넥타 연구: 편안함, 생각 및 규칙성에 대한 넥타(꿀) 효과 (NECTAR)
2023년 7월 18일 업데이트: University of Illinois at Urbana-Champaign
이 연구는 식단에 매일 꿀을 넣은 요거트를 추가하면 건강한 성인의 소화 건강과 주관적인 기분에 유익한 효과가 있다는 중심 가설을 테스트하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 임상 시험은 조건 사이에 최소 4주의 휴약 기간으로 분리된 2개의 2주 치료 조건을 사용하는 무작위, 통제, 이중 맹검, 교차 연구입니다.
연구 조건을 통한 참가자 흐름은 균형을 이룰 것입니다.
참가자는 먼저 꿀이 든 요거트 또는 대조군이 먼저 무작위로 할당됩니다.
첫 번째 개입 기간을 시작하기 전에 참가자는 모든 보조 및 식이 프로바이오틱스, 발효 유제품 및 발효 식품이 없는 2주간의 도입 기간을 거칩니다.
참가자는 전체 연구 기간 동안 모든 보조 및식이 프로바이오틱스, 발효 유제품 및 발효 식품을 섭취하지 않도록 요청받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Urbana, Illinois, 미국, 61801
- University of Illinois at Urbana-Champaign
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 남성과 여성
- 동의 당시 만 22~64세
- 체질량지수 18.5~29.9kg/m^2.
- 인지 작업을 완료하기 위해 최소 20/20 표준을 기반으로 정상 또는 정상으로 교정된 시력(20/20 시력 미만).
- 배변 후 30분 이내에 대변 검체를 떨어뜨릴 수 있는 능력
- 일주일에 3-6회 배변을 하십시오.
제외 기준:
- 현재 임신, 수유 또는 폐경 후
- 담배 사용
- 꿀 알레르기 또는 편협
- 유제품 알레르기, 유당불내증
- 식품 염료 알레르기/과민증
- 이전 의사가 위장 질환(만성 변비, 설사, 크론병, 체강 질병, 궤양성 대장염, 과민성 대장 증후군, 게실증, 위 또는 십이지장 궤양, 간염 또는 위식도 역류 질환(GERD))을 진단했습니다.
- 현재 사용 또는 지난 3개월 동안 항생제 사용
- 현재 다음 유형의 약물 사용: 완하제, 지사제, 마취제, 관장제, 진경제, 항경련제, 처방 양성자 펌프 억제제, 운동 촉진제, 히스타민-2 Rc 길항제(처방 GERD 약물)
- 체질량 지수 > 29.9kg/m^2
- 이전의 흡수 장애 비만 수술(예: 위우회술, 위소매절제술)
- 제한적 비만 수술(즉, 조정 가능한 위 밴드) 지난 5년 이내
- 다른 식이요법, 운동 또는 약물 연구에 동시 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: B. lactis 불활성화 및 사탕수수 설탕 첨가 요거트
참가자는 열 불활성화 B. lactis와 사탕수수 설탕을 첨가한 요거트를 14일 동안 하루에 두 번 섭취하게 됩니다.
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제어 조건은 프로바이오틱 Bifidobacterium animalis lactis DN-173 010/CNCM I-2494(B.
락티스).
참가자는 14일 동안 사탕수수 설탕이 첨가된 열 불활성화 요거트 170g을 14일 동안 섭취합니다. 첨가된 사탕수수 설탕은 꿀과 같은 칼로리의 양입니다.
다른 이름들:
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실험적: B. lactis와 꿀을 첨가한 요거트
참가자는 14일 동안 매일 두 번 B. lactis와 꿀을 첨가한 요거트를 섭취하게 됩니다.
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개입 조건은 Bifidobacterium animalis lactis DN-173 010/CNCM I-2494(B.
락티스).
참가자는 14일 동안 하루에 두 번 꿀이 든 요거트 170g을 섭취하게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유색 염료 마커를 사용하여 측정된 장 통과 시간
기간: 이주
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설탕이 첨가된 열 불활성화 B.lactis를 포함하는 요거트 대조군과 비교하여 생체 내 장 통과 시간에 대한 꿀이 든 요거트의 일일 소비의 영향을 결정합니다.
장 통과 시간은 유색 염료 마커를 사용하여 측정됩니다.
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Bristol Stool Scale로 일일 대변 기록을 사용하여 소화기 건강 측정
기간: 이주
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일일 대변 기록을 사용하여 대조군(열 불활성화 B. lactis를 함유한 요거트)과 비교하여 소화기 건강에 대한 꿀이 포함된 일일 요거트 소비의 영향을 결정합니다.
기록 내에서 참가자는 Bristol Stool Scale을 사용하여 대변 일관성을 평가합니다.
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이주
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일일 대변 기록에서 추가 증상의 등급 척도를 사용하여 소화기 건강 측정
기간: 이주
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일일 대변 기록을 사용하여 대조군(열 불활성화 B. lactis를 포함하는 요거트)과 비교하여 소화기 건강의 다른 측정에 대한 꿀이 포함된 일일 요거트 소비의 영향을 결정합니다.
기록 내에서 추가 위장 증상 등급에는 통과 용이성, 복통, 팽창, 트림, 헛배 부름, 메스꺼움, 역류 및 울렁거림이 포함됩니다.
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이주
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위장 내약성 설문지를 사용하여 측정한 소화기 건강
기간: 이주
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위장 내약성 설문지를 사용하여 대조군(열 불활성화 B. lactis를 포함하는 요거트)과 비교하여 소화기 건강의 다른 측정에 대한 꿀과 함께 매일 요거트 소비의 영향을 결정합니다.
이 설문지는 메스꺼움, 배부품, 덜거덕거림, 가스/고창, 복통, 설사 등 위장관 건강과 관련된 6가지 질문을 통해 위장관 건강을 평가합니다.
각 질문은 지난 7일 동안의 증상 경험에 관한 것입니다.
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이주
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위장관 삶의 질 지수(GIQLI) 설문지를 사용하여 측정한 소화기 건강
기간: 이주
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위장관 삶의 질 지수(GIQLI) 설문지를 사용하여 대조군(열 불활성화 B. lactis를 함유한 요거트)과 비교하여 소화기 건강의 다른 척도에 대한 꿀과 함께 매일 요거트 소비의 영향을 결정합니다.
GIQLI는 지난 2주 동안 경험한 일상생활 및 위장관 증상에 관한 일련의 36개 질문을 통해 위장관 건강을 평가합니다.
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이주
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Emotional Image Task를 사용하여 측정한 기분
기간: 이주
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Emotional Image Task를 사용하여 대조군(열 불활성화 B. lactis를 포함하는 요거트)과 비교하여 기분 상태에 대한 꿀이 포함된 일일 요거트 소비의 영향을 확인합니다.
이 작업은 참가자 원자가, 각성 및 우세 등급을 사용하여 중립, 긍정적 및 부정적인 이미지 자극에 대한 반응을 측정합니다.
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이주
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PANAS(Positive and Negative Affect Schedule) 설문지를 사용하여 측정한 기분
기간: 이주
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PANAS(긍정적 및 부정적 영향 일정) 설문지를 사용하여 대조군(열 불활성화 B. lactis를 함유한 요구르트)과 비교하여 기분 상태에 대한 꿀이 포함된 일일 요거트 소비의 영향을 확인합니다.
PANAS는 긍정적(10단어) 또는 부정적(10단어) 감정과 관련된 단어를 포함하는 20개 항목 척도를 사용하여 전반적인 분위기를 평가합니다.
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이주
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우울, 불안 및 스트레스 척도-42(DASS-42) 설문지를 사용하여 측정한 기분
기간: 이주
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우울증, 불안 및 스트레스 척도-42(DASS-42) 설문지를 사용하여 대조군(열 불활성화 B. lactis를 함유한 요거트)과 비교하여 기분 상태에 대한 꿀이 포함된 일일 요거트 소비의 영향을 확인합니다.
DASS-42는 부정적인 감정 상태에 관한 42개의 질문이 있는 하위 척도를 포함하며 지난 주 동안 정신 건강을 평가하는 데 사용됩니다.
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이주
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상대적 풍부도를 사용하여 평가된 위장관 미생물군
기간: 이주
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대조군(열 불활성화 B. lactis를 포함하는 요거트)과 비교하여 위장관 미생물군에 대한 꿀을 첨가한 요거트의 일일 섭취가 미치는 영향을 확인합니다.
위장관 미생물총의 상대적 풍부도는 16S 앰플리콘 시퀀싱으로 측정됩니다.
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이주
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 설문지를 사용하여 측정한 기분
기간: 이주
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 설문지를 사용하여 대조군(열 불활성화 B. lactis를 함유한 요거트)과 비교하여 기분 상태에 대한 꿀이 포함된 일일 요거트 소비의 영향을 확인합니다.
PROMIS SF v1.0 - 분노 8a, PROMIS SF v1.0 - 불안 8a, PROMIS SF v1.0 - 피로 8a, PROMIS SF v1.0 - 긍정적인 영향 15a, PROMIS SF v1.0 - 자기 효능감 감정 관리 8a, PROMIS SF v1.0 - 피로 13a(FACIT-Fatigue), PRO가 포함된 특정 PROMIS 설문지 MIS SF v1.1 - 글로벌 건강 및 PROMIS SF v2.0 - 인지 기능 8a.
약속.
설문 조사는 권장되는 HealthMeasures Scoring Service를 사용하여 점수를 매겼습니다.
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이주
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공간 재구성 작업을 사용하여 평가된 인지 기능
기간: 이주
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공간 재구성 작업을 사용하여 대조군(열 불활성화 B. lactis를 포함하는 요거트)과 비교하여 인지 기능에 대한 꿀이 포함된 일일 요거트 소비의 영향을 확인합니다.
이 작업은 참가자가 해마 메모리 시스템의 모집을 필요로 하는 서로 관련하여 6개 물체의 위치에 관한 정보를 성공적으로 인코딩하고 검색하도록 요구합니다.
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이주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 19일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 2일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 20121
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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위장 장애에 대한 임상 시험
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