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晚期非小细胞肺癌患者的免疫学特征变化

2022年7月19日更新者：Nasser Hanna、Indiana University

接受检查点抑制剂单一疗法治疗的晚期非小细胞肺癌患者的免疫学特征变化

这是一项血液采集研究，旨在更好地了解和描述接受检查点抑制剂治疗的晚期非小细胞肺癌患者的免疫血液特征变化。将从健康志愿者和非小细胞肺癌患者中采集血液

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、美国、46202
    - Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

晚期 NSCLC 患者和未诊断出癌症、已知免疫缺陷或其他严重慢性疾病的健康志愿者

描述

纳入标准：

知情同意时年满 18 岁
用于发布个人健康信息的书面知情同意书和 HIPAA 授权。
经组织学和放射学证实为非小细胞肺癌的受试者。
受试者必须患有 IV 期疾病或复发性疾病。
受试者应该是未接受过治疗（全身治疗）或已经在一线环境中接受过化疗。事先放疗或手术是允许的。
有资格接受单药免疫治疗的受试者必须有至少 1% 的 PD-L1 肿瘤比例评分 (TPS) 的文件。
东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0-2 的受试者。

排除标准：

患有可治愈或潜在可治愈 NSCLC 的受试者。
根据标准，受试者不应有免疫检查点抑制剂治疗的禁忌症。
有资格接受分子靶向小分子抑制剂治疗的可靶向突变患者。
符合化学免疫疗法联合治疗条件的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
健康集团健康的志愿者将捐献一份血液样本作为对照
非小细胞肺癌组晚期 NSCLC 患者将在治疗前和完成 3 个周期的免疫检查点治疗后采集血液。 . 如果发现患者在 2 个治疗周期后出现疾病进展，则将在第 2 个周期后采集样本。如果注意到患者有假性进展（由主治医师决定），则可以在 3 个治疗周期后收集额外的样本。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
髓源性抑制细胞 (MDSC) 的平均变化大体时间：基线和周期 3	治疗前后MDSCs的变化	基线和周期 3
B 调节细胞 (Bregs) 的平均变化大体时间：基线和周期 3	治疗前后 Bregs 的变化	基线和周期 3
治疗前后 T 调节细胞 (Tregs) 的平均变化大体时间：基线和周期 3	治疗前后Tregs的变化	基线和周期 3

次要结果测量

结果测量	大体时间
描述外周血 MDSC、Breg 和 Treg 上的程序性死亡配体 1 (PD-L1) 表达谱大体时间：基线，第 3 周期	基线，第 3 周期
描述外周血 MDSC、Breg 和 Treg 上的程序性死亡配体 1 (PD1) 表达谱大体时间：基线，第 3 周期	基线，第 3 周期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Indiana University

调查人员

首席研究员：Nasser Hanna, MD、Indiana Unversity

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月26日

初级完成 (实际的)

2022年6月13日

研究完成 (实际的)

2022年6月13日

研究注册日期

首次提交

2019年12月3日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月3日

首次发布 (实际的)

2019年12月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月19日

最后验证

2022年7月1日