评估乳腺癌患者同日服用依夫拉亭后严重中性粒细胞减少持续时间的开放标签 1 期研究
开放标签、1 期研究，以评估接受多西紫杉醇和环磷酰胺治疗的乳腺癌患者在同一天、不同给药时间安排后严重中性粒细胞减少的持续时间
研究概览
详细说明
这是一项 1 期、随机、开放标签、主动对照研究，旨在评估早期乳腺癌患者在接受多西紫杉醇和环磷酰胺 (TC) 化疗后以不同时间间隔服用 Eflapegrastim 对中性粒细胞减少持续时间的影响。
该研究将分两个阶段进行：早期阶段和扩展阶段。
- 在早期阶段，大约有 45 名患者被招募并以 1:1:1 的比例随机分配到 3 个给药时间安排组。 每个周期为21天。 这一阶段总共评估了 4 个周期。 在第 1 周期的第 1 天，患者接受多西紫杉醇和环磷酰胺 (TC) 化疗，然后在 TC 后 3 个时间表（30 分钟 [分钟]、3 小时或 5 小时）中的 1 个时间给予依夫拉亭。 在第 2-4 周期期间，患者在 TC 给药后 24 小时（第 2 天）接受依夫拉亭。
- 在扩展阶段，另外 45 名患者将被纳入第 1-4 周期，他们将在 TC 给药后 30 分钟（第 1 天）接受固定剂量的 Eflapegrastim。
一旦前 3 名患者（早期阶段）和前 6 名患者（扩展阶段）完成第 1 周期，将进行安全性评估，以确定患者继续接受该特定治疗是否安全。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、美国、85715
- ACRC/ Arizona Clinical Research Center
-
Yuma、Arizona、美国、85364
- Yuma Regional Medical Center Cancer Center
-
-
California
-
Anaheim、California、美国、92801
- Pacific Cancer Medical Center
-
Long Beach、California、美国、90813
- City of Hope
-
-
Florida
-
Plantation、Florida、美国、33322
- Brcr Medical Center, Inc.
-
Winter Haven、Florida、美国、33881
- Bond & Steele Clinic, P.A.
-
-
Montana
-
Billings、Montana、美国、59102
- SCL Health Research Institute, Inc.
-
-
Ohio
-
Youngstown、Ohio、美国、44501
- Mercy Health Youngstown
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 愿意并能够提供书面知情同意书，并能够遵守研究药物给药时间和抽血时间表
- 经组织学证实的早期乳腺癌 (ESBC) 的新诊断，定义为可手术的 I 期至 IIIA 期乳腺癌
- 接受辅助或新辅助 TC 化疗的候选人
- 早期阶段的年龄必须至少为 18 岁，扩展阶段的年龄必须在 18 至 ≤55 岁之间
- 主动降噪≥1.5×10^9/升（L）。
- 血小板计数≥100×10^9/升（L）。
- 血红蛋白 >10 克每分升 (g/dL)。
- 计算的肌酐清除率 > 50 毫升/分钟 (mL/min)。
- 总胆红素≤1.5 毫克每分升 (mg/dL)。
- 天冬氨酸转氨酶（AST）/血清谷草酰乙酸转氨酶（SGOT）和丙氨酸转氨酶（ALT）/血清谷丙转氨酶（SGPT）≤2.5×正常值上限（ULN）。
- 碱性磷酸酶≤2.0×ULN。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) ≤2
- 从研究开始到最后一剂研究药物/提前停药后 30 天，愿意使用 2 种避孕方法（其中一种必须是屏障方法）
- 随机分组前 30 天内尿妊娠试验阴性
排除标准：
- 活动性并发恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌除外）或危及生命的疾病
- 已知对大肠杆菌 (E. 大肠杆菌）衍生产品
- 除试验指定疗法外的同步癌症辅助治疗
- 局部复发/转移性乳腺癌
- 研究药物给药前 3 个月内曾在临床开发中接触过非格司亭、培非格司亭或其他 G-CSF 产品
- 正在接受抗感染药物治疗，患有基础疾病或其他严重疾病，会影响接受协议规定治疗的能力
- 在研究治疗前 30 天内使用过任何研究药物、生物制剂或设备，或计划在研究过程中使用其中任何一种
- 先前的骨髓或干细胞移植
- 入组前 30 天内接受过既往放射治疗
- 入组前 30 天内进行过大手术
- 怀孕或哺乳
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：早期阶段：Eflapegrastim @ TC 后 30 分钟
Eflapegrastim（13.2 mg/0.6 mL 固定剂量，相当于 3.6 mg 粒细胞集落刺激因子 [G-CSF]）。 提供用于皮下注射的预装一次性注射器。 第 1 周期：与 TC 化疗在同一天给药，即 TC 给药结束后 30 分钟。 第 2-4 周期：在 TC 化疗给药后 24 小时给药。 每个周期为21天。 |
在第 1 周期，TC 化疗后 30 分钟给药。 在第 2-4 周期中，在每个周期的第 2 天给药。 在第 1 周期，TC 化疗后 3 小时给药。 在第 2-4 周期中，在每个周期的第 2 天给药。 在第 1 周期，TC 化疗后 5 小时给药。 在第 2-4 周期中，在每个周期的第 2 天给药。
在第 1-4 周期，TC 化疗后 30 分钟给药。
75 mg/m^2 静脉输注。 在每个周期的第 1 天给药。
其他名称：
600 mg/m^2 静脉输注。 在每个周期的第 1 天给药。
其他名称：
|
|
实验性的：早期阶段：Eflapegrastim @ TC 后 3 小时
Eflapegrastim（13.2 mg/0.6 mL 固定剂量，相当于 3.6 mg G-CSF）。 提供用于皮下注射的预装一次性注射器。 第 1 周期：与 TC 化疗在同一天给药，即 TC 给药结束后 3 小时。 第 2-4 周期：在 TC 化疗给药后 24 小时给药。 每个周期为21天。 |
在第 1 周期，TC 化疗后 30 分钟给药。 在第 2-4 周期中，在每个周期的第 2 天给药。 在第 1 周期，TC 化疗后 3 小时给药。 在第 2-4 周期中，在每个周期的第 2 天给药。 在第 1 周期，TC 化疗后 5 小时给药。 在第 2-4 周期中，在每个周期的第 2 天给药。
在第 1-4 周期，TC 化疗后 30 分钟给药。
75 mg/m^2 静脉输注。 在每个周期的第 1 天给药。
其他名称：
600 mg/m^2 静脉输注。 在每个周期的第 1 天给药。
其他名称：
|
|
实验性的：早期阶段：Eflapegrastim @ TC 后 5 小时
Eflapegrastim（13.2 mg/0.6 mL 固定剂量，相当于 3.6 mg G-CSF）。 提供用于皮下注射的预装一次性注射器。 第 1 周期：与 TC 化疗在同一天给药，即 TC 给药结束后 5 小时。 第 2-4 周期：在 TC 化疗给药后 24 小时给药。 每个周期为21天。 |
在第 1 周期，TC 化疗后 30 分钟给药。 在第 2-4 周期中，在每个周期的第 2 天给药。 在第 1 周期，TC 化疗后 3 小时给药。 在第 2-4 周期中，在每个周期的第 2 天给药。 在第 1 周期，TC 化疗后 5 小时给药。 在第 2-4 周期中，在每个周期的第 2 天给药。
在第 1-4 周期，TC 化疗后 30 分钟给药。
75 mg/m^2 静脉输注。 在每个周期的第 1 天给药。
其他名称：
600 mg/m^2 静脉输注。 在每个周期的第 1 天给药。
其他名称：
|
|
实验性的：扩展阶段：Eflapegrastim @ TC 后 30 分钟
Eflapegrastim（13.2 mg/0.6 mL 固定剂量，相当于 3.6 mg G-CSF）。 提供用于皮下注射的预装一次性注射器。 第 1-4 周期：在 TC 化疗的同一天，TC 给药结束后 30 分钟给药。 每个周期为21天。 |
在第 1 周期，TC 化疗后 30 分钟给药。 在第 2-4 周期中，在每个周期的第 2 天给药。 在第 1 周期，TC 化疗后 3 小时给药。 在第 2-4 周期中，在每个周期的第 2 天给药。 在第 1 周期，TC 化疗后 5 小时给药。 在第 2-4 周期中，在每个周期的第 2 天给药。
在第 1-4 周期，TC 化疗后 30 分钟给药。
75 mg/m^2 静脉输注。 在每个周期的第 1 天给药。
其他名称：
600 mg/m^2 静脉输注。 在每个周期的第 1 天给药。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 1 周期中性粒细胞绝对计数 (ANC) 从最低点恢复到≥1.5×10^9/L 的时间
大体时间：第一周期为21天
|
ANC 恢复时间定义为从化疗给药到患者的 ANC 在预期最低点后增加到≥1.5×10^9/升 (L) 的时间。
|
第一周期为21天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 1 周期中 4 级中性粒细胞减少症 (DSN) 的持续时间
大体时间：第一周期为21天
|
DSN 定义为 ANC <0.5x10^9/L 时严重中性粒细胞减少的天数
从第一次出现低于阈值的 ANC 开始。
|
第一周期为21天
|
|
第 1 周期中出现 4 级中性粒细胞减少症的患者比例
大体时间：第一周期为21天
|
第一周期为21天
|
|
|
第 1 周期中 3 级发热性中性粒细胞减少症 (FN) 的发生率
大体时间：第一周期为21天
|
FN 定义为 ANC<1.0x10^9/L 且单个温度 >38.3 摄氏度 (101.0
华氏度 [F]) 或持续温度 >38.0 摄氏度 (100.4
F）。
|
第一周期为21天
|
|
中性粒细胞减少并发症的发生率，包括第 1 周期期间因中性粒细胞减少、FN 和抗感染药物使用而住院
大体时间：第一周期为21天
|
第一周期为21天
|
|
|
扩展阶段：ANC 在第 2-4 周期从最低点恢复到≥1.5×10^9/L 的时间
大体时间：周期 2-4（周期长度 = 21 天）（最多约 63 天）
|
ANC 恢复时间定义为从化疗给药到患者的 ANC 在预期最低点后增加到≥1.5×10^9/L 的时间。
|
周期 2-4（周期长度 = 21 天）（最多约 63 天）
|
|
扩展阶段：第 2-4 周期的 DSN
大体时间：周期 2-4（周期长度 = 21 天）（最多约 63 天）
|
DSN 定义为严重中性粒细胞减少的天数，其中 ANC <0.5x10^9/L 从第一次出现低于阈值的 ANC 开始。
|
周期 2-4（周期长度 = 21 天）（最多约 63 天）
|
|
扩展阶段：第 2-4 周期中 4 级中性粒细胞减少症患者的比例
大体时间：周期 2-4（周期长度 = 21 天）（最多约 63 天）
|
周期 2-4（周期长度 = 21 天）（最多约 63 天）
|
|
|
扩展阶段：第 2-4 周期 FN 的发病率
大体时间：周期 2-4（周期长度 = 21 天）（最多约 63 天）
|
FN 定义为 ANC<1.0x10^9/L 且单个温度 >38.3 摄氏度 (101.0
F) 或持续温度 >38.0 摄氏度 (100.4
F）。
|
周期 2-4（周期长度 = 21 天）（最多约 63 天）
|
|
扩展阶段：中性粒细胞减少并发症的发生率，包括因中性粒细胞减少而住院、FN 以及在第 2-4 周期期间使用抗感染药
大体时间：周期 2-4（周期长度 = 21 天）（最多约 63 天）
|
周期 2-4（周期长度 = 21 天）（最多约 63 天）
|
|
|
以治疗出现的不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE) 作为安全衡量标准的患者人数
大体时间：最后一剂研究治疗药物或早期研究终止后最多约 40 天（最多约 4 个月）
|
最后一剂研究治疗药物或早期研究终止后最多约 40 天（最多约 4 个月）
|
|
|
因 TEAE 而停药的患者比例
大体时间：最后一剂研究治疗药物或早期研究终止后最多约 40 天（最多约 4 个月）
|
最后一剂研究治疗药物或早期研究终止后最多约 40 天（最多约 4 个月）
|
合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Shanta Chawla, MD、Spectrum Pharmaceuticals, Inc
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SPI-GCF-104
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.