乳がん患者におけるエフラペグラスチムの同日投与後の重度の好中球減少症の期間を評価するための非盲検第1相試験
ドセタキセルとシクロホスファミドを投与されている乳癌患者におけるエフラペグラスチム投与の同日、さまざまな投与時間スケジュール後の重度の好中球減少症の期間を評価する非盲検第 1 相試験
調査の概要
状態
詳細な説明
これは第 1 相、無作為化、非盲検、実薬対照試験であり、早期乳癌患者におけるドセタキセルおよびシクロホスファミド (TC) 化学療法後にさまざまな間隔で投与された場合の好中球減少症の持続時間に対するエフラペグラスチムの同日投与を評価します。
この研究は、初期段階と拡大段階の 2 つの段階で実施されます。
- 初期段階では、約 45 人の患者が登録され、1:1:1 の比率で 3 つの投与時間スケジュール群に無作為化されました。 各サイクルは21日でした。 このフェーズでは、合計 4 サイクルが評価されました。 サイクル 1 の 1 日目に、患者はドセタキセルとシクロホスファミド (TC) 化学療法を受け、続いて TC 後の 3 つの時間スケジュール (30 分 [分]、3 時間、または 5 時間) のうちの 1 つでエフラペグラスチムが投与されました。 サイクル 2 ～ 4 の間、患者は TC 投与の 24 時間後 (2 日目) にエフラペグラスチムを投与されました。
- 拡張フェーズでは、追加の 45 人の患者がサイクル 1 ～ 4 に登録され、TC 投与の 30 分後 (1 日目) に固定用量のエフラペグラスチムが投与されます。
最初の 3 人の患者 (初期段階) と最初の 6 人の患者 (拡大段階) がサイクル 1 を完了したら、安全性評価を実施して、患者がその特定の治療群を継続しても安全かどうかを判断します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85715
- ACRC/ Arizona Clinical Research Center
-
Yuma、Arizona、アメリカ、85364
- Yuma Regional Medical Center Cancer Center
-
-
California
-
Anaheim、California、アメリカ、92801
- Pacific Cancer Medical Center
-
Long Beach、California、アメリカ、90813
- City of Hope
-
-
Florida
-
Plantation、Florida、アメリカ、33322
- Brcr Medical Center, Inc.
-
Winter Haven、Florida、アメリカ、33881
- Bond & Steele Clinic, P.A.
-
-
Montana
-
Billings、Montana、アメリカ、59102
- SCL Health Research Institute, Inc.
-
-
Ohio
-
Youngstown、Ohio、アメリカ、44501
- Mercy Health Youngstown
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを喜んで与えることができ、治験薬の投与時間と採血スケジュールを順守できる
- 組織学的に確認された早期乳がん (ESBC) の新たな診断。これは、手術可能なステージ I からステージ IIIA の乳がんと定義されています
- -アジュバントまたはネオアジュバントTC化学療法を受ける候補者
- 初期段階では年齢が 18 歳以上、拡張段階では 18 歳から 55 歳以下である必要があります
- ANC ≥1.5×10^9/リットル (L)。
- -血小板数≧100×10^9/リットル（L）。
- ヘモグロビン > 10 グラム/デシリットル (g/dL)。
- 計算されたクレアチニン クリアランス > 50 ミリリットル/分 (mL/min)。
- 総ビリルビン ≤1.5 ミリグラム/デシリットル (mg/dL)。
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）/血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）≤2.5×正常上限（ULN）。
- -アルカリホスファターゼ≦2.0×ULN。
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）≤2
- -2つの形態の避妊法（1つはバリア法でなければなりません）を実践する意思がある、研究開始から治験薬の最終投与/早期中止の30日後まで
- -無作為化前の30日以内の尿妊娠検査が陰性
除外基準:
- -アクティブな同時悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除く）または生命を脅かす疾患
- 既知の大腸菌に対する感受性 (E. 大腸菌）由来製品
- -試験で指定された治療法以外の同時補助がん治療
- 局所再発・転移性乳がん
- -フィルグラスチム、ペグフィルグラスチム、または臨床開発中の他のG-CSF製品への以前の曝露 治験薬の投与前の3か月以内
- -抗感染薬を服用している、プロトコルに指定された治療を受ける能力を損なう可能性のある基礎疾患またはその他の深刻な病気がある
- 30日以内に治験薬、生物製剤、またはデバイスを使用した 研究治療、または研究の過程でこれらのいずれかを使用する計画
- 以前の骨髄または幹細胞移植
- -登録前30日以内の以前の放射線療法
- -登録前30日以内の大手術
- 妊娠中または授乳中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：初期段階: エフラペグラスチム @ TC 後 30 分
エフラペグラスチム (13.2 mg/0.6 mL 固定用量、3.6 mg 顆粒球コロニー刺激因子 [G-CSF] に相当)。 皮下注射用のプレフィルドシングルユースシリンジで提供されます。 サイクル 1: TC 化学療法と同日、TC 投与終了から 30 分後に投与。 サイクル 2-4: TC 化学療法投与の 24 時間後に投与。 各サイクルは 21 日です。 |
サイクル 1、TC 化学療法の 30 分後に投与。 各サイクルの 2 日目に、サイクル 2 ～ 4 で投与されます。 TC 化学療法の 3 時間後に、サイクル 1 で投与されます。 各サイクルの 2 日目に、サイクル 2 ～ 4 で投与されます。 TC 化学療法の 5 時間後に、サイクル 1 で投与されます。 各サイクルの 2 日目に、サイクル 2 ～ 4 で投与されます。
サイクル 1 ～ 4、TC 化学療法の 30 分後に投与。
75 mg/m^2 の点滴静注。 各サイクルの 1 日目に投与。
他の名前：
600 mg/m^2 の点滴静注。 各サイクルの 1 日目に投与。
他の名前：
|
|
実験的：初期段階: エフラペグラスチム @ TC 後 3 時間
エフラペグラスチム (13.2 mg/0.6 mL 固定用量、3.6 mg G-CSF に相当)。 皮下注射用のプレフィルドシングルユースシリンジで提供されます。 サイクル 1: TC 化学療法と同日、TC 投与終了から 3 時間後に投与。 サイクル 2-4: TC 化学療法投与の 24 時間後に投与。 各サイクルは 21 日です。 |
サイクル 1、TC 化学療法の 30 分後に投与。 各サイクルの 2 日目に、サイクル 2 ～ 4 で投与されます。 TC 化学療法の 3 時間後に、サイクル 1 で投与されます。 各サイクルの 2 日目に、サイクル 2 ～ 4 で投与されます。 TC 化学療法の 5 時間後に、サイクル 1 で投与されます。 各サイクルの 2 日目に、サイクル 2 ～ 4 で投与されます。
サイクル 1 ～ 4、TC 化学療法の 30 分後に投与。
75 mg/m^2 の点滴静注。 各サイクルの 1 日目に投与。
他の名前：
600 mg/m^2 の点滴静注。 各サイクルの 1 日目に投与。
他の名前：
|
|
実験的：初期段階: エフラペグラスチム @ TC 後 5 時間
エフラペグラスチム (13.2 mg/0.6 mL 固定用量、3.6 mg G-CSF に相当)。 皮下注射用のプレフィルドシングルユースシリンジで提供されます。 サイクル 1: TC 化学療法と同日、TC 投与終了から 5 時間後に投与。 サイクル 2-4: TC 化学療法投与の 24 時間後に投与。 各サイクルは 21 日です。 |
サイクル 1、TC 化学療法の 30 分後に投与。 各サイクルの 2 日目に、サイクル 2 ～ 4 で投与されます。 TC 化学療法の 3 時間後に、サイクル 1 で投与されます。 各サイクルの 2 日目に、サイクル 2 ～ 4 で投与されます。 TC 化学療法の 5 時間後に、サイクル 1 で投与されます。 各サイクルの 2 日目に、サイクル 2 ～ 4 で投与されます。
サイクル 1 ～ 4、TC 化学療法の 30 分後に投与。
75 mg/m^2 の点滴静注。 各サイクルの 1 日目に投与。
他の名前：
600 mg/m^2 の点滴静注。 各サイクルの 1 日目に投与。
他の名前：
|
|
実験的：拡大期：エフラペグラスチム @ TC 後 30 分
エフラペグラスチム (13.2 mg/0.6 mL 固定用量、3.6 mg G-CSF に相当)。 皮下注射用のプレフィルドシングルユースシリンジで提供されます。 サイクル 1 ～ 4: TC 化学療法と同じ日に、TC 投与終了の 30 分後に投与。 各サイクルは 21 日です。 |
サイクル 1、TC 化学療法の 30 分後に投与。 各サイクルの 2 日目に、サイクル 2 ～ 4 で投与されます。 TC 化学療法の 3 時間後に、サイクル 1 で投与されます。 各サイクルの 2 日目に、サイクル 2 ～ 4 で投与されます。 TC 化学療法の 5 時間後に、サイクル 1 で投与されます。 各サイクルの 2 日目に、サイクル 2 ～ 4 で投与されます。
サイクル 1 ～ 4、TC 化学療法の 30 分後に投与。
75 mg/m^2 の点滴静注。 各サイクルの 1 日目に投与。
他の名前：
600 mg/m^2 の点滴静注。 各サイクルの 1 日目に投与。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
絶対好中球数 (ANC) がサイクル 1 で最下点から 1.5×10^9/L 以上に回復するまでの時間
時間枠：サイクル 1 は 21 日です
|
ANC 回復までの時間は、化学療法の投与から、患者の ANC が予想される最下点から 1.5×10^9/リットル (L) 以上に増加するまでの時間として定義されます。
|
サイクル 1 は 21 日です
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
サイクル 1 におけるグレード 4 の好中球減少症 (DSN) の期間
時間枠：サイクル 1 は 21 日です
|
DSN は、ANC が 0.5x10^9/L 未満の重度の好中球減少症の日数として定義されます。
しきい値を下回る ANC が最初に発生した時点から。
|
サイクル 1 は 21 日です
|
|
サイクル1でグレード4の好中球減少症の患者の割合
時間枠：サイクル 1 は 21 日です
|
サイクル 1 は 21 日です
|
|
|
サイクル 1 におけるグレード 3 の熱性好中球減少症 (FN) の発生率
時間枠：サイクル 1 は 21 日です
|
FN は、ANC が 1.0x10^9/L 未満で、単一の温度が摂氏 38.3 度 (101.0
華氏 [F]) または摂氏 38.0 度 (100.4
F)。
|
サイクル 1 は 21 日です
|
|
好中球減少症、FN、およびサイクル1中の抗感染薬の使用による入院を含む、好中球減少症合併症の発生率
時間枠：サイクル 1 は 21 日です
|
サイクル 1 は 21 日です
|
|
|
拡大期：ANCが最下点から1.5×10^9/L以上に回復するまでの時間（サイクル2～4）
時間枠：サイクル 2 ～ 4 (サイクルの長さ = 21 日) (最大約 63 日)
|
ANC 回復までの時間は、化学療法の投与から、患者の ANC が予想される最下点の後に 1.5×10^9/L 以上に増加するまでの時間として定義されます。
|
サイクル 2 ～ 4 (サイクルの長さ = 21 日) (最大約 63 日)
|
|
拡張段階: サイクル 2 ～ 4 の DSN
時間枠：サイクル 2 ～ 4 (サイクルの長さ = 21 日) (最大約 63 日)
|
DSN は、ANC が最初にしきい値を下回ってから、ANC が 0.5x10^9/L 未満である重度の好中球減少症の日数として定義されます。
|
サイクル 2 ～ 4 (サイクルの長さ = 21 日) (最大約 63 日)
|
|
拡大期：サイクル2～4におけるグレード4の好中球減少症患者の割合
時間枠：サイクル 2 ～ 4 (サイクルの長さ = 21 日) (最大約 63 日)
|
サイクル 2 ～ 4 (サイクルの長さ = 21 日) (最大約 63 日)
|
|
|
拡大期：サイクル2～4におけるFNの発生
時間枠：サイクル 2 ～ 4 (サイクルの長さ = 21 日) (最大約 63 日)
|
FN は、ANC が 1.0x10^9/L 未満で、単一の温度が摂氏 38.3 度 (101.0
F) または摂氏 38.0 度 (100.4) を超える持続的な温度
F)。
|
サイクル 2 ～ 4 (サイクルの長さ = 21 日) (最大約 63 日)
|
|
拡大期: 好中球減少症による入院、FN、およびサイクル 2 ～ 4 での抗感染薬の使用を含む、好中球減少性合併症の発生率
時間枠：サイクル 2 ～ 4 (サイクルの長さ = 21 日) (最大約 63 日)
|
サイクル 2 ～ 4 (サイクルの長さ = 21 日) (最大約 63 日)
|
|
|
安全性の尺度としての治療緊急有害事象（TEAE）および重篤有害事象（SAE）の患者数
時間枠：治験治療の最終投与または早期の治験中止から約40日後まで（約4ヶ月まで）
|
治験治療の最終投与または早期の治験中止から約40日後まで（約4ヶ月まで）
|
|
|
TEAEのために治療を中止する患者の割合
時間枠：治験治療の最終投与または早期の治験中止から約40日後まで（約4ヶ月まで）
|
治験治療の最終投与または早期の治験中止から約40日後まで（約4ヶ月まで）
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Shanta Chawla, MD、Spectrum Pharmaceuticals, Inc
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SPI-GCF-104
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。