Открытое исследование фазы 1 по оценке продолжительности тяжелой нейтропении после приема эфлапеграстима в тот же день у пациентов с раком молочной железы
Открытое исследование фазы 1 для оценки продолжительности тяжелой нейтропении после того, как в тот же день, с различными графиками дозирования эфлапеграстима у пациентов с раком молочной железы, получающих доцетаксел и циклофосфамид
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное, открытое, активно контролируемое исследование фазы 1 для оценки дозы эфлапеграстима в тот же день в зависимости от продолжительности нейтропении при введении с различными интервалами после химиотерапии доцетакселом и циклофосфамидом (ТС) у пациентов с ранней стадией рака молочной железы.
Исследование будет проводиться в два этапа: ранний этап и этап расширения.
- На ранней фазе было включено приблизительно 45 пациентов, которые были рандомизированы в соотношении 1:1:1 на 3 группы графика дозирования. Каждый цикл был 21 день. Всего для этой фазы было оценено 4 цикла. В 1-й день 1-го цикла пациенты получали химиотерапию доцетакселом и циклофосфамидом (ТС) с последующим введением эфлапеграстима по 1 из 3-кратных схем после ТС (30 минут [мин], 3 часа или 5 часов). Во время циклов 2-4 пациенты получали эфлапеграстим через 24 ч после введения ТС (на 2-е сутки).
- В фазе расширения в циклы 1-4 будут включены еще 45 пациентов, которые будут получать фиксированную дозу эфлапеграстима через 30 минут после введения ТС (в день 1).
Оценки безопасности будут проводиться после того, как первые 3 пациента (для ранней фазы) и первые 6 пациентов (для фазы расширения) завершат цикл 1, чтобы определить, безопасно ли для пациентов продолжать лечение в этой конкретной группе лечения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85715
- ACRC/ Arizona Clinical Research Center
-
Yuma, Arizona, Соединенные Штаты, 85364
- Yuma Regional Medical Center Cancer Center
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Pacific Cancer Medical Center
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
- City of Hope
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33322
- Brcr Medical Center, Inc.
-
Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33881
- Bond & Steele Clinic, P.A.
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
- SCL Health Research Institute, Inc.
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Соединенные Штаты, 44501
- Mercy Health Youngstown
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Желающие и способные дать письменное информированное согласие и способные соблюдать время дозирования исследуемого препарата и график забора крови
- Новый диагноз гистологически подтвержденного рака молочной железы на ранней стадии (ESBC), определяемый как операбельный рак молочной железы от стадии I до стадии IIIA.
- Кандидат на получение адъювантной или неоадъювантной химиотерапии TC
- Возраст должен быть не менее 18 лет для раннего этапа и от 18 до ≤55 лет для этапа расширения.
- ANC ≥1,5 × 10 ^ 9 / литр (л).
- Количество тромбоцитов ≥100×10^9/л (л).
- Гемоглобин > 10 граммов на децилитр (г/дл).
- Расчетный клиренс креатинина > 50 миллилитров в минуту (мл/мин).
- Общий билирубин ≤1,5 мг на децилитр (мг/дл).
- Аспартатаминотрансфераза (АСТ)/глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза сыворотки (SGOT) и аланинаминотрансфераза (АЛТ)/сывороточная глутаминовая пировиноградная трансаминаза (SGPT) ≤2,5 × верхняя граница нормы (ВГН).
- Щелочная фосфатаза ≤2,0×ВГН.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) ≤2
- Желание практиковать 2 формы контрацепции (одна из них должна быть барьерным методом) с момента включения в исследование до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата/досрочного прекращения
- Отрицательный тест мочи на беременность в течение 30 дней до рандомизации
Критерий исключения:
- Активное сопутствующее злокачественное новообразование (за исключением немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки) или угрожающее жизни заболевание
- Известная чувствительность к кишечной палочке (E. coli) производные продукты
- Сопутствующая адъювантная терапия рака, отличная от терапии, указанной в исследовании.
- Местно-рецидивирующий/метастатический рак молочной железы
- Предшествующее воздействие филграстима, пегфилграстима или других продуктов Г-КСФ в ходе клинических исследований в течение 3 месяцев до введения исследуемого препарата
- Получает противоинфекционные препараты, имеет сопутствующее заболевание или другое серьезное заболевание, которое может повлиять на возможность получения лечения, указанного в протоколе.
- Использовали какие-либо исследуемые препараты, биологические препараты или устройства в течение 30 дней до исследуемого лечения или планировали использовать какие-либо из них в ходе исследования.
- Предыдущая трансплантация костного мозга или стволовых клеток
- Предшествующая лучевая терапия в течение 30 дней до регистрации
- Серьезная операция в течение 30 дней до регистрации
- Беременные или кормящие грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ранняя фаза: Эфлапеграстим через 30 минут после TC
Эфлапеграстим (фиксированная доза 13,2 мг/0,6 мл, что эквивалентно 3,6 мг гранулоцитарного колониестимулирующего фактора [Г-КСФ]). Поставляется в предварительно заполненных одноразовых шприцах для подкожных инъекций. Цикл 1: проводится в тот же день, что и химиотерапия ТС, через 30 минут после окончания введения ТС. Циклы 2-4: Вводят через 24 часа после введения химиотерапии ТС. Каждый цикл составляет 21 день. |
Вводится в цикле 1 через 30 минут после химиотерапии ТС. Вводят в циклах 2-4, на 2-й день каждого цикла. Вводится в цикле 1 через 3 часа после химиотерапии ТС. Вводят в циклах 2-4, на 2-й день каждого цикла. Вводится в цикле 1, через 5 часов после химиотерапии ТС. Вводят в циклах 2-4, на 2-й день каждого цикла.
Вводят в циклах 1-4, через 30 минут после химиотерапии TC.
75 мг/м^2 в/в инфузия. Вводят в 1-й день каждого цикла.
Другие имена:
600 мг/м^2 в/в инфузия. Вводят в 1-й день каждого цикла.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Ранняя фаза: Эфлапеграстим через 3 часа после TC
Эфлапеграстим (фиксированная доза 13,2 мг/0,6 мл, что эквивалентно 3,6 мг Г-КСФ). Поставляется в предварительно заполненных одноразовых шприцах для подкожных инъекций. Цикл 1: Вводится в тот же день, что и химиотерапия ТС, через 3 часа после окончания введения ТС. Циклы 2-4: Вводят через 24 часа после введения химиотерапии ТС. Каждый цикл составляет 21 день. |
Вводится в цикле 1 через 30 минут после химиотерапии ТС. Вводят в циклах 2-4, на 2-й день каждого цикла. Вводится в цикле 1 через 3 часа после химиотерапии ТС. Вводят в циклах 2-4, на 2-й день каждого цикла. Вводится в цикле 1, через 5 часов после химиотерапии ТС. Вводят в циклах 2-4, на 2-й день каждого цикла.
Вводят в циклах 1-4, через 30 минут после химиотерапии TC.
75 мг/м^2 в/в инфузия. Вводят в 1-й день каждого цикла.
Другие имена:
600 мг/м^2 в/в инфузия. Вводят в 1-й день каждого цикла.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Ранняя фаза: Эфлапеграстим через 5 часов после TC
Эфлапеграстим (фиксированная доза 13,2 мг/0,6 мл, что эквивалентно 3,6 мг Г-КСФ). Поставляется в предварительно заполненных одноразовых шприцах для подкожных инъекций. Цикл 1: Вводится в тот же день, что и химиотерапия ТС, через 5 часов после окончания введения ТС. Циклы 2-4: Вводят через 24 часа после введения химиотерапии ТС. Каждый цикл составляет 21 день. |
Вводится в цикле 1 через 30 минут после химиотерапии ТС. Вводят в циклах 2-4, на 2-й день каждого цикла. Вводится в цикле 1 через 3 часа после химиотерапии ТС. Вводят в циклах 2-4, на 2-й день каждого цикла. Вводится в цикле 1, через 5 часов после химиотерапии ТС. Вводят в циклах 2-4, на 2-й день каждого цикла.
Вводят в циклах 1-4, через 30 минут после химиотерапии TC.
75 мг/м^2 в/в инфузия. Вводят в 1-й день каждого цикла.
Другие имена:
600 мг/м^2 в/в инфузия. Вводят в 1-й день каждого цикла.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фаза расширения: Эфлапеграстим через 30 минут после TC
Эфлапеграстим (фиксированная доза 13,2 мг/0,6 мл, что эквивалентно 3,6 мг Г-КСФ). Поставляется в предварительно заполненных одноразовых шприцах для подкожных инъекций. Циклы 1-4: Вводят в тот же день, что и химиотерапию ТС, через 30 минут после окончания введения ТС. Каждый цикл составляет 21 день. |
Вводится в цикле 1 через 30 минут после химиотерапии ТС. Вводят в циклах 2-4, на 2-й день каждого цикла. Вводится в цикле 1 через 3 часа после химиотерапии ТС. Вводят в циклах 2-4, на 2-й день каждого цикла. Вводится в цикле 1, через 5 часов после химиотерапии ТС. Вводят в циклах 2-4, на 2-й день каждого цикла.
Вводят в циклах 1-4, через 30 минут после химиотерапии TC.
75 мг/м^2 в/в инфузия. Вводят в 1-й день каждого цикла.
Другие имена:
600 мг/м^2 в/в инфузия. Вводят в 1-й день каждого цикла.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до восстановления абсолютного числа нейтрофилов (АНЧ) от надира до ≥1,5×10^9/л в цикле 1
Временное ограничение: 1 цикл 21 день.
|
Время до восстановления ANC определяется как время от введения химиотерапии до увеличения ANC пациента до ≥1,5 × 10 ^ 9 / литр (л) после ожидаемого надира.
|
1 цикл 21 день.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность нейтропении 4 степени (DSN) в цикле 1
Временное ограничение: 1 цикл 21 день.
|
DSN определяется как количество дней тяжелой нейтропении, при которых ANC<0,5x10^9/л.
от первого появления ANC ниже порога.
|
1 цикл 21 день.
|
|
Доля пациентов с нейтропенией 4 степени в цикле 1
Временное ограничение: 1 цикл 21 день.
|
1 цикл 21 день.
|
|
|
Частота фебрильной нейтропении (ФН) 3 степени в цикле 1
Временное ограничение: 1 цикл 21 день.
|
FN определяется как имеющий ANC<1,0x10^9/л и либо единичную температуру >38,3 градусов Цельсия (101,0
по Фаренгейту [F]) или устойчивая температура >38,0 градусов Цельсия (100,4
Ф).
|
1 цикл 21 день.
|
|
Частота нейтропенических осложнений, включая госпитализацию в связи с нейтропенией, ФН и применение противоинфекционных препаратов во время цикла 1
Временное ограничение: 1 цикл 21 день.
|
1 цикл 21 день.
|
|
|
Фаза расширения: время до восстановления ANC от надира до ≥1,5×10^9/л в циклах 2-4
Временное ограничение: Циклы 2-4 (длительность цикла = 21 день) (примерно до 63 дней)
|
Время до восстановления ANC определяется как время от введения химиотерапии до увеличения ANC пациента до ≥1,5 × 10 ^ 9 / л после ожидаемого надира.
|
Циклы 2-4 (длительность цикла = 21 день) (примерно до 63 дней)
|
|
Фаза расширения: DSN в циклах 2–4
Временное ограничение: Циклы 2-4 (длительность цикла = 21 день) (примерно до 63 дней)
|
DSN определяется как количество дней тяжелой нейтропении, когда ANC <0,5x10 ^ 9 / л с момента первого возникновения ANC ниже порогового значения.
|
Циклы 2-4 (длительность цикла = 21 день) (примерно до 63 дней)
|
|
Фаза расширения: доля пациентов с нейтропенией 4 степени в циклах 2-4
Временное ограничение: Циклы 2-4 (длительность цикла = 21 день) (примерно до 63 дней)
|
Циклы 2-4 (длительность цикла = 21 день) (примерно до 63 дней)
|
|
|
Фаза расширения: заболеваемость ФН в циклах 2-4
Временное ограничение: Циклы 2-4 (длительность цикла = 21 день) (примерно до 63 дней)
|
FN определяется как имеющий ANC<1,0x10^9/л и либо единичную температуру >38,3 градусов Цельсия (101,0
F) или устойчивой температуре >38,0 градусов Цельсия (100,4
Ф).
|
Циклы 2-4 (длительность цикла = 21 день) (примерно до 63 дней)
|
|
Фаза расширения: частота нейтропенических осложнений, включая госпитализацию из-за нейтропении, ФН и использование противоинфекционных препаратов во время циклов 2-4
Временное ограничение: Циклы 2-4 (длительность цикла = 21 день) (примерно до 63 дней)
|
Циклы 2-4 (длительность цикла = 21 день) (примерно до 63 дней)
|
|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), и серьезными нежелательными явлениями (SAE) как показатель безопасности
Временное ограничение: Приблизительно до 40 дней после приема последней дозы исследуемого препарата или досрочного прекращения исследования (примерно до 4 месяцев)
|
Приблизительно до 40 дней после приема последней дозы исследуемого препарата или досрочного прекращения исследования (примерно до 4 месяцев)
|
|
|
Доля пациентов, прекративших лечение из-за TEAE
Временное ограничение: Приблизительно до 40 дней после приема последней дозы исследуемого препарата или досрочного прекращения исследования (примерно до 4 месяцев)
|
Приблизительно до 40 дней после приема последней дозы исследуемого препарата или досрочного прекращения исследования (примерно до 4 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Shanta Chawla, MD, Spectrum Pharmaceuticals, Inc
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Гематологические заболевания
- Заболевания груди
- Агранулоцитоз
- Лейкопения
- Лейкоцитарные нарушения
- Цитопения
- Новообразования молочной железы
- Нейтропения
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Доцетаксел
- Циклофосфамид
Другие идентификационные номера исследования
- SPI-GCF-104
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .