Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Open-Label, fase 1-studie for å evaluere varigheten av alvorlig nøytropeni etter dosering av eflapegrastim samme dag hos pasienter med brystkreft

28. februar 2024 oppdatert av: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Open-Label, fase 1-studie for å evaluere varigheten av alvorlig nøytropeni etter samme dag, varierende doseringstidsplaner for administrasjon av eflapegrastim hos pasienter med brystkreft som får docetaxel og cyklofosfamid

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av Eflapegrastim på varigheten av nøytropeni hos pasienter med tidlig stadium av brystkreft når det administreres med varierende intervaller etter administrering av Docetaxel og Cyklofosfamid.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1, randomisert, åpen, aktivt kontrollert studie for å evaluere dosering av Eflapegrastim samme dag på varigheten av nøytropeni når det administreres med varierende intervaller etter Docetaxel og Cyklofosfamid (TC) kjemoterapi hos pasienter med tidlig stadium av brystkreft.

Studien vil bli gjennomført i to faser: tidlig fase og ekspansjonsfase.

  1. I den tidlige fasen ble ca. 45 pasienter innrullert og randomisert i forholdet 1:1:1 til 3 doseringstidsplanarmer. Hver syklus var på 21 dager. Totalt 4 sykluser ble evaluert for denne fasen. På dag 1 av syklus 1 fikk pasientene Docetaxel og Cyclophosphamid (TC) kjemoterapi etterfulgt av administrering av Eflapegrastim ved 1 av 3-tidsskjemaene etter TC (30 minutter [min], 3 timer eller 5 timer). Under syklus 2-4 fikk pasienter Eflapegrastim 24 timer etter TC-administrasjon (på dag 2).
  2. I utvidelsesfasen vil ytterligere 45 pasienter bli registrert i syklus 1-4, som vil motta fast dose Eflapegrastim 30 minutter etter TC-administrasjon (på dag 1).

Sikkerhetsevalueringer vil bli utført når de første 3 pasientene (for tidlig fase) og de første 6 pasientene (for utvidelsesfasen) har fullført syklus 1 for å avgjøre om det er trygt for pasienter å fortsette i den aktuelle behandlingsarmen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85715
        • Rekruttering
        • ACRC/ Arizona Clinical Research Center
      • Yuma, Arizona, Forente stater, 85364
        • Rekruttering
        • Yuma Regional Medical Center Cancer Center
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Rekruttering
        • Pacific Cancer Medical Center
      • Long Beach, California, Forente stater, 90813
        • Rekruttering
        • City of Hope
    • Florida
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33322
        • Rekruttering
        • BRCR Medical Center, Inc.
      • Winter Haven, Florida, Forente stater, 33881
        • Rekruttering
        • Bond & Steele Clinic, P.A.
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59102
        • Rekruttering
        • SCL Health Research Institute, Inc.
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Forente stater, 44501
        • Rekruttering
        • Mercy Health Youngstown

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og i stand til å overholde studietiden for dosering av legemidler og blodprøveplaner
  • Ny diagnose av histologisk bekreftet tidlig stadium brystkreft (ESBC), definert som opererbar stadium I til stadium IIIA brystkreft
  • Kandidat for å motta adjuvant eller neoadjuvant TC-kjemoterapi
  • Alder må være minst 18 år for den tidlige fasen, og mellom 18 og ≤ 55 år for utvidelsesfasen
  • ANC ≥1,5×10^9/liter (L).
  • Blodplateantall ≥100×10^9/liter (L).
  • Hemoglobin >10 gram per desiliter (g/dL).
  • Beregnet kreatininclearance >50 milliliter per minutt (ml/min).
  • Totalt bilirubin ≤1,5 ​​milligram per desiliter (mg/dL).
  • Aspartataminotransferase (AST)/serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT) og alaninaminotransferase (ALT)/serumglutamisk pyrodruesyretransaminase (SGPT) ≤2,5×øvre normalgrense (ULN).
  • Alkalisk fosfatase ≤2,0×ULN.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  • Villig til å praktisere 2 former for prevensjonsmidler (1 må være en barrieremetode), fra studiestart til 30 dager etter siste dose av studiemedikament/ tidlig seponering
  • Negativ uringraviditetstest innen 30 dager før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv samtidig malignitet (unntatt ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen) eller livstruende sykdom
  • Kjent følsomhet for Escherichia coli (E. coli) avledede produkter
  • Samtidig adjuvant kreftbehandling annet enn de studiespesifiserte terapiene
  • Lokalt tilbakevendende/metastatisk brystkreft
  • Tidligere eksponering for filgrastim, pegfilgrastim eller andre G-CSF-produkter i klinisk utvikling innen 3 måneder før administrering av studiemedikamentet
  • Mottar anti-infeksjonsmidler, har en underliggende medisinsk tilstand eller annen alvorlig sykdom som vil svekke evnen til å motta protokollspesifisert behandling
  • Brukte undersøkelsesmedisiner, biologiske midler eller utstyr innen 30 dager før studiebehandlingen eller planlegger å bruke noen av disse i løpet av studien
  • Tidligere benmargs- eller stamcelletransplantasjon
  • Tidligere strålebehandling innen 30 dager før påmelding
  • Større operasjon innen 30 dager før påmelding
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidlig fase: Eflapegrastim @ 30 minutter etter TC

Eflapegrastim (13,2 mg/0,6 ml fast dose, tilsvarende 3,6 mg granulocyttkolonistimulerende faktor [G-CSF]).

Leveres i ferdigfylte engangssprøyter for subkutan injeksjon.

Syklus 1: Administrert samme dag som TC-kjemoterapi, 30 minutter fra slutten av TC-administrasjonen.

Syklus 2-4: Administrert 24 timer etter TC-kjemoterapiadministrasjon.

Hver syklus er 21 dager.
Biologisk: Eflapegrastim

Administrert i syklus 1, 30 minutter etter TC-kjemoterapi.

Administrert i sykluser 2-4, på dag 2 i hver syklus.

Biologisk: Eflapegrastim

Administrert i syklus 1, 3 timer etter TC-kjemoterapi.

Administrert i sykluser 2-4, på dag 2 i hver syklus.

Biologisk: Eflapegrastim

Administrert i syklus 1, 5 timer etter TC-kjemoterapi.

Administrert i sykluser 2-4, på dag 2 i hver syklus.

Biologisk: Eflapegrastim
Administrert i sykluser 1-4, 30 minutter etter TC-kjemoterapi.
Legemiddel: Docetaxel

75 mg/m^2 IV infusjon.

Administreres på dag 1 i hver syklus.

Andre navn:
  • Taxotere
Legemiddel: Cyklofosfamid

600 mg/m^2 IV infusjon.

Administreres på dag 1 i hver syklus.

Andre navn:
  • Cytoksan
Eksperimentell: Tidlig fase: Eflapegrastim @ 3 timer etter TC

Eflapegrastim (13,2 mg/0,6 ml fast dose, tilsvarende 3,6 mg G-CSF).

Leveres i ferdigfylte engangssprøyter for subkutan injeksjon.

Syklus 1: Administrert samme dag som TC-kjemoterapi, 3 timer fra slutten av TC-administrasjonen.

Syklus 2-4: Administrert 24 timer etter TC-kjemoterapiadministrasjon.

Hver syklus er 21 dager.
Biologisk: Eflapegrastim

Administrert i syklus 1, 30 minutter etter TC-kjemoterapi.

Administrert i sykluser 2-4, på dag 2 i hver syklus.

Biologisk: Eflapegrastim

Administrert i syklus 1, 3 timer etter TC-kjemoterapi.

Administrert i sykluser 2-4, på dag 2 i hver syklus.

Biologisk: Eflapegrastim

Administrert i syklus 1, 5 timer etter TC-kjemoterapi.

Administrert i sykluser 2-4, på dag 2 i hver syklus.

Biologisk: Eflapegrastim
Administrert i sykluser 1-4, 30 minutter etter TC-kjemoterapi.
Legemiddel: Docetaxel

75 mg/m^2 IV infusjon.

Administreres på dag 1 i hver syklus.

Andre navn:
  • Taxotere
Legemiddel: Cyklofosfamid

600 mg/m^2 IV infusjon.

Administreres på dag 1 i hver syklus.

Andre navn:
  • Cytoksan
Eksperimentell: Tidlig fase: Eflapegrastim @ 5 timer etter TC

Eflapegrastim (13,2 mg/0,6 ml fast dose, tilsvarende 3,6 mg G-CSF).

Leveres i ferdigfylte engangssprøyter for subkutan injeksjon.

Syklus 1: Administrert samme dag som TC-kjemoterapi, 5 timer fra slutten av TC-administrasjonen.

Syklus 2-4: Administrert 24 timer etter TC-kjemoterapiadministrasjon.

Hver syklus er 21 dager.
Biologisk: Eflapegrastim

Administrert i syklus 1, 30 minutter etter TC-kjemoterapi.

Administrert i sykluser 2-4, på dag 2 i hver syklus.

Biologisk: Eflapegrastim

Administrert i syklus 1, 3 timer etter TC-kjemoterapi.

Administrert i sykluser 2-4, på dag 2 i hver syklus.

Biologisk: Eflapegrastim

Administrert i syklus 1, 5 timer etter TC-kjemoterapi.

Administrert i sykluser 2-4, på dag 2 i hver syklus.

Biologisk: Eflapegrastim
Administrert i sykluser 1-4, 30 minutter etter TC-kjemoterapi.
Legemiddel: Docetaxel

75 mg/m^2 IV infusjon.

Administreres på dag 1 i hver syklus.

Andre navn:
  • Taxotere
Legemiddel: Cyklofosfamid

600 mg/m^2 IV infusjon.

Administreres på dag 1 i hver syklus.

Andre navn:
  • Cytoksan
Eksperimentell: Ekspansjonsfase: Eflapegrastim @ 30 minutter etter TC

Eflapegrastim (13,2 mg/0,6 ml fast dose, tilsvarende 3,6 mg G-CSF).

Leveres i ferdigfylte engangssprøyter for subkutan injeksjon.

Syklus 1-4: Administrert samme dag som TC-kjemoterapi, 30 minutter etter avsluttet TC-administrasjon.

Hver syklus er 21 dager.
Biologisk: Eflapegrastim

Administrert i syklus 1, 30 minutter etter TC-kjemoterapi.

Administrert i sykluser 2-4, på dag 2 i hver syklus.

Biologisk: Eflapegrastim

Administrert i syklus 1, 3 timer etter TC-kjemoterapi.

Administrert i sykluser 2-4, på dag 2 i hver syklus.

Biologisk: Eflapegrastim

Administrert i syklus 1, 5 timer etter TC-kjemoterapi.

Administrert i sykluser 2-4, på dag 2 i hver syklus.

Biologisk: Eflapegrastim
Administrert i sykluser 1-4, 30 minutter etter TC-kjemoterapi.
Legemiddel: Docetaxel

75 mg/m^2 IV infusjon.

Administreres på dag 1 i hver syklus.

Andre navn:
  • Taxotere
Legemiddel: Cyklofosfamid

600 mg/m^2 IV infusjon.

Administreres på dag 1 i hver syklus.

Andre navn:
  • Cytoksan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til gjenoppretting av absolutt nøytrofiltall (ANC) fra Nadir til ≥1,5×10^9/L i syklus 1
Tidsramme: Syklus 1 er 21 dager
Tid til ANC-gjenoppretting er definert som tiden fra kjemoterapiadministrering til pasientens ANC øker til ≥1,5×10^9/liter (L) etter forventet nadir.
Syklus 1 er 21 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av grad 4 nøytropeni (DSN) i syklus 1
Tidsramme: Syklus 1 er 21 dager
DSN er definert som antall dager med alvorlig nøytropeni hvor ANC<0,5x10^9/L fra den første forekomsten av et ANC under terskelen.
Syklus 1 er 21 dager
Andel pasienter med grad 4 nøytropeni i syklus 1
Tidsramme: Syklus 1 er 21 dager
Syklus 1 er 21 dager
Forekomst av febril nøytropeni grad 3 (FN) i syklus 1
Tidsramme: Syklus 1 er 21 dager
FN er definert som å ha en ANC<1,0x10^9/L og enten en enkelt temperatur på >38,3 grader Celsius (101,0) Fahrenheit [F]) eller en vedvarende temperatur på >38,0 grader Celsius (100,4 F).
Syklus 1 er 21 dager
Forekomst av nøytropene komplikasjoner, inkludert sykehusinnleggelse på grunn av nøytropeni, FN og bruk av anti-infeksjonsmidler under syklus 1
Tidsramme: Syklus 1 er 21 dager
Syklus 1 er 21 dager
Utvidelsesfase: Tid til gjenoppretting av ANC fra Nadir til ≥1,5×10^9/L i sykluser 2-4
Tidsramme: Sykluser 2-4 (sykluslengde=21 dager) (opptil ca. 63 dager)
Tid til ANC-gjenoppretting er definert som tiden fra kjemoterapiadministrering til pasientens ANC øker til ≥1,5×10^9/L etter forventet nadir.
Sykluser 2-4 (sykluslengde=21 dager) (opptil ca. 63 dager)
Utvidelsesfase: DSN i sykluser 2-4
Tidsramme: Sykluser 2-4 (sykluslengde=21 dager) (opptil ca. 63 dager)
DSN er definert som antall dager med alvorlig nøytropeni der ANC <0,5x10^9/L fra den første forekomsten av en ANC under terskelen.
Sykluser 2-4 (sykluslengde=21 dager) (opptil ca. 63 dager)
Ekspansjonsfase: Andel pasienter med grad 4 nøytropeni i sykluser 2-4
Tidsramme: Sykluser 2-4 (sykluslengde=21 dager) (opptil ca. 63 dager)
Sykluser 2-4 (sykluslengde=21 dager) (opptil ca. 63 dager)
Utvidelsesfase: Forekomst av FN i sykluser 2-4
Tidsramme: Sykluser 2-4 (sykluslengde=21 dager) (opptil ca. 63 dager)
FN er definert som å ha en ANC<1,0x10^9/L og enten en enkelt temperatur på >38,3 grader Celsius (101,0) F) eller en vedvarende temperatur på >38,0 grader Celsius (100,4 F).
Sykluser 2-4 (sykluslengde=21 dager) (opptil ca. 63 dager)
Ekspansjonsfase: Forekomst av nøytropene komplikasjoner, inkludert sykehusinnleggelse på grunn av nøytropeni, FN og bruk av anti-infeksjonsmidler under syklus 2-4
Tidsramme: Sykluser 2-4 (sykluslengde=21 dager) (opptil ca. 63 dager)
Sykluser 2-4 (sykluslengde=21 dager) (opptil ca. 63 dager)
Antall pasienter med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs) og Serious Adverse Events (SAEs) som et mål på sikkerhet
Tidsramme: Opptil ca. 40 dager etter siste dose av studiebehandlingen eller tidlig seponering av studien (opptil ca. 4 måneder)
Opptil ca. 40 dager etter siste dose av studiebehandlingen eller tidlig seponering av studien (opptil ca. 4 måneder)
Andel pasienter som slutter på grunn av en TEAE
Tidsramme: Opptil ca. 40 dager etter siste dose av studiebehandlingen eller tidlig seponering av studien (opptil ca. 4 måneder)
Opptil ca. 40 dager etter siste dose av studiebehandlingen eller tidlig seponering av studien (opptil ca. 4 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Etterforskere

  • Studieleder: Shanta Chawla, MD, Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPI-GCF-104

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Eflapegrastim

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere