NECTAR-studie: effecten van nectar (honing) op comfort, gedachten en regelmaat (NECTAR)
18 juli 2023 bijgewerkt door: University of Illinois at Urbana-Champaign
Deze studie heeft tot doel de centrale hypothese te testen dat het toevoegen van dagelijkse yoghurt met honing aan het dieet gunstige effecten heeft op de spijsvertering en de subjectieve stemming bij gezonde volwassenen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Deze klinische studie zal een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde, cross-over studie zijn met twee behandelcondities van 2 weken, gescheiden door een wash-outperiode van ten minste 4 weken tussen de condities.
De doorstroom van de deelnemer door de studievoorwaarden wordt gecompenseerd.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan eerst yoghurt met honing of eerst controle.
Voordat de eerste interventieperiode begint, ondergaan de deelnemers een gewenningsperiode van 2 weken zonder alle aanvullende en voedingsprobiotica, gefermenteerde zuivelproducten en gefermenteerd voedsel.
Deelnemers wordt gevraagd om tijdens het hele onderzoek af te zien van het consumeren van alle aanvullende en dieet-probiotica, gefermenteerde zuivelproducten en gefermenteerd voedsel.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
66
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
- University of Illinois at Urbana-Champaign
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen
- Tussen de 22 en 64 jaar op het moment van toestemming
- Body mass index van 18,5 tot 29,9 kg/m^2.
- Normaal of gecorrigeerd naar normaal zicht op basis van de minimale 20/20-standaard om de cognitieve taak te voltooien (onder 20/20 zicht).
- Mogelijkheid om fecaal monster af te geven binnen 30 minuten na ontlasting
- Heb tussen de 3-6 stoelgangen per week
Uitsluitingscriteria:
- Huidige zwangerschap, borstvoeding of postmenopauze
- Tabak gebruik
- Honingallergie of -intolerantie
- Zuivelallergie, lactose-intolerantie
- Voedselkleurstofallergie / -intolerantie
- Eerder door een arts gediagnosticeerde gastro-intestinale aandoening (chronische constipatie, diarree, ziekte van Crohn, coeliakie, colitis ulcerosa, prikkelbare darmsyndroom, diverticulose, maag- of darmzweren, hepatitis of gastro-oesofageale refluxziekte (GERD))
- Actueel gebruik of gebruik van antibiotica in de afgelopen 3 maanden
- Huidig gebruik van een van de volgende soorten medicijnen: laxeermiddelen, medicijnen tegen diarree, narcotica, klysma's, krampstillers, anticonvulsiva, voorgeschreven protonpompremmers, prokinetica, histamine-2 Rc-antagonisten (recept GORZ-medicatie)
- Lichaamsmassa-index > 29,9 kg/m^2
- Eerdere malabsorptieve bariatrische chirurgie (d.w.z. gastric bypass, sleeve gastrectomie)
- Restrictieve bariatrische chirurgie (d.w.z. verstelbare maagband) in de afgelopen 5 jaar
- Gelijktijdige deelname aan een ander dieet-, lichaamsbeweging- of medicatieonderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Yoghurt met geïnactiveerde B. lactis en toegevoegde rietsuiker
Deelnemers consumeren gedurende 14 dagen tweemaal daags yoghurt met door warmte geïnactiveerde B. lactis en toegevoegde rietsuiker.
|
De controleconditie zal een in de handel verkrijgbare yoghurt (Activia) gebruiken na inactivering door warmte van de probiotische Bifidobacterium animalis lactis DN-173 010/CNCM I-2494 (B.
melkzuur).
Deelnemers consumeren gedurende 14 dagen tweemaal daags 170 g van de door hitte geïnactiveerde yoghurt met toegevoegde rietsuiker. De toegevoegde rietsuiker is een isocalorische hoeveelheid ten opzichte van de honing.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Yoghurt met B. lactis en toegevoegde honing
Deelnemers consumeren gedurende 14 dagen tweemaal daags yoghurt met B. lactis en toegevoegde honing.
|
De interventieconditie zal een in de handel verkrijgbare yoghurt (Activia) gebruiken die Bifidobacterium animalis lactis DN-173 010/CNCM I-2494 (B.
melkzuur).
Deelnemers consumeren gedurende 14 dagen tweemaal daags 170 g yoghurt met honing.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Darmpassagetijd gemeten met behulp van gekleurde kleurstofmarkers
Tijdsspanne: 2 weken
|
Bepaal de impact van consumptie van dagelijkse yoghurt met honing op de darmtransittijd in vivo in vergelijking met controle, yoghurt met door warmte geïnactiveerde B.lactis met toegevoegde suiker.
De darmpassagetijd wordt gemeten met behulp van gekleurde kleurstofmarkers.
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spijsverteringsgezondheid gemeten met behulp van dagelijkse ontlastingsgegevens met de Bristol Stool Scale
Tijdsspanne: 2 weken
|
Bepaal de impact van de consumptie van dagelijkse yoghurt met honing op de spijsvertering in vergelijking met controle (yoghurt met door warmte geïnactiveerde B. lactis) met behulp van dagelijkse ontlastingsgegevens.
Binnen de records beoordelen deelnemers de consistentie van de ontlasting met behulp van de Bristol Stool Scale.
|
2 weken
|
|
Spijsverteringsgezondheid gemeten met behulp van beoordelingsschalen van aanvullende symptomen in dagelijkse ontlastingsrecords
Tijdsspanne: 2 weken
|
Bepaal de impact van de consumptie van dagelijkse yoghurt met honing op andere metingen van de spijsvertering in vergelijking met controle (yoghurt met door warmte geïnactiveerde B. lactis) met behulp van dagelijkse ontlastingsgegevens.
In de gegevens zijn beoordelingen van aanvullende gastro-intestinale symptomen onder meer gemakkelijke doorgang, buikpijn, opgeblazen gevoel, oprispingen, winderigheid, misselijkheid, reflux en gerommel.
|
2 weken
|
|
Spijsverteringsgezondheid gemeten met behulp van de Gastrointestinal Tolerability-vragenlijst
Tijdsspanne: 2 weken
|
Bepaal de impact van de consumptie van dagelijkse yoghurt met honing op andere metingen van de spijsvertering in vergelijking met controle (yoghurt met door hitte geïnactiveerde B. lactis) met behulp van de Gastrointestinal Tolerability-vragenlijst.
Deze vragenlijst beoordeelt de gastro-intestinale gezondheid door middel van 6 vragen met betrekking tot de gastro-intestinale gezondheid, waaronder misselijkheid, opgeblazen gevoel, gerommel, gas/winderigheid, buikpijn en diarree.
Elk van de vragen heeft betrekking op het ervaren van symptomen in de afgelopen 7 dagen.
|
2 weken
|
|
Spijsverteringsgezondheid gemeten met behulp van de Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) vragenlijst
Tijdsspanne: 2 weken
|
Bepaal de impact van de consumptie van dagelijkse yoghurt met honing op andere metingen van de spijsvertering in vergelijking met controle (yoghurt met door warmte geïnactiveerde B. lactis) met behulp van de Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) -vragenlijst.
De GIQLI beoordeelt de gastro-intestinale gezondheid door middel van een reeks van 36 vragen die betrekking hebben op het dagelijks leven en de gastro-intestinale symptomen die de afgelopen 2 weken zijn ervaren.
|
2 weken
|
|
Stemming gemeten met behulp van de Emotional Image Task
Tijdsspanne: 2 weken
|
Bepaal de impact van consumptie van dagelijkse yoghurt met honing op gemoedstoestanden in vergelijking met controle (yoghurt met door warmte geïnactiveerde B. lactis) met behulp van de Emotional Image Task.
Deze taak meet de respons op neutrale, positieve en negatieve beeldstimuli met behulp van waarderingen voor valentie, opwinding en dominantie van deelnemers.
|
2 weken
|
|
Stemming gemeten met behulp van de Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) vragenlijst
Tijdsspanne: 2 weken
|
Bepaal de impact van consumptie van dagelijkse yoghurt met honing op gemoedstoestanden in vergelijking met controle (yoghurt met door warmte geïnactiveerde B. lactis) met behulp van de Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) -vragenlijst.
De PANAS beoordeelt de algemene stemming met behulp van een schaal van 20 items die woorden bevat die verband houden met positieve (10 woorden) of negatieve (10 woorden) emoties.
|
2 weken
|
|
Stemming gemeten met behulp van de vragenlijst Depression, Anxiety and Stress Scales-42 (DASS-42).
Tijdsspanne: 2 weken
|
Bepaal de impact van consumptie van dagelijkse yoghurt met honing op gemoedstoestanden in vergelijking met controle (yoghurt met door warmte geïnactiveerde B. lactis) met behulp van de Depression, Anxiety and Stress Scales-42 (DASS-42) vragenlijst.
De DASS-42 bevat subschalen met 42 vragen over negatieve emotionele toestanden en wordt gebruikt om de geestelijke gezondheid van de afgelopen week te beoordelen.
|
2 weken
|
|
Gastro-intestinale microbiota beoordeeld met behulp van relatieve hoeveelheden
Tijdsspanne: 2 weken
|
Bepaal de impact van dagelijkse consumptie van yoghurt met honing op de gastro-intestinale microbiota in vergelijking met controle (yoghurt met door hitte geïnactiveerde B. lactis).
Relatieve abundanties van de gastro-intestinale microbiota zullen worden gemeten met 16S amplicon sequencing.
|
2 weken
|
|
Stemming gemeten met behulp van vragenlijsten van het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Tijdsspanne: 2 weken
|
Bepaal de impact van consumptie van dagelijkse yoghurt met honing op gemoedstoestanden in vergelijking met controle (yoghurt met door warmte geïnactiveerde B. lactis) met behulp van PROMIS-vragenlijsten (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System).
Specifieke gebruikte PROMIS-vragenlijsten waren PROMIS SF v1.0 - Woede 8a, PROMIS SF v1.0 - Angst 8a, PROMIS SF v1.0 - Vermoeidheid 8a, PROMIS SF v1.0 - Positief affect 15a, PROMIS SF v1.0 - Zelfeffectiviteit Beheer emoties 8a, PROMIS SF v1.0 - Vermoeidheid 13a (FACIT-F atigue), PROMIS SF v1.1 - Global Health, en PROMIS SF v2.0 - Cognitive Function 8a.
BELOFTE.
Enquêtes werden gescoord met behulp van de aanbevolen HealthMeasures Scoring Service.
|
2 weken
|
|
Cognitieve functie beoordeeld met behulp van de ruimtelijke reconstructietaak
Tijdsspanne: 2 weken
|
Bepaal de impact van consumptie van dagelijkse yoghurt met honing op de cognitieve functie in vergelijking met controle (yoghurt met door warmte geïnactiveerde B. lactis) met behulp van de Spatial Reconstruction Task.
Deze taak vereist dat deelnemers met succes informatie coderen en ophalen met betrekking tot de positie van zes objecten ten opzichte van elkaar, waardoor rekrutering van het hippocampale geheugensysteem noodzakelijk is.
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 20121
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .