Open-Label, fas 1-studie för att utvärdera varaktigheten av svår neutropeni efter samma dag dosering av eflapegrastim hos patienter med bröstcancer
Open-Label, fas 1-studie för att utvärdera varaktigheten av svår neutropeni efter samma dag, varierande doseringstidsscheman för administrering av eflapegrastim hos patienter med bröstcancer som får docetaxel och cyklofosfamid
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 1, randomiserad, öppen, aktivt kontrollerad studie för att utvärdera dosering av Eflapegrastim samma dag på varaktigheten av neutropeni när den administreras med olika intervall efter Docetaxel och Cyklofosfamid (TC) kemoterapi till patienter med tidigt stadium av bröstcancer.
Studien kommer att genomföras i två faser: tidig fas och expansionsfas.
- I den tidiga fasen inkluderades cirka 45 patienter och randomiserades i ett 1:1:1-förhållande till 3 dosschemagrupper. Varje cykel var på 21 dagar. Totalt 4 cykler utvärderades för denna fas. På dag 1 av cykel 1 fick patienterna Docetaxel och Cyklofosfamid (TC) kemoterapi följt av administrering av Eflapegrastim vid 1 av 3-tidsscheman efter TC (30 minuter [min], 3 timmar eller 5 timmar). Under cyklerna 2-4 fick patienterna Eflapegrastim 24 timmar efter TC-administrering (på dag 2).
- I expansionsfasen kommer ytterligare 45 patienter att registreras i cyklerna 1-4, som kommer att få en fast dos av Eflapegrastim 30 minuter efter TC-administrering (på dag 1).
Säkerhetsutvärderingar kommer att utföras när de första 3 patienterna (för tidig fas) och de första 6 patienterna (för expansionsfas) har slutfört cykel 1 för att avgöra om det är säkert för patienter att fortsätta i just den behandlingsarmen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85715
- ACRC/ Arizona Clinical Research Center
-
Yuma, Arizona, Förenta staterna, 85364
- Yuma Regional Medical Center Cancer Center
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- Pacific Cancer Medical Center
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90813
- City of Hope
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Förenta staterna, 33322
- Brcr Medical Center, Inc.
-
Winter Haven, Florida, Förenta staterna, 33881
- Bond & Steele Clinic, P.A.
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Förenta staterna, 59102
- SCL Health Research Institute, Inc.
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Förenta staterna, 44501
- Mercy Health Youngstown
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke och kan följa studietid för läkemedelsdosering och blodtagningsscheman
- Ny diagnos av histologiskt bekräftad bröstcancer i tidigt stadium (ESBC), definierad som operationsbar bröstcancer i steg I till steg IIIA
- Kandidat för att få adjuvant eller neoadjuvant TC-kemoterapi
- Åldern måste vara minst 18 år för den tidiga fasen och mellan 18 och ≤55 år för expansionsfasen
- ANC ≥1,5×10^9/liter (L).
- Trombocytantal ≥100×10^9/liter (L).
- Hemoglobin >10 gram per deciliter (g/dL).
- Beräknat kreatininclearance >50 milliliter per minut (mL/min).
- Totalt bilirubin ≤1,5 milligram per deciliter (mg/dL).
- Aspartataminotransferas (AST)/serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas (SGOT) och alaninaminotransferas (ALT)/serumglutamin-pyrodruvtransaminas (SGPT) ≤2,5×övre normalgräns (ULN).
- Alkaliskt fosfatas ≤2,0×ULN.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
- Villig att utöva 2 former av preventivmedel (1 måste vara en barriärmetod), från studiestart till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet/tidigt utsättande
- Negativt uringraviditetstest inom 30 dagar före randomisering
Exklusions kriterier:
- Aktiv samtidig malignitet (förutom icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen) eller livshotande sjukdom
- Känd känslighet för Escherichia coli (E. coli) härledda produkter
- Samtidig adjuvant cancerterapi annan än de prövningsspecifika behandlingarna
- Lokalt återkommande/metastaserande bröstcancer
- Tidigare exponering för filgrastim, pegfilgrastim eller andra G-CSF-produkter i klinisk utveckling inom 3 månader före administrering av studieläkemedlet
- Får anti-infektionsmedel, har ett underliggande medicinskt tillstånd eller annan allvarlig sjukdom som skulle försämra förmågan att få protokollspecificerad behandling
- Använde prövningsläkemedel, biologiska läkemedel eller apparater inom 30 dagar före studiebehandlingen eller planerar att använda något av dessa under studiens gång
- Tidigare benmärgs- eller stamcellstransplantation
- Föregående strålbehandling inom 30 dagar före inskrivning
- Stor operation inom 30 dagar före inskrivning
- Gravid eller ammar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tidig fas: Eflapegrastim @ 30 minuter efter TC
Eflapegrastim (13,2 mg/0,6 ml fast dos, motsvarande 3,6 mg granulocytkolonistimulerande faktor [G-CSF]). Levereras i förfyllda engångssprutor för subkutan injektion. Cykel 1: Administreras samma dag som TC-kemoterapin, 30 minuter från slutet av TC-administreringen. Cykel 2-4: Administreras 24 timmar efter administrering av TC-kemoterapi. Varje cykel är 21 dagar. |
Administreras i cykel 1, 30 minuter efter TC-kemoterapi. Administreras i cykel 2-4, dag 2 i varje cykel. Administreras i cykel 1, 3 timmar efter TC-kemoterapi. Administreras i cykel 2-4, dag 2 i varje cykel. Administreras i cykel 1, 5 timmar efter TC-kemoterapi. Administreras i cykel 2-4, dag 2 i varje cykel.
Administreras i cyklerna 1-4, 30 minuter efter TC-kemoterapi.
75 mg/m^2 IV infusion. Administreras på dag 1 i varje cykel.
Andra namn:
600 mg/m^2 IV infusion. Administreras på dag 1 i varje cykel.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Tidig fas: Eflapegrastim @ 3 timmar efter TC
Eflapegrastim (13,2 mg/0,6 ml fast dos, motsvarande 3,6 mg G-CSF). Levereras i förfyllda engångssprutor för subkutan injektion. Cykel 1: Administreras samma dag som TC-kemoterapi, 3 timmar från slutet av TC-administrering. Cykel 2-4: Administreras 24 timmar efter administrering av TC-kemoterapi. Varje cykel är 21 dagar. |
Administreras i cykel 1, 30 minuter efter TC-kemoterapi. Administreras i cykel 2-4, dag 2 i varje cykel. Administreras i cykel 1, 3 timmar efter TC-kemoterapi. Administreras i cykel 2-4, dag 2 i varje cykel. Administreras i cykel 1, 5 timmar efter TC-kemoterapi. Administreras i cykel 2-4, dag 2 i varje cykel.
Administreras i cyklerna 1-4, 30 minuter efter TC-kemoterapi.
75 mg/m^2 IV infusion. Administreras på dag 1 i varje cykel.
Andra namn:
600 mg/m^2 IV infusion. Administreras på dag 1 i varje cykel.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Tidig fas: Eflapegrastim @ 5 timmar efter TC
Eflapegrastim (13,2 mg/0,6 ml fast dos, motsvarande 3,6 mg G-CSF). Levereras i förfyllda engångssprutor för subkutan injektion. Cykel 1: Administreras samma dag som TC-kemoterapin, 5 timmar från slutet av TC-administreringen. Cykel 2-4: Administreras 24 timmar efter administrering av TC-kemoterapi. Varje cykel är 21 dagar. |
Administreras i cykel 1, 30 minuter efter TC-kemoterapi. Administreras i cykel 2-4, dag 2 i varje cykel. Administreras i cykel 1, 3 timmar efter TC-kemoterapi. Administreras i cykel 2-4, dag 2 i varje cykel. Administreras i cykel 1, 5 timmar efter TC-kemoterapi. Administreras i cykel 2-4, dag 2 i varje cykel.
Administreras i cyklerna 1-4, 30 minuter efter TC-kemoterapi.
75 mg/m^2 IV infusion. Administreras på dag 1 i varje cykel.
Andra namn:
600 mg/m^2 IV infusion. Administreras på dag 1 i varje cykel.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Expansionsfas: Eflapegrastim @ 30 minuter efter TC
Eflapegrastim (13,2 mg/0,6 ml fast dos, motsvarande 3,6 mg G-CSF). Levereras i förfyllda engångssprutor för subkutan injektion. Cykel 1-4: administreras samma dag som TC-kemoterapi, 30 minuter efter avslutad TC-administrering. Varje cykel är 21 dagar. |
Administreras i cykel 1, 30 minuter efter TC-kemoterapi. Administreras i cykel 2-4, dag 2 i varje cykel. Administreras i cykel 1, 3 timmar efter TC-kemoterapi. Administreras i cykel 2-4, dag 2 i varje cykel. Administreras i cykel 1, 5 timmar efter TC-kemoterapi. Administreras i cykel 2-4, dag 2 i varje cykel.
Administreras i cyklerna 1-4, 30 minuter efter TC-kemoterapi.
75 mg/m^2 IV infusion. Administreras på dag 1 i varje cykel.
Andra namn:
600 mg/m^2 IV infusion. Administreras på dag 1 i varje cykel.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till återhämtning av absolut neutrofilantal (ANC) från Nadir till ≥1,5×10^9/L i cykel 1
Tidsram: Cykel 1 är 21 dagar
|
Tid till ANC-återhämtning definieras som tiden från administrering av kemoterapi tills patientens ANC ökar till ≥1,5×10^9/liter (L) efter förväntad nadir.
|
Cykel 1 är 21 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet av grad 4 neutropeni (DSN) i cykel 1
Tidsram: Cykel 1 är 21 dagar
|
DSN definieras som antalet dagar med svår neutropeni där ANC<0,5x10^9/L
från den första förekomsten av en ANC under tröskeln.
|
Cykel 1 är 21 dagar
|
|
Andel patienter med grad 4 neutropeni i cykel 1
Tidsram: Cykel 1 är 21 dagar
|
Cykel 1 är 21 dagar
|
|
|
Förekomst av febril neutropeni grad 3 (FN) i cykel 1
Tidsram: Cykel 1 är 21 dagar
|
FN definieras som att ha en ANC<1,0x10^9/L och antingen en enda temperatur på >38,3 grader Celsius (101,0)
Fahrenheit [F]) eller en ihållande temperatur på >38,0 grader Celsius (100,4
F).
|
Cykel 1 är 21 dagar
|
|
Förekomst av neutropena komplikationer, inklusive sjukhusvistelse på grund av neutropeni, FN och användning av anti-infektionsmedel under cykel 1
Tidsram: Cykel 1 är 21 dagar
|
Cykel 1 är 21 dagar
|
|
|
Expansionsfas: Tid till återhämtning av ANC från Nadir till ≥1,5×10^9/L i cyklerna 2-4
Tidsram: Cykel 2-4 (cykellängd=21 dagar) (upp till cirka 63 dagar)
|
Tid till ANC-återhämtning definieras som tiden från administrering av kemoterapi tills patientens ANC ökar till ≥1,5×10^9/L efter den förväntade nadir.
|
Cykel 2-4 (cykellängd=21 dagar) (upp till cirka 63 dagar)
|
|
Expansionsfas: DSN i cyklerna 2-4
Tidsram: Cykel 2-4 (cykellängd=21 dagar) (upp till cirka 63 dagar)
|
DSN definieras som antalet dagar med svår neutropeni där ANC <0,5x10^9/L från den första förekomsten av en ANC under tröskeln.
|
Cykel 2-4 (cykellängd=21 dagar) (upp till cirka 63 dagar)
|
|
Expansionsfas: Andel patienter med grad 4 neutropeni i cyklerna 2-4
Tidsram: Cykel 2-4 (cykellängd=21 dagar) (upp till cirka 63 dagar)
|
Cykel 2-4 (cykellängd=21 dagar) (upp till cirka 63 dagar)
|
|
|
Expansionsfas: Förekomst av FN i cyklerna 2-4
Tidsram: Cykel 2-4 (cykellängd=21 dagar) (upp till cirka 63 dagar)
|
FN definieras som att ha en ANC<1,0x10^9/L och antingen en enda temperatur på >38,3 grader Celsius (101,0)
F) eller en ihållande temperatur på >38,0 grader Celsius (100,4
F).
|
Cykel 2-4 (cykellängd=21 dagar) (upp till cirka 63 dagar)
|
|
Expansionsfas: Förekomst av neutropena komplikationer, inklusive sjukhusvistelse på grund av neutropeni, FN och användning av anti-infektionsmedel under cykel 2-4
Tidsram: Cykel 2-4 (cykellängd=21 dagar) (upp till cirka 63 dagar)
|
Cykel 2-4 (cykellängd=21 dagar) (upp till cirka 63 dagar)
|
|
|
Antal patienter med behandling Emergent Adverse Events (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE) som ett säkerhetsmått
Tidsram: Upp till cirka 40 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen eller tidigt avbrytande av studien (upp till cirka 4 månader)
|
Upp till cirka 40 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen eller tidigt avbrytande av studien (upp till cirka 4 månader)
|
|
|
Andel patienter som slutar på grund av en TEAE
Tidsram: Upp till cirka 40 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen eller tidigt avbrytande av studien (upp till cirka 4 månader)
|
Upp till cirka 40 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen eller tidigt avbrytande av studien (upp till cirka 4 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Shanta Chawla, MD, Spectrum Pharmaceuticals, Inc
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Hematologiska sjukdomar
- Bröstsjukdomar
- Agranulocytos
- Leukopeni
- Leukocytstörningar
- Cytopeni
- Bröstneoplasmer
- Neutropeni
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Myeloablativa agonister
- Docetaxel
- Cyklofosfamid
Andra studie-ID-nummer
- SPI-GCF-104
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .