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Studio di fase 1 in aperto per valutare la durata della neutropenia grave dopo la somministrazione nello stesso giorno di eflapegrastim in pazienti con carcinoma mammario

10 luglio 2024 aggiornato da: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Studio di fase 1 in aperto per valutare la durata della neutropenia grave dopo la somministrazione di eflapegrastim nello stesso giorno e con orari di dosaggio variabili in pazienti con carcinoma mammario in trattamento con docetaxel e ciclofosfamide

Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto di Eflapegrastim sulla durata della neutropenia in pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale quando somministrato a intervalli variabili dopo la somministrazione di Docetaxel e Ciclofosfamide.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di Fase 1, randomizzato, in aperto, controllato attivamente per valutare la somministrazione nello stesso giorno di Eflapegrastim sulla durata della neutropenia quando somministrato a intervalli variabili dopo la chemioterapia con docetaxel e ciclofosfamide (TC) in pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale.

Lo studio sarà condotto in due fasi: fase iniziale e fase di espansione.

  1. Nella fase iniziale, circa 45 pazienti sono stati arruolati e randomizzati in un rapporto 1:1:1 a 3 bracci del programma temporale di dosaggio. Ogni ciclo era di 21 giorni. Totale 4 cicli sono stati valutati per questa fase. Il giorno 1 del ciclo 1, i pazienti hanno ricevuto la chemioterapia con docetaxel e ciclofosfamide (TC) seguita dalla somministrazione di Eflapegrastim a 1 di 3 orari post-TC (30 minuti [min], 3 ore o 5 ore). Durante i cicli 2-4, i pazienti hanno ricevuto Eflapegrastim 24 ore dopo la somministrazione di TC (il giorno 2).
  2. Nella fase di espansione, altri 45 pazienti saranno arruolati nei cicli 1-4, che riceveranno una dose fissa di Eflapegrastim 30 minuti dopo la somministrazione di TC (il giorno 1).

Le valutazioni sulla sicurezza saranno condotte una volta che i primi 3 pazienti (per la fase iniziale) e i primi 6 pazienti (per la fase di espansione) avranno completato il ciclo 1 per determinare se è sicuro per i pazienti continuare in quel particolare braccio di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
        • ACRC/ Arizona Clinical Research Center
      • Yuma, Arizona, Stati Uniti, 85364
        • Yuma Regional Medical Center Cancer Center
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • City of Hope
    • Florida
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33322
        • BRCR Medical Center, Inc.
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33881
        • Bond & Steele Clinic, P.A.
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
        • SCL Health Research Institute, Inc.
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Stati Uniti, 44501
        • Mercy Health Youngstown

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibile e in grado di fornire il consenso informato scritto e in grado di aderire ai tempi di somministrazione del farmaco in studio e ai programmi di prelievo di sangue
  • Nuova diagnosi di carcinoma mammario in stadio iniziale (ESBC) confermato istologicamente, definito come carcinoma mammario operabile da stadio I a stadio IIIA
  • Candidato a ricevere chemioterapia TC adiuvante o neoadiuvante
  • L'età deve essere di almeno 18 anni per la fase iniziale e tra 18 e ≤55 anni per la fase di espansione
  • ANC ≥1,5×10^9/litro (L).
  • Conta piastrinica ≥100×10^9/litro (L).
  • Emoglobina >10 grammi per decilitro (g/dL).
  • Clearance della creatinina calcolata >50 millilitri al minuto (mL/min).
  • Bilirubina totale ≤1,5 ​​milligrammi per decilitro (mg/dL).
  • Aspartato aminotransferasi (AST)/transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) e alanina aminotransferasi (ALT)/transaminasi glutammico-piruvica sierica (SGPT) ≤2,5 × limite superiore della norma (ULN).
  • Fosfatasi alcalina ≤2,0×ULN.
  • Gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG) ≤2
  • Disponibilità a praticare 2 forme di contraccettivi (1 deve essere un metodo di barriera), dall'ingresso nello studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio/interruzione anticipata
  • Test di gravidanza sulle urine negativo entro 30 giorni prima della randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Tumore maligno concomitante attivo (eccetto cancro della pelle non melanoma o carcinoma in situ della cervice) o malattia potenzialmente letale
  • Sensibilità nota a Escherichia coli (E. coli) prodotti derivati
  • Terapia antitumorale adiuvante concomitante diversa dalle terapie specificate dallo studio
  • Carcinoma mammario localmente ricorrente/metastatico
  • Precedente esposizione a filgrastim, pegfilgrastim o altri prodotti G-CSF in fase di sviluppo clinico entro 3 mesi prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • Ricezione di anti-infettivi, ha una condizione medica di base o altra malattia grave che comprometterebbe la capacità di ricevere il trattamento specificato dal protocollo
  • Ha utilizzato qualsiasi farmaco sperimentale, biologico o dispositivo entro 30 giorni prima del trattamento in studio o prevede di utilizzare uno di questi durante il corso dello studio
  • Precedente trapianto di midollo osseo o di cellule staminali
  • - Precedente radioterapia entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  • Chirurgia maggiore entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase iniziale: Eflapegrastim @ 30 minuti dopo il TC

Eflapegrastim (dose fissa di 13,2 mg/0,6 ml, equivalente a 3,6 mg di fattore stimolante le colonie di granulociti [G-CSF]).

Fornito in siringhe monouso preriempite per iniezione sottocutanea.

Ciclo 1: Somministrato lo stesso giorno della chemioterapia TC, 30 minuti dalla fine della somministrazione di TC.

Cicli 2-4: somministrato 24 ore dopo la somministrazione della chemioterapia TC.

Ogni ciclo è di 21 giorni.
Biologico: Eflapegrastim

Somministrato nel ciclo 1, 30 minuti dopo la chemioterapia TC.

Somministrato nei cicli 2-4, il giorno 2 di ogni ciclo.

Biologico: Eflapegrastim

Somministrato nel ciclo 1, 3 ore dopo la chemioterapia TC.

Somministrato nei cicli 2-4, il giorno 2 di ogni ciclo.

Biologico: Eflapegrastim

Somministrato nel Ciclo 1, 5 ore dopo la chemioterapia TC.

Somministrato nei cicli 2-4, il giorno 2 di ogni ciclo.

Biologico: Eflapegrastim
Somministrato nei cicli 1-4, 30 minuti dopo la chemioterapia TC.
Droga: Docetaxel

Infusione endovenosa di 75 mg/m^2.

Somministrato il giorno 1 di ogni ciclo.

Altri nomi:
  • Taxotere
Droga: Ciclofosfamide

600 mg/m^2 infusione EV.

Somministrato il giorno 1 di ogni ciclo.

Altri nomi:
  • Cytoxan
Sperimentale: Fase iniziale: Eflapegrastim @ 3 ore dopo TC

Eflapegrastim (dose fissa di 13,2 mg/0,6 ml, equivalente a 3,6 mg di G-CSF).

Fornito in siringhe monouso preriempite per iniezione sottocutanea.

Ciclo 1: somministrato lo stesso giorno della chemioterapia TC, 3 ore dalla fine della somministrazione di TC.

Cicli 2-4: somministrato 24 ore dopo la somministrazione della chemioterapia TC.

Ogni ciclo è di 21 giorni.
Biologico: Eflapegrastim

Somministrato nel ciclo 1, 30 minuti dopo la chemioterapia TC.

Somministrato nei cicli 2-4, il giorno 2 di ogni ciclo.

Biologico: Eflapegrastim

Somministrato nel ciclo 1, 3 ore dopo la chemioterapia TC.

Somministrato nei cicli 2-4, il giorno 2 di ogni ciclo.

Biologico: Eflapegrastim

Somministrato nel Ciclo 1, 5 ore dopo la chemioterapia TC.

Somministrato nei cicli 2-4, il giorno 2 di ogni ciclo.

Biologico: Eflapegrastim
Somministrato nei cicli 1-4, 30 minuti dopo la chemioterapia TC.
Droga: Docetaxel

Infusione endovenosa di 75 mg/m^2.

Somministrato il giorno 1 di ogni ciclo.

Altri nomi:
  • Taxotere
Droga: Ciclofosfamide

600 mg/m^2 infusione EV.

Somministrato il giorno 1 di ogni ciclo.

Altri nomi:
  • Cytoxan
Sperimentale: Fase iniziale: Eflapegrastim @ 5 ore dopo TC

Eflapegrastim (dose fissa di 13,2 mg/0,6 ml, equivalente a 3,6 mg di G-CSF).

Fornito in siringhe monouso preriempite per iniezione sottocutanea.

Ciclo 1: somministrato lo stesso giorno della chemioterapia TC, 5 ore dalla fine della somministrazione di TC.

Cicli 2-4: somministrato 24 ore dopo la somministrazione della chemioterapia TC.

Ogni ciclo è di 21 giorni.
Biologico: Eflapegrastim

Somministrato nel ciclo 1, 30 minuti dopo la chemioterapia TC.

Somministrato nei cicli 2-4, il giorno 2 di ogni ciclo.

Biologico: Eflapegrastim

Somministrato nel ciclo 1, 3 ore dopo la chemioterapia TC.

Somministrato nei cicli 2-4, il giorno 2 di ogni ciclo.

Biologico: Eflapegrastim

Somministrato nel Ciclo 1, 5 ore dopo la chemioterapia TC.

Somministrato nei cicli 2-4, il giorno 2 di ogni ciclo.

Biologico: Eflapegrastim
Somministrato nei cicli 1-4, 30 minuti dopo la chemioterapia TC.
Droga: Docetaxel

Infusione endovenosa di 75 mg/m^2.

Somministrato il giorno 1 di ogni ciclo.

Altri nomi:
  • Taxotere
Droga: Ciclofosfamide

600 mg/m^2 infusione EV.

Somministrato il giorno 1 di ogni ciclo.

Altri nomi:
  • Cytoxan
Sperimentale: Fase di espansione: Eflapegrastim @ 30 minuti dopo TC

Eflapegrastim (dose fissa di 13,2 mg/0,6 ml, equivalente a 3,6 mg di G-CSF).

Fornito in siringhe monouso preriempite per iniezione sottocutanea.

Cicli 1-4: somministrato lo stesso giorno della chemioterapia TC, 30 minuti dopo la fine della somministrazione di TC.

Ogni ciclo è di 21 giorni.
Biologico: Eflapegrastim

Somministrato nel ciclo 1, 30 minuti dopo la chemioterapia TC.

Somministrato nei cicli 2-4, il giorno 2 di ogni ciclo.

Biologico: Eflapegrastim

Somministrato nel ciclo 1, 3 ore dopo la chemioterapia TC.

Somministrato nei cicli 2-4, il giorno 2 di ogni ciclo.

Biologico: Eflapegrastim

Somministrato nel Ciclo 1, 5 ore dopo la chemioterapia TC.

Somministrato nei cicli 2-4, il giorno 2 di ogni ciclo.

Biologico: Eflapegrastim
Somministrato nei cicli 1-4, 30 minuti dopo la chemioterapia TC.
Droga: Docetaxel

Infusione endovenosa di 75 mg/m^2.

Somministrato il giorno 1 di ogni ciclo.

Altri nomi:
  • Taxotere
Droga: Ciclofosfamide

600 mg/m^2 infusione EV.

Somministrato il giorno 1 di ogni ciclo.

Altri nomi:
  • Cytoxan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per il recupero della conta assoluta dei neutrofili (ANC) dal nadir a ≥1,5×10^9/l nel ciclo 1
Lasso di tempo: Il ciclo 1 è di 21 giorni
Il tempo per il recupero dell'ANC è definito come il tempo dalla somministrazione della chemioterapia fino a quando l'ANC del paziente aumenta a ≥1,5×10^9/litro (L) dopo il nadir previsto.
Il ciclo 1 è di 21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della neutropenia di grado 4 (DSN) nel ciclo 1
Lasso di tempo: Il ciclo 1 è di 21 giorni
Il DSN è definito come il numero di giorni di grave neutropenia in cui l'ANC<0,5x10^9/L dalla prima occorrenza di una ANC al di sotto della soglia.
Il ciclo 1 è di 21 giorni
Proporzione di pazienti con neutropenia di grado 4 nel ciclo 1
Lasso di tempo: Il ciclo 1 è di 21 giorni
Il ciclo 1 è di 21 giorni
Incidenza di neutropenia febbrile (FN) di grado 3 nel ciclo 1
Lasso di tempo: Il ciclo 1 è di 21 giorni
FN è definito come avente un ANC<1.0x10^9/L e una singola temperatura di >38.3 gradi Celsius (101.0 Fahrenheit [F]) o una temperatura sostenuta di >38,0 gradi Celsius (100,4 F).
Il ciclo 1 è di 21 giorni
Incidenza di complicanze neutropeniche, compreso il ricovero dovuto a neutropenia, FN e uso di antinfettivi durante il ciclo 1
Lasso di tempo: Il ciclo 1 è di 21 giorni
Il ciclo 1 è di 21 giorni
Fase di espansione: tempo di recupero dell'ANC dal nadir a ≥1,5×10^9/L nei cicli 2-4
Lasso di tempo: Cicli 2-4 (durata del ciclo=21 giorni) (fino a circa 63 giorni)
Il tempo per il recupero dell'ANC è definito come il tempo dalla somministrazione della chemioterapia fino a quando l'ANC del paziente aumenta a ≥1,5×10^9/l dopo il nadir previsto.
Cicli 2-4 (durata del ciclo=21 giorni) (fino a circa 63 giorni)
Fase di espansione: DSN nei cicli 2-4
Lasso di tempo: Cicli 2-4 (durata del ciclo=21 giorni) (fino a circa 63 giorni)
DSN è definito come il numero di giorni di grave neutropenia in cui l'ANC <0,5x10^9/L dalla prima occorrenza di un ANC al di sotto della soglia.
Cicli 2-4 (durata del ciclo=21 giorni) (fino a circa 63 giorni)
Fase di espansione: percentuale di pazienti con neutropenia di grado 4 nei cicli 2-4
Lasso di tempo: Cicli 2-4 (durata del ciclo=21 giorni) (fino a circa 63 giorni)
Cicli 2-4 (durata del ciclo=21 giorni) (fino a circa 63 giorni)
Fase di espansione: incidenza di FN nei cicli 2-4
Lasso di tempo: Cicli 2-4 (durata del ciclo=21 giorni) (fino a circa 63 giorni)
FN è definito come avente un ANC<1.0x10^9/L e una singola temperatura di >38.3 gradi Celsius (101.0 F) o una temperatura sostenuta di >38,0 gradi Celsius (100,4 F).
Cicli 2-4 (durata del ciclo=21 giorni) (fino a circa 63 giorni)
Fase di espansione: incidenza di complicanze neutropeniche, compreso il ricovero dovuto a neutropenia, FN e uso di antinfettivi durante i cicli 2-4
Lasso di tempo: Cicli 2-4 (durata del ciclo=21 giorni) (fino a circa 63 giorni)
Cicli 2-4 (durata del ciclo=21 giorni) (fino a circa 63 giorni)
Numero di pazienti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE) come misura di sicurezza
Lasso di tempo: Fino a circa 40 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio o l'interruzione anticipata dello studio (fino a circa 4 mesi)
Fino a circa 40 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio o l'interruzione anticipata dello studio (fino a circa 4 mesi)
Proporzione di pazienti che hanno interrotto il trattamento a causa di un TEAE
Lasso di tempo: Fino a circa 40 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio o l'interruzione anticipata dello studio (fino a circa 4 mesi)
Fino a circa 40 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio o l'interruzione anticipata dello studio (fino a circa 4 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Shanta Chawla, MD, Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2020

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPI-GCF-104

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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