Zmiany profilu immunologicznego u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca
19 lipca 2022 zaktualizowane przez: Nasser Hanna, Indiana University
Zmiany profilu immunologicznego u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca leczonych monoterapią inhibitorem punktu kontrolnego
Jest to badanie pobierania krwi, które ma na celu lepsze zrozumienie i opisanie zmian w profilu immunologicznym krwi u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca poddawanych leczeniu inhibitorami punktów kontrolnych.
Krew będzie pobierana od zdrowych ochotników i pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
29
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z zaawansowanym NSCLC i zdrowi ochotnicy bez rozpoznania raka, znanego niedoboru odporności lub innej poważnej choroby przewlekłej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
- Pisemna świadoma zgoda i zezwolenie HIPAA na ujawnienie informacji o stanie zdrowia.
- Osoby z histologicznie i radiologicznie potwierdzonym NSCLC.
- Pacjenci muszą mieć chorobę w stadium IV lub chorobę nawracającą.
- Pacjenci powinni być wcześniej nieleczeni (terapie systemowe) lub otrzymywać wcześniej chemioterapię w ramach leczenia pierwszego rzutu. Dopuszczalna jest wcześniejsza radioterapia lub operacja.
- Pacjenci, którzy kwalifikują się do otrzymania immunoterapii pojedynczym środkiem, muszą mieć udokumentowaną ocenę proporcji guza (TPS) PD-L1 wynoszącą co najmniej 1%.
- Pacjenci ze stanem sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z uleczalnym lub potencjalnie uleczalnym NSCLC.
- Pacjenci nie powinni mieć przeciwwskazań do leczenia inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego zgodnie ze standardowymi kryteriami.
- Pacjenci z mutacjami, które można ukierunkować, kwalifikują się do leczenia ukierunkowaną molekularnie terapią inhibitorami drobnocząsteczkowymi.
- Pacjenci kwalifikujący się do leczenia skojarzonego z chemioimmunoterapią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Zdrowa Grupa
Zdrowi ochotnicy oddają próbkę krwi do wykorzystania jako kontrola
|
|
Grupa NSCLC
U pacjentów z zaawansowanym NSCLC krew zostanie pobrana przed rozpoczęciem leczenia i po ukończeniu 3 cykli terapii immunologicznych punktów kontrolnych. .
Jeśli po 2 cyklach leczenia u pacjenta zostanie stwierdzona progresja choroby, próbka zostanie pobrana po drugim cyklu.
W przypadku stwierdzenia u pacjenta pseudoprogresji (określonej według uznania lekarza prowadzącego), po 3 cyklach terapii można pobrać dodatkową próbkę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana w komórkach supresyjnych pochodzenia szpikowego (MDSC)
Ramy czasowe: linia bazowa i cykl 3
|
zmiany w MDSC przed i po leczeniu
|
linia bazowa i cykl 3
|
|
Średnia zmiana w komórkach regulatorowych B (Bregs)
Ramy czasowe: linia bazowa i cykl 3
|
zmiana w Bregs przed i po leczeniu
|
linia bazowa i cykl 3
|
|
Średnia zmiana w limfocytach T regulatorowych (Treg) przed i po leczeniu
Ramy czasowe: linia bazowa i cykl 3
|
zmiana Treg przed i po leczeniu
|
linia bazowa i cykl 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Opisz profil ekspresji zaprogramowanego ligandu śmierci 1 (PD-L1) na komórkach MDSC, Breg i Treg krwi obwodowej
Ramy czasowe: linia podstawowa, cykl 3
|
linia podstawowa, cykl 3
|
|
Opisz profil ekspresji zaprogramowanego ligandu śmierci 1 (PD1) na komórkach MDSC, Breg i Treg krwi obwodowej
Ramy czasowe: linia podstawowa, cykl 3
|
linia podstawowa, cykl 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nasser Hanna, MD, Indiana Unversity
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTO-IUSCC-0701
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .