Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie fáze 1 k vyhodnocení trvání těžké neutropenie po dávkování eflapegrastimu ve stejný den u pacientů s rakovinou prsu

10. července 2024 aktualizováno: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Otevřená studie fáze 1 k vyhodnocení trvání těžké neutropenie po stejný den, různé časové rozvrhy dávkování podávání eflapegrastimu u pacientů s rakovinou prsu, kteří dostávají docetaxel a cyklofosfamid

Účelem této studie je porovnat účinek Eflapegrastimu na trvání neutropenie u pacientek s časným stádiem karcinomu prsu při podávání v různých intervalech po podání docetaxelu a cyklofosfamidu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze 1, randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná studie k vyhodnocení dávkování Eflapegrastimu ve stejný den na trvání neutropenie při podávání v různých intervalech po chemoterapii docetaxelem a cyklofosfamidem (TC) u pacientek s časným stádiem rakoviny prsu.

Studie bude probíhat ve dvou fázích: Early Phase a Expansion Phase.

  1. V časné fázi bylo zařazeno a randomizováno přibližně 45 pacientů v poměru 1:1:1 do 3 ramen s časovým rozvrhem dávkování. Každý cyklus trval 21 dní. Pro tuto fázi byly hodnoceny celkem 4 cykly. V den 1 cyklu 1 pacienti dostávali chemoterapii docetaxelem a cyklofosfamidem (TC) s následným podáváním Eflapegrastimu v 1 ze 3 časových schémat po TC (30 minut [min], 3 hodiny nebo 5 hodin). Během cyklů 2-4 dostávali pacienti Eflapegrastim 24 hodin po podání TC (v den 2).
  2. Ve fázi expanze bude do cyklů 1-4 zařazeno dalších 45 pacientů, kteří dostanou fixní dávku Eflapegrastimu 30 minut po podání TC (v den 1).

Hodnocení bezpečnosti bude provedeno, jakmile první 3 pacienti (pro časnou fázi) a prvních 6 pacientů (pro fázi expanze) dokončí cyklus 1, aby se zjistilo, zda je pro pacienty bezpečné pokračovat v tomto konkrétním léčebném rameni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
        • ACRC/ Arizona Clinical Research Center
      • Yuma, Arizona, Spojené státy, 85364
        • Yuma Regional Medical Center Cancer Center
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
        • City of Hope
    • Florida
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33322
        • BRCR Medical Center, Inc.
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33881
        • Bond & Steele Clinic, P.A.
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • SCL Health Research Institute, Inc.
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Spojené státy, 44501
        • Mercy Health Youngstown

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas a schopný dodržet dobu dávkování studovaného léku a harmonogram odběrů krve
  • Nová diagnóza histologicky potvrzeného raného stadia karcinomu prsu (ESBC), definovaného jako operabilní karcinom prsu stadia I až IIIA
  • Kandidát na adjuvantní nebo neoadjuvantní TC chemoterapii
  • Věk musí být alespoň 18 let pro ranou fázi a mezi 18 až ≤ 55 lety pro fázi rozšíření
  • ANC ≥1,5×10^9/litr (L).
  • Počet krevních destiček ≥100×10^9/litr (L).
  • Hemoglobin > 10 gramů na decilitr (g/dl).
  • Vypočtená clearance kreatininu >50 mililitrů za minutu (ml/min).
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5 miligramu na decilitr (mg/dl).
  • Aspartátaminotransferáza (AST)/sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) a alaninaminotransferáza (ALT)/sérová glutamát-pyruvikální transamináza (SGPT) ≤2,5×horní hranice normy (ULN).
  • Alkalická fosfatáza ≤2,0×ULN.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  • Ochota praktikovat 2 formy antikoncepce (1 musí být bariérová metoda), od vstupu do studie do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku / předčasné ukončení
  • Negativní těhotenský test z moči do 30 dnů před randomizací

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní souběžná malignita (kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku) nebo život ohrožující onemocnění
  • Známá citlivost na Escherichia coli (E. coli) odvozené produkty
  • Souběžná adjuvantní léčba rakoviny jiná než terapie specifikované ve studii
  • Lokálně recidivující/metastatický karcinom prsu
  • Předchozí expozice filgrastimu, pegfilgrastimu nebo jiným produktům G-CSF v klinickém vývoji během 3 měsíců před podáním studovaného léku
  • Dostáváte antiinfekční léky, má základní zdravotní stav nebo jiné závažné onemocnění, které by narušilo schopnost přijímat léčbu podle protokolu
  • Použil jakékoli hodnocené léky, biologická léčiva nebo zařízení během 30 dnů před studijní léčbou nebo plánuje použít některý z nich v průběhu studie
  • Před transplantací kostní dřeně nebo kmenových buněk
  • Předcházející radiační terapie do 30 dnů před zařazením
  • Velký chirurgický zákrok do 30 dnů před zápisem
  • Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Raná fáze: Eflapegrastim @ 30 minut po TC

Eflapegrastim (13,2 mg/0,6 ml fixní dávka, ekvivalentní 3,6 mg faktoru stimulujícího kolonie granulocytů [G-CSF]).

Dodává se v předplněných injekčních stříkačkách na jedno použití pro subkutánní injekci.

Cyklus 1: Podává se ve stejný den jako chemoterapie TC, 30 minut od konce podávání TC.

Cykly 2-4: Podáno 24 hodin po podání chemoterapie TC.

Každý cyklus trvá 21 dní.
Biologický: Eflapegrastim

Podává se v cyklu 1, 30 minut po chemoterapii TC.

Podává se v cyklech 2-4, v den 2 každého cyklu.

Biologický: Eflapegrastim

Podává se v cyklu 1, 3 hodiny po chemoterapii TC.

Podává se v cyklech 2-4, v den 2 každého cyklu.

Biologický: Eflapegrastim

Podává se v cyklu 1, 5 hodin po chemoterapii TC.

Podává se v cyklech 2-4, v den 2 každého cyklu.

Biologický: Eflapegrastim
Podává se v cyklech 1-4, 30 minut po chemoterapii TC.
Lék: Docetaxel

75 mg/m^2 IV infuze.

Podává se 1. den každého cyklu.

Ostatní jména:
  • Taxotere
Lék: Cyklofosfamid

600 mg/m^2 IV infuze.

Podává se 1. den každého cyklu.

Ostatní jména:
  • Cytoxan
Experimentální: Raná fáze: Eflapegrastim @ 3 hodiny po TC

Eflapegrastim (13,2 mg/0,6 ml fixní dávka, ekvivalentní 3,6 mg G-CSF).

Dodává se v předplněných injekčních stříkačkách na jedno použití pro subkutánní injekci.

Cyklus 1: Podává se ve stejný den jako chemoterapie TC, 3 hodiny od konce podávání TC.

Cykly 2-4: Podáno 24 hodin po podání chemoterapie TC.

Každý cyklus trvá 21 dní.
Biologický: Eflapegrastim

Podává se v cyklu 1, 30 minut po chemoterapii TC.

Podává se v cyklech 2-4, v den 2 každého cyklu.

Biologický: Eflapegrastim

Podává se v cyklu 1, 3 hodiny po chemoterapii TC.

Podává se v cyklech 2-4, v den 2 každého cyklu.

Biologický: Eflapegrastim

Podává se v cyklu 1, 5 hodin po chemoterapii TC.

Podává se v cyklech 2-4, v den 2 každého cyklu.

Biologický: Eflapegrastim
Podává se v cyklech 1-4, 30 minut po chemoterapii TC.
Lék: Docetaxel

75 mg/m^2 IV infuze.

Podává se 1. den každého cyklu.

Ostatní jména:
  • Taxotere
Lék: Cyklofosfamid

600 mg/m^2 IV infuze.

Podává se 1. den každého cyklu.

Ostatní jména:
  • Cytoxan
Experimentální: Raná fáze: Eflapegrastim @ 5 hodin po TC

Eflapegrastim (13,2 mg/0,6 ml fixní dávka, ekvivalentní 3,6 mg G-CSF).

Dodává se v předplněných injekčních stříkačkách na jedno použití pro subkutánní injekci.

Cyklus 1: Podáno ve stejný den jako chemoterapie TC, 5 hodin od ukončení podávání TC.

Cykly 2-4: Podáno 24 hodin po podání chemoterapie TC.

Každý cyklus trvá 21 dní.
Biologický: Eflapegrastim

Podává se v cyklu 1, 30 minut po chemoterapii TC.

Podává se v cyklech 2-4, v den 2 každého cyklu.

Biologický: Eflapegrastim

Podává se v cyklu 1, 3 hodiny po chemoterapii TC.

Podává se v cyklech 2-4, v den 2 každého cyklu.

Biologický: Eflapegrastim

Podává se v cyklu 1, 5 hodin po chemoterapii TC.

Podává se v cyklech 2-4, v den 2 každého cyklu.

Biologický: Eflapegrastim
Podává se v cyklech 1-4, 30 minut po chemoterapii TC.
Lék: Docetaxel

75 mg/m^2 IV infuze.

Podává se 1. den každého cyklu.

Ostatní jména:
  • Taxotere
Lék: Cyklofosfamid

600 mg/m^2 IV infuze.

Podává se 1. den každého cyklu.

Ostatní jména:
  • Cytoxan
Experimentální: Fáze expanze: Eflapegrastim @ 30 minut po TC

Eflapegrastim (13,2 mg/0,6 ml fixní dávka, ekvivalentní 3,6 mg G-CSF).

Dodává se v předplněných injekčních stříkačkách na jedno použití pro subkutánní injekci.

Cykly 1-4: Podáno ve stejný den jako chemoterapie TC, 30 minut po ukončení podávání TC.

Každý cyklus trvá 21 dní.
Biologický: Eflapegrastim

Podává se v cyklu 1, 30 minut po chemoterapii TC.

Podává se v cyklech 2-4, v den 2 každého cyklu.

Biologický: Eflapegrastim

Podává se v cyklu 1, 3 hodiny po chemoterapii TC.

Podává se v cyklech 2-4, v den 2 každého cyklu.

Biologický: Eflapegrastim

Podává se v cyklu 1, 5 hodin po chemoterapii TC.

Podává se v cyklech 2-4, v den 2 každého cyklu.

Biologický: Eflapegrastim
Podává se v cyklech 1-4, 30 minut po chemoterapii TC.
Lék: Docetaxel

75 mg/m^2 IV infuze.

Podává se 1. den každého cyklu.

Ostatní jména:
  • Taxotere
Lék: Cyklofosfamid

600 mg/m^2 IV infuze.

Podává se 1. den každého cyklu.

Ostatní jména:
  • Cytoxan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do obnovení absolutního počtu neutrofilů (ANC) z Nadir na ≥1,5×10^9/l v cyklu 1
Časové okno: Cyklus 1 je 21 dní
Doba do zotavení ANC je definována jako doba od podání chemoterapie do zvýšení ANC pacienta na ≥1,5×10^9/litr (L) po očekávané nejnižší hodnotě.
Cyklus 1 je 21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání neutropenie 4. stupně (DSN) v cyklu 1
Časové okno: Cyklus 1 je 21 dní
DSN je definováno jako počet dnů těžké neutropenie, kdy ANC <0,5x10^9/l od prvního výskytu ANC pod prahovou hodnotou.
Cyklus 1 je 21 dní
Podíl pacientů s neutropenií stupně 4 v cyklu 1
Časové okno: Cyklus 1 je 21 dní
Cyklus 1 je 21 dní
Výskyt febrilní neutropenie 3. stupně (FN) v cyklu 1
Časové okno: Cyklus 1 je 21 dní
FN je definován jako ANC <1,0x10^9/L a buď jedna teplota >38,3 stupňů Celsia (101,0 Fahrenheita [F]) nebo trvalá teplota >38,0 stupňů Celsia (100,4 F).
Cyklus 1 je 21 dní
Výskyt neutropenických komplikací, včetně hospitalizace kvůli neutropenii, FN a používání antiinfektiv během cyklu 1
Časové okno: Cyklus 1 je 21 dní
Cyklus 1 je 21 dní
Fáze expanze: Doba do obnovení ANC z Nadir na ≥1,5×10^9/L v cyklech 2-4
Časové okno: Cykly 2-4 (délka cyklu = 21 dní) (až přibližně 63 dní)
Doba do zotavení ANC je definována jako doba od podání chemoterapie do zvýšení ANC pacienta na ≥1,5×10^9/l po očekávané nejnižší hodnotě.
Cykly 2-4 (délka cyklu = 21 dní) (až přibližně 63 dní)
Fáze rozšíření: DSN v cyklech 2-4
Časové okno: Cykly 2-4 (délka cyklu = 21 dní) (až přibližně 63 dní)
DSN je definováno jako počet dnů těžké neutropenie, kdy ANC <0,5x10^9/l od prvního výskytu ANC pod prahovou hodnotou.
Cykly 2-4 (délka cyklu = 21 dní) (až přibližně 63 dní)
Fáze expanze: Podíl pacientů s neutropenií stupně 4 v cyklech 2-4
Časové okno: Cykly 2-4 (délka cyklu = 21 dní) (až přibližně 63 dní)
Cykly 2-4 (délka cyklu = 21 dní) (až přibližně 63 dní)
Fáze expanze: Výskyt FN v cyklech 2-4
Časové okno: Cykly 2-4 (délka cyklu = 21 dní) (až přibližně 63 dní)
FN je definován jako ANC <1,0x10^9/L a buď jedna teplota >38,3 stupňů Celsia (101,0 F) nebo trvalá teplota >38,0 stupňů Celsia (100,4 F).
Cykly 2-4 (délka cyklu = 21 dní) (až přibližně 63 dní)
Fáze expanze: Výskyt neutropenických komplikací, včetně hospitalizace kvůli neutropenii, FN a použití antiinfektiv během cyklů 2-4
Časové okno: Cykly 2-4 (délka cyklu = 21 dní) (až přibližně 63 dní)
Cykly 2-4 (délka cyklu = 21 dní) (až přibližně 63 dní)
Počet pacientů s nežádoucími příhodami vzniklými při léčbě (TEAE) a závažnými nežádoucími příhodami (SAE) jako míra bezpečnosti
Časové okno: Přibližně do 40 dnů po poslední dávce studijní léčby nebo předčasném ukončení studie (až přibližně 4 měsíce)
Přibližně do 40 dnů po poslední dávce studijní léčby nebo předčasném ukončení studie (až přibližně 4 měsíce)
Podíl pacientů, kteří ukončili léčbu kvůli TEAE
Časové okno: Přibližně do 40 dnů po poslední dávce studijní léčby nebo předčasném ukončení studie (až přibližně 4 měsíce)
Přibližně do 40 dnů po poslední dávce studijní léčby nebo předčasném ukončení studie (až přibližně 4 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Shanta Chawla, MD, Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPI-GCF-104

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Eflapegrastim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit