Immunologische profielveranderingen bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker
19 juli 2022 bijgewerkt door: Nasser Hanna, Indiana University
Immunologische profielveranderingen bij patiënten met niet-kleincellige longkanker in een gevorderd stadium die een behandeling ondergaan met Checkpoint-remmer monotherapie
Dit is een bloedafnameonderzoek dat wordt uitgevoerd om de immunologische veranderingen in het bloedprofiel beter te begrijpen en te beschrijven bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker die worden behandeld met checkpoint-remmertherapie.
Er zal bloed worden afgenomen bij gezonde vrijwilligers en patiënten met niet-kleincellige longkanker
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
29
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met gevorderde NSCLC en gezonde vrijwilligers zonder diagnose van kanker, bekende immunodeficiëntie of andere ernstige chronische ziekte
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie voor het vrijgeven van persoonlijke gezondheidsinformatie.
- Proefpersonen met histologisch en radiografisch bevestigd NSCLC.
- Proefpersonen moeten ziekte in stadium IV of terugkerende ziekte hebben.
- Proefpersonen moeten therapienaïef zijn (systemische therapieën) of eerder chemotherapie hebben gekregen in de eerstelijnssetting. Voorafgaande bestraling of operatie is toegestaan.
- Proefpersonen die in aanmerking komen voor immunotherapie met één middel, moeten documentatie hebben van een PD-L1 Tumor Proportion Score (TPS) van ten minste 1%.
- Proefpersonen met een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0-2.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met geneesbare of potentieel geneesbare NSCLC.
- Proefpersonen mogen volgens standaardcriteria geen contra-indicaties hebben voor behandeling met immuuncontrolepuntremmers.
- Patiënten met targetbare mutaties die in aanmerking komen voor behandeling met moleculair gerichte therapie met kleine moleculen.
- Proefpersonen die in aanmerking komen voor een combinatiebehandeling met chemo-immunotherapie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Gezonde groep
Gezonde vrijwilligers zullen een bloedmonster doneren om als controle te gebruiken
|
|
NSCLC-groep
Bij patiënten met gevorderde NSCLC wordt bloed afgenomen voorafgaand aan de behandeling en na het voltooien van 3 cycli van immuuncontrolepunttherapie. .
Als bij een patiënt na 2 behandelingscycli wordt vastgesteld dat de ziekte voortschrijdt, wordt na de 2e behandelingscyclus een monster genomen.
Als wordt vastgesteld dat een patiënt pseudoprogressie heeft (vastgesteld naar goeddunken van de behandelend arts), kan na 3 therapiecycli een extra monster worden afgenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in myeloïde afgeleide onderdrukkende cellen (MDSC's)
Tijdsspanne: baseline en cyclus 3
|
verandering in MDSC's voor en na de behandeling
|
baseline en cyclus 3
|
|
Gemiddelde verandering in regulerende B-cellen (Bregs)
Tijdsspanne: baseline en cyclus 3
|
verandering in Bregs voor en na de behandeling
|
baseline en cyclus 3
|
|
Gemiddelde verandering in T-regulerende cellen (Tregs) voor en na de behandeling
Tijdsspanne: baseline en cyclus 3
|
verandering in Tregs voor en na de behandeling
|
baseline en cyclus 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beschrijf het geprogrammeerde death-ligand 1 (PD-L1) expressieprofiel op perifere bloed MDSC's, Bregs en Tregs
Tijdsspanne: basislijn, cyclus 3
|
basislijn, cyclus 3
|
|
Beschrijf het geprogrammeerde death-ligand 1 (PD1) expressieprofiel op perifere bloed MDSC's, Bregs en Tregs
Tijdsspanne: basislijn, cyclus 3
|
basislijn, cyclus 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nasser Hanna, MD, Indiana Unversity
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 november 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTO-IUSCC-0701
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .