Alterações do perfil imunológico em pacientes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas
19 de julho de 2022 atualizado por: Nasser Hanna, Indiana University
Alterações do Perfil Imunológico em Pacientes com Câncer Avançado de Pulmão de Células Não Pequenas Submetidos a Tratamento com Monoterapia com Inibidor de Checkpoint
Este é um estudo de coleta de sangue que está sendo conduzido para melhor entender e descrever as alterações do perfil imunológico do sangue em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado em tratamento com terapia com inibidores de checkpoint.
Sangue será coletado de voluntários saudáveis e pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
29
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com NSCLC avançado e voluntários saudáveis sem diagnóstico de câncer, imunodeficiência conhecida ou outra doença crônica grave
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos no momento do consentimento informado
- Consentimento informado por escrito e autorização HIPAA para divulgação de informações pessoais de saúde.
- Indivíduos com NSCLC confirmado histológica e radiograficamente.
- Os indivíduos devem ter doença em estágio IV ou doença recorrente.
- Os indivíduos devem ser virgens de tratamento (terapias sistêmicas) ou ter recebido quimioterapia anterior no cenário de primeira linha. Radioterapia ou cirurgia prévia são permitidas.
- Os indivíduos elegíveis para receber imunoterapia de agente único devem ter documentação de uma pontuação de proporção de tumor PD-L1 (TPS) de pelo menos 1%.
- Indivíduos com status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
Critério de exclusão:
- Sujeitos com NSCLC curável ou potencialmente curável.
- Os indivíduos não devem ter contra-indicações ao tratamento com inibidores do checkpoint imunológico de acordo com os critérios padrão.
- Pacientes com mutações direcionáveis elegíveis para tratamento com terapia com inibidores de moléculas pequenas direcionados molecularmente.
- Indivíduos elegíveis para tratamento combinado com quimioimunoterapia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo Saudável
Voluntários saudáveis doarão uma amostra de sangue para ser usada como controle
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Grupo NSCLC
Os pacientes com NSCLC avançado terão sangue coletado antes do tratamento e após completarem 3 ciclos de terapia de checkpoint imunológico. .
Se um paciente apresentar doença progressiva após 2 ciclos de tratamento, uma amostra será coletada após o 2º ciclo.
Se um paciente apresentar pseudoprogressão (determinada a critério do médico assistente), uma amostra adicional pode ser coletada após 3 ciclos de terapia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média nas células supressivas derivadas de mieloides (MDSCs)
Prazo: linha de base e ciclo 3
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alteração nas MDSCs antes e após o tratamento
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linha de base e ciclo 3
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Alteração média nas células reguladoras B (Bregs)
Prazo: linha de base e ciclo 3
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mudança em Bregs antes e depois do tratamento
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linha de base e ciclo 3
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Alteração média nas células T reguladoras (Tregs) antes e após o tratamento
Prazo: linha de base e ciclo 3
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alteração nas Tregs antes e após o tratamento
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linha de base e ciclo 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Descrever o perfil de expressão programado do ligante de morte 1 (PD-L1) em MDSCs, Bregs e Tregs de sangue periférico
Prazo: linha de base, ciclo 3
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linha de base, ciclo 3
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Descrever o perfil de expressão programada do ligante de morte 1 (PD1) em MDSCs, Bregs e Tregs de sangue periférico
Prazo: linha de base, ciclo 3
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linha de base, ciclo 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Nasser Hanna, MD, Indiana Unversity
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
13 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
13 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
5 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTO-IUSCC-0701
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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