Estudio abierto de fase 1 para evaluar la duración de la neutropenia grave después de la dosificación de eflapegrastim el mismo día en pacientes con cáncer de mama
Estudio abierto de fase 1 para evaluar la duración de la neutropenia grave después del mismo día, horarios variables de dosificación de la administración de eflapegrastim en pacientes con cáncer de mama que reciben docetaxel y ciclofosfamida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio de Fase 1, aleatorizado, abierto y controlado activamente para evaluar la dosificación del mismo día de Eflapegrastim sobre la duración de la neutropenia cuando se administra a intervalos variables después de la quimioterapia con docetaxel y ciclofosfamida (TC) en pacientes con cáncer de mama en estadio temprano.
El estudio se realizará en dos fases: Fase Inicial y Fase de Expansión.
- En la fase inicial, aproximadamente 45 pacientes se inscribieron y aleatorizaron en una proporción de 1:1:1 a 3 grupos de horario de dosificación. Cada ciclo fue de 21 días. Se evaluaron 4 ciclos en total para esta fase. El día 1 del ciclo 1, los pacientes recibieron quimioterapia con docetaxel y ciclofosfamida (TC), seguida de la administración de eflapegrastim en 1 de 3 programas posteriores a la TC (30 minutos [min], 3 horas o 5 horas). Durante los Ciclos 2-4, los pacientes recibieron Eflapegrastim 24 horas después de la administración de TC (el Día 2).
- En la Fase de Expansión, se inscribirán 45 pacientes adicionales en los Ciclos 1-4, quienes recibirán una dosis fija de Eflapegrastim 30 minutos después de la administración de TC (el Día 1).
Las evaluaciones de seguridad se realizarán una vez que los primeros 3 pacientes (para la fase temprana) y los primeros 6 pacientes (para la fase de expansión) hayan completado el Ciclo 1 para determinar si es seguro que los pacientes continúen en ese grupo de tratamiento en particular.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Howard Franklin, MD
- Número de teléfono: 224.419.7106
- Correo electrónico: Hfranklin@assertiotx.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
- Reclutamiento
- ACRC/ Arizona Clinical Research Center
-
Yuma, Arizona, Estados Unidos, 85364
- Reclutamiento
- Yuma Regional Medical Center Cancer Center
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Reclutamiento
- Pacific Cancer Medical Center
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
- Reclutamiento
- City of Hope
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33322
- Reclutamiento
- BRCR Medical Center, Inc.
-
Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33881
- Reclutamiento
- Bond & Steele Clinic, P.A.
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
- Reclutamiento
- SCL Health Research Institute, Inc.
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44501
- Reclutamiento
- Mercy Health Youngstown
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de dar un consentimiento informado por escrito y capaz de cumplir con el tiempo de dosificación del fármaco del estudio y los horarios de extracción de sangre.
- Nuevo diagnóstico de cáncer de mama en estadio temprano confirmado histológicamente (ESBC), definido como cáncer de mama operable en estadio I a estadio IIIA
- Candidato a recibir quimioterapia TC adyuvante o neoadyuvante
- La edad debe ser de al menos 18 años para la Fase Temprana, y entre 18 y ≤55 años para la Fase de Expansión
- ANC ≥1,5×10^9/litro (L).
- Recuento de plaquetas ≥100×10^9/litro (L).
- Hemoglobina >10 gramos por decilitro (g/dL).
- Aclaramiento de creatinina calculado >50 mililitros por minuto (mL/min).
- Bilirrubina total ≤1.5 miligramos por decilitro (mg/dL).
- Aspartato aminotransferasa (AST)/transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT) y alanina aminotransferasa (ALT)/transaminasa glutámico pirúvica sérica (SGPT) ≤ 2,5 × límite superior normal (LSN).
- Fosfatasa alcalina ≤2,0×ULN.
- Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤2
- Disposición a practicar 2 formas de anticonceptivos (1 debe ser un método de barrera), desde el ingreso al estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio/interrupción temprana
- Prueba de embarazo en orina negativa dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización
Criterio de exclusión:
- Neoplasia maligna concurrente activa (excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino) o enfermedad potencialmente mortal
- Sensibilidad conocida a Escherichia coli (E. coli) productos derivados
- Terapia adyuvante concurrente contra el cáncer distinta de las terapias especificadas en el ensayo
- Cáncer de mama localmente recurrente/metastásico
- Exposición previa a filgrastim, pegfilgrastim u otros productos de G-CSF en desarrollo clínico dentro de los 3 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio
- Recibe antiinfecciosos, tiene una afección médica subyacente u otra enfermedad grave que afectaría la capacidad de recibir el tratamiento especificado en el protocolo
- Usó cualquier medicamento, producto biológico o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores al tratamiento del estudio o planea usar cualquiera de estos durante el curso del estudio
- Trasplante previo de médula ósea o células madre
- Radioterapia previa dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
- Cirugía mayor dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
- embarazada o amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Fase temprana: Eflapegrastim @ 30 minutos después de TC
Eflapegrastim (dosis fija de 13,2 mg/0,6 ml, equivalente a 3,6 mg de factor estimulante de colonias de granulocitos [G-CSF]). Se suministra en jeringas precargadas de un solo uso para inyección subcutánea. Ciclo 1: Administrado el mismo día que la quimioterapia TC, 30 minutos desde el final de la administración TC. Ciclos 2-4: Administrado 24 horas después de la administración de quimioterapia TC. Cada ciclo es de 21 días. |
Administrado en el Ciclo 1, 30 minutos después de la quimioterapia TC. Administrado en los Ciclos 2-4, el día 2 de cada ciclo. Administrado en el Ciclo 1, 3 horas después de la quimioterapia TC. Administrado en los Ciclos 2-4, el día 2 de cada ciclo. Administrado en el Ciclo 1, 5 horas después de la quimioterapia TC. Administrado en los Ciclos 2-4, el día 2 de cada ciclo.
Administrado en ciclos 1-4, 30 minutos después de la quimioterapia TC.
Infusión IV de 75 mg/m^2. Administrado el día 1 de cada ciclo.
Otros nombres:
Infusión IV de 600 mg/m^2. Administrado el día 1 de cada ciclo.
Otros nombres:
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|
Experimental: Fase temprana: Eflapegrastim @ 3 horas después de TC
Eflapegrastim (dosis fija de 13,2 mg/0,6 mL, equivalente a 3,6 mg de G-CSF). Se suministra en jeringas precargadas de un solo uso para inyección subcutánea. Ciclo 1: Administrado el mismo día que la quimioterapia TC, 3 horas desde el final de la administración TC. Ciclos 2-4: Administrado 24 horas después de la administración de quimioterapia TC. Cada ciclo es de 21 días. |
Administrado en el Ciclo 1, 30 minutos después de la quimioterapia TC. Administrado en los Ciclos 2-4, el día 2 de cada ciclo. Administrado en el Ciclo 1, 3 horas después de la quimioterapia TC. Administrado en los Ciclos 2-4, el día 2 de cada ciclo. Administrado en el Ciclo 1, 5 horas después de la quimioterapia TC. Administrado en los Ciclos 2-4, el día 2 de cada ciclo.
Administrado en ciclos 1-4, 30 minutos después de la quimioterapia TC.
Infusión IV de 75 mg/m^2. Administrado el día 1 de cada ciclo.
Otros nombres:
Infusión IV de 600 mg/m^2. Administrado el día 1 de cada ciclo.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Fase temprana: Eflapegrastim @ 5 horas después de TC
Eflapegrastim (dosis fija de 13,2 mg/0,6 mL, equivalente a 3,6 mg de G-CSF). Se suministra en jeringas precargadas de un solo uso para inyección subcutánea. Ciclo 1: Administrado el mismo día que la quimioterapia TC, 5 horas desde el final de la administración TC. Ciclos 2-4: Administrado 24 horas después de la administración de quimioterapia TC. Cada ciclo es de 21 días. |
Administrado en el Ciclo 1, 30 minutos después de la quimioterapia TC. Administrado en los Ciclos 2-4, el día 2 de cada ciclo. Administrado en el Ciclo 1, 3 horas después de la quimioterapia TC. Administrado en los Ciclos 2-4, el día 2 de cada ciclo. Administrado en el Ciclo 1, 5 horas después de la quimioterapia TC. Administrado en los Ciclos 2-4, el día 2 de cada ciclo.
Administrado en ciclos 1-4, 30 minutos después de la quimioterapia TC.
Infusión IV de 75 mg/m^2. Administrado el día 1 de cada ciclo.
Otros nombres:
Infusión IV de 600 mg/m^2. Administrado el día 1 de cada ciclo.
Otros nombres:
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Experimental: Fase de Expansión: Eflapegrastim @ 30 min post TC
Eflapegrastim (dosis fija de 13,2 mg/0,6 mL, equivalente a 3,6 mg de G-CSF). Se suministra en jeringas precargadas de un solo uso para inyección subcutánea. Ciclos 1-4: Administrado el mismo día que la quimioterapia TC, 30 minutos después del final de la administración TC. Cada ciclo es de 21 días. |
Administrado en el Ciclo 1, 30 minutos después de la quimioterapia TC. Administrado en los Ciclos 2-4, el día 2 de cada ciclo. Administrado en el Ciclo 1, 3 horas después de la quimioterapia TC. Administrado en los Ciclos 2-4, el día 2 de cada ciclo. Administrado en el Ciclo 1, 5 horas después de la quimioterapia TC. Administrado en los Ciclos 2-4, el día 2 de cada ciclo.
Administrado en ciclos 1-4, 30 minutos después de la quimioterapia TC.
Infusión IV de 75 mg/m^2. Administrado el día 1 de cada ciclo.
Otros nombres:
Infusión IV de 600 mg/m^2. Administrado el día 1 de cada ciclo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la recuperación del recuento absoluto de neutrófilos (ANC) de Nadir a ≥1,5×10^9/L en el ciclo 1
Periodo de tiempo: El ciclo 1 es de 21 días.
|
El tiempo hasta la recuperación del ANC se define como el tiempo desde la administración de la quimioterapia hasta que el ANC del paciente aumenta a ≥1,5 × 10^9/litro (L) después del nadir esperado.
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El ciclo 1 es de 21 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la neutropenia de grado 4 (DSN) en el ciclo 1
Periodo de tiempo: El ciclo 1 es de 21 días.
|
DSN se define como el número de días de neutropenia severa donde el ANC<0.5x10^9/L
desde la primera aparición de un ANC por debajo del umbral.
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El ciclo 1 es de 21 días.
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Proporción de pacientes con neutropenia de grado 4 en el ciclo 1
Periodo de tiempo: El ciclo 1 es de 21 días.
|
El ciclo 1 es de 21 días.
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Incidencia de neutropenia febril (FN) de grado 3 en el ciclo 1
Periodo de tiempo: El ciclo 1 es de 21 días.
|
FN se define como tener un ANC<1.0x10^9/L y una temperatura única de >38.3 grados Celsius (101.0
Fahrenheit [F]) o una temperatura sostenida de >38,0 grados Celsius (100,4
F).
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El ciclo 1 es de 21 días.
|
|
Incidencia de complicaciones neutropénicas, incluida la hospitalización por neutropenia, FN y uso de antiinfecciosos durante el ciclo 1
Periodo de tiempo: El ciclo 1 es de 21 días.
|
El ciclo 1 es de 21 días.
|
|
|
Fase de expansión: Tiempo de recuperación de ANC desde Nadir a ≥1.5×10^9/L en ciclos 2-4
Periodo de tiempo: Ciclos 2-4 (duración del ciclo=21 días) (hasta aproximadamente 63 días)
|
El tiempo hasta la recuperación del ANC se define como el tiempo desde la administración de la quimioterapia hasta que el ANC del paciente aumenta a ≥1,5 × 10^9/L después del nadir esperado.
|
Ciclos 2-4 (duración del ciclo=21 días) (hasta aproximadamente 63 días)
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Fase de Expansión: DSN en Ciclos 2-4
Periodo de tiempo: Ciclos 2-4 (duración del ciclo=21 días) (hasta aproximadamente 63 días)
|
DSN se define como el número de días de neutropenia severa donde el ANC <0.5x10^9/L desde la primera aparición de un ANC por debajo del umbral.
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Ciclos 2-4 (duración del ciclo=21 días) (hasta aproximadamente 63 días)
|
|
Fase de expansión: proporción de pacientes con neutropenia de grado 4 en los ciclos 2-4
Periodo de tiempo: Ciclos 2-4 (duración del ciclo=21 días) (hasta aproximadamente 63 días)
|
Ciclos 2-4 (duración del ciclo=21 días) (hasta aproximadamente 63 días)
|
|
|
Fase de Expansión: Incidencia de FN en Ciclos 2-4
Periodo de tiempo: Ciclos 2-4 (duración del ciclo=21 días) (hasta aproximadamente 63 días)
|
FN se define como tener un ANC<1.0x10^9/L y una temperatura única de >38.3 grados Celsius (101.0
F) o una temperatura sostenida de >38,0 grados Celsius (100,4
F).
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Ciclos 2-4 (duración del ciclo=21 días) (hasta aproximadamente 63 días)
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Fase de expansión: incidencia de complicaciones neutropénicas, incluida la hospitalización por neutropenia, FN y uso de antiinfecciosos durante los ciclos 2-4
Periodo de tiempo: Ciclos 2-4 (duración del ciclo=21 días) (hasta aproximadamente 63 días)
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Ciclos 2-4 (duración del ciclo=21 días) (hasta aproximadamente 63 días)
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Número de pacientes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE) como medida de seguridad
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 40 días después de la última dosis del tratamiento del estudio o de la interrupción temprana del estudio (hasta aproximadamente 4 meses)
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Hasta aproximadamente 40 días después de la última dosis del tratamiento del estudio o de la interrupción temprana del estudio (hasta aproximadamente 4 meses)
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Proporción de pacientes que interrumpieron debido a un TEAE
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 40 días después de la última dosis del tratamiento del estudio o de la interrupción temprana del estudio (hasta aproximadamente 4 meses)
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Hasta aproximadamente 40 días después de la última dosis del tratamiento del estudio o de la interrupción temprana del estudio (hasta aproximadamente 4 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Shanta Chawla, MD, Spectrum Pharmaceuticals, Inc
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades de los senos
- Agranulocitosis
- Leucopenia
- Trastornos de los leucocitos
- Neoplasias de mama
- Neutropenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Docetaxel
- Ciclofosfamida
Otros números de identificación del estudio
- SPI-GCF-104
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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