Otwarte badanie fazy 1 oceniające czas trwania ciężkiej neutropenii po podaniu dawki eflapegrastymu tego samego dnia u pacjentek z rakiem piersi
Otwarte badanie fazy 1 oceniające czas trwania ciężkiej neutropenii po tym samym dniu, w różnych schematach dawkowania eflapegrastymu u pacjentek z rakiem piersi otrzymujących docetaksel i cyklofosfamid
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, otwarte badanie fazy 1 z aktywną kontrolą oceniające dawkowanie eflapegrastymu tego samego dnia pod kątem czasu trwania neutropenii podawanej w różnych odstępach czasu po chemioterapii docetakselem i cyklofosfamidem (TC) u pacjentów z rakiem piersi we wczesnym stadium.
Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch fazach: wczesna faza i faza ekspansji.
- We wczesnej fazie około 45 pacjentów zostało włączonych do badania i przydzielonych losowo w stosunku 1:1:1 do 3 grup według schematu dawkowania. Każdy cykl trwał 21 dni. W tej fazie oceniono ogółem 4 cykle. W 1. dniu 1. cyklu pacjenci otrzymywali chemioterapię docetakselem i cyklofosfamidem (TC), a następnie eflapegrastym w 1 z 3 schematów po TC (30 minut [min], 3 godziny lub 5 godzin). Podczas cykli 2-4 pacjenci otrzymywali eflapegrastym 24 godziny po podaniu TC (dnia 2).
- W fazie rozszerzenia dodatkowych 45 pacjentów zostanie włączonych do cykli 1-4, którzy otrzymają ustaloną dawkę eflapegrastimu 30 minut po podaniu TC (w dniu 1.).
Oceny bezpieczeństwa zostaną przeprowadzone, gdy pierwszych 3 pacjentów (w fazie wczesnej) i pierwszych 6 pacjentów (w fazie rozszerzenia) zakończy cykl 1, aby ustalić, czy kontynuacja leczenia w tej konkretnej grupie pacjentów jest bezpieczna.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
- ACRC/ Arizona Clinical Research Center
-
Yuma, Arizona, Stany Zjednoczone, 85364
- Yuma Regional Medical Center Cancer Center
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Pacific Cancer Medical Center
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
- City Of Hope
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33322
- Brcr Medical Center, Inc.
-
Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33881
- Bond & Steele Clinic, P.A.
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
- SCL Health Research Institute, Inc.
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Stany Zjednoczone, 44501
- Mercy Health Youngstown
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na piśmie i zdolny do przestrzegania czasu dawkowania badanego leku i harmonogramów pobierania krwi
- Nowa diagnoza histologicznie potwierdzonego raka piersi we wczesnym stadium (ESBC), zdefiniowanego jako operacyjny rak piersi w stadium od I do IIIA
- Kandydat do chemioterapii adjuwantowej lub neoadiuwantowej TC
- Wiek musi wynosić co najmniej 18 lat w fazie wczesnej i od 18 do ≤55 lat w fazie ekspansji
- ANC ≥1,5×10^9/litr (L).
- Liczba płytek krwi ≥100×10^9/litr (l).
- Hemoglobina >10 gramów na decylitr (g/dl).
- Obliczony klirens kreatyniny >50 mililitrów na minutę (ml/min).
- Bilirubina całkowita ≤1,5 miligrama na decylitr (mg/dl).
- Aminotransferaza asparaginianowa (AST)/transferaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy (SGOT) i aminotransferaza alaninowa (ALT)/transaminaza glutaminowo-pirogronowa (SGPT) w surowicy ≤2,5 × górna granica normy (GGN).
- Fosfataza alkaliczna ≤2,0 × GGN.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
- Chęć stosowania 2 form antykoncepcji (jedna musi być metodą mechaniczną) od rozpoczęcia badania do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku/wczesnego odstawienia
- Negatywny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 30 dni przed randomizacją
Kryteria wyłączenia:
- Aktywny współistniejący nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy) lub choroba zagrażająca życiu
- Znana wrażliwość na Escherichia coli (E. coli) produktów pochodnych
- Równoczesna adjuwantowa terapia przeciwnowotworowa inna niż terapie określone w badaniu
- Miejscowo nawracający/przerzutowy rak piersi
- Wcześniejsza ekspozycja na filgrastym, pegfilgrastym lub inne produkty G-CSF w fazie rozwoju klinicznego w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanego leku
- Otrzymujący leki przeciwinfekcyjne, cierpiący na chorobę współistniejącą lub inną poważną chorobę, która mogłaby zaburzyć możliwość otrzymania leczenia określonego w protokole
- Stosował jakiekolwiek eksperymentalne leki, leki biologiczne lub urządzenia w ciągu 30 dni przed badanym leczeniem lub planuje używać któregokolwiek z nich w trakcie badania
- Przebyty przeszczep szpiku kostnego lub komórek macierzystych
- Wcześniejsza radioterapia w ciągu 30 dni przed rejestracją
- Poważna operacja w ciągu 30 dni przed rejestracją
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wczesna faza: Eflapegrastim @ 30 minut po TC
Eflapegrastym (stała dawka 13,2 mg/0,6 ml, co odpowiada 3,6 mg czynnika wzrostu kolonii granulocytów [G-CSF]). Dostarczany w ampułko-strzykawkach jednorazowego użytku do wstrzyknięć podskórnych. Cykl 1: Podawany tego samego dnia co chemioterapia TC, 30 minut od zakończenia podawania TC. Cykle 2-4: Podawane 24 godziny po podaniu chemioterapii TC. Każdy cykl trwa 21 dni. |
Podawany w cyklu 1, 30 minut po chemioterapii TC. Podawany w cyklach 2-4, w 2. dniu każdego cyklu. Podawany w cyklu 1, 3 godziny po chemioterapii TC. Podawany w cyklach 2-4, w 2. dniu każdego cyklu. Podawany w cyklu 1, 5 godzin po chemioterapii TC. Podawany w cyklach 2-4, w 2. dniu każdego cyklu.
Podawany w cyklach 1-4, 30 minut po chemioterapii TC.
Infuzja dożylna 75 mg/m^2. Podawany w 1. dniu każdego cyklu.
Inne nazwy:
Infuzja dożylna 600 mg/m^2. Podawany w 1. dniu każdego cyklu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Wczesna faza: Eflapegrastim @ 3 godziny po TC
Eflapegrastym (stała dawka 13,2 mg/0,6 ml, co odpowiada 3,6 mg G-CSF). Dostarczany w ampułko-strzykawkach jednorazowego użytku do wstrzyknięć podskórnych. Cykl 1: Podawany tego samego dnia co chemioterapia TC, 3 godziny od zakończenia podawania TC. Cykle 2-4: Podawane 24 godziny po podaniu chemioterapii TC. Każdy cykl trwa 21 dni. |
Podawany w cyklu 1, 30 minut po chemioterapii TC. Podawany w cyklach 2-4, w 2. dniu każdego cyklu. Podawany w cyklu 1, 3 godziny po chemioterapii TC. Podawany w cyklach 2-4, w 2. dniu każdego cyklu. Podawany w cyklu 1, 5 godzin po chemioterapii TC. Podawany w cyklach 2-4, w 2. dniu każdego cyklu.
Podawany w cyklach 1-4, 30 minut po chemioterapii TC.
Infuzja dożylna 75 mg/m^2. Podawany w 1. dniu każdego cyklu.
Inne nazwy:
Infuzja dożylna 600 mg/m^2. Podawany w 1. dniu każdego cyklu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Wczesna faza: Eflapegrastim @ 5 godzin po TC
Eflapegrastym (stała dawka 13,2 mg/0,6 ml, co odpowiada 3,6 mg G-CSF). Dostarczany w ampułko-strzykawkach jednorazowego użytku do wstrzyknięć podskórnych. Cykl 1: Podawany tego samego dnia co chemioterapia TC, 5 godzin od zakończenia podawania TC. Cykle 2-4: Podawane 24 godziny po podaniu chemioterapii TC. Każdy cykl trwa 21 dni. |
Podawany w cyklu 1, 30 minut po chemioterapii TC. Podawany w cyklach 2-4, w 2. dniu każdego cyklu. Podawany w cyklu 1, 3 godziny po chemioterapii TC. Podawany w cyklach 2-4, w 2. dniu każdego cyklu. Podawany w cyklu 1, 5 godzin po chemioterapii TC. Podawany w cyklach 2-4, w 2. dniu każdego cyklu.
Podawany w cyklach 1-4, 30 minut po chemioterapii TC.
Infuzja dożylna 75 mg/m^2. Podawany w 1. dniu każdego cyklu.
Inne nazwy:
Infuzja dożylna 600 mg/m^2. Podawany w 1. dniu każdego cyklu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Faza ekspansji: Eflapegrastim @ 30 min po TC
Eflapegrastym (stała dawka 13,2 mg/0,6 ml, co odpowiada 3,6 mg G-CSF). Dostarczany w ampułko-strzykawkach jednorazowego użytku do wstrzyknięć podskórnych. Cykle 1-4: Podawane tego samego dnia co chemioterapia TC, 30 minut po zakończeniu podawania TC. Każdy cykl trwa 21 dni. |
Podawany w cyklu 1, 30 minut po chemioterapii TC. Podawany w cyklach 2-4, w 2. dniu każdego cyklu. Podawany w cyklu 1, 3 godziny po chemioterapii TC. Podawany w cyklach 2-4, w 2. dniu każdego cyklu. Podawany w cyklu 1, 5 godzin po chemioterapii TC. Podawany w cyklach 2-4, w 2. dniu każdego cyklu.
Podawany w cyklach 1-4, 30 minut po chemioterapii TC.
Infuzja dożylna 75 mg/m^2. Podawany w 1. dniu każdego cyklu.
Inne nazwy:
Infuzja dożylna 600 mg/m^2. Podawany w 1. dniu każdego cyklu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do odzyskania bezwzględnej liczby neutrofili (ANC) od wartości nadir do ≥1,5×10^9/l w cyklu 1
Ramy czasowe: Cykl 1 trwa 21 dni
|
Czas do wyzdrowienia ANC definiuje się jako czas od podania chemioterapii do momentu, gdy ANC pacjenta wzrośnie do ≥1,5×10^9/litr (l) po spodziewanym nadir.
|
Cykl 1 trwa 21 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania neutropenii stopnia 4 (DSN) w cyklu 1
Ramy czasowe: Cykl 1 trwa 21 dni
|
DSN definiuje się jako liczbę dni ciężkiej neutropenii, w których ANC<0,5x10^9/L
od pierwszego wystąpienia ANC poniżej progu.
|
Cykl 1 trwa 21 dni
|
|
Odsetek pacjentów z neutropenią stopnia 4. w cyklu 1
Ramy czasowe: Cykl 1 trwa 21 dni
|
Cykl 1 trwa 21 dni
|
|
|
Częstość występowania gorączki neutropenicznej (FN) stopnia 3. w cyklu 1
Ramy czasowe: Cykl 1 trwa 21 dni
|
FN definiuje się jako mające ANC <1,0x10^9/L i pojedynczą temperaturę >38,3 stopni Celsjusza (101,0
Fahrenheita [F]) lub utrzymująca się temperatura > 38,0 stopni Celsjusza (100,4
F).
|
Cykl 1 trwa 21 dni
|
|
Częstość występowania powikłań neutropenicznych, w tym hospitalizacji z powodu neutropenii, FN i stosowania leków przeciwinfekcyjnych w cyklu 1.
Ramy czasowe: Cykl 1 trwa 21 dni
|
Cykl 1 trwa 21 dni
|
|
|
Faza ekspansji: czas do odzyskania ANC od nadiru do ≥1,5×10^9/L w cyklach 2-4
Ramy czasowe: Cykle 2-4 (długość cyklu = 21 dni) (do około 63 dni)
|
Czas do odzyskania ANC definiuje się jako czas od podania chemioterapii do momentu, gdy ANC pacjenta wzrośnie do ≥1,5×10^9/l po spodziewanym nadir.
|
Cykle 2-4 (długość cyklu = 21 dni) (do około 63 dni)
|
|
Faza ekspansji: DSN w cyklach 2-4
Ramy czasowe: Cykle 2-4 (długość cyklu = 21 dni) (do około 63 dni)
|
DSN definiuje się jako liczbę dni ciężkiej neutropenii, w których ANC <0,5x10^9/l od pierwszego wystąpienia ANC poniżej wartości progowej.
|
Cykle 2-4 (długość cyklu = 21 dni) (do około 63 dni)
|
|
Faza ekspansji: Odsetek pacjentów z neutropenią 4. stopnia w cyklach 2-4
Ramy czasowe: Cykle 2-4 (długość cyklu = 21 dni) (do około 63 dni)
|
Cykle 2-4 (długość cyklu = 21 dni) (do około 63 dni)
|
|
|
Faza ekspansji: występowanie FN w cyklach 2-4
Ramy czasowe: Cykle 2-4 (długość cyklu = 21 dni) (do około 63 dni)
|
FN definiuje się jako mające ANC <1,0x10^9/L i pojedynczą temperaturę >38,3 stopni Celsjusza (101,0
F) lub utrzymująca się temperatura > 38,0 stopni Celsjusza (100,4
F).
|
Cykle 2-4 (długość cyklu = 21 dni) (do około 63 dni)
|
|
Faza rozszerzenia: częstość występowania powikłań neutropenii, w tym hospitalizacji z powodu neutropenii, FN i stosowania leków przeciwinfekcyjnych w cyklach 2-4
Ramy czasowe: Cykle 2-4 (długość cyklu = 21 dni) (do około 63 dni)
|
Cykle 2-4 (długość cyklu = 21 dni) (do około 63 dni)
|
|
|
Liczba pacjentów z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) jako miarą bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do około 40 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku lub przedwczesnym przerwaniu badania (do około 4 miesięcy)
|
Do około 40 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku lub przedwczesnym przerwaniu badania (do około 4 miesięcy)
|
|
|
Odsetek pacjentów przerywających leczenie z powodu TEAE
Ramy czasowe: Do około 40 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku lub przedwczesnym przerwaniu badania (do około 4 miesięcy)
|
Do około 40 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku lub przedwczesnym przerwaniu badania (do około 4 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Shanta Chawla, MD, Spectrum Pharmaceuticals, Inc
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby hematologiczne
- Choroby piersi
- Agranulocytoza
- Leukopenia
- Zaburzenia leukocytów
- Cytopenia
- Nowotwory piersi
- Neutropenia
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Docetaksel
- Cyklofosfamid
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPI-GCF-104
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .