Immunologiske profilændringer hos patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft
19. juli 2022 opdateret af: Nasser Hanna, Indiana University
Immunologiske profilændringer hos patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft, der gennemgår behandling med checkpoint-hæmmer monoterapi
Dette er et blodopsamlingsstudie, der udføres for bedre at forstå og beskrive de immunologiske blodprofilændringer hos patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft, der gennemgår behandling med checkpoint-hæmmerbehandling.
Blod vil blive indsamlet fra raske frivillige og patienter med ikke-småcellet lungekræft
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
29
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med fremskreden NSCLC og raske frivillige uden diagnose af cancer, kendt immundefekt eller anden alvorlig kronisk sygdom
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år på tidspunktet for informeret samtykke
- Skriftligt informeret samtykke og HIPAA-godkendelse til frigivelse af personlige helbredsoplysninger.
- Personer med histologisk og radiografisk bekræftet NSCLC.
- Forsøgspersoner skal have stadium IV sygdom eller tilbagevendende sygdom.
- Forsøgspersonerne skal være behandlingsnaive (systemiske terapier) eller have modtaget tidligere kemoterapi i første linje. Forudgående stråling eller operation er tilladt.
- Forsøgspersoner, der er berettiget til at modtage enkeltstof-immunterapi, skal have dokumentation for en PD-L1 Tumor Proportion Score (TPS) på mindst 1 %.
- Forsøgspersoner med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med helbredelig eller potentielt helbredelig NSCLC.
- Forsøgspersoner bør ikke have kontraindikationer til behandling med immun checkpoint-hæmmere i henhold til standardkriterier.
- Patienter med målrettede mutationer, der er kvalificerede til behandling med molekylært målrettet småmolekylehæmmerterapi.
- Forsøgspersoner, der er egnede til kombinationsbehandling med kemoimmunterapi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Sund gruppe
Raske frivillige vil donere en blodprøve, der skal bruges som kontroller
|
|
NSCLC Group
Patienter med fremskreden NSCLC vil få opsamlet blod før behandlingen og efter at have gennemført 3 cyklusser med immunkontrolpunktsbehandling. .
Hvis det konstateres, at en patient har progressiv sygdom efter 2 behandlingscyklusser, udtages en prøve efter 2. cyklus.
Hvis en patient konstateres at have pseudoprogression (bestemt efter den behandlende læges skøn), kan der udtages en ekstra prøve efter 3 behandlingscyklusser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i myeloid-afledte suppressive celler (MDSC'er)
Tidsramme: baseline og cyklus 3
|
ændring i MDSC'er før og efter behandling
|
baseline og cyklus 3
|
|
Gennemsnitlig ændring i B-regulatoriske celler (Bregs)
Tidsramme: baseline og cyklus 3
|
ændring i Bregs før og efter behandling
|
baseline og cyklus 3
|
|
Gennemsnitlig ændring i T-regulatoriske celler (Tregs) før og efter behandling
Tidsramme: baseline og cyklus 3
|
ændring i Tregs før og efter behandling
|
baseline og cyklus 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Beskriv den programmerede dødsligand 1 (PD-L1) ekspressionsprofil på MDSC'er, Bregs og Tregs i perifert blod
Tidsramme: baseline, cyklus 3
|
baseline, cyklus 3
|
|
Beskriv den programmerede dødsligand 1 (PD1) ekspressionsprofil på MDSC'er, Bregs og Tregs i perifert blod
Tidsramme: baseline, cyklus 3
|
baseline, cyklus 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nasser Hanna, MD, Indiana Unversity
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. november 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
13. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. december 2019
Først opslået (Faktiske)
5. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CTO-IUSCC-0701
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .