Étude ouverte de phase 1 visant à évaluer la durée de la neutropénie sévère après administration le jour même d'éflapégrastim chez des patientes atteintes d'un cancer du sein
Étude ouverte de phase 1 visant à évaluer la durée de la neutropénie sévère après l'administration d'éflapégrastim le même jour à des horaires d'administration variables chez des patientes atteintes d'un cancer du sein recevant du docétaxel et du cyclophosphamide
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 1, randomisée, ouverte et contrôlée activement visant à évaluer la dose le jour même d'Eflapegrastim sur la durée de la neutropénie lorsqu'il est administré à des intervalles variables après une chimiothérapie au docétaxel et au cyclophosphamide (TC) chez des patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce.
L'étude sera menée en deux phases : la phase initiale et la phase d'expansion.
- Au cours de la phase précoce, environ 45 patients ont été recrutés et randomisés selon un rapport de 1 : 1 : 1 dans 3 bras de schéma posologique. Chaque cycle était de 21 jours. Au total, 4 cycles ont été évalués pour cette phase. Au jour 1 du cycle 1, les patients ont reçu une chimiothérapie au docétaxel et cyclophosphamide (TC) suivie de l'administration d'Eflapegrastim à 1 des 3 schémas post-TC (30 minutes [mins], 3 heures ou 5 heures). Au cours des cycles 2 à 4, les patients ont reçu de l'éflapégrastim 24 heures après l'administration de TC (le jour 2).
- Dans la phase d'expansion, 45 patients supplémentaires seront inscrits aux cycles 1 à 4, qui recevront une dose fixe d'Eflapegrastim 30 minutes après l'administration de TC (le jour 1).
Des évaluations de l'innocuité seront effectuées une fois que les 3 premiers patients (pour la phase précoce) et les 6 premiers patients (pour la phase d'expansion) auront terminé le cycle 1 afin de déterminer s'il est sûr pour les patients de continuer dans ce bras de traitement particulier.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85715
- ACRC/ Arizona Clinical Research Center
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Yuma, Arizona, États-Unis, 85364
- Yuma Regional Medical Center Cancer Center
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Pacific Cancer Medical Center
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Long Beach, California, États-Unis, 90813
- City of Hope
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Florida
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Plantation, Florida, États-Unis, 33322
- Brcr Medical Center, Inc.
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Winter Haven, Florida, États-Unis, 33881
- Bond & Steele Clinic, P.A.
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Montana
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Billings, Montana, États-Unis, 59102
- SCL Health Research Institute, Inc.
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Ohio
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Youngstown, Ohio, États-Unis, 44501
- Mercy Health Youngstown
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit et capable de respecter le temps de dosage des médicaments à l'étude et les horaires de prélèvement sanguin
- Nouveau diagnostic de cancer du sein à un stade précoce (ESBC) confirmé histologiquement, défini comme un cancer du sein opérable de stade I à stade IIIA
- Candidat à recevoir une chimiothérapie TC adjuvante ou néoadjuvante
- L'âge doit être d'au moins 18 ans pour la phase précoce et entre 18 et ≤ 55 ans pour la phase d'expansion
- ANC ≥1,5×10^9/litre (L).
- Numération plaquettaire ≥100×10^9/litre (L).
- Hémoglobine > 10 grammes par décilitre (g/dL).
- Clairance de la créatinine calculée > 50 millilitres par minute (mL/min).
- Bilirubine totale ≤1,5 milligrammes par décilitre (mg/dL).
- Aspartate aminotransférase (AST)/transaminase glutamique oxaloacétique sérique (SGOT) et alanine aminotransférase (ALT)/transaminase glutamique pyruvique sérique (SGPT) ≤ 2,5 × limite supérieure de la normale (LSN).
- Phosphatase alcaline ≤ 2,0 × LSN.
- Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) ≤2
- Disposé à pratiquer 2 formes de contraceptifs (1 doit être une méthode de barrière), de l'entrée à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude / arrêt précoce
- Test de grossesse urinaire négatif dans les 30 jours précédant la randomisation
Critère d'exclusion:
- Tumeur maligne active concomitante (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome ou du carcinome in situ du col de l'utérus) ou maladie potentiellement mortelle
- Sensibilité connue à Escherichia coli (E. coli) produits dérivés
- Traitement anticancéreux adjuvant concomitant autre que les traitements spécifiés par l'essai
- Cancer du sein localement récurrent/métastatique
- Exposition antérieure au filgrastim, au pegfilgrastim ou à d'autres produits G-CSF en développement clinique dans les 3 mois précédant l'administration du médicament à l'étude
- Recevant des anti-infectieux, a une condition médicale sous-jacente ou une autre maladie grave qui nuirait à la capacité de recevoir un traitement spécifié dans le protocole
- A utilisé des médicaments expérimentaux, des produits biologiques ou des dispositifs dans les 30 jours précédant le traitement de l'étude ou prévoit d'utiliser l'un de ceux-ci au cours de l'étude
- Antécédents de greffe de moelle osseuse ou de cellules souches
- Radiothérapie antérieure dans les 30 jours précédant l'inscription
- Chirurgie majeure dans les 30 jours précédant l'inscription
- Enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Phase précoce : Eflapegrastim @ 30 minutes après TC
Éflapégrastim (dose fixe de 13,2 mg/0,6 mL, équivalent à 3,6 mg de facteur de stimulation des colonies de granulocytes [G-CSF]). Fourni en seringues préremplies à usage unique pour injection sous-cutanée. Cycle 1 : Administré le même jour que la chimiothérapie TC, 30 minutes après la fin de l'administration de TC. Cycles 2 à 4 : administré 24 heures après l'administration de la chimiothérapie TC. Chaque cycle dure 21 jours. |
Administré au Cycle 1, 30 minutes après la chimiothérapie TC. Administré aux cycles 2 à 4, le jour 2 de chaque cycle. Administré au cycle 1, 3 heures après la chimiothérapie TC. Administré aux cycles 2 à 4, le jour 2 de chaque cycle. Administré au cycle 1, 5 heures après la chimiothérapie TC. Administré aux cycles 2 à 4, le jour 2 de chaque cycle.
Administré aux cycles 1 à 4, 30 minutes après la chimiothérapie TC.
75 mg/m^2 perfusion IV. Administré le jour 1 de chaque cycle.
Autres noms:
600 mg/m^2 perfusion IV. Administré le jour 1 de chaque cycle.
Autres noms:
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Expérimental: Phase précoce : Eflapegrastim @ 3 heures après TC
Éflapégrastim (dose fixe de 13,2 mg/0,6 mL, équivalent à 3,6 mg de G-CSF). Fourni en seringues préremplies à usage unique pour injection sous-cutanée. Cycle 1 : Administré le même jour que la chimiothérapie TC, 3 heures après la fin de l'administration de TC. Cycles 2 à 4 : Administré 24 heures après l'administration de la chimiothérapie TC. Chaque cycle dure 21 jours. |
Administré au Cycle 1, 30 minutes après la chimiothérapie TC. Administré aux cycles 2 à 4, le jour 2 de chaque cycle. Administré au cycle 1, 3 heures après la chimiothérapie TC. Administré aux cycles 2 à 4, le jour 2 de chaque cycle. Administré au cycle 1, 5 heures après la chimiothérapie TC. Administré aux cycles 2 à 4, le jour 2 de chaque cycle.
Administré aux cycles 1 à 4, 30 minutes après la chimiothérapie TC.
75 mg/m^2 perfusion IV. Administré le jour 1 de chaque cycle.
Autres noms:
600 mg/m^2 perfusion IV. Administré le jour 1 de chaque cycle.
Autres noms:
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Expérimental: Phase précoce : Eflapegrastim @ 5 heures après TC
Éflapégrastim (dose fixe de 13,2 mg/0,6 mL, équivalent à 3,6 mg de G-CSF). Fourni en seringues préremplies à usage unique pour injection sous-cutanée. Cycle 1 : Administré le même jour que la chimiothérapie TC, 5 heures après la fin de l'administration de TC. Cycles 2 à 4 : Administré 24 heures après l'administration de la chimiothérapie TC. Chaque cycle dure 21 jours. |
Administré au Cycle 1, 30 minutes après la chimiothérapie TC. Administré aux cycles 2 à 4, le jour 2 de chaque cycle. Administré au cycle 1, 3 heures après la chimiothérapie TC. Administré aux cycles 2 à 4, le jour 2 de chaque cycle. Administré au cycle 1, 5 heures après la chimiothérapie TC. Administré aux cycles 2 à 4, le jour 2 de chaque cycle.
Administré aux cycles 1 à 4, 30 minutes après la chimiothérapie TC.
75 mg/m^2 perfusion IV. Administré le jour 1 de chaque cycle.
Autres noms:
600 mg/m^2 perfusion IV. Administré le jour 1 de chaque cycle.
Autres noms:
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Expérimental: Phase d'expansion : Eflapegrastim @ 30 minutes après TC
Éflapégrastim (dose fixe de 13,2 mg/0,6 mL, équivalent à 3,6 mg de G-CSF). Fourni en seringues préremplies à usage unique pour injection sous-cutanée. Cycles 1 à 4 : Administré le même jour que la chimiothérapie TC, 30 minutes après la fin de l'administration de TC. Chaque cycle dure 21 jours. |
Administré au Cycle 1, 30 minutes après la chimiothérapie TC. Administré aux cycles 2 à 4, le jour 2 de chaque cycle. Administré au cycle 1, 3 heures après la chimiothérapie TC. Administré aux cycles 2 à 4, le jour 2 de chaque cycle. Administré au cycle 1, 5 heures après la chimiothérapie TC. Administré aux cycles 2 à 4, le jour 2 de chaque cycle.
Administré aux cycles 1 à 4, 30 minutes après la chimiothérapie TC.
75 mg/m^2 perfusion IV. Administré le jour 1 de chaque cycle.
Autres noms:
600 mg/m^2 perfusion IV. Administré le jour 1 de chaque cycle.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de récupération du nombre absolu de neutrophiles (ANC) du nadir à ≥ 1,5 × 10 ^ 9 / L au cycle 1
Délai: Le cycle 1 est de 21 jours
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Le délai de récupération de l'ANC est défini comme le temps qui s'écoule entre l'administration de la chimiothérapie et l'augmentation de l'ANC du patient à ≥ 1,5 × 10 ^ 9/litre (L) après le nadir attendu.
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Le cycle 1 est de 21 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de la neutropénie de grade 4 (DSN) au cycle 1
Délai: Le cycle 1 est de 21 jours
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Le DSN est défini comme le nombre de jours de neutropénie sévère où l'ANC<0,5x10^9/L
dès la première apparition d'un ANC inférieur au seuil.
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Le cycle 1 est de 21 jours
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Proportion de patients atteints de neutropénie de grade 4 au cours du cycle 1
Délai: Le cycle 1 est de 21 jours
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Le cycle 1 est de 21 jours
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Incidence de la neutropénie fébrile (FN) de grade 3 au cycle 1
Délai: Le cycle 1 est de 21 jours
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FN est défini comme ayant un ANC<1.0x10^9/L et soit une seule température >38.3 degrés Celsius (101.0
Fahrenheit [F]) ou une température soutenue >38,0 degrés Celsius (100,4
F).
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Le cycle 1 est de 21 jours
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Incidence des complications neutropéniques, y compris l'hospitalisation due à la neutropénie, à la FN et à l'utilisation d'anti-infectieux au cours du cycle 1
Délai: Le cycle 1 est de 21 jours
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Le cycle 1 est de 21 jours
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Phase d'expansion : temps de récupération de l'ANC du nadir à ≥ 1,5 × 10 ^ 9/L dans les cycles 2 à 4
Délai: Cycles 2 à 4 (durée du cycle = 21 jours) (jusqu'à environ 63 jours)
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Le délai de récupération de l'ANC est défini comme le temps qui s'écoule entre l'administration de la chimiothérapie et l'augmentation de l'ANC du patient à ≥ 1,5 × 10 ^ 9/L après le nadir attendu.
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Cycles 2 à 4 (durée du cycle = 21 jours) (jusqu'à environ 63 jours)
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Phase d'expansion : DSN dans les cycles 2 à 4
Délai: Cycles 2 à 4 (durée du cycle = 21 jours) (jusqu'à environ 63 jours)
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Le DSN est défini comme le nombre de jours de neutropénie sévère où l'ANC <0,5x10^9/L à partir de la première occurrence d'un ANC inférieur au seuil.
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Cycles 2 à 4 (durée du cycle = 21 jours) (jusqu'à environ 63 jours)
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Phase d'expansion : Proportion de patients atteints de neutropénie de grade 4 au cours des cycles 2 à 4
Délai: Cycles 2 à 4 (durée du cycle = 21 jours) (jusqu'à environ 63 jours)
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Cycles 2 à 4 (durée du cycle = 21 jours) (jusqu'à environ 63 jours)
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Phase d'expansion : Incidence de FN dans les cycles 2 à 4
Délai: Cycles 2 à 4 (durée du cycle = 21 jours) (jusqu'à environ 63 jours)
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FN est défini comme ayant un ANC<1.0x10^9/L et soit une seule température >38.3 degrés Celsius (101.0
F) ou une température soutenue de> 38,0 degrés Celsius (100,4
F).
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Cycles 2 à 4 (durée du cycle = 21 jours) (jusqu'à environ 63 jours)
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Phase d'expansion : incidence des complications neutropéniques, y compris l'hospitalisation due à la neutropénie, à la FN et à l'utilisation d'anti-infectieux pendant les cycles 2 à 4
Délai: Cycles 2 à 4 (durée du cycle = 21 jours) (jusqu'à environ 63 jours)
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Cycles 2 à 4 (durée du cycle = 21 jours) (jusqu'à environ 63 jours)
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Nombre de patients présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (EIAT) et des événements indésirables graves (EIG) comme mesure de sécurité
Délai: Jusqu'à environ 40 jours après la dernière dose du traitement à l'étude ou l'arrêt précoce de l'étude (jusqu'à environ 4 mois)
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Jusqu'à environ 40 jours après la dernière dose du traitement à l'étude ou l'arrêt précoce de l'étude (jusqu'à environ 4 mois)
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Proportion de patients abandonnant en raison d'un EIAT
Délai: Jusqu'à environ 40 jours après la dernière dose du traitement à l'étude ou l'arrêt précoce de l'étude (jusqu'à environ 4 mois)
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Jusqu'à environ 40 jours après la dernière dose du traitement à l'étude ou l'arrêt précoce de l'étude (jusqu'à environ 4 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Shanta Chawla, MD, Spectrum Pharmaceuticals, Inc
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies hématologiques
- Maladies du sein
- Agranulocytose
- Leucopénie
- Troubles leucocytaires
- Cytopénie
- Tumeurs mammaires
- Neutropénie
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agonistes myéloablatifs
- Docétaxel
- Cyclophosphamide
Autres numéros d'identification d'étude
- SPI-GCF-104
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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