Immunologiska profilförändringar hos patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer
19 juli 2022 uppdaterad av: Nasser Hanna, Indiana University
Immunologiska profilförändringar hos patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer som genomgår behandling med checkpoint-hämmare monoterapi
Detta är en blodinsamlingsstudie som genomförs för att bättre förstå och beskriva förändringar i immunologiska blodprofiler hos patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer som genomgår behandling med checkpoint-hämmare.
Blod kommer att samlas in från friska frivilliga och patienter med icke-småcellig lungcancer
Studieöversikt
Status
Avslutad
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
29
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med avancerad NSCLC och friska frivilliga utan diagnos av cancer, känd immunbrist eller annan allvarlig kronisk sjukdom
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år vid tidpunkten för informerat samtycke
- Skriftligt informerat samtycke och HIPAA-tillstånd för utlämnande av personlig hälsoinformation.
- Patienter med histologiskt och radiografiskt bekräftad NSCLC.
- Försökspersoner måste ha sjukdom i stadium IV eller återkommande sjukdom.
- Patienter bör vara behandlingsnaiva (systemiska terapier) eller ha fått kemoterapi i första hand. Tidigare strålning eller operation är tillåten.
- Försökspersoner som är berättigade att få immunterapi med enstaka medel måste ha dokumentation för ett PD-L1-tumörproportionspoäng (TPS) på minst 1 %.
- Försökspersoner med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0-2.
Exklusions kriterier:
- Patienter med botbar eller potentiellt botbar NSCLC.
- Försökspersoner bör inte ha kontraindikationer för behandling med immunkontrollpunktshämmare enligt standardkriterier.
- Patienter med målbara mutationer som är kvalificerade för behandling med molekylärt riktade småmolekylära hämmare.
- Försökspersoner som är kvalificerade för kombinationsbehandling med kemoimmunterapi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Frisk grupp
Friska frivilliga kommer att donera ett blodprov för att användas som kontroller
|
|
NSCLC-gruppen
Patienter med avancerad NSCLC kommer att få blod uppsamlat före behandling och efter att ha avslutat 3 cykler av immunkontrollpunktsbehandling. .
Om en patient konstateras ha progressiv sjukdom efter 2 behandlingscykler, kommer ett prov att samlas in efter den andra cykeln.
Om en patient noteras att ha pseudoprogression (fastställs efter bedömning av den behandlande läkaren), kan ytterligare ett prov tas efter 3 behandlingscykler.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i myeloidhärledda suppressiva celler (MDSC)
Tidsram: baslinje och cykel 3
|
förändring i MDSC före och efter behandling
|
baslinje och cykel 3
|
|
Genomsnittlig förändring i B-regulatoriska celler (Bregs)
Tidsram: baslinje och cykel 3
|
förändring i Bregs före och efter behandling
|
baslinje och cykel 3
|
|
Genomsnittlig förändring i T-regulatoriska celler (Tregs) före och efter behandling
Tidsram: baslinje och cykel 3
|
förändring i Tregs före och efter behandling
|
baslinje och cykel 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Beskriv den programmerade expressionsprofilen för dödligand 1 (PD-L1) på MDSC, Bregs och Tregs i perifert blod
Tidsram: baslinje, cykel 3
|
baslinje, cykel 3
|
|
Beskriv den programmerade dödsligand 1 (PD1) uttrycksprofilen på MDSC, Bregs och Tregs i perifert blod
Tidsram: baslinje, cykel 3
|
baslinje, cykel 3
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nasser Hanna, MD, Indiana Unversity
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 november 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
13 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
13 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2019
Första postat (Faktisk)
5 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CTO-IUSCC-0701
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .