유방암 환자에게 에플라페그라스팀을 당일 투여한 후 중증 호중구 감소증의 지속 기간을 평가하기 위한 공개 라벨, 1상 연구
도세탁셀 및 시클로포스파미드를 투여받는 유방암 환자에서 에플라페그라스팀 투여의 당일 투여 시간 일정을 변경한 후 중증 호중구 감소증의 지속 기간을 평가하기 위한 공개 라벨, 1상 연구
연구 개요
상태
상세 설명
이것은 초기 유방암 환자에서 도세탁셀 및 시클로포스파미드(TC) 화학요법 후 다양한 간격으로 투여했을 때 호중구 감소증의 지속 기간에 대한 에플라페그라스팀의 당일 투여를 평가하기 위한 1상, 무작위, 공개 라벨, 적극적 대조 연구입니다.
이 연구는 초기 단계와 확장 단계의 두 단계로 수행됩니다.
- 초기 단계에서 약 45명의 환자가 등록되었고 1:1:1 비율로 3개의 투약 시간 일정 암에 무작위 배정되었습니다. 각 주기는 21일이었습니다. 이 단계에 대해 총 4주기를 평가했습니다. 주기 1의 1일차에 환자는 도세탁셀 및 사이클로포스파미드(TC) 화학요법을 받은 후 TC 후 3회 일정(30분[분], 3시간 또는 5시간) 중 1회에 에플라페그라스팀을 투여했습니다. 2-4주기 동안 환자는 TC 투여 24시간 후(2일째)에 에플라페그라스팀을 투여 받았습니다.
- 확장 단계에서 추가로 45명의 환자가 사이클 1-4에 등록되어 TC 투여 후 30분(1일)에 고정 용량의 에플라페그라스팀을 투여받게 됩니다.
처음 3명의 환자(초기 단계)와 처음 6명의 환자(확장 단계)가 1주기를 완료한 후 안전성 평가를 실시하여 환자가 특정 치료군을 계속 사용해도 안전한지 여부를 결정합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, 미국, 85715
- ACRC/ Arizona Clinical Research Center
-
Yuma, Arizona, 미국, 85364
- Yuma Regional Medical Center Cancer Center
-
-
California
-
Anaheim, California, 미국, 92801
- Pacific Cancer Medical Center
-
Long Beach, California, 미국, 90813
- City of Hope
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, 미국, 33322
- Brcr Medical Center, Inc.
-
Winter Haven, Florida, 미국, 33881
- Bond & Steele Clinic, P.A.
-
-
Montana
-
Billings, Montana, 미국, 59102
- SCL Health Research Institute, Inc.
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, 미국, 44501
- Mercy Health Youngstown
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있고 연구 약물 투약 시간 및 채혈 일정을 준수할 수 있음
- 수술 가능한 1기에서 3A기 유방암으로 정의되는 조직학적으로 확인된 초기 유방암(ESBC)의 새로운 진단
- 보조 또는 선행 TC 화학요법을 받을 후보
- 연령은 초기 단계의 경우 18세 이상이어야 하며 확장 단계의 경우 18세에서 ≤55세 사이여야 합니다.
- ANC ≥1.5×10^9/리터(L).
- 혈소판 수 ≥100×10^9/리터(L).
- 헤모글로빈 >10g/dL(g/dL).
- 계산된 크레아티닌 청소율 >50ml/min(mL/min).
- 총 빌리루빈 ≤1.5 밀리그램/데시리터(mg/dL).
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)/혈청 글루탐산 옥살로아세트산 전이효소(SGOT) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT)/혈청 글루탐산 피루브산 전이효소(SGPT) ≤2.5 x 정상 상한치(ULN).
- 알칼리 포스파타제 ≤2.0×ULN.
- 동부 종양 협력 그룹(ECOG) ≤2
- 연구 시작부터 연구 약물/조기 중단의 마지막 투여 후 30일까지 2가지 형태의 피임법(하나는 차단 방법이어야 함)을 기꺼이 시행합니다.
- 무작위 배정 전 30일 이내에 음성 소변 임신 검사
제외 기준:
- 활동성 동시 악성 종양(비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암 제외) 또는 생명을 위협하는 질병
- 대장균(E. 대장균) 유래 제품
- 임상 시험에서 지정한 요법 이외의 동시 보조 암 요법
- 국소 재발성/전이성 유방암
- 연구 약물 투여 전 3개월 이내에 임상 개발 중인 필그라스팀, 페그필그라스팀 또는 기타 G-CSF 제품에 대한 이전 노출
- 항감염제를 받고 있거나 프로토콜에 지정된 치료를 받을 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 기저 질환 또는 기타 심각한 질병이 있는 경우
- 연구 치료 전 30일 이내에 임의의 조사 약물, 생물학적 제제 또는 장치를 사용했거나 연구 과정 동안 이들 중 하나를 사용할 계획
- 이전 골수 또는 줄기 세포 이식
- 등록 전 30일 이내의 이전 방사선 요법
- 등록 전 30일 이내 대수술
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 초기 단계: Eflapegrastim @ TC 후 30분
에플라페그라스팀(13.2mg/0.6mL 고정 용량, 3.6mg 과립구 콜로니 자극 인자[G-CSF]와 동일). 피하 주사를 위해 미리 채워진 일회용 주사기로 제공됩니다. 주기 1: TC 화학 요법과 같은 날, TC 투여 종료 후 30분에 투여합니다. 주기 2-4: TC 화학요법 투여 후 24시간에 투여. 각 주기는 21일입니다. |
TC 화학요법 30분 후 주기 1에 투여. 주기 2-4에서 각 주기의 2일째에 관리합니다. TC 화학요법 3시간 후 주기 1에 투여. 주기 2-4에서 각 주기의 2일째에 관리합니다. TC 화학요법 5시간 후 주기 1에 투여. 주기 2-4에서 각 주기의 2일째에 관리합니다.
TC 화학요법 후 30분에 주기 1-4에 투여.
75 mg/m^2 IV 주입. 각 주기의 1일째에 투여합니다.
다른 이름들:
600 mg/m^2 IV 주입. 각 주기의 1일째에 투여합니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 초기 단계: Eflapegrastim @ TC 후 3시간
에플라페그라스팀(13.2mg/0.6mL 고정 용량, 3.6mg G-CSF와 동일). 피하 주사를 위해 미리 채워진 일회용 주사기로 제공됩니다. 주기 1: TC 화학요법과 같은 날, TC 투여 종료 후 3시간에 투여합니다. 주기 2-4: TC 화학요법 투여 후 24시간에 투여. 각 주기는 21일입니다. |
TC 화학요법 30분 후 주기 1에 투여. 주기 2-4에서 각 주기의 2일째에 관리합니다. TC 화학요법 3시간 후 주기 1에 투여. 주기 2-4에서 각 주기의 2일째에 관리합니다. TC 화학요법 5시간 후 주기 1에 투여. 주기 2-4에서 각 주기의 2일째에 관리합니다.
TC 화학요법 후 30분에 주기 1-4에 투여.
75 mg/m^2 IV 주입. 각 주기의 1일째에 투여합니다.
다른 이름들:
600 mg/m^2 IV 주입. 각 주기의 1일째에 투여합니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 초기 단계: Eflapegrastim @ TC 후 5시간
에플라페그라스팀(13.2mg/0.6mL 고정 용량, 3.6mg G-CSF와 동일). 피하 주사를 위해 미리 채워진 일회용 주사기로 제공됩니다. 주기 1: TC 화학 요법과 같은 날, TC 투여 종료 후 5시간에 투여합니다. 주기 2-4: TC 화학요법 투여 후 24시간에 투여. 각 주기는 21일입니다. |
TC 화학요법 30분 후 주기 1에 투여. 주기 2-4에서 각 주기의 2일째에 관리합니다. TC 화학요법 3시간 후 주기 1에 투여. 주기 2-4에서 각 주기의 2일째에 관리합니다. TC 화학요법 5시간 후 주기 1에 투여. 주기 2-4에서 각 주기의 2일째에 관리합니다.
TC 화학요법 후 30분에 주기 1-4에 투여.
75 mg/m^2 IV 주입. 각 주기의 1일째에 투여합니다.
다른 이름들:
600 mg/m^2 IV 주입. 각 주기의 1일째에 투여합니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 확장 단계: Eflapegrastim @ TC 후 30분
에플라페그라스팀(13.2mg/0.6mL 고정 용량, 3.6mg G-CSF와 동일). 피하 주사를 위해 미리 채워진 일회용 주사기로 제공됩니다. 주기 1-4: TC 화학요법과 같은 날, TC 투여 종료 후 30분에 투여합니다. 각 주기는 21일입니다. |
TC 화학요법 30분 후 주기 1에 투여. 주기 2-4에서 각 주기의 2일째에 관리합니다. TC 화학요법 3시간 후 주기 1에 투여. 주기 2-4에서 각 주기의 2일째에 관리합니다. TC 화학요법 5시간 후 주기 1에 투여. 주기 2-4에서 각 주기의 2일째에 관리합니다.
TC 화학요법 후 30분에 주기 1-4에 투여.
75 mg/m^2 IV 주입. 각 주기의 1일째에 투여합니다.
다른 이름들:
600 mg/m^2 IV 주입. 각 주기의 1일째에 투여합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주기 1에서 ANC(절대 호중구 수)가 Nadir에서 ≥1.5×10^9/L로 회복되는 데 걸리는 시간
기간: 주기 1은 21일입니다.
|
ANC 회복까지의 시간은 화학요법 투여부터 환자의 ANC가 예상 최저점 이후 ≥1.5×10^9/리터(L)로 증가할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
|
주기 1은 21일입니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주기 1에서 4등급 호중구감소증(DSN) 기간
기간: 주기 1은 21일입니다.
|
DSN은 ANC<0.5x10^9/L인 중증 호중구 감소증의 일수로 정의됩니다.
임계값 미만의 ANC가 처음 발생한 때부터.
|
주기 1은 21일입니다.
|
|
주기 1에서 4등급 호중구 감소증 환자의 비율
기간: 주기 1은 21일입니다.
|
주기 1은 21일입니다.
|
|
|
주기 1에서 3등급 열성 호중구감소증(FN)의 발생률
기간: 주기 1은 21일입니다.
|
FN은 ANC가 1.0x10^9/L 미만이고 단일 온도가 >38.3°C(101.0
화씨[F]) 또는 섭씨 38.0도(100.4
에프).
|
주기 1은 21일입니다.
|
|
1주기 동안 호중구 감소증, FN 및 항감염제 사용으로 인한 입원을 포함한 호중구 감소성 합병증의 발생률
기간: 주기 1은 21일입니다.
|
주기 1은 21일입니다.
|
|
|
확장 단계: 사이클 2-4에서 ANC가 Nadir에서 ≥1.5×10^9/L로 회복되는 시간
기간: 주기 2-4(주기 길이=21일)(최대 약 63일)
|
ANC 회복까지의 시간은 화학 요법 투여부터 환자의 ANC가 예상 최저점 이후 ≥1.5×10^9/L로 증가할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
|
주기 2-4(주기 길이=21일)(최대 약 63일)
|
|
확장 단계: 주기 2-4의 DSN
기간: 주기 2-4(주기 길이=21일)(최대 약 63일)
|
DSN은 임계값 미만의 ANC가 처음 발생한 시점부터 ANC가 0.5x10^9/L 미만인 중증 호중구 감소증의 일수로 정의됩니다.
|
주기 2-4(주기 길이=21일)(최대 약 63일)
|
|
확장기: 주기 2-4에서 4등급 호중구감소증 환자의 비율
기간: 주기 2-4(주기 길이=21일)(최대 약 63일)
|
주기 2-4(주기 길이=21일)(최대 약 63일)
|
|
|
확장 단계: 주기 2-4에서 FN 발생
기간: 주기 2-4(주기 길이=21일)(최대 약 63일)
|
FN은 ANC가 1.0x10^9/L 미만이고 단일 온도가 >38.3°C(101.0
F) 또는 섭씨 38.0도(100.4
에프).
|
주기 2-4(주기 길이=21일)(최대 약 63일)
|
|
확장기: 주기 2-4 동안 호중구 감소증, FN 및 항감염제 사용으로 인한 입원을 포함한 호중구 감소성 합병증의 발생률
기간: 주기 2-4(주기 길이=21일)(최대 약 63일)
|
주기 2-4(주기 길이=21일)(최대 약 63일)
|
|
|
안전성의 척도로서 치료 응급 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 환자 수
기간: 연구 치료제의 마지막 투약 후 최대 약 40일 또는 조기 연구 중단(최대 약 4개월)
|
연구 치료제의 마지막 투약 후 최대 약 40일 또는 조기 연구 중단(최대 약 4개월)
|
|
|
TEAE로 인해 중단한 환자의 비율
기간: 연구 치료제의 마지막 투약 후 최대 약 40일 또는 조기 연구 중단(최대 약 4개월)
|
연구 치료제의 마지막 투약 후 최대 약 40일 또는 조기 연구 중단(최대 약 4개월)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Shanta Chawla, MD, Spectrum Pharmaceuticals, Inc
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SPI-GCF-104
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .