Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label fase 1-onderzoek ter evaluatie van de duur van ernstige neutropenie na toediening op dezelfde dag van eflapegrastim bij patiënten met borstkanker

10 juli 2024 bijgewerkt door: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Open-label, fase 1-onderzoek ter evaluatie van de duur van ernstige neutropenie na dezelfde dag, variërende doseringsschema's van toediening van eflapegrastim bij patiënten met borstkanker die docetaxel en cyclofosfamide krijgen

Het doel van deze studie is om het effect van eflapegrastim op de duur van neutropenie bij patiënten met borstkanker in een vroeg stadium te vergelijken wanneer het met verschillende tussenpozen wordt toegediend na toediening van docetaxel en cyclofosfamide.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 1, gerandomiseerde, open-label, actief gecontroleerde studie om dosering van Eflapegrastim op dezelfde dag te evalueren op de duur van neutropenie bij toediening met verschillende tussenpozen na docetaxel en cyclofosfamide (TC) chemotherapie bij patiënten met borstkanker in een vroeg stadium.

Het onderzoek zal in twee fasen worden uitgevoerd: vroege fase en uitbreidingsfase.

  1. In de vroege fase werden ongeveer 45 patiënten geïncludeerd en gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1 naar 3 groepen met doseringstijdschema's. Elke cyclus duurde 21 dagen. Voor deze fase werden in totaal 4 cycli geëvalueerd. Op dag 1 van cyclus 1 kregen de patiënten chemotherapie met docetaxel en cyclofosfamide (TC), gevolgd door toediening van Eflapegrastim op 1 van de 3-tijdschema's na TC (30 minuten [min], 3 uur of 5 uur). Tijdens cycli 2-4 kregen patiënten Eflapegrastim 24 uur na TC-toediening (op dag 2).
  2. In de uitbreidingsfase zullen nog eens 45 patiënten worden opgenomen in cycli 1-4, die 30 minuten na TC-toediening (op dag 1) een vaste dosis Eflapegrastim zullen krijgen.

Veiligheidsevaluaties zullen worden uitgevoerd zodra de eerste 3 patiënten (voor vroege fase) en de eerste 6 patiënten (voor uitbreidingsfase) cyclus 1 hebben voltooid om te bepalen of het voor patiënten veilig is om door te gaan in die specifieke behandelingsarm.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85715
        • ACRC/ Arizona Clinical Research Center
      • Yuma, Arizona, Verenigde Staten, 85364
        • Yuma Regional Medical Center Cancer Center
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
        • City of Hope
    • Florida
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33322
        • Brcr Medical Center, Inc.
      • Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33881
        • Bond & Steele Clinic, P.A.
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
        • SCL Health Research Institute, Inc.
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Verenigde Staten, 44501
        • Mercy Health Youngstown

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en in staat om zich te houden aan de doseringstijd van het studiegeneesmiddel en de schema's voor bloedafname
  • Nieuwe diagnose van histologisch bevestigde borstkanker in een vroeg stadium (ESBC), gedefinieerd als operabele borstkanker van stadium I tot stadium IIIA
  • Kandidaat om adjuvante of neoadjuvante TC-chemotherapie te ontvangen
  • Leeftijd moet minimaal 18 jaar zijn voor de vroege fase en tussen 18 en ≤55 jaar voor de uitbreidingsfase
  • ANC ≥1,5×10^9/liter (L).
  • Aantal bloedplaatjes ≥100×10^9/liter (L).
  • Hemoglobine >10 gram per deciliter (g/dL).
  • Berekende creatinineklaring >50 milliliter per minuut (ml/min).
  • Totaal bilirubine ≤1,5 ​​milligram per deciliter (mg/dL).
  • Aspartaataminotransferase (AST)/serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) en alanineaminotransferase (ALT)/serumglutamaatpyruvaattransaminase (SGPT) ≤2,5×bovengrens van normaal (ULN).
  • Alkalische fosfatase ≤2,0×ULN.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  • Bereid om 2 vormen van anticonceptie toe te passen (1 moet een barrièremethode zijn), vanaf het begin van het onderzoek tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel/voortijdige stopzetting
  • Negatieve zwangerschapstest in urine binnen 30 dagen voor randomisatie

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve gelijktijdige maligniteit (behalve niet-melanome huidkanker of carcinoma in situ van de cervix) of levensbedreigende ziekte
  • Bekende gevoeligheid voor Escherichia coli (E. coli) afgeleide producten
  • Gelijktijdige adjuvante kankertherapie anders dan de in de studie gespecificeerde therapieën
  • Lokaal terugkerende/gemetastaseerde borstkanker
  • Eerdere blootstelling aan filgrastim, pegfilgrastim of andere G-CSF-producten in klinische ontwikkeling binnen 3 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Anti-infectiemiddelen krijgen, een onderliggende medische aandoening of andere ernstige ziekte hebben die het vermogen om een ​​in het protocol gespecificeerde behandeling te krijgen, zou belemmeren
  • Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de studiebehandeling medicijnen, biologische geneesmiddelen of hulpmiddelen voor onderzoek gebruikt of is van plan deze in de loop van de studie te gebruiken
  • Eerdere beenmerg- of stamceltransplantatie
  • Voorafgaande radiotherapie binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving
  • Grote operatie binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving
  • Zwanger of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vroege fase: Eflapegrastim @ 30 minuten na TC

Eflapegrastim (vaste dosis van 13,2 mg/0,6 ml, overeenkomend met 3,6 mg granulocyt-koloniestimulerende factor [G-CSF]).

Geleverd in voorgevulde spuiten voor eenmalig gebruik voor subcutane injectie.

Cyclus 1: toegediend op dezelfde dag als TC-chemotherapie, 30 minuten na het einde van de TC-toediening.

Cycli 2-4: toegediend 24 uur na toediening van TC-chemotherapie.

Elke cyclus is 21 dagen.
Biologisch: Eflapegrastim

Toegediend in cyclus 1, 30 minuten na TC-chemotherapie.

Toegediend in cycli 2-4, op dag 2 van elke cyclus.

Biologisch: Eflapegrastim

Toegediend in cyclus 1, 3 uur na TC-chemotherapie.

Toegediend in cycli 2-4, op dag 2 van elke cyclus.

Biologisch: Eflapegrastim

Toegediend in cyclus 1, 5 uur na TC-chemotherapie.

Toegediend in cycli 2-4, op dag 2 van elke cyclus.

Biologisch: Eflapegrastim
Toegediend in cycli 1-4, 30 minuten na TC-chemotherapie.
Geneesmiddel: Docetaxel

75 mg/m^2 IV infusie.

Toegediend op dag 1 van elke cyclus.

Andere namen:
  • Taxoter
Geneesmiddel: Cyclofosfamide

600 mg/m^2 IV infusie.

Toegediend op dag 1 van elke cyclus.

Andere namen:
  • Cytoxaan
Experimenteel: Vroege fase: Eflapegrastim @ 3 uur na TC

Eflapegrastim (vaste dosis van 13,2 mg/0,6 ml, overeenkomend met 3,6 mg G-CSF).

Geleverd in voorgevulde spuiten voor eenmalig gebruik voor subcutane injectie.

Cyclus 1: toegediend op dezelfde dag als TC-chemotherapie, 3 uur na het einde van de TC-toediening.

Cycli 2-4: toegediend 24 uur na toediening van TC-chemotherapie.

Elke cyclus is 21 dagen.
Biologisch: Eflapegrastim

Toegediend in cyclus 1, 30 minuten na TC-chemotherapie.

Toegediend in cycli 2-4, op dag 2 van elke cyclus.

Biologisch: Eflapegrastim

Toegediend in cyclus 1, 3 uur na TC-chemotherapie.

Toegediend in cycli 2-4, op dag 2 van elke cyclus.

Biologisch: Eflapegrastim

Toegediend in cyclus 1, 5 uur na TC-chemotherapie.

Toegediend in cycli 2-4, op dag 2 van elke cyclus.

Biologisch: Eflapegrastim
Toegediend in cycli 1-4, 30 minuten na TC-chemotherapie.
Geneesmiddel: Docetaxel

75 mg/m^2 IV infusie.

Toegediend op dag 1 van elke cyclus.

Andere namen:
  • Taxoter
Geneesmiddel: Cyclofosfamide

600 mg/m^2 IV infusie.

Toegediend op dag 1 van elke cyclus.

Andere namen:
  • Cytoxaan
Experimenteel: Vroege fase: Eflapegrastim @ 5 uur na TC

Eflapegrastim (vaste dosis van 13,2 mg/0,6 ml, overeenkomend met 3,6 mg G-CSF).

Geleverd in voorgevulde spuiten voor eenmalig gebruik voor subcutane injectie.

Cyclus 1: toegediend op dezelfde dag als TC-chemotherapie, 5 uur na het einde van de TC-toediening.

Cycli 2-4: toegediend 24 uur na toediening van TC-chemotherapie.

Elke cyclus is 21 dagen.
Biologisch: Eflapegrastim

Toegediend in cyclus 1, 30 minuten na TC-chemotherapie.

Toegediend in cycli 2-4, op dag 2 van elke cyclus.

Biologisch: Eflapegrastim

Toegediend in cyclus 1, 3 uur na TC-chemotherapie.

Toegediend in cycli 2-4, op dag 2 van elke cyclus.

Biologisch: Eflapegrastim

Toegediend in cyclus 1, 5 uur na TC-chemotherapie.

Toegediend in cycli 2-4, op dag 2 van elke cyclus.

Biologisch: Eflapegrastim
Toegediend in cycli 1-4, 30 minuten na TC-chemotherapie.
Geneesmiddel: Docetaxel

75 mg/m^2 IV infusie.

Toegediend op dag 1 van elke cyclus.

Andere namen:
  • Taxoter
Geneesmiddel: Cyclofosfamide

600 mg/m^2 IV infusie.

Toegediend op dag 1 van elke cyclus.

Andere namen:
  • Cytoxaan
Experimenteel: Expansiefase: Eflapegrastim @ 30 minuten na TC

Eflapegrastim (vaste dosis van 13,2 mg/0,6 ml, overeenkomend met 3,6 mg G-CSF).

Geleverd in voorgevulde spuiten voor eenmalig gebruik voor subcutane injectie.

Cycli 1-4: toegediend op dezelfde dag als TC-chemotherapie, 30 minuten na het einde van de TC-toediening.

Elke cyclus is 21 dagen.
Biologisch: Eflapegrastim

Toegediend in cyclus 1, 30 minuten na TC-chemotherapie.

Toegediend in cycli 2-4, op dag 2 van elke cyclus.

Biologisch: Eflapegrastim

Toegediend in cyclus 1, 3 uur na TC-chemotherapie.

Toegediend in cycli 2-4, op dag 2 van elke cyclus.

Biologisch: Eflapegrastim

Toegediend in cyclus 1, 5 uur na TC-chemotherapie.

Toegediend in cycli 2-4, op dag 2 van elke cyclus.

Biologisch: Eflapegrastim
Toegediend in cycli 1-4, 30 minuten na TC-chemotherapie.
Geneesmiddel: Docetaxel

75 mg/m^2 IV infusie.

Toegediend op dag 1 van elke cyclus.

Andere namen:
  • Taxoter
Geneesmiddel: Cyclofosfamide

600 mg/m^2 IV infusie.

Toegediend op dag 1 van elke cyclus.

Andere namen:
  • Cytoxaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot herstel van absoluut aantal neutrofielen (ANC) van nadir tot ≥1,5×10^9/l in cyclus 1
Tijdsspanne: Cyclus 1 duurt 21 dagen
Tijd tot ANC-herstel wordt gedefinieerd als de tijd vanaf toediening van chemotherapie tot het ANC van de patiënt toeneemt tot ≥1,5×10^9/liter (L) na het verwachte dieptepunt.
Cyclus 1 duurt 21 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van Graad 4 Neutropenie (DSN) in Cyclus 1
Tijdsspanne: Cyclus 1 duurt 21 dagen
DSN wordt gedefinieerd als het aantal dagen van ernstige neutropenie waarbij de ANC<0,5x10^9/L vanaf het eerste optreden van een ANC onder de drempel.
Cyclus 1 duurt 21 dagen
Percentage patiënten met neutropenie graad 4 in cyclus 1
Tijdsspanne: Cyclus 1 duurt 21 dagen
Cyclus 1 duurt 21 dagen
Incidentie van graad 3 febriele neutropenie (FN) in cyclus 1
Tijdsspanne: Cyclus 1 duurt 21 dagen
FN wordt gedefinieerd als een ANC<1.0x10^9/L en ofwel een enkele temperatuur van >38.3 graden Celsius (101.0 Fahrenheit [F]) of een aanhoudende temperatuur van >38,0 graden Celsius (100,4 F).
Cyclus 1 duurt 21 dagen
Incidentie van neutropenische complicaties, waaronder ziekenhuisopname vanwege neutropenie, FN en gebruik van anti-infectiemiddelen tijdens cyclus 1
Tijdsspanne: Cyclus 1 duurt 21 dagen
Cyclus 1 duurt 21 dagen
Uitbreidingsfase: tijd tot herstel van ANC van Nadir tot ≥1,5×10^9/L in cycli 2-4
Tijdsspanne: Cycli 2-4 (cyclusduur=21 dagen) (tot ongeveer 63 dagen)
Tijd tot ANC-herstel wordt gedefinieerd als de tijd vanaf toediening van chemotherapie tot het ANC van de patiënt stijgt tot ≥1,5×10^9/L na het verwachte dieptepunt.
Cycli 2-4 (cyclusduur=21 dagen) (tot ongeveer 63 dagen)
Uitbreidingsfase: DSN in cycli 2-4
Tijdsspanne: Cycli 2-4 (cyclusduur=21 dagen) (tot ongeveer 63 dagen)
DSN wordt gedefinieerd als het aantal dagen van ernstige neutropenie waarbij de ANC <0,5x10^9/L vanaf het eerste optreden van een ANC onder de drempelwaarde ligt.
Cycli 2-4 (cyclusduur=21 dagen) (tot ongeveer 63 dagen)
Expansiefase: percentage patiënten met neutropenie graad 4 in cycli 2-4
Tijdsspanne: Cycli 2-4 (cyclusduur=21 dagen) (tot ongeveer 63 dagen)
Cycli 2-4 (cyclusduur=21 dagen) (tot ongeveer 63 dagen)
Uitbreidingsfase: incidentie van FN in cycli 2-4
Tijdsspanne: Cycli 2-4 (cyclusduur=21 dagen) (tot ongeveer 63 dagen)
FN wordt gedefinieerd als een ANC<1.0x10^9/L en ofwel een enkele temperatuur van >38.3 graden Celsius (101.0 F) of een aanhoudende temperatuur van >38,0 graden Celsius (100,4 F).
Cycli 2-4 (cyclusduur=21 dagen) (tot ongeveer 63 dagen)
Uitbreidingsfase: incidentie van neutropenische complicaties, waaronder ziekenhuisopname vanwege neutropenie, FN en gebruik van anti-infectiemiddelen tijdens cycli 2-4
Tijdsspanne: Cycli 2-4 (cyclusduur=21 dagen) (tot ongeveer 63 dagen)
Cycli 2-4 (cyclusduur=21 dagen) (tot ongeveer 63 dagen)
Aantal patiënten met opkomende bijwerkingen (TEAE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) als maatstaf voor veiligheid
Tijdsspanne: Tot ongeveer 40 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling of voortijdige stopzetting van de studie (tot ongeveer 4 maanden)
Tot ongeveer 40 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling of voortijdige stopzetting van de studie (tot ongeveer 4 maanden)
Percentage patiënten dat stopt vanwege een TEAE
Tijdsspanne: Tot ongeveer 40 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling of voortijdige stopzetting van de studie (tot ongeveer 4 maanden)
Tot ongeveer 40 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling of voortijdige stopzetting van de studie (tot ongeveer 4 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Onderzoekers

  • Studie directeur: Shanta Chawla, MD, Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 maart 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPI-GCF-104

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren