syklus.
Hvis en pasient har pseudoprogresjon (bestemt etter den behandlende legens skjønn), kan en ekstra prøve tas etter 3 behandlingssykluser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i myeloide avledede suppressive celler (MDSCs)
Tidsramme: grunnlinje og syklus 3
|
endring i MDSCs før og etter behandling
|
grunnlinje og syklus 3
|
|
Gjennomsnittlig endring i B-regulatoriske celler (Bregs)
Tidsramme: grunnlinje og syklus 3
|
endring i Bregs før og etter behandling
|
grunnlinje og syklus 3
|
|
Gjennomsnittlig endring i T-regulatoriske celler (Tregs) før og etter behandling
Tidsramme: grunnlinje og syklus 3
|
endring i Tregs før og etter behandling
|
grunnlinje og syklus 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Beskriv den programmerte dødsligand 1 (PD-L1) ekspresjonsprofilen på perifert blod MDSCs, Bregs og Tregs
Tidsramme: grunnlinje, syklus 3
|
grunnlinje, syklus 3
|
|
Beskriv den programmerte dødsligand 1 (PD1) ekspresjonsprofilen på perifert blod MDSCs, Bregs og Tregs
Tidsramme: grunnlinje, syklus 3
|
grunnlinje, syklus 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nasser Hanna, MD, Indiana Unversity
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
13. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
13. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
5. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTO-IUSCC-0701
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .