NECTAR 研究: 快適さ、思考、規則性に対するネクター (ハニー) の効果 (NECTAR)
2023年7月18日 更新者：University of Illinois at Urbana-Champaign
この研究は、毎日の食事にハチミツ入りのヨーグルトを追加すると、健康な成人の消化器系の健康と主観的な気分に有益な効果があるという中心的な仮説を検証することを目的としています.
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この臨床試験は、無作為化、対照、二重盲検、クロスオーバー研究であり、2 つの 2 週間の治療条件が条件間に少なくとも 4 週間のウォッシュアウト期間で区切られています。
研究条件を介した参加者の流れは相殺されます。
参加者は、最初にハチミツを含むヨーグルトまたは最初にコントロールを含むヨーグルトにランダムに割り当てられます。
最初の介入期間を開始する前に、参加者は 2 週間の導入期間を経ます。この期間では、すべての補助食品および食事性プロバイオティクス、発酵乳製品、および発酵食品が取り除かれます。
参加者は、研究全体を通じて、すべてのサプリメントおよび食事性プロバイオティクス、発酵乳製品、および発酵食品の摂取を控えるよう求められます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- University of Illinois at Urbana-Champaign
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 男性と女性
- 同意時の年齢が22歳から64歳の間
- 体格指数 18.5 ～ 29.9 kg/m^2。
- 認知タスクを完了するための最小 20/20 標準に基づく正常または正常に補正された視力 (20/20 未満の視力)。
- 排便から 30 分以内に糞便サンプルを落とす能力
- 1 週間に 3 ～ 6 回の排便がある
除外基準:
- 現在の妊娠中、授乳中、または閉経後
- タバコの使用
- 蜂蜜アレルギーまたは不耐性
- 乳製品アレルギー、乳糖不耐症
- 食用色素アレルギー/不耐症
- 消化器疾患（慢性便秘、下痢、クローン病、セリアック病、潰瘍性大腸炎、過敏性腸症候群、憩室症、胃潰瘍または十二指腸潰瘍、肝炎、または胃食道逆流症（GERD））と診断された前医
- 過去3か月間の抗生物質の現在の使用または使用
- -次の種類の薬の現在の使用：下剤、下痢止め薬、麻薬、浣腸、鎮痙薬、抗けいれん薬、処方プロトンポンプ阻害薬、運動促進薬、ヒスタミン-2 Rc拮抗薬（処方GERD薬）
- 体格指数 > 29.9 kg/m^2
- 以前の吸収不良肥満手術（すなわち、 胃バイパス術、スリーブ状胃切除術)
- 制限肥満手術（すなわち、 調節可能な胃バンド) 過去 5 年以内
- 別の食事、運動、または投薬研究への同時登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：B.ラクティスを不活性化し、サトウキビを加えたヨーグルト
参加者は、熱不活性化された B. lactis と砂糖を加えたヨーグルトを 1 日 2 回、14 日間摂取します。
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対照条件は、プロバイオティクス ビフィドバクテリウム アニマリス ラクティス DN-173 010/CNCM I-2494 (B.
ラクティス）。
参加者は、サトウキビを加えた 170 g の加熱不活化ヨーグルトを 1 日 2 回、14 日間摂取します。添加したサトウキビは、蜂蜜と等カロリー量になります。
他の名前：
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実験的：B. lactis と蜂蜜を加えたヨーグルト
参加者は、B. lactis と蜂蜜を加えたヨーグルトを 1 日 2 回、14 日間摂取します。
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介入条件では、ビフィドバクテリウム アニマリス ラクティス DN-173 010/CNCM I-2494 (B.
ラクティス）。
参加者は、170 g のヨーグルトと蜂蜜を 1 日 2 回、14 日間摂取します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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着色色素マーカーを用いて測定された腸通過時間
時間枠：2週間
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砂糖を加えた熱不活化 B.lactis を含むヨーグルトと比較して、in vivo での腸内通過時間に対するハチミツ入りヨーグルトの毎日の消費の影響を決定します。
着色色素マーカーを使用して、腸通過時間を測定します。
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Bristol Stool Scale で毎日の便記録を使用して測定された消化器の健康状態
時間枠：2週間
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毎日の排便記録を使用して、コントロール (熱不活化 B. ラクティスを含むヨーグルト) と比較して、毎日のヨーグルトと蜂蜜の消費が消化器の健康に及ぼす影響を判断します。
記録内で、参加者は Bristol Stool Scale を使用して便の一貫性を評価します。
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2週間
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毎日の排便記録に追加された症状の評価尺度を使用して測定された消化器の健康状態
時間枠：2週間
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毎日の排便記録を使用して、コントロール (熱不活性化 B. lactis を含むヨーグルト) と比較して、毎日のヨーグルトと蜂蜜の摂取が消化器の健康の他の測定値に与える影響を判断します。
記録の中で、追加の胃腸症状の評価には、通過の容易さ、腹痛、膨満感、げっぷ、鼓腸、吐き気、逆流、およびゴロゴロが含まれます.
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2週間
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Gastrointestinal Tolerability アンケートを使用して測定された消化器の健康状態
時間枠：2週間
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Gastrointestinal Tolerability アンケートを使用して、コントロール (熱不活性化 B. lactis を含むヨーグルト) と比較して、毎日のヨーグルトと蜂蜜の摂取が消化器系の健康の他の測定値に与える影響を判断します。
このアンケートは、吐き気、膨満感、ゴロゴロ音、ガス/鼓腸、腹痛、下痢など、胃腸の健康に関連する 6 つの質問を通して胃腸の健康を評価します。
各質問は、過去 7 日間の症状の経験に関するものです。
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2週間
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Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) アンケートを使用して測定された消化器の健康状態
時間枠：2週間
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Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) アンケートを使用して、コントロール (熱不活性化 B. lactis を含むヨーグルト) と比較して、消化器の健康の他の測定値に対する蜂蜜入りヨーグルトの毎日の消費の影響を判断します。
GIQLI は、過去 2 週間に経験した日常生活と胃腸の症状に関する一連の 36 の質問を通して胃腸の健康を評価します。
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2週間
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Emotional Image Task を使用して測定された気分
時間枠：2週間
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Emotional Image Task を使用して、コントロール (熱不活化 B. ラクティスを含むヨーグルト) と比較して、毎日のヨーグルトと蜂蜜の消費が気分状態に与える影響を判断します。
このタスクは、参加者の価数、覚醒、および優位性の評価を使用して、ニュートラル、ポジティブ、およびネガティブなイメージ刺激に対する反応を測定します。
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2週間
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ポジティブおよびネガティブ感情スケジュール (PANAS) アンケートを使用して測定された気分
時間枠：2週間
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肯定的および否定的影響スケジュール (PANAS) アンケートを使用して、コントロール (熱不活化 B. ラクティスを含むヨーグルト) と比較して、毎日のヨーグルトと蜂蜜の消費が気分状態に与える影響を判断します。
PANAS は、ポジティブ (10 語) またはネガティブ (10 語) の感情に関連する単語を含む 20 項目の尺度を使用して、一般的な気分を評価します。
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2週間
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Depression, Anxiety, and Stress Scales-42 (DASS-42) アンケートを使用して測定された気分
時間枠：2週間
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抑うつ、不安、およびストレス スケール 42 (DASS-42) アンケートを使用して、コントロール (熱不活化 B. ラクティスを含むヨーグルト) と比較して、毎日のヨーグルトと蜂蜜の消費が気分状態に与える影響を判断します。
DASS-42 には、ネガティブな感情状態に関する 42 の質問を含むサブスケールが含まれており、過去 1 週間のメンタルヘルスを評価するために使用されます。
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2週間
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相対存在量を使用して評価された消化管微生物叢
時間枠：2週間
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コントロール (熱不活化 B. ラクティスを含むヨーグルト) と比較して、胃腸内微生物叢に対する蜂蜜入りヨーグルトの毎日の消費の影響を決定します。
消化管微生物叢の相対的存在量は、16S アンプリコン シーケンスで測定されます。
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2週間
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) アンケートを使用して測定された気分
時間枠：2週間
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) アンケートを使用して、はちみつ入りヨーグルトを毎日摂取した場合の気分状態への影響を、対照 (熱不活化 B. ラクティスを含むヨーグルト) と比較して調べます。
使用された具体的な PROMIS アンケートには、PROMIS SF v1.0 - 怒り 8a、PROMIS SF v1.0 - 不安 8a、PROMIS SF v1.0 - 疲労 8a、PROMIS SF v1.0 - ポジティブな感情 15a、PROMIS SF v1.0 - 自己効力感 感情の管理 8a、PROMIS SF v1.0 - 疲労 13 が含まれます。 a (FACIT-疲労)、PROMIS SF v1.1 - グローバルヘルス、および PROMIS SF v2.0 - 認知機能 8a。
プロミス。
調査は、推奨される HealthMeasures スコアリング サービスを使用してスコア付けされました。
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2週間
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空間再構成タスクを使用して評価された認知機能
時間枠：2週間
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空間再構成タスクを使用して、対照 (熱不活化B. lactis を含むヨーグルト) と比較して、蜂蜜入りヨーグルトを毎日摂取することが認知機能に及ぼす影響を判定します。
このタスクでは、参加者は 6 つの物体の相互位置に関する情報をうまくエンコードして取得する必要があり、海馬の記憶システムを動員する必要があります。
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月19日
一次修了 (実際)
2022年11月2日
研究の完了 (実際)
2022年11月2日
試験登録日
最初に提出
2019年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月4日
最初の投稿 (実際)
2019年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月18日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 20121
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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