Cambiamenti del profilo immunologico nei pazienti con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule
19 luglio 2022 aggiornato da: Nasser Hanna, Indiana University
Cambiamenti del profilo immunologico nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato sottoposti a trattamento con inibitore del checkpoint in monoterapia
Si tratta di uno studio sulla raccolta del sangue condotto per comprendere e descrivere meglio i cambiamenti del profilo immunologico del sangue nei pazienti con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule sottoposti a trattamento con terapia con inibitori del checkpoint.
Il sangue sarà raccolto da volontari sani e pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
29
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con NSCLC avanzato e volontari sani senza diagnosi di cancro, immunodeficienza nota o altra grave malattia cronica
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 18 anni al momento del consenso informato
- Consenso informato scritto e autorizzazione HIPAA per il rilascio di informazioni sanitarie personali.
- Soggetti con NSCLC confermato istologicamente e radiograficamente.
- I soggetti devono avere una malattia in stadio IV o una malattia ricorrente.
- I soggetti devono essere naïve al trattamento (terapie sistemiche) o aver ricevuto una precedente chemioterapia in prima linea. Sono consentite precedenti radiazioni o interventi chirurgici.
- I soggetti idonei a ricevere l'immunoterapia con un singolo agente devono avere la documentazione di un punteggio di proporzione tumorale (TPS) PD-L1 di almeno l'1%.
- Soggetti con performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-2.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con NSCLC curabile o potenzialmente curabile.
- I soggetti non dovrebbero avere controindicazioni al trattamento con inibitori del checkpoint immunitario secondo i criteri standard.
- Pazienti con mutazioni mirabili idonei al trattamento con terapia con inibitori di piccole molecole a bersaglio molecolare.
- Soggetti idonei per il trattamento combinato con chemioimmunoterapia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo sano
I volontari sani doneranno un campione di sangue da utilizzare come controllo
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Gruppo NSCLC
Ai pazienti con NSCLC avanzato verrà prelevato il sangue prima del trattamento e dopo aver completato 3 cicli di terapia del checkpoint immunitario. .
Se si nota che un paziente ha una malattia progressiva dopo 2 cicli di trattamento, verrà raccolto un campione dopo il 2° ciclo.
Se si nota che un paziente presenta una pseudoprogressione (determinata a discrezione del medico curante), è possibile raccogliere un campione aggiuntivo dopo 3 cicli di terapia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media nelle cellule soppressive derivate da mieloidi (MDSC)
Lasso di tempo: basale e ciclo 3
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cambiamento nelle MDSC prima e dopo il trattamento
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basale e ciclo 3
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Variazione media nelle cellule regolatorie B (Bregs)
Lasso di tempo: basale e ciclo 3
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cambiamento di Bregs prima e dopo il trattamento
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basale e ciclo 3
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Variazione media delle cellule T regolatorie (Tregs) prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: basale e ciclo 3
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cambiamento nelle Treg prima e dopo il trattamento
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basale e ciclo 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Descrivere il profilo di espressione programmata del ligando della morte 1 (PD-L1) su MDSC, Bregs e Treg del sangue periferico
Lasso di tempo: linea di base, ciclo 3
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linea di base, ciclo 3
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Descrivere il profilo di espressione programmata del ligando della morte 1 (PD1) su MDSC, Bregs e Treg del sangue periferico
Lasso di tempo: linea di base, ciclo 3
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linea di base, ciclo 3
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nasser Hanna, MD, Indiana Unversity
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 novembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
13 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
13 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
5 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTO-IUSCC-0701
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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