Modifications du profil immunologique chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé
19 juillet 2022 mis à jour par: Nasser Hanna, Indiana University
Modifications du profil immunologique chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé qui suivent un traitement avec une monothérapie par inhibiteur de point de contrôle
Il s'agit d'une étude de collecte de sang menée pour mieux comprendre et décrire les modifications du profil sanguin immunologique chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé qui suivent un traitement par inhibiteur de point de contrôle.
Le sang sera prélevé sur des volontaires sains et des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
29
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints d'un CBNPC avancé et volontaires sains sans diagnostic de cancer, d'immunodéficience connue ou d'autres maladies chroniques graves
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 ans au moment du consentement éclairé
- Consentement éclairé écrit et autorisation HIPAA pour la divulgation de renseignements personnels sur la santé.
- Sujets atteints d'un CBNPC histologiquement et radiographiquement confirmé.
- Les sujets doivent avoir une maladie de stade IV ou une maladie récurrente.
- Les sujets doivent être naïfs de traitement (thérapies systémiques) ou avoir reçu une chimiothérapie antérieure en première intention. Une radiothérapie ou une intervention chirurgicale antérieure est autorisée.
- Les sujets éligibles pour recevoir une immunothérapie à agent unique doivent avoir la documentation d'un score de proportion de tumeur (TPS) PD-L1 d'au moins 1 %.
- Sujets avec un indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
Critère d'exclusion:
- Sujets atteints d'un NSCLC curable ou potentiellement curable.
- Les sujets ne doivent pas avoir de contre-indications au traitement avec des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire selon les critères standard.
- Patients présentant des mutations ciblables éligibles à un traitement avec un traitement par inhibiteur de petites molécules à ciblage moléculaire.
- Sujets éligibles pour un traitement combiné avec une chimio-immunothérapie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Groupe sain
Des volontaires sains donneront un échantillon de sang à utiliser comme témoins
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Groupe NSCLC
Les patients atteints d'un NSCLC avancé subiront un prélèvement sanguin avant le traitement et après avoir terminé 3 cycles de thérapie par point de contrôle immunitaire. .
Si un patient présente une maladie évolutive après 2 cycles de traitement, un échantillon sera prélevé après le 2e cycle.
Si un patient présente une pseudo-progression (déterminée à la discrétion du médecin traitant), un échantillon supplémentaire peut être prélevé après 3 cycles de traitement.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen dans les cellules suppressives dérivées myéloïdes (MDSC)
Délai: ligne de base et cycle 3
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modification des MDSC avant et après le traitement
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ligne de base et cycle 3
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|
Changement moyen des cellules régulatrices B (Bregs)
Délai: ligne de base et cycle 3
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changement de Bregs avant et après le traitement
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ligne de base et cycle 3
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Changement moyen des cellules T régulatrices (Tregs) avant et après traitement
Délai: ligne de base et cycle 3
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changement des Tregs avant et après le traitement
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ligne de base et cycle 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Décrire le profil d'expression du ligand de mort programmé 1 (PD-L1) sur les MDSC, les Bregs et les Tregs du sang périphérique
Délai: ligne de base, cycle 3
|
ligne de base, cycle 3
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Décrire le profil d'expression programmé du ligand de mort 1 (PD1) sur les MDSC, les Bregs et les Tregs du sang périphérique
Délai: ligne de base, cycle 3
|
ligne de base, cycle 3
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nasser Hanna, MD, Indiana Unversity
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 novembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
13 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
13 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2019
Première publication (Réel)
5 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTO-IUSCC-0701
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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