Immunologisen profiilin muutokset potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
tiistai 19. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Nasser Hanna, Indiana University
Immunologisen profiilin muutokset potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka saavat hoitoa Checkpoint-inhibiittorimonoterapialla
Tämä on verenkeräystutkimus, jonka tarkoituksena on ymmärtää ja kuvata paremmin immunologisia veriprofiilin muutoksia potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja joita hoidetaan tarkistuspisteen estäjähoidolla.
Veri otetaan terveiltä vapaaehtoisilta ja potilailta, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on pitkälle edennyt NSCLC, ja terveet vapaaehtoiset, joilla ei ole diagnosoitua syöpää, tunnettua immuunikatoa tai muuta vakavaa kroonista sairautta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotias tietoisen suostumuksen ajankohtana
- Kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA:n valtuutus henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamiseen.
- Koehenkilöt, joilla on histologisesti ja radiografisesti vahvistettu NSCLC.
- Koehenkilöillä on oltava vaiheen IV sairaus tai uusiutuva sairaus.
- Potilaiden tulee olla aiemmin hoitamattomia (systeemisiä hoitoja) tai he ovat saaneet aikaisempaa solunsalpaajahoitoa ensisijaisesti. Aikaisempi säteily tai leikkaus on sallittua.
- Potilailla, jotka ovat oikeutettuja saamaan yhden lääkkeen immunoterapiaa, on oltava vähintään 1 % PD-L1 Tumor Proportion Score (TPS) -tuumorisuhde.
- Koehenkilöt, joiden ECOG-suorituskyky on 0–2.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteet, joilla on parannettava tai mahdollisesti parannettavissa oleva NSCLC.
- Koehenkilöillä ei pitäisi olla vasta-aiheita hoitoon immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjillä standardikriteerien mukaisesti.
- Potilaat, joilla on kohdistettavia mutaatioita, jotka ovat kelvollisia hoitoon molekyylisesti kohdistetulla pienmolekyylisalpaajahoidolla.
- Potilaat, jotka ovat kelvollisia yhdistelmähoitoon kemoimmunoterapian kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Terve ryhmä
Terveet vapaaehtoiset luovuttavat verinäytteitä käytettäväksi kontrollina
|
|
NSCLC Group
Potilailta, joilla on pitkälle edennyt NSCLC, otetaan verta ennen hoitoa ja kolmen immuunijärjestelmän tarkistuspistehoidon syklin jälkeen. .
Jos potilaalla todetaan etenevä sairaus 2 hoitojakson jälkeen, näyte otetaan toisen jakson jälkeen.
Jos potilaalla havaitaan pseudoprogressio (määritetään hoitavan lääkärin harkinnan mukaan), lisänäyte voidaan ottaa 3 hoitojakson jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos myeloidiperäisissä suppressiivisissa soluissa (MDSC)
Aikaikkuna: perusviiva ja sykli 3
|
muutos MDSC:issä ennen hoitoa ja sen jälkeen
|
perusviiva ja sykli 3
|
|
Keskimääräinen muutos B-säätelysoluissa (Bregs)
Aikaikkuna: perusviiva ja sykli 3
|
Bregsin muutos ennen hoitoa ja sen jälkeen
|
perusviiva ja sykli 3
|
|
Keskimääräinen muutos T-säätelysoluissa (Tregs) ennen hoitoa ja sen jälkeen
Aikaikkuna: perusviiva ja sykli 3
|
Tregin muutos ennen hoitoa ja sen jälkeen
|
perusviiva ja sykli 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuvaile ohjelmoidun death-ligand 1:n (PD-L1) ilmentymisprofiilia perifeerisen veren MDSC:issä, Bregeissä ja Tregeissä
Aikaikkuna: perusviiva, sykli 3
|
perusviiva, sykli 3
|
|
Kuvaile ohjelmoitua death-ligand 1:n (PD1) ilmentymisprofiilia perifeerisen veren MDSC:issä, Bregeissä ja Tregeissä
Aikaikkuna: perusviiva, sykli 3
|
perusviiva, sykli 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nasser Hanna, MD, Indiana Unversity
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 26. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTO-IUSCC-0701
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .