NECTAR-studie: Nektar (honung) effekter på komfort, tankar och regelbundenhet (NECTAR)
18 juli 2023 uppdaterad av: University of Illinois at Urbana-Champaign
Denna studie syftar till att testa den centrala hypotesen att tillsats av yoghurt med honung till kosten dagligen ger gynnsamma effekter på matsmältningshälsan och subjektivt humör hos friska vuxna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Denna kliniska prövning kommer att vara en randomiserad, kontrollerad, dubbelblind, crossover-studie med två 2-veckors behandlingstillstånd åtskilda av minst en 4-veckors tvättperiod mellan tillstånden.
Deltagarflödet genom studieförhållandena kommer att motverkas.
Deltagarna kommer att fördelas slumpmässigt till yoghurt med honung först eller kontroll först.
Innan den första interventionsperioden påbörjas kommer deltagarna att genomgå en 2-veckors inledningsperiod som är fri från alla kosttillskott och probiotika, fermenterade mejeriprodukter och fermenterade livsmedel.
Deltagarna kommer att uppmanas att avstå från att konsumera all kosttillskott och probiotika, fermenterade mejeriprodukter och fermenterade livsmedel under hela studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
66
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
- University of Illinois at Urbana-Champaign
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
22 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och honor
- Mellan åldrarna 22-64 år vid tidpunkten för samtycke
- Kroppsmassaindex på 18,5 till 29,9 kg/m^2.
- Normal eller korrigerad till normal syn baserat på den minimala 20/20-standarden för att slutföra den kognitiva uppgiften (under 20/20 syn).
- Möjlighet att lämna avföringsprov inom 30 minuter efter avföring
- Har mellan 3-6 tarmrörelser per vecka
Exklusions kriterier:
- Pågående graviditet, amning eller postmenopausal
- Användning av tobak
- Honungsallergi eller intolerans
- Mjölkallergi, laktosintolerans
- Matfärgningsallergi/intolerans
- Tidigare läkare diagnostiserade gastrointestinala sjukdomar (kronisk förstoppning, diarré, Crohns sjukdom, celiaki, ulcerös kolit, colon irritabile, divertikulos, magsår eller duodenalsår, hepatit eller gastroesofageal refluxsjukdom (GERD))
- Aktuell användning eller användning av antibiotika under de senaste 3 månaderna
- Nuvarande användning av någon av följande typer av mediciner: laxermedel, läkemedel mot diarré, narkotika, lavemang, kramplösande medel, antikonvulsiva medel, receptbelagda protonpumpshämmare, prokinetiska medel, histamin-2 Rc-antagonister (receptbelagd GERD-medicin)
- Kroppsmassaindex > 29,9 kg/m^2
- Tidigare malabsorptiv bariatrisk kirurgi (dvs. gastric bypass, sleeve gastrectomy)
- Restriktiv bariatrisk kirurgi (dvs. justerbart magband) under de senaste 5 åren
- Samtidig inskrivning i en annan kost-, tränings- eller medicinstudie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Yoghurt med inaktiverad B. lactis och tillsatt rörsocker
Deltagarna kommer att konsumera yoghurt med värmeinaktiverad B. lactis och tillsatt rörsocker två gånger dagligen i 14 dagar.
|
Kontrolltillståndet kommer att använda en kommersiellt tillgänglig yoghurt (Activia) efter värmeinaktivering av den probiotiska Bifidobacterium animalis lactis DN-173 010/CNCM I-2494 (B.
laktis).
Deltagarna kommer att konsumera 170 g av den värmeinaktiverade yoghurten med tillsatt rörsocker två gånger dagligen i 14 dagar. Det tillsatta rörsockret kommer att vara en isokalorisk mängd till honungen.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Yoghurt med B. lactis och tillsatt honung
Deltagarna kommer att konsumera yoghurt med B. lactis och tillsatt honung två gånger dagligen i 14 dagar.
|
Interventionsvillkoret kommer att använda en kommersiellt tillgänglig yoghurt (Activia) som innehåller Bifidobacterium animalis lactis DN-173 010/CNCM I-2494 (B.
laktis).
Deltagarna kommer att konsumera 170 g yoghurt med honung två gånger dagligen i 14 dagar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tarmpassagetid mätt med färgade färgmarkörer
Tidsram: 2 veckor
|
Bestäm effekten av konsumtion av daglig yoghurt med honung på tarmens transittid in vivo jämfört med kontrollyoghurt som innehåller värmeinaktiverad B.lactis med tillsatt socker.
Intestinal transittid kommer att mätas med hjälp av färgade färgmarkörer.
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Matsmältningshälsan mäts med dagliga avföringsregister med Bristol Stool Scale
Tidsram: 2 veckor
|
Bestäm effekten av konsumtion av daglig yoghurt med honung på matsmältningshälsa jämfört med kontroll (yoghurt som innehåller värmeinaktiverad B. lactis) med hjälp av dagliga avföringsregister.
Inom journalerna bedömer deltagarna avföringens konsistens med hjälp av Bristol Stool Scale.
|
2 veckor
|
|
Matsmältningshälsa mäts med hjälp av betygsskalor för ytterligare symtom i dagliga avföringsjournaler
Tidsram: 2 veckor
|
Bestäm effekten av konsumtion av daglig yoghurt med honung på andra mått på matsmältningshälsa jämfört med kontroll (yoghurt som innehåller värmeinaktiverad B. lactis) med hjälp av dagliga avföringsregister.
Inom journalerna inkluderar bedömningar av ytterligare gastrointestinala symtom lätthet att passera, buksmärtor, uppblåsthet, rapningar, flatulens, illamående, reflux och mullrande.
|
2 veckor
|
|
Matsmältningshälsa mäts med hjälp av frågeformuläret Gastrointestinal Tolerability
Tidsram: 2 veckor
|
Bestäm effekten av konsumtion av daglig yoghurt med honung på andra mått på matsmältningshälsa jämfört med kontroll (yoghurt som innehåller värmeinaktiverad B. lactis) med hjälp av frågeformuläret Gastrointestinal Tolerability.
Detta frågeformulär bedömer mag-tarmhälsa genom 6 frågor relaterade till mag-tarmhälsa inklusive illamående, uppblåsthet, mullrande, gaser/flatulens, buksmärtor och diarré.
Var och en av frågorna avser upplevelse av symtom under de senaste 7 dagarna.
|
2 veckor
|
|
Matsmältningshälsa uppmätt med hjälp av frågeformuläret Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI).
Tidsram: 2 veckor
|
Bestäm effekten av konsumtion av daglig yoghurt med honung på andra mått på matsmältningshälsa jämfört med kontroll (yoghurt som innehåller värmeinaktiverad B. lactis) med hjälp av frågeformuläret Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI).
GIQLI bedömer mag-tarmhälsa genom en serie av 36 frågor som hänför sig till det dagliga livet och gastrointestinala symtom som upplevts under de senaste 2 veckorna.
|
2 veckor
|
|
Humör mätt med hjälp av Emotional Image Task
Tidsram: 2 veckor
|
Bestäm effekten av konsumtion av daglig yoghurt med honung på humörtillstånd jämfört med kontroll (yoghurt som innehåller värmeinaktiverad B. lactis) med hjälp av Emotional Image Task.
Denna uppgift mäter respons på neutrala, positiva och negativa bildstimuli med hjälp av deltagarvalens, upphetsning och dominansbetyg.
|
2 veckor
|
|
Humör mätt med hjälp av enkäten Positive and Negative Affect Schedule (PANAS).
Tidsram: 2 veckor
|
Bestäm inverkan av konsumtion av daglig yoghurt med honung på humörtillstånd jämfört med kontroll (yoghurt som innehåller värmeinaktiverad B. lactis) med hjälp av enkäten Positive and Negative Affect Schedule (PANAS).
PANAS bedömer allmänt humör med hjälp av en 20-skala som inkluderar ord som är associerade med antingen positiva (10 ord) eller negativa (10 ord) känslor.
|
2 veckor
|
|
Humör mätt med hjälp av enkäten Depression, ångest och stress Scales-42 (DASS-42)
Tidsram: 2 veckor
|
Bestäm effekten av konsumtion av daglig yoghurt med honung på humörtillstånd jämfört med kontroll (yoghurt som innehåller värmeinaktiverad B. lactis) genom att använda frågeformuläret Depression, Anxiety and Stress Scales-42 (DASS-42).
DASS-42 innehåller underskalor med 42 frågor om negativa känslotillstånd och används för att bedöma mental hälsa under den senaste veckan.
|
2 veckor
|
|
Gastrointestinal mikrobiota bedömd med hjälp av relativa mängder
Tidsram: 2 veckor
|
Bestäm effekten av daglig konsumtion av yoghurt med honung på mag-tarmmikrobiotan jämfört med kontroll (yoghurt som innehåller värmeinaktiverad B. lactis).
Relativa mängder av den gastrointestinala mikrobiotan kommer att mätas med 16S amplikonsekvensering.
|
2 veckor
|
|
Humör mätt med hjälp av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) frågeformulär
Tidsram: 2 veckor
|
Bestäm effekten av konsumtion av daglig yoghurt med honung på humörtillstånd jämfört med kontroll (yoghurt som innehåller värmeinaktiverad B. lactis) med hjälp av patientrapporterade resultatmätningsinformationssystem (PROMIS) frågeformulär.
Specifika PROMIS-frågeformulär som användes inkluderade PROMIS SF v1.0 - Ilska 8a, PROMIS SF v1.0 - Ångest 8a, PROMIS SF v1.0 - Trötthet 8a, PROMIS SF v1.0 - Positiv påverkan 15a, PROMIS SF v1.0 - Manage Emotion 3 Fatigue 1 Fatigue -1. a (FACIT-Trötthet), PROMIS SF v1.1 - Global hälsa och PROMIS SF v2.0 - Kognitiv funktion 8a.
LÖFTE.
Undersökningar gjordes med hjälp av den rekommenderade HealthMeasures Scoring Service.
|
2 veckor
|
|
Kognitiv funktion bedömd med hjälp av Spatial Reconstruction Task
Tidsram: 2 veckor
|
Bestäm effekten av konsumtion av daglig yoghurt med honung på kognitiv funktion jämfört med kontroll (yoghurt som innehåller värmeinaktiverad B. lactis) med hjälp av Spatial Reconstruction Task.
Denna uppgift kräver att deltagarna framgångsrikt kodar och hämtar information om positionen för sex objekt i förhållande till varandra, vilket kräver rekrytering av hippocampus minnessystem.
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
2 november 2022
Avslutad studie (Faktisk)
2 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2019
Första postat (Faktisk)
5 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 20121
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .