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Open-Label-Studie der Phase 1 zur Bewertung der Dauer einer schweren Neutropenie nach der Einnahme von Eflapegrastim am selben Tag bei Patientinnen mit Brustkrebs

28. Februar 2024 aktualisiert von: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Open-Label-Studie der Phase 1 zur Bewertung der Dauer einer schweren Neutropenie nach am selben Tag variierenden Dosierungszeitplänen der Eflapegrastim-Verabreichung bei Patientinnen mit Brustkrebs, die Docetaxel und Cyclophosphamid erhalten

Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von Eflapegrastim auf die Dauer der Neutropenie bei Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium zu vergleichen, wenn es in unterschiedlichen Abständen nach der Gabe von Docetaxel und Cyclophosphamid verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, offene, aktiv kontrollierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Dosierung von Eflapegrastim am selben Tag in Bezug auf die Dauer der Neutropenie bei Verabreichung in unterschiedlichen Intervallen nach einer Chemotherapie mit Docetaxel und Cyclophosphamid (TC) bei Patienten mit Brustkrebs im Frühstadium.

Die Studie wird in zwei Phasen durchgeführt: Frühphase und Expansionsphase.

  1. In der frühen Phase wurden ungefähr 45 Patienten aufgenommen und in einem Verhältnis von 1:1:1 auf 3 Arme mit Dosierungszeitplänen randomisiert. Jeder Zyklus dauerte 21 Tage. Für diese Phase wurden insgesamt 4 Zyklen ausgewertet. An Tag 1 von Zyklus 1 erhielten die Patienten eine Chemotherapie mit Docetaxel und Cyclophosphamid (TC), gefolgt von der Verabreichung von Eflapegrastim zu einem von 3 Zeitplänen nach TC (30 Minuten [Minuten], 3 Stunden oder 5 Stunden). Während der Zyklen 2-4 erhielten die Patienten Eflapegrastim 24 Stunden nach der TC-Verabreichung (an Tag 2).
  2. In der Expansionsphase werden weitere 45 Patienten in die Zyklen 1-4 aufgenommen, die 30 Minuten nach der TC-Verabreichung (an Tag 1) eine feste Dosis Eflapegrastim erhalten.

Sicherheitsbewertungen werden durchgeführt, sobald die ersten 3 Patienten (für die frühe Phase) und die ersten 6 Patienten (für die Expansionsphase) Zyklus 1 abgeschlossen haben, um festzustellen, ob es für die Patienten sicher ist, in diesem bestimmten Behandlungsarm fortzufahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
        • Rekrutierung
        • ACRC/ Arizona Clinical Research Center
      • Yuma, Arizona, Vereinigte Staaten, 85364
        • Rekrutierung
        • Yuma Regional Medical Center Cancer Center
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Rekrutierung
        • Pacific Cancer Medical Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • Rekrutierung
        • City of Hope
    • Florida
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33322
        • Rekrutierung
        • BRCR Medical Center, Inc.
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33881
        • Rekrutierung
        • Bond & Steele Clinic, P.A.
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • Rekrutierung
        • SCL Health Research Institute, Inc.
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Vereinigte Staaten, 44501
        • Rekrutierung
        • Mercy Health Youngstown

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und in der Lage zu sein, die Dosierungszeit des Studienmedikaments und die Zeitpläne für die Blutentnahme einzuhalten
  • Neue Diagnose von histologisch bestätigtem Brustkrebs im Frühstadium (ESBC), definiert als operabler Brustkrebs im Stadium I bis IIIA
  • Kandidat für eine adjuvante oder neoadjuvante TC-Chemotherapie
  • Das Alter muss für die frühe Phase mindestens 18 Jahre und für die Expansionsphase zwischen 18 und ≤55 Jahren betragen
  • ANC ≥1,5×10^9/Liter (l).
  • Thrombozytenzahl ≥100×10^9/Liter (l).
  • Hämoglobin >10 Gramm pro Deziliter (g/dL).
  • Berechnete Kreatinin-Clearance >50 Milliliter pro Minute (ml/min).
  • Gesamtbilirubin ≤1,5 ​​Milligramm pro Deziliter (mg/dl).
  • Aspartat-Aminotransferase (AST)/Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) und Alanin-Aminotransferase (ALT)/Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) ≤ 2,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  • Alkalische Phosphatase ≤ 2,0 × ULN.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  • Bereitschaft, 2 Formen von Verhütungsmitteln (1 muss eine Barrieremethode sein) vom Studieneintritt bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments / vorzeitigen Abbruchs zu praktizieren
  • Negativer Schwangerschaftstest im Urin innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung

Ausschlusskriterien:

  • Aktive gleichzeitige bösartige Erkrankung (außer hellem Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses) oder lebensbedrohliche Erkrankung
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Escherichia coli (E. coli) abgeleitete Produkte
  • Gleichzeitige adjuvante Krebstherapie mit Ausnahme der studienspezifischen Therapien
  • Lokal rezidivierender/metastasierender Brustkrebs
  • Vorherige Exposition gegenüber Filgrastim, Pegfilgrastim oder anderen G-CSF-Produkten in der klinischen Entwicklung innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments
  • Antiinfektiva erhalten, eine zugrunde liegende Erkrankung oder eine andere schwere Krankheit haben, die die Fähigkeit beeinträchtigen würde, eine protokollspezifische Behandlung zu erhalten
  • Verwendete innerhalb von 30 Tagen vor der Studienbehandlung Prüfpräparate, Biologika oder Geräte oder plant, diese während des Studienverlaufs zu verwenden
  • Vorherige Knochenmark- oder Stammzelltransplantation
  • Vorherige Strahlentherapie innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung
  • Größere Operation innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühe Phase: Eflapegrastim @ 30 Minuten nach TC

Eflapegrastim (13,2 mg/0,6 ml Fixdosis, entsprechend 3,6 mg Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor [G-CSF]).

Wird in vorgefüllten Einwegspritzen zur subkutanen Injektion geliefert.

Zyklus 1: Wird am selben Tag wie die TC-Chemotherapie verabreicht, 30 Minuten nach Ende der TC-Verabreichung.

Zyklen 2-4: 24 Stunden nach der Verabreichung der TC-Chemotherapie verabreicht.

Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Biologisch: Eflapegrastim

Verabreicht in Zyklus 1, 30 Minuten nach TC-Chemotherapie.

Verabreicht in den Zyklen 2–4, am Tag 2 jedes Zyklus.

Biologisch: Eflapegrastim

Verabreicht in Zyklus 1, 3 Stunden nach TC-Chemotherapie.

Verabreicht in den Zyklen 2–4, am Tag 2 jedes Zyklus.

Biologisch: Eflapegrastim

Verabreicht in Zyklus 1, 5 Stunden nach TC-Chemotherapie.

Verabreicht in den Zyklen 2–4, am Tag 2 jedes Zyklus.

Biologisch: Eflapegrastim
Verabreicht in den Zyklen 1–4, 30 Minuten nach der TC-Chemotherapie.
Arzneimittel: Docetaxel

75 mg/m^2 IV-Infusion.

Verabreicht an Tag 1 jedes Zyklus.

Andere Namen:
  • Taxotere
Arzneimittel: Cyclophosphamid

600 mg/m^2 IV-Infusion.

Verabreicht an Tag 1 jedes Zyklus.

Andere Namen:
  • Cytoxan
Experimental: Frühe Phase: Eflapegrastim @ 3 Stunden nach TC

Eflapegrastim (13,2 mg/0,6 ml Fixdosis, entsprechend 3,6 mg G-CSF).

Wird in vorgefüllten Einwegspritzen zur subkutanen Injektion geliefert.

Zyklus 1: Wird am selben Tag wie die TC-Chemotherapie verabreicht, 3 Stunden nach Ende der TC-Verabreichung.

Zyklen 2-4: 24 Stunden nach der Verabreichung der TC-Chemotherapie verabreicht.

Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Biologisch: Eflapegrastim

Verabreicht in Zyklus 1, 30 Minuten nach TC-Chemotherapie.

Verabreicht in den Zyklen 2–4, am Tag 2 jedes Zyklus.

Biologisch: Eflapegrastim

Verabreicht in Zyklus 1, 3 Stunden nach TC-Chemotherapie.

Verabreicht in den Zyklen 2–4, am Tag 2 jedes Zyklus.

Biologisch: Eflapegrastim

Verabreicht in Zyklus 1, 5 Stunden nach TC-Chemotherapie.

Verabreicht in den Zyklen 2–4, am Tag 2 jedes Zyklus.

Biologisch: Eflapegrastim
Verabreicht in den Zyklen 1–4, 30 Minuten nach der TC-Chemotherapie.
Arzneimittel: Docetaxel

75 mg/m^2 IV-Infusion.

Verabreicht an Tag 1 jedes Zyklus.

Andere Namen:
  • Taxotere
Arzneimittel: Cyclophosphamid

600 mg/m^2 IV-Infusion.

Verabreicht an Tag 1 jedes Zyklus.

Andere Namen:
  • Cytoxan
Experimental: Frühe Phase: Eflapegrastim @ 5 Stunden nach TC

Eflapegrastim (13,2 mg/0,6 ml Fixdosis, entsprechend 3,6 mg G-CSF).

Wird in vorgefüllten Einwegspritzen zur subkutanen Injektion geliefert.

Zyklus 1: Wird am selben Tag wie die TC-Chemotherapie verabreicht, 5 Stunden nach Ende der TC-Verabreichung.

Zyklen 2-4: 24 Stunden nach der Verabreichung der TC-Chemotherapie verabreicht.

Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Biologisch: Eflapegrastim

Verabreicht in Zyklus 1, 30 Minuten nach TC-Chemotherapie.

Verabreicht in den Zyklen 2–4, am Tag 2 jedes Zyklus.

Biologisch: Eflapegrastim

Verabreicht in Zyklus 1, 3 Stunden nach TC-Chemotherapie.

Verabreicht in den Zyklen 2–4, am Tag 2 jedes Zyklus.

Biologisch: Eflapegrastim

Verabreicht in Zyklus 1, 5 Stunden nach TC-Chemotherapie.

Verabreicht in den Zyklen 2–4, am Tag 2 jedes Zyklus.

Biologisch: Eflapegrastim
Verabreicht in den Zyklen 1–4, 30 Minuten nach der TC-Chemotherapie.
Arzneimittel: Docetaxel

75 mg/m^2 IV-Infusion.

Verabreicht an Tag 1 jedes Zyklus.

Andere Namen:
  • Taxotere
Arzneimittel: Cyclophosphamid

600 mg/m^2 IV-Infusion.

Verabreicht an Tag 1 jedes Zyklus.

Andere Namen:
  • Cytoxan
Experimental: Expansionsphase: Eflapegrastim @ 30 Minuten nach TC

Eflapegrastim (13,2 mg/0,6 ml Fixdosis, entsprechend 3,6 mg G-CSF).

Wird in vorgefüllten Einwegspritzen zur subkutanen Injektion geliefert.

Zyklen 1–4: Verabreichung am selben Tag wie die TC-Chemotherapie, 30 Minuten nach Ende der TC-Verabreichung.

Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Biologisch: Eflapegrastim

Verabreicht in Zyklus 1, 30 Minuten nach TC-Chemotherapie.

Verabreicht in den Zyklen 2–4, am Tag 2 jedes Zyklus.

Biologisch: Eflapegrastim

Verabreicht in Zyklus 1, 3 Stunden nach TC-Chemotherapie.

Verabreicht in den Zyklen 2–4, am Tag 2 jedes Zyklus.

Biologisch: Eflapegrastim

Verabreicht in Zyklus 1, 5 Stunden nach TC-Chemotherapie.

Verabreicht in den Zyklen 2–4, am Tag 2 jedes Zyklus.

Biologisch: Eflapegrastim
Verabreicht in den Zyklen 1–4, 30 Minuten nach der TC-Chemotherapie.
Arzneimittel: Docetaxel

75 mg/m^2 IV-Infusion.

Verabreicht an Tag 1 jedes Zyklus.

Andere Namen:
  • Taxotere
Arzneimittel: Cyclophosphamid

600 mg/m^2 IV-Infusion.

Verabreicht an Tag 1 jedes Zyklus.

Andere Namen:
  • Cytoxan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Erholung der absoluten Neutrophilenzahl (ANC) von Nadir bis ≥ 1,5 × 10 ^ 9 / l in Zyklus 1
Zeitfenster: Zyklus 1 dauert 21 Tage
Die Zeit bis zur ANC-Erholung ist definiert als die Zeit von der Verabreichung der Chemotherapie bis zum Anstieg der ANC des Patienten auf ≥ 1,5 × 10 9 /Liter (L) nach dem erwarteten Nadir.
Zyklus 1 dauert 21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Grad-4-Neutropenie (DSN) in Zyklus 1
Zeitfenster: Zyklus 1 dauert 21 Tage
DSN ist definiert als die Anzahl der Tage schwerer Neutropenie, bei denen die ANC<0,5x10^9/L ist ab dem ersten Auftreten eines ANC unterhalb der Schwelle.
Zyklus 1 dauert 21 Tage
Anteil der Patienten mit Neutropenie Grad 4 in Zyklus 1
Zeitfenster: Zyklus 1 dauert 21 Tage
Zyklus 1 dauert 21 Tage
Inzidenz von Grad 3 Febrile Neutropenie (FN) in Zyklus 1
Zeitfenster: Zyklus 1 dauert 21 Tage
FN ist definiert als ein ANC < 1,0 x 10 ^ 9 / L und entweder eine einzelne Temperatur von > 38,3 Grad Celsius (101,0 Fahrenheit [F]) oder eine anhaltende Temperatur von >38,0 Grad Celsius (100,4 F).
Zyklus 1 dauert 21 Tage
Inzidenz neutropenischer Komplikationen, einschließlich Hospitalisierung aufgrund von Neutropenie, FN und Verwendung von Antiinfektiva während Zyklus 1
Zeitfenster: Zyklus 1 dauert 21 Tage
Zyklus 1 dauert 21 Tage
Expansionsphase: Zeit bis zur Wiederherstellung des ANC vom Nadir auf ≥1,5×10^9/L in den Zyklen 2–4
Zeitfenster: Zyklen 2-4 (Zykluslänge = 21 Tage) (bis ca. 63 Tage)
Die Zeit bis zur ANC-Erholung ist definiert als die Zeit von der Verabreichung der Chemotherapie bis zum Anstieg der ANC des Patienten auf ≥ 1,5 × 10 9 / l nach dem erwarteten Nadir.
Zyklen 2-4 (Zykluslänge = 21 Tage) (bis ca. 63 Tage)
Expansionsphase: DSN in den Zyklen 2-4
Zeitfenster: Zyklen 2-4 (Zykluslänge = 21 Tage) (bis ca. 63 Tage)
DSN ist definiert als die Anzahl der Tage schwerer Neutropenie, bei denen die ANC < 0,5 x 10 ^ 9 / l ab dem ersten Auftreten einer ANC unter dem Schwellenwert liegt.
Zyklen 2-4 (Zykluslänge = 21 Tage) (bis ca. 63 Tage)
Expansionsphase: Anteil der Patienten mit Neutropenie Grad 4 in den Zyklen 2-4
Zeitfenster: Zyklen 2-4 (Zykluslänge = 21 Tage) (bis ca. 63 Tage)
Zyklen 2-4 (Zykluslänge = 21 Tage) (bis ca. 63 Tage)
Expansionsphase: Auftreten von FN in den Zyklen 2-4
Zeitfenster: Zyklen 2-4 (Zykluslänge = 21 Tage) (bis ca. 63 Tage)
FN ist definiert als ein ANC < 1,0 x 10 ^ 9 / L und entweder eine einzelne Temperatur von > 38,3 Grad Celsius (101,0 F) oder eine anhaltende Temperatur von >38,0 Grad Celsius (100,4 F).
Zyklen 2-4 (Zykluslänge = 21 Tage) (bis ca. 63 Tage)
Expansionsphase: Auftreten von neutropenischen Komplikationen, einschließlich Hospitalisierung aufgrund von Neutropenie, FN und Verwendung von Antiinfektiva während der Zyklen 2-4
Zeitfenster: Zyklen 2-4 (Zykluslänge = 21 Tage) (bis ca. 63 Tage)
Zyklen 2-4 (Zykluslänge = 21 Tage) (bis ca. 63 Tage)
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: Bis zu etwa 40 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder vorzeitigem Studienabbruch (bis zu etwa 4 Monate)
Bis zu etwa 40 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder vorzeitigem Studienabbruch (bis zu etwa 4 Monate)
Anteil der Patienten, die aufgrund eines TEAE abbrachen
Zeitfenster: Bis zu etwa 40 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder vorzeitigem Studienabbruch (bis zu etwa 4 Monate)
Bis zu etwa 40 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder vorzeitigem Studienabbruch (bis zu etwa 4 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Shanta Chawla, MD, Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPI-GCF-104

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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