Estudo aberto de fase 1 para avaliar a duração da neutropenia grave após administração de eflapegrastim no mesmo dia em pacientes com câncer de mama
Estudo Aberto de Fase 1 para avaliar a duração da neutropenia grave após a administração de eflapegrastim em pacientes com câncer de mama recebendo docetaxel e ciclofosfamida
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 1, randomizado, aberto, controlado ativamente para avaliar a dosagem no mesmo dia de Eflapegrastim na duração da neutropenia quando administrado em intervalos variados após quimioterapia com Docetaxel e Ciclofosfamida (TC) em pacientes com câncer de mama em estágio inicial.
O estudo será conduzido em duas fases: Fase Inicial e Fase de Expansão.
- Na Fase Inicial, aproximadamente 45 pacientes foram inscritos e randomizados em uma proporção de 1:1:1 para 3 braços de cronograma de dosagem. Cada ciclo era de 21 dias. Total de 4 ciclos foram avaliados para esta fase. No Dia 1 do Ciclo 1, os pacientes receberam quimioterapia com Docetaxel e Ciclofosfamida (TC), seguida pela administração de Eflapegrastim em 1 de 3 horários pós-TC (30 minutos [min], 3 horas ou 5 horas). Durante os ciclos 2-4, os pacientes receberam Eflapegrastim 24 horas após a administração de TC (no Dia 2).
- Na Fase de Expansão, 45 pacientes adicionais serão inscritos nos Ciclos 1-4, que receberão dose fixa de Eflapegrastim 30 minutos após a administração de TC (no Dia 1).
As avaliações de segurança serão realizadas assim que os primeiros 3 pacientes (para a Fase Inicial) e os primeiros 6 pacientes (para a Fase de Expansão) concluírem o Ciclo 1 para determinar se é seguro para os pacientes continuarem naquele braço de tratamento específico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
- ACRC/ Arizona Clinical Research Center
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Yuma, Arizona, Estados Unidos, 85364
- Yuma Regional Medical Center Cancer Center
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Pacific Cancer Medical Center
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
- City of Hope
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Florida
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33322
- Brcr Medical Center, Inc.
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Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33881
- Bond & Steele Clinic, P.A.
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
- SCL Health Research Institute, Inc.
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Ohio
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Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44501
- Mercy Health Youngstown
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de dar o Consentimento Informado por escrito e capaz de aderir ao tempo de dosagem do medicamento do estudo e cronogramas de coleta de sangue
- Novo diagnóstico de câncer de mama em estágio inicial (ESBC) confirmado histologicamente, definido como câncer de mama operável Estágio I a Estágio IIIA
- Candidato a receber quimioterapia TC adjuvante ou neoadjuvante
- A idade deve ser de pelo menos 18 anos para a Fase Inicial e entre 18 e ≤55 anos para a Fase de Expansão
- ANC ≥1,5×10^9/litro (L).
- Contagem de plaquetas ≥100×10^9/litro (L).
- Hemoglobina >10 gramas por decilitro (g/dL).
- Depuração de creatinina calculada >50 mililitros por minuto (mL/min).
- Bilirrubina total ≤1,5 miligramas por decilitro (mg/dL).
- Aspartato aminotransferase (AST)/transaminase glutâmica oxaloacética sérica (SGOT) e alanina aminotransferase (ALT)/transaminase glutâmica pirúvica sérica (SGPT) ≤2,5×limite superior do normal (LSN).
- Fosfatase alcalina ≤2,0 × LSN.
- Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG) ≤2
- Disposto a praticar 2 formas de contraceptivos (1 deve ser um método de barreira), desde a entrada no estudo até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo/interrupção precoce
- Teste de gravidez de urina negativo dentro de 30 dias antes da randomização
Critério de exclusão:
- Malignidade concomitante ativa (exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero) ou doença com risco de vida
- Sensibilidade conhecida a Escherichia coli (E. coli) produtos derivados
- Terapia adjuvante concomitante contra o câncer, exceto as terapias especificadas pelo estudo
- Câncer de mama localmente recorrente/metastático
- Exposição prévia a filgrastim, pegfilgrastim ou outros produtos G-CSF em desenvolvimento clínico dentro de 3 meses antes da administração do medicamento do estudo
- Recebendo anti-infecciosos, tem uma condição médica subjacente ou outra doença grave que prejudicaria a capacidade de receber o tratamento especificado pelo protocolo
- Usou quaisquer medicamentos, produtos biológicos ou dispositivos experimentais dentro de 30 dias antes do tratamento do estudo ou planeja usar qualquer um deles durante o curso do estudo
- Transplante prévio de medula óssea ou células-tronco
- Radioterapia prévia dentro de 30 dias antes da inscrição
- Cirurgia de grande porte dentro de 30 dias antes da inscrição
- Grávida ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fase Inicial: Eflapegrastim @ 30mins pós TC
Eflapegrastim (dose fixa de 13,2 mg/0,6 mL, equivalente a 3,6 mg de fator estimulante de colônias de granulócitos [G-CSF]). Fornecido em seringas pré-cheias de uso único para injeção subcutânea. Ciclo 1: Administrado no mesmo dia da quimioterapia TC, 30 minutos após o término da administração do TC. Ciclos 2-4: Administrado 24 horas após a administração da quimioterapia TC. Cada ciclo é de 21 dias. |
Administrado no Ciclo 1, 30 minutos após a quimioterapia TC. Administrado nos ciclos 2-4, no dia 2 de cada ciclo. Administrado no Ciclo 1, 3 horas após a quimioterapia TC. Administrado nos ciclos 2-4, no dia 2 de cada ciclo. Administrado no Ciclo 1, 5 horas após a quimioterapia TC. Administrado nos ciclos 2-4, no dia 2 de cada ciclo.
Administrado nos ciclos 1-4, 30 minutos após a quimioterapia TC.
75 mg/m^2 infusão IV. Administrado no dia 1 de cada ciclo.
Outros nomes:
600 mg/m^2 infusão IV. Administrado no dia 1 de cada ciclo.
Outros nomes:
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Experimental: Fase inicial: Eflapegrastim @ 3 horas após o TC
Eflapegrastim (dose fixa de 13,2 mg/0,6 mL, equivalente a 3,6 mg de G-CSF). Fornecido em seringas pré-cheias de uso único para injeção subcutânea. Ciclo 1: Administrado no mesmo dia da quimioterapia TC, 3 horas após o término da administração de TC. Ciclos 2-4: Administrado 24 horas após a administração da quimioterapia TC. Cada ciclo é de 21 dias. |
Administrado no Ciclo 1, 30 minutos após a quimioterapia TC. Administrado nos ciclos 2-4, no dia 2 de cada ciclo. Administrado no Ciclo 1, 3 horas após a quimioterapia TC. Administrado nos ciclos 2-4, no dia 2 de cada ciclo. Administrado no Ciclo 1, 5 horas após a quimioterapia TC. Administrado nos ciclos 2-4, no dia 2 de cada ciclo.
Administrado nos ciclos 1-4, 30 minutos após a quimioterapia TC.
75 mg/m^2 infusão IV. Administrado no dia 1 de cada ciclo.
Outros nomes:
600 mg/m^2 infusão IV. Administrado no dia 1 de cada ciclo.
Outros nomes:
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Experimental: Fase inicial: Eflapegrastim @ 5 horas após o TC
Eflapegrastim (dose fixa de 13,2 mg/0,6 mL, equivalente a 3,6 mg de G-CSF). Fornecido em seringas pré-cheias de uso único para injeção subcutânea. Ciclo 1: Administrado no mesmo dia da quimioterapia TC, 5 horas após o término da administração de TC. Ciclos 2-4: Administrado 24 horas após a administração da quimioterapia TC. Cada ciclo é de 21 dias. |
Administrado no Ciclo 1, 30 minutos após a quimioterapia TC. Administrado nos ciclos 2-4, no dia 2 de cada ciclo. Administrado no Ciclo 1, 3 horas após a quimioterapia TC. Administrado nos ciclos 2-4, no dia 2 de cada ciclo. Administrado no Ciclo 1, 5 horas após a quimioterapia TC. Administrado nos ciclos 2-4, no dia 2 de cada ciclo.
Administrado nos ciclos 1-4, 30 minutos após a quimioterapia TC.
75 mg/m^2 infusão IV. Administrado no dia 1 de cada ciclo.
Outros nomes:
600 mg/m^2 infusão IV. Administrado no dia 1 de cada ciclo.
Outros nomes:
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Experimental: Fase de expansão: Eflapegrastim @ 30 minutos após o TC
Eflapegrastim (dose fixa de 13,2 mg/0,6 mL, equivalente a 3,6 mg de G-CSF). Fornecido em seringas pré-cheias de uso único para injeção subcutânea. Ciclos 1-4: Administrados no mesmo dia da quimioterapia TC, 30 minutos após o término da administração de TC. Cada ciclo é de 21 dias. |
Administrado no Ciclo 1, 30 minutos após a quimioterapia TC. Administrado nos ciclos 2-4, no dia 2 de cada ciclo. Administrado no Ciclo 1, 3 horas após a quimioterapia TC. Administrado nos ciclos 2-4, no dia 2 de cada ciclo. Administrado no Ciclo 1, 5 horas após a quimioterapia TC. Administrado nos ciclos 2-4, no dia 2 de cada ciclo.
Administrado nos ciclos 1-4, 30 minutos após a quimioterapia TC.
75 mg/m^2 infusão IV. Administrado no dia 1 de cada ciclo.
Outros nomes:
600 mg/m^2 infusão IV. Administrado no dia 1 de cada ciclo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para recuperação da contagem absoluta de neutrófilos (ANC) de Nadir a ≥1,5 × 10^9/L no ciclo 1
Prazo: O ciclo 1 é de 21 dias
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O tempo até a recuperação da CAN é definido como o tempo desde a administração da quimioterapia até que a CAN do paciente aumente para ≥1,5×10^9/litro (L) após o nadir esperado.
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O ciclo 1 é de 21 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da Neutropenia de Grau 4 (DSN) no Ciclo 1
Prazo: O ciclo 1 é de 21 dias
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DSN é definido como o número de dias de neutropenia grave em que o ANC <0,5x10^9/L
desde a primeira ocorrência de um ANC abaixo do limite.
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O ciclo 1 é de 21 dias
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Proporção de pacientes com neutropenia de grau 4 no ciclo 1
Prazo: O ciclo 1 é de 21 dias
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O ciclo 1 é de 21 dias
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Incidência de Neutropenia Febril (NF) de Grau 3 no Ciclo 1
Prazo: O ciclo 1 é de 21 dias
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FN é definido como tendo um ANC <1,0x10^9/L e uma temperatura única de >38,3 graus Celsius (101,0
Fahrenheit [F]) ou uma temperatura sustentada de > 38,0 graus Celsius (100,4
F).
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O ciclo 1 é de 21 dias
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Incidência de Complicações Neutropênicas, Incluindo Hospitalização por Neutropenia, NF e uso de Anti-infecciosos Durante o Ciclo 1
Prazo: O ciclo 1 é de 21 dias
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O ciclo 1 é de 21 dias
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Fase de Expansão: Tempo para Recuperação de ANC de Nadir para ≥1,5×10^9/L nos Ciclos 2-4
Prazo: Ciclos 2-4 (duração do ciclo = 21 dias) (até aproximadamente 63 dias)
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O tempo até a recuperação da CAN é definido como o tempo desde a administração da quimioterapia até que a CAN do paciente aumente para ≥1,5×10^9/L após o nadir esperado.
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Ciclos 2-4 (duração do ciclo = 21 dias) (até aproximadamente 63 dias)
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Fase de expansão: DSN nos ciclos 2-4
Prazo: Ciclos 2-4 (duração do ciclo = 21 dias) (até aproximadamente 63 dias)
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DSN é definido como o número de dias de neutropenia grave em que a CAN <0,5x10^9/L desde a primeira ocorrência de uma CAN abaixo do limiar.
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Ciclos 2-4 (duração do ciclo = 21 dias) (até aproximadamente 63 dias)
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Fase de Expansão: Proporção de Pacientes com Neutropenia de Grau 4 nos Ciclos 2-4
Prazo: Ciclos 2-4 (duração do ciclo = 21 dias) (até aproximadamente 63 dias)
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Ciclos 2-4 (duração do ciclo = 21 dias) (até aproximadamente 63 dias)
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Fase de Expansão: Incidência de FN nos Ciclos 2-4
Prazo: Ciclos 2-4 (duração do ciclo = 21 dias) (até aproximadamente 63 dias)
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FN é definido como tendo um ANC <1,0x10^9/L e uma temperatura única de >38,3 graus Celsius (101,0
F) ou uma temperatura sustentada de > 38,0 graus Celsius (100,4
F).
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Ciclos 2-4 (duração do ciclo = 21 dias) (até aproximadamente 63 dias)
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Fase de Expansão: Incidência de Complicações Neutropênicas, Incluindo Hospitalização por Neutropenia, NF e uso de Anti-infecciosos Durante os Ciclos 2-4
Prazo: Ciclos 2-4 (duração do ciclo = 21 dias) (até aproximadamente 63 dias)
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Ciclos 2-4 (duração do ciclo = 21 dias) (até aproximadamente 63 dias)
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Número de pacientes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs) como medida de segurança
Prazo: Até aproximadamente 40 dias após a última dose do tratamento do estudo ou interrupção precoce do estudo (até aproximadamente 4 meses)
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Até aproximadamente 40 dias após a última dose do tratamento do estudo ou interrupção precoce do estudo (até aproximadamente 4 meses)
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Proporção de pacientes que descontinuaram devido a um TEAE
Prazo: Até aproximadamente 40 dias após a última dose do tratamento do estudo ou interrupção precoce do estudo (até aproximadamente 4 meses)
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Até aproximadamente 40 dias após a última dose do tratamento do estudo ou interrupção precoce do estudo (até aproximadamente 4 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Shanta Chawla, MD, Spectrum Pharmaceuticals, Inc
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças Hematológicas
- Doenças da mama
- Agranulocitose
- Leucopenia
- Distúrbios leucocitários
- Citopenia
- Neoplasias da Mama
- Neutropenia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Docetaxel
- Ciclofosfamida
Outros números de identificação do estudo
- SPI-GCF-104
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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