Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-Label, fase 1-undersøgelse til evaluering af varigheden af ​​svær neutropeni efter samme dag dosering af eflapegrastim hos patienter med brystkræft

10. juli 2024 opdateret af: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Open-Label, fase 1-undersøgelse til evaluering af varigheden af ​​svær neutropeni efter samme dag, varierende doseringstidsplaner for administration af Eflapegrastim hos patienter med brystkræft, der får docetaxel og cyclophosphamid

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​Eflapegrastim på varigheden af ​​neutropeni hos patienter med tidligt stadie af brystkræft, når det administreres med forskellige intervaller efter administration af Docetaxel og Cyclophosphamid.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1, randomiseret, åbent, aktivt kontrolleret studie for at evaluere dosering af Eflapegrastim samme dag på varigheden af ​​neutropeni, når det administreres med varierende intervaller efter Docetaxel og Cyclophosphamid (TC) kemoterapi til patienter med tidligt stadie af brystkræft.

Undersøgelsen vil blive gennemført i to faser: tidlig fase og udvidelsesfase.

  1. I den tidlige fase blev ca. 45 patienter indskrevet og randomiseret i forholdet 1:1:1 til 3 doseringstidsplanarme. Hver cyklus var på 21 dage. I alt 4 cyklusser blev evalueret for denne fase. På dag 1 af cyklus 1 modtog patienterne Docetaxel og Cyclophosphamid (TC) kemoterapi efterfulgt af administration af Eflapegrastim i 1 af 3-tidsskemaer efter TC (30 minutter [min], 3 timer eller 5 timer). Under cyklus 2-4 fik patienterne Eflapegrastim 24 timer efter TC-administration (på dag 2).
  2. I ekspansionsfasen vil yderligere 45 patienter blive indskrevet i cyklus 1-4, som vil modtage en fast dosis af Eflapegrastim 30 minutter efter TC administration (på dag 1).

Sikkerhedsevalueringer vil blive udført, når de første 3 patienter (til tidlig fase) og de første 6 patienter (til udvidelsesfase) har gennemført cyklus 1 for at afgøre, om det er sikkert for patienter at fortsætte i den pågældende behandlingsarm.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
        • ACRC/ Arizona Clinical Research Center
      • Yuma, Arizona, Forenede Stater, 85364
        • Yuma Regional Medical Center Cancer Center
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • City of Hope
    • Florida
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33322
        • BRCR Medical Center, Inc.
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33881
        • Bond & Steele Clinic, P.A.
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
        • SCL Health Research Institute, Inc.
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Forenede Stater, 44501
        • Mercy Health Youngstown

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og i stand til at overholde studier af lægemiddeldoseringstid og blodudtagningsplaner
  • Ny diagnose af histologisk bekræftet brystkræft i tidligt stadium (ESBC), defineret som operationsbar trin I til trin IIIA brystkræft
  • Kandidat til at modtage adjuverende eller neoadjuverende TC-kemoterapi
  • Alder skal være mindst 18 år for den tidlige fase og mellem 18 og ≤55 år for udvidelsesfasen
  • ANC ≥1,5×10^9/liter (L).
  • Blodpladeantal ≥100×10^9/liter (L).
  • Hæmoglobin >10 gram pr. deciliter (g/dL).
  • Beregnet kreatininclearance >50 milliliter pr. minut (mL/min).
  • Total bilirubin ≤1,5 ​​milligram pr. deciliter (mg/dL).
  • Aspartataminotransferase (AST)/serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) og alaninaminotransferase (ALT)/serumglutamin-pyrodruesyretransaminase (SGPT) ≤2,5×øvre grænse for normal (ULN).
  • Alkalisk fosfatase ≤2,0×ULN.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  • Villig til at praktisere 2 former for præventionsmidler (1 skal være en barrieremetode), fra studiestart til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet/ tidlig seponering
  • Negativ uringraviditetstest inden for 30 dage før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv samtidig malignitet (undtagen ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ af livmoderhalsen) eller livstruende sygdom
  • Kendt følsomhed over for Escherichia coli (E. coli) afledte produkter
  • Samtidig adjuverende kræftbehandling, bortset fra de forsøgsspecifikke terapier
  • Lokalt tilbagevendende/metastatisk brystkræft
  • Tidligere eksponering for filgrastim, pegfilgrastim eller andre G-CSF-produkter i klinisk udvikling inden for 3 måneder før administration af undersøgelseslægemidlet
  • Modtager anti-infektionsmidler, har en underliggende medicinsk tilstand eller anden alvorlig sygdom, der ville svække evnen til at modtage protokolspecificeret behandling
  • Brugte forsøgslægemidler, biologiske midler eller udstyr inden for 30 dage før undersøgelsesbehandling eller planlægger at bruge nogen af ​​disse i løbet af undersøgelsen
  • Tidligere knoglemarvs- eller stamcelletransplantation
  • Forudgående strålebehandling inden for 30 dage før indskrivning
  • Større operation inden for 30 dage før tilmelding
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig fase: Eflapegrastim @ 30 minutter efter TC

Eflapegrastim (13,2 mg/0,6 ml fast dosis, svarende til 3,6 mg granulocytkolonistimulerende faktor [G-CSF]).

Leveres i fyldte engangssprøjter til subkutan injektion.

Cyklus 1: Indgivet samme dag som TC-kemoterapi, 30 minutter fra slutningen af ​​TC-administration.

Cyklus 2-4: Indgivet 24 timer efter TC kemoterapi administration.

Hver cyklus er 21 dage.
Biologisk: Eflapegrastim

Indgivet i cyklus 1, 30 minutter efter TC kemoterapi.

Indgivet i cyklus 2-4, på dag 2 i hver cyklus.

Biologisk: Eflapegrastim

Indgivet i cyklus 1, 3 timer efter TC kemoterapi.

Indgivet i cyklus 2-4, på dag 2 i hver cyklus.

Biologisk: Eflapegrastim

Indgivet i cyklus 1, 5 timer efter TC kemoterapi.

Indgivet i cyklus 2-4, på dag 2 i hver cyklus.

Biologisk: Eflapegrastim
Administreret i cyklus 1-4, 30 minutter efter TC kemoterapi.
Medicin: Docetaxel

75 mg/m^2 IV infusion.

Indgivet på dag 1 i hver cyklus.

Andre navne:
  • Taxotere
Medicin: Cyclofosfamid

600 mg/m^2 IV infusion.

Indgivet på dag 1 i hver cyklus.

Andre navne:
  • Cytoxan
Eksperimentel: Tidlig fase: Eflapegrastim @ 3 timer efter TC

Eflapegrastim (13,2 mg/0,6 ml fast dosis, svarende til 3,6 mg G-CSF).

Leveres i fyldte engangssprøjter til subkutan injektion.

Cyklus 1: Indgivet samme dag som TC-kemoterapi, 3 timer fra slutningen af ​​TC-administration.

Cyklus 2-4: Indgivet 24 timer efter TC kemoterapi administration.

Hver cyklus er 21 dage.
Biologisk: Eflapegrastim

Indgivet i cyklus 1, 30 minutter efter TC kemoterapi.

Indgivet i cyklus 2-4, på dag 2 i hver cyklus.

Biologisk: Eflapegrastim

Indgivet i cyklus 1, 3 timer efter TC kemoterapi.

Indgivet i cyklus 2-4, på dag 2 i hver cyklus.

Biologisk: Eflapegrastim

Indgivet i cyklus 1, 5 timer efter TC kemoterapi.

Indgivet i cyklus 2-4, på dag 2 i hver cyklus.

Biologisk: Eflapegrastim
Administreret i cyklus 1-4, 30 minutter efter TC kemoterapi.
Medicin: Docetaxel

75 mg/m^2 IV infusion.

Indgivet på dag 1 i hver cyklus.

Andre navne:
  • Taxotere
Medicin: Cyclofosfamid

600 mg/m^2 IV infusion.

Indgivet på dag 1 i hver cyklus.

Andre navne:
  • Cytoxan
Eksperimentel: Tidlig fase: Eflapegrastim @ 5 timer efter TC

Eflapegrastim (13,2 mg/0,6 ml fast dosis, svarende til 3,6 mg G-CSF).

Leveres i fyldte engangssprøjter til subkutan injektion.

Cyklus 1: Indgivet samme dag som TC-kemoterapi, 5 timer fra slutningen af ​​TC-administration.

Cyklus 2-4: Indgivet 24 timer efter TC kemoterapi administration.

Hver cyklus er 21 dage.
Biologisk: Eflapegrastim

Indgivet i cyklus 1, 30 minutter efter TC kemoterapi.

Indgivet i cyklus 2-4, på dag 2 i hver cyklus.

Biologisk: Eflapegrastim

Indgivet i cyklus 1, 3 timer efter TC kemoterapi.

Indgivet i cyklus 2-4, på dag 2 i hver cyklus.

Biologisk: Eflapegrastim

Indgivet i cyklus 1, 5 timer efter TC kemoterapi.

Indgivet i cyklus 2-4, på dag 2 i hver cyklus.

Biologisk: Eflapegrastim
Administreret i cyklus 1-4, 30 minutter efter TC kemoterapi.
Medicin: Docetaxel

75 mg/m^2 IV infusion.

Indgivet på dag 1 i hver cyklus.

Andre navne:
  • Taxotere
Medicin: Cyclofosfamid

600 mg/m^2 IV infusion.

Indgivet på dag 1 i hver cyklus.

Andre navne:
  • Cytoxan
Eksperimentel: Ekspansionsfase: Eflapegrastim @ 30 minutter efter TC

Eflapegrastim (13,2 mg/0,6 ml fast dosis, svarende til 3,6 mg G-CSF).

Leveres i fyldte engangssprøjter til subkutan injektion.

Cyklus 1-4: Indgivet samme dag som TC-kemoterapi, 30 minutter efter afslutningen af ​​TC-administration.

Hver cyklus er 21 dage.
Biologisk: Eflapegrastim

Indgivet i cyklus 1, 30 minutter efter TC kemoterapi.

Indgivet i cyklus 2-4, på dag 2 i hver cyklus.

Biologisk: Eflapegrastim

Indgivet i cyklus 1, 3 timer efter TC kemoterapi.

Indgivet i cyklus 2-4, på dag 2 i hver cyklus.

Biologisk: Eflapegrastim

Indgivet i cyklus 1, 5 timer efter TC kemoterapi.

Indgivet i cyklus 2-4, på dag 2 i hver cyklus.

Biologisk: Eflapegrastim
Administreret i cyklus 1-4, 30 minutter efter TC kemoterapi.
Medicin: Docetaxel

75 mg/m^2 IV infusion.

Indgivet på dag 1 i hver cyklus.

Andre navne:
  • Taxotere
Medicin: Cyclofosfamid

600 mg/m^2 IV infusion.

Indgivet på dag 1 i hver cyklus.

Andre navne:
  • Cytoxan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til genopretning af absolut neutrofiltal (ANC) fra Nadir til ≥1,5×10^9/L i cyklus 1
Tidsramme: Cyklus 1 er 21 dage
Time to ANC Recovery defineres som tiden fra administration af kemoterapi, indtil patientens ANC stiger til ≥1,5×10^9/liter (L) efter det forventede nadir.
Cyklus 1 er 21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af grad 4 neutropeni (DSN) i cyklus 1
Tidsramme: Cyklus 1 er 21 dage
DSN er defineret som antallet af dage med svær neutropeni, hvor ANC<0,5x10^9/L fra den første forekomst af et ANC under tærsklen.
Cyklus 1 er 21 dage
Andel af patienter med grad 4 neutropeni i cyklus 1
Tidsramme: Cyklus 1 er 21 dage
Cyklus 1 er 21 dage
Forekomst af grad 3 febril neutropeni (FN) i cyklus 1
Tidsramme: Cyklus 1 er 21 dage
FN er defineret som at have en ANC<1,0x10^9/L og enten en enkelt temperatur på >38,3 grader Celsius (101,0) Fahrenheit [F]) eller en vedvarende temperatur på >38,0 grader Celsius (100,4 F).
Cyklus 1 er 21 dage
Forekomst af neutropene komplikationer, herunder hospitalsindlæggelse på grund af neutropeni, FN og brug af anti-infektionsmidler under cyklus 1
Tidsramme: Cyklus 1 er 21 dage
Cyklus 1 er 21 dage
Udvidelsesfase: Tid til gendannelse af ANC fra Nadir til ≥1,5×10^9/L i cyklus 2-4
Tidsramme: Cyklus 2-4 (cykluslængde=21 dage) (op til ca. 63 dage)
Time to ANC Recovery defineres som tiden fra kemoterapiadministration, indtil patientens ANC stiger til ≥1,5×10^9/L efter det forventede nadir.
Cyklus 2-4 (cykluslængde=21 dage) (op til ca. 63 dage)
Udvidelsesfase: DSN i cyklus 2-4
Tidsramme: Cyklus 2-4 (cykluslængde=21 dage) (op til ca. 63 dage)
DSN er defineret som antallet af dage med svær neutropeni, hvor ANC <0,5x10^9/L fra den første forekomst af en ANC under tærsklen.
Cyklus 2-4 (cykluslængde=21 dage) (op til ca. 63 dage)
Ekspansionsfase: Andel af patienter med grad 4 neutropeni i cyklus 2-4
Tidsramme: Cyklus 2-4 (cykluslængde=21 dage) (op til ca. 63 dage)
Cyklus 2-4 (cykluslængde=21 dage) (op til ca. 63 dage)
Udvidelsesfase: Forekomst af FN i cyklus 2-4
Tidsramme: Cyklus 2-4 (cykluslængde=21 dage) (op til ca. 63 dage)
FN er defineret som at have en ANC<1,0x10^9/L og enten en enkelt temperatur på >38,3 grader Celsius (101,0) F) eller en vedvarende temperatur på >38,0 grader Celsius (100,4 F).
Cyklus 2-4 (cykluslængde=21 dage) (op til ca. 63 dage)
Ekspansionsfase: Forekomst af neutropene komplikationer, inklusive hospitalsindlæggelse på grund af neutropeni, FN og brug af anti-infektionsmidler under cyklus 2-4
Tidsramme: Cyklus 2-4 (cykluslængde=21 dage) (op til ca. 63 dage)
Cyklus 2-4 (cykluslængde=21 dage) (op til ca. 63 dage)
Antal patienter med behandling Emergent Adverse Events (TEAE'er) og Serious Adverse Events (SAE'er) som et mål for sikkerhed
Tidsramme: Op til ca. 40 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen eller tidlig afbrydelse af undersøgelsen (op til ca. 4 måneder)
Op til ca. 40 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen eller tidlig afbrydelse af undersøgelsen (op til ca. 4 måneder)
Andel af patienter, der stopper på grund af en TEAE
Tidsramme: Op til ca. 40 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen eller tidlig afbrydelse af undersøgelsen (op til ca. 4 måneder)
Op til ca. 40 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen eller tidlig afbrydelse af undersøgelsen (op til ca. 4 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Shanta Chawla, MD, Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2019

Først opslået (Faktiske)

5. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPI-GCF-104

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Eflapegrastim

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner