Avoin, vaiheen 1 tutkimus vaikean neutropenian keston arvioimiseksi saman päivän eflapegrastimin annostelun jälkeen rintasyöpäpotilailla
Avoin, vaiheen 1 tutkimus vaikean neutropenian keston arvioimiseksi saman päivän jälkeen, vaihtelevat eflapegrastimin annosteluaikataulut potilailla, joilla on rintasyöpä ja jotka saavat dosetakselia ja syklofosfamidia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 1, satunnaistettu, avoin, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan saman päivän Eflapegrastim-annostelua neutropenian kestoon, kun sitä annetaan vaihtelevin väliajoin Docetaxel and Cyclophosphamid (TC) -kemoterapian jälkeen potilaille, joilla on varhaisvaiheen rintasyöpä.
Tutkimus toteutetaan kahdessa vaiheessa: alkuvaiheessa ja laajennusvaiheessa.
- Varhaisessa vaiheessa noin 45 potilasta otettiin mukaan ja satunnaistettiin suhteessa 1:1:1 kolmeen annostusaikatauluun. Jokainen sykli oli 21 päivää. Yhteensä 4 sykliä arvioitiin tälle vaiheelle. Syklin 1 päivänä 1 potilaat saivat doketakseli- ja syklofosfamidi (TC) -kemoterapiaa, jonka jälkeen annettiin eflapegrastimia yhdestä kolmesta aikataulusta TC:n jälkeen (30 minuuttia [minuuttia], 3 tuntia tai 5 tuntia). Jaksojen 2–4 aikana potilaat saivat eflapegrastiimia 24 tuntia TC:n annon jälkeen (päivänä 2).
- Laajennusvaiheessa 45 lisäpotilasta otetaan mukaan sykleihin 1-4, jotka saavat kiinteän annoksen Eflapegrastim-valmistetta 30 minuuttia TC:n annon jälkeen (päivänä 1).
Turvallisuusarvioinnit suoritetaan, kun ensimmäiset 3 potilasta (alkuvaiheessa) ja 6 ensimmäistä potilasta (laajennusvaiheessa) ovat saaneet päätökseen syklin 1 sen määrittämiseksi, onko potilaiden turvallista jatkaa kyseisessä hoitohaarassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85715
- ACRC/ Arizona Clinical Research Center
-
Yuma, Arizona, Yhdysvallat, 85364
- Yuma Regional Medical Center Cancer Center
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Pacific Cancer Medical Center
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
- City of Hope
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33322
- Brcr Medical Center, Inc.
-
Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33881
- Bond & Steele Clinic, P.A.
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
- SCL Health Research Institute, Inc.
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Yhdysvallat, 44501
- Mercy Health Youngstown
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halua ja kykenee antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja pystyy noudattamaan tutkimuslääkkeiden annostusaika- ja verenottoaikatauluja
- Uusi histologisesti varmistetun varhaisen vaiheen rintasyövän (ESBC) diagnoosi, joka määritellään operatiiviseksi vaiheen I–IIIA rintasyöväksi
- Ehdokas saada adjuvantti- tai neoadjuvantti TC-kemoterapiaa
- Iän on oltava vähintään 18 vuotta alkuvaiheessa ja 18 - ≤55 vuotta laajennusvaiheessa
- ANC ≥1,5 × 10^9/litra (L).
- Verihiutalemäärä ≥100×10^9/litra (L).
- Hemoglobiini > 10 grammaa desilitrassa (g/dl).
- Laskettu kreatiniinipuhdistuma >50 millilitraa minuutissa (ml/min).
- Kokonaisbilirubiini ≤1,5 milligrammaa desilitrassa (mg/dl).
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) / seerumin glutamiini-oksaloetikkahappotransaminaasi (SGOT) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) / seerumin glutamiini-oksalioetikkatransaminaasi (SGPT) ≤ 2,5 × normaalin yläraja (ULN).
- Alkalinen fosfataasi ≤ 2,0 × ULN.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
- halukas käyttämään kahta ehkäisymenetelmää (yhden on oltava estemenetelmä) tutkimukseen aloittamisesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen/varhaisen lopettamisen jälkeen
- Negatiivinen virtsan raskaustesti 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen samanaikainen pahanlaatuisuus (paitsi ei-melanooma ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ) tai henkeä uhkaava sairaus
- Tunnettu herkkyys Escherichia colille (E. coli) johdetut tuotteet
- Samanaikainen syövän adjuvanttihoito, muut kuin tutkimuksessa määritellyt hoidot
- Paikallisesti uusiutuva/metastaattinen rintasyöpä
- Aiempi altistuminen filgrastiimille, pegfilgrastiimille tai muille kliinisessä kehitysvaiheessa oleville G-CSF-tuotteille 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
- joka saa infektiolääkkeitä, hänellä on perussairaus tai muu vakava sairaus, joka heikentäisi kykyä saada protokollan mukaista hoitoa
- käyttänyt mitä tahansa tutkimuslääkkeitä, biologisia aineita tai laitteita 30 päivän kuluessa ennen tutkimushoitoa tai aikoo käyttää jotakin näistä tutkimuksen aikana
- Aiempi luuydin- tai kantasolusiirto
- Aiempi sädehoito 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Suuri leikkaus 30 päivää ennen ilmoittautumista
- Raskaana oleva tai imettävä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varhainen vaihe: Eflapegrastim @ 30 minuuttia TC:n jälkeen
Eflapegrastim (13,2 mg/0,6 ml kiinteä annos, joka vastaa 3,6 mg granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää [G-CSF]). Toimitetaan esitäytetyissä kertakäyttöruiskuissa ihonalaista injektiota varten. Sykli 1: Annettiin samana päivänä kuin TC-kemoterapia, 30 minuuttia TC-annon päättymisestä. Syklit 2-4: Annetaan 24 tuntia TC-kemoterapian annon jälkeen. Jokainen sykli on 21 päivää. |
Annettiin syklissä 1, 30 minuuttia TC-kemoterapian jälkeen. Annetaan sykleissä 2-4, kunkin syklin 2. päivänä. Annettu syklissä 1, 3 tuntia TC-kemoterapian jälkeen. Annetaan sykleissä 2-4, kunkin syklin 2. päivänä. Annettu syklissä 1, 5 tuntia TC-kemoterapian jälkeen. Annetaan sykleissä 2-4, kunkin syklin 2. päivänä.
Annetaan sykleissä 1-4, 30 minuuttia TC-kemoterapian jälkeen.
75 mg/m^2 IV-infuusio. Annetaan jokaisen syklin päivänä 1.
Muut nimet:
600 mg/m^2 IV-infuusio. Annetaan jokaisen syklin päivänä 1.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Varhainen vaihe: Eflapegrastim @ 3 tuntia TC:n jälkeen
Eflapegrastim (13,2 mg/0,6 ml kiinteä annos, joka vastaa 3,6 mg G-CSF:ää). Toimitetaan esitäytetyissä kertakäyttöruiskuissa ihonalaista injektiota varten. Sykli 1: Annetaan samana päivänä kuin TC-kemoterapia, 3 tuntia TC-annon päättymisestä. Syklit 2-4: Annetaan 24 tuntia TC-kemoterapian annon jälkeen. Jokainen sykli on 21 päivää. |
Annettiin syklissä 1, 30 minuuttia TC-kemoterapian jälkeen. Annetaan sykleissä 2-4, kunkin syklin 2. päivänä. Annettu syklissä 1, 3 tuntia TC-kemoterapian jälkeen. Annetaan sykleissä 2-4, kunkin syklin 2. päivänä. Annettu syklissä 1, 5 tuntia TC-kemoterapian jälkeen. Annetaan sykleissä 2-4, kunkin syklin 2. päivänä.
Annetaan sykleissä 1-4, 30 minuuttia TC-kemoterapian jälkeen.
75 mg/m^2 IV-infuusio. Annetaan jokaisen syklin päivänä 1.
Muut nimet:
600 mg/m^2 IV-infuusio. Annetaan jokaisen syklin päivänä 1.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Varhainen vaihe: Eflapegrastim @ 5 tuntia TC:n jälkeen
Eflapegrastim (13,2 mg/0,6 ml kiinteä annos, joka vastaa 3,6 mg G-CSF:ää). Toimitetaan esitäytetyissä kertakäyttöruiskuissa ihonalaista injektiota varten. Sykli 1: Annettiin samana päivänä kuin TC-kemoterapia, 5 tuntia TC-annon päättymisestä. Syklit 2-4: Annetaan 24 tuntia TC-kemoterapian annon jälkeen. Jokainen sykli on 21 päivää. |
Annettiin syklissä 1, 30 minuuttia TC-kemoterapian jälkeen. Annetaan sykleissä 2-4, kunkin syklin 2. päivänä. Annettu syklissä 1, 3 tuntia TC-kemoterapian jälkeen. Annetaan sykleissä 2-4, kunkin syklin 2. päivänä. Annettu syklissä 1, 5 tuntia TC-kemoterapian jälkeen. Annetaan sykleissä 2-4, kunkin syklin 2. päivänä.
Annetaan sykleissä 1-4, 30 minuuttia TC-kemoterapian jälkeen.
75 mg/m^2 IV-infuusio. Annetaan jokaisen syklin päivänä 1.
Muut nimet:
600 mg/m^2 IV-infuusio. Annetaan jokaisen syklin päivänä 1.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Laajennusvaihe: Eflapegrastim @ 30 min TC:n jälkeen
Eflapegrastim (13,2 mg/0,6 ml kiinteä annos, joka vastaa 3,6 mg G-CSF:ää). Toimitetaan esitäytetyissä kertakäyttöruiskuissa ihonalaista injektiota varten. Syklit 1-4: Annettiin samana päivänä kuin TC-kemoterapia, 30 minuuttia TC-annon päättymisen jälkeen. Jokainen sykli on 21 päivää. |
Annettiin syklissä 1, 30 minuuttia TC-kemoterapian jälkeen. Annetaan sykleissä 2-4, kunkin syklin 2. päivänä. Annettu syklissä 1, 3 tuntia TC-kemoterapian jälkeen. Annetaan sykleissä 2-4, kunkin syklin 2. päivänä. Annettu syklissä 1, 5 tuntia TC-kemoterapian jälkeen. Annetaan sykleissä 2-4, kunkin syklin 2. päivänä.
Annetaan sykleissä 1-4, 30 minuuttia TC-kemoterapian jälkeen.
75 mg/m^2 IV-infuusio. Annetaan jokaisen syklin päivänä 1.
Muut nimet:
600 mg/m^2 IV-infuusio. Annetaan jokaisen syklin päivänä 1.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika absoluuttisen neutrofiilimäärän (ANC) palautumiseen Nadirista arvoon ≥1,5 × 10^9/l syklissä 1
Aikaikkuna: Sykli 1 on 21 päivää
|
Aika ANC:n toipumiseen määritellään ajaksi kemoterapian antamisesta siihen, kunnes potilaan ANC nousee arvoon ≥1,5 × 10^9/litra (L) odotetun alimman jälkeen.
|
Sykli 1 on 21 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asteen 4 neutropenian (DSN) kesto syklissä 1
Aikaikkuna: Sykli 1 on 21 päivää
|
DSN määritellään vakavan neutropenian päivien lukumääräksi, jolloin ANC < 0,5 x 10^9/l
ensimmäisestä ANC:n esiintymisestä kynnyksen alapuolella.
|
Sykli 1 on 21 päivää
|
|
Asteen 4 neutropeniaa sairastavien potilaiden osuus syklissä 1
Aikaikkuna: Sykli 1 on 21 päivää
|
Sykli 1 on 21 päivää
|
|
|
Asteen 3 kuumeisen neutropenian (FN) ilmaantuvuus syklissä 1
Aikaikkuna: Sykli 1 on 21 päivää
|
FN määritellään siten, että sen ANC on < 1,0 x 10 ^ 9/L ja joko yksittäinen lämpötila > 38,3 celsiusastetta (101,0
Fahrenheit [F]) tai jatkuva lämpötila >38,0 celsiusastetta (100,4)
F).
|
Sykli 1 on 21 päivää
|
|
Neutropenisten komplikaatioiden ilmaantuvuus, mukaan lukien neutropeniasta johtuva sairaalahoito, FN ja infektiolääkkeiden käyttö syklin 1 aikana
Aikaikkuna: Sykli 1 on 21 päivää
|
Sykli 1 on 21 päivää
|
|
|
Laajennusvaihe: Aika ANC:n palautumiseen Nadirista arvoon ≥1,5 × 10^9/l syklissä 2–4
Aikaikkuna: Syklit 2-4 (syklin pituus = 21 päivää) (jopa noin 63 päivää)
|
Aika ANC:n toipumiseen määritellään ajaksi kemoterapian antamisesta siihen, kunnes potilaan ANC nousee arvoon ≥1,5 × 10^9/l odotetun pohjan jälkeen.
|
Syklit 2-4 (syklin pituus = 21 päivää) (jopa noin 63 päivää)
|
|
Laajennusvaihe: DSN jaksoissa 2-4
Aikaikkuna: Syklit 2-4 (syklin pituus = 21 päivää) (jopa noin 63 päivää)
|
DSN määritellään niiden päivien lukumääräksi, jotka kärsivät vakavasta neutropeniasta, jolloin ANC < 0,5 x 10^9/l ensimmäisestä ANC:n esiintymisestä alle kynnyksen.
|
Syklit 2-4 (syklin pituus = 21 päivää) (jopa noin 63 päivää)
|
|
Laajennusvaihe: asteen 4 neutropeniaa sairastavien potilaiden osuus syklissä 2-4
Aikaikkuna: Syklit 2-4 (syklin pituus = 21 päivää) (jopa noin 63 päivää)
|
Syklit 2-4 (syklin pituus = 21 päivää) (jopa noin 63 päivää)
|
|
|
Laajennusvaihe: FN:n esiintyvyys sykleissä 2-4
Aikaikkuna: Syklit 2-4 (syklin pituus = 21 päivää) (jopa noin 63 päivää)
|
FN määritellään siten, että sen ANC on < 1,0 x 10 ^ 9/L ja joko yksittäinen lämpötila > 38,3 celsiusastetta (101,0
F) tai jatkuva lämpötila > 38,0 celsiusastetta (100,4
F).
|
Syklit 2-4 (syklin pituus = 21 päivää) (jopa noin 63 päivää)
|
|
Laajennusvaihe: Neutropenisten komplikaatioiden ilmaantuvuus, mukaan lukien neutropeniasta johtuva sairaalahoito, FN ja infektiolääkkeiden käyttö syklien 2-4 aikana
Aikaikkuna: Syklit 2-4 (syklin pituus = 21 päivää) (jopa noin 63 päivää)
|
Syklit 2-4 (syklin pituus = 21 päivää) (jopa noin 63 päivää)
|
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on turvallisuuden mittana havaittu emergent Adverse Events (TEAE) ja Serious Adverse Events (SAE)
Aikaikkuna: Jopa noin 40 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen tai tutkimuksen varhaisen keskeyttämisen jälkeen (noin 4 kuukauteen asti)
|
Jopa noin 40 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen tai tutkimuksen varhaisen keskeyttämisen jälkeen (noin 4 kuukauteen asti)
|
|
|
TEAE:n takia hoidon keskeyttäneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: Jopa noin 40 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen tai tutkimuksen varhaisen keskeyttämisen jälkeen (noin 4 kuukauteen asti)
|
Jopa noin 40 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen tai tutkimuksen varhaisen keskeyttämisen jälkeen (noin 4 kuukauteen asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Shanta Chawla, MD, Spectrum Pharmaceuticals, Inc
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Hematologiset sairaudet
- Rintojen sairaudet
- Agranulosytoosi
- Leukopenia
- Leukosyyttihäiriöt
- Sytopenia
- Rintojen kasvaimet
- Neutropenia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Doketakseli
- Syklofosfamidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPI-GCF-104
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .