진행성 비소세포폐암 환자의 면역학적 프로필 변화
2022년 7월 19일 업데이트: Nasser Hanna, Indiana University
관문 억제제 단일 요법으로 치료를 받는 진행성 비소세포폐암 환자의 면역학적 프로필 변화
이것은 관문 억제제 요법으로 치료를 받는 진행성 비소세포폐암 환자의 면역학적 혈액 프로파일 변화를 더 잘 이해하고 설명하기 위해 수행되는 혈액 수집 연구입니다.
건강한 지원자와 비소세포폐암 환자에게서 혈액을 채취합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
29
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
진행성 NSCLC 환자 및 암 진단, 알려진 면역결핍 또는 기타 심각한 만성 질환이 없는 건강한 지원자
설명
포함 기준:
- ≥ 정보에 입각한 동의 시점에 18세
- 개인 건강 정보 공개에 대한 서면 동의서 및 HIPAA 승인.
- 조직학적 및 방사선학적으로 확인된 NSCLC가 있는 피험자.
- 피험자는 4기 질환 또는 재발성 질환이 있어야 합니다.
- 피험자는 치료 경험이 없거나(전신 요법) 1차 치료 환경에서 이전에 화학 요법을 받은 적이 있어야 합니다. 사전 방사선 또는 수술이 허용됩니다.
- 단일 제제 면역요법을 받을 자격이 있는 피험자는 PD-L1 종양 비율 점수(TPS)가 1% 이상이라는 문서가 있어야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태가 0-2인 피험자.
제외 기준:
- 치료 가능하거나 잠재적으로 치료 가능한 NSCLC가 있는 피험자.
- 피험자는 표준 기준에 따라 면역 체크포인트 억제제 치료에 대한 금기 사항이 없어야 합니다.
- 분자 표적 소분자 억제제 요법으로 치료할 수 있는 표적 돌연변이가 있는 환자.
- 화학면역요법과 병용 치료를 받을 자격이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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건강한 그룹
건강한 지원자는 대조군으로 사용할 혈액 샘플을 기증합니다.
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NSCLC 그룹
진행성 NSCLC 환자는 치료 전과 3주기의 면역 체크포인트 요법을 완료한 후 혈액을 채취합니다. .
2주기의 치료 후 환자가 진행성 질환이 있는 것으로 확인되면 2주기 후에 샘플을 채취합니다.
환자가 가성 진행(주치의의 재량에 따라 결정)이 있는 것으로 확인되면 추가 샘플을 3주기의 치료 후에 수집할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골수 유래 억제 세포(MDSC)의 평균 변화
기간: 기준선 및 주기 3
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치료 전후 MDSC의 변화
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기준선 및 주기 3
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B 조절 세포(Bregs)의 평균 변화
기간: 기준선 및 주기 3
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치료 전후 Bregs의 변화
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기준선 및 주기 3
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치료 전과 후 T 조절 세포(Tregs)의 평균 변화
기간: 기준선 및 주기 3
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치료 전후 Treg의 변화
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기준선 및 주기 3
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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말초 혈액 MDSC, Bregs 및 Treg에서 프로그래밍된 사멸 리간드 1(PD-L1) 발현 프로파일을 설명합니다.
기간: 기준선, 주기 3
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기준선, 주기 3
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말초 혈액 MDSC, Bregs 및 Treg에서 프로그래밍된 사멸 리간드 1(PD1) 발현 프로필을 설명합니다.
기간: 기준선, 주기 3
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기준선, 주기 3
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nasser Hanna, MD, Indiana Unversity
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 26일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 13일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 3일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
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