Veränderungen des immunologischen Profils bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
19. Juli 2022 aktualisiert von: Nasser Hanna, Indiana University
Veränderungen des immunologischen Profils bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die sich einer Behandlung mit einer Checkpoint-Inhibitor-Monotherapie unterziehen
Hierbei handelt es sich um eine Blutentnahmestudie, die durchgeführt wird, um die immunologischen Blutprofilveränderungen bei Patienten mit fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs, die sich einer Behandlung mit Checkpoint-Inhibitor-Therapie unterziehen, besser zu verstehen und zu beschreiben.
Blut wird von gesunden Freiwilligen und Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs gesammelt
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
29
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC und gesunde Freiwillige ohne Krebsdiagnose, bekannte Immunschwäche oder andere schwere chronische Erkrankung
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung
- Schriftliche Einverständniserklärung und HIPAA-Genehmigung zur Veröffentlichung persönlicher Gesundheitsinformationen.
- Probanden mit histologisch und radiologisch bestätigtem NSCLC.
- Die Probanden müssen an einer Erkrankung im Stadium IV oder einer wiederkehrenden Erkrankung leiden.
- Die Probanden sollten behandlungsnaiv sein (systemische Therapien) oder zuvor eine Chemotherapie in der Erstlinientherapie erhalten haben. Eine vorherige Bestrahlung oder Operation ist zulässig.
- Probanden, die Anspruch auf eine Einzelwirkstoff-Immuntherapie haben, müssen über einen PD-L1-Tumor-Proportion-Score (TPS) von mindestens 1 % verfügen.
- Probanden mit einem Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit heilbarem oder potenziell heilbarem NSCLC.
- Gemäß den Standardkriterien sollten die Probanden keine Kontraindikationen für eine Behandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren haben.
- Patienten mit zielgerichteten Mutationen kommen für eine Behandlung mit einer molekular gezielten Therapie mit niedermolekularen Inhibitoren in Frage.
- Probanden, die für eine Kombinationsbehandlung mit Chemoimmuntherapie in Frage kommen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Gesunde Gruppe
Gesunde Freiwillige spenden eine Blutprobe zur Kontrolle
|
|
NSCLC-Gruppe
Bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC wird vor der Behandlung und nach Abschluss von 3 Zyklen der Immun-Checkpoint-Therapie Blut entnommen. .
Wenn bei einem Patienten nach 2 Behandlungszyklen eine fortschreitende Erkrankung festgestellt wird, wird nach dem 2. Zyklus eine Probe entnommen.
Wenn bei einem Patienten eine Pseudoprogression festgestellt wird (dies liegt im Ermessen des behandelnden Arztes), kann nach 3 Therapiezyklen eine zusätzliche Probe entnommen werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mittlere Veränderung myeloider abgeleiteter supprimierender Zellen (MDSCs)
Zeitfenster: Grundlinie und Zyklus 3
|
Veränderung der MDSCs vor und nach der Behandlung
|
Grundlinie und Zyklus 3
|
|
Mittlere Veränderung der B-regulatorischen Zellen (Bregs)
Zeitfenster: Grundlinie und Zyklus 3
|
Veränderung der Bregs vor und nach der Behandlung
|
Grundlinie und Zyklus 3
|
|
Mittlere Veränderung der regulatorischen T-Zellen (Tregs) vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie und Zyklus 3
|
Veränderung der Tregs vor und nach der Behandlung
|
Grundlinie und Zyklus 3
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Beschreiben Sie das Expressionsprofil des programmierten Todesliganden 1 (PD-L1) auf MDSCs, Bregs und Tregs im peripheren Blut
Zeitfenster: Grundlinie, Zyklus 3
|
Grundlinie, Zyklus 3
|
|
Beschreiben Sie das Expressionsprofil des programmierten Todesliganden 1 (PD1) auf MDSCs, Bregs und Tregs im peripheren Blut
Zeitfenster: Grundlinie, Zyklus 3
|
Grundlinie, Zyklus 3
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nasser Hanna, MD, Indiana Unversity
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. November 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. Juni 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Dezember 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CTO-IUSCC-0701
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .