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NECTAR-Studie: Auswirkungen von Nektar (Honig) auf Komfort, Gedanken und Regelmäßigkeit (NECTAR)

18. Juli 2023 aktualisiert von: University of Illinois at Urbana-Champaign
Diese Studie zielt darauf ab, die zentrale Hypothese zu testen, dass die tägliche Zugabe von Joghurt mit Honig zur Ernährung positive Auswirkungen auf die Gesundheit des Verdauungssystems und die subjektive Stimmung bei gesunden Erwachsenen hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie wird eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Crossover-Studie mit zwei 2-wöchigen Behandlungsbedingungen sein, die durch eine mindestens 4-wöchige Auswaschphase zwischen den Bedingungen getrennt sind. Der Teilnehmerfluss durch die Studienbedingungen wird ausgeglichen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zuerst Joghurt mit Honig oder zuerst der Kontrolle zugeteilt. Vor Beginn der ersten Interventionsphase durchlaufen die Teilnehmer eine 2-wöchige Einführungsphase, in der keine zusätzlichen und diätetischen Probiotika, fermentierten Milchprodukte und fermentierten Lebensmittel enthalten sind. Die Teilnehmer werden gebeten, während der gesamten Studie auf den Verzehr von Nahrungsergänzungsmitteln und diätetischen Probiotika, fermentierten Milchprodukten und fermentierten Lebensmitteln zu verzichten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • University of Illinois at Urbana-Champaign

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen
  • Zwischen 22 und 64 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • Body-Mass-Index von 18,5 bis 29,9 kg/m^2.
  • Normales oder korrigiertes Sehvermögen basierend auf dem minimalen 20/20-Standard, um die kognitive Aufgabe zu erfüllen (unter 20/20-Sehvermögen).
  • Fähigkeit, eine Stuhlprobe innerhalb von 30 Minuten nach dem Stuhlgang abzugeben
  • Haben Sie zwischen 3-6 Stuhlgang pro Woche

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Schwangerschaft, Stillzeit oder postmenopausal
  • Tabakkonsum
  • Honigallergie oder -unverträglichkeit
  • Milchallergie, Laktoseintoleranz
  • Lebensmittelfarbstoffallergie/-unverträglichkeit
  • Vorher vom Arzt diagnostizierte Magen-Darm-Erkrankung (chronische Verstopfung, Durchfall, Morbus Crohn, Zöliakie, Colitis ulcerosa, Reizdarmsyndrom, Divertikulose, Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre, Hepatitis oder gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD))
  • Aktuelle Verwendung oder Verwendung von Antibiotika in den letzten 3 Monaten
  • Aktuelle Verwendung einer der folgenden Arten von Medikamenten: Abführmittel, Medikamente gegen Durchfall, Betäubungsmittel, Einläufe, Antispasmodika, Antikonvulsiva, verschreibungspflichtige Protonenpumpenhemmer, Prokinetika, Histamin-2-Rc-Antagonisten (verschreibungspflichtige GERD-Medikamente)
  • Body-Mass-Index > 29,9 kg/m^2
  • Frühere malabsorptive bariatrische Operation (d. h. Magenbypass, Schlauchmagen)
  • Restriktive Adipositaschirurgie (z. verstellbares Magenband) innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Ernährungs-, Bewegungs- oder Medikationsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Joghurt mit inaktiviertem B. lactis und zugesetztem Rohrzucker
Die Teilnehmer werden 14 Tage lang zweimal täglich Joghurt mit hitzeinaktiviertem B. lactis und zugesetztem Rohrzucker zu sich nehmen.
Nahrungsergänzungsmittel: Joghurt mit hitzeinaktiviertem B. lactis und zugesetztem Rohrzucker
Die Kontrollbedingung verwendet einen im Handel erhältlichen Joghurt (Activia) nach Hitzeinaktivierung des probiotischen Bifidobacterium animalis lactis DN-173 010/CNCM I-2494 (B. Laktis). Die Teilnehmer nehmen 14 Tage lang zweimal täglich 170 g des hitzeinaktivierten Joghurts mit zugesetztem Rohrzucker zu sich. Der zugesetzte Rohrzucker entspricht in isokalorischer Menge dem Honig.
Andere Namen:
  • Kontrolle
Experimental: Joghurt mit B. lactis und zugesetztem Honig
Die Teilnehmer werden 14 Tage lang zweimal täglich Joghurt mit B. lactis und Honig zu sich nehmen.
Nahrungsergänzungsmittel: Joghurt mit B. lactis und zugesetztem Honig
Die Interventionsbedingung wird einen im Handel erhältlichen Joghurt (Activia) verwenden, der Bifidobacterium animalis lactis DN-173 010/CNCM I-2494 (B. Laktis). Die Teilnehmer nehmen 14 Tage lang zweimal täglich 170 g Joghurt mit Honig zu sich.
Andere Namen:
  • Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmpassagezeit gemessen mit farbigen Farbstoffmarkern
Zeitfenster: 2 Wochen
Bestimmen Sie die Auswirkungen des Verzehrs von täglichem Joghurt mit Honig auf die Darmpassagezeit in vivo im Vergleich zu Kontrolljoghurt, der hitzeinaktiviertes B. lactis mit Zuckerzusatz enthält. Die Darmpassagezeit wird mit farbigen Farbstoffmarkern gemessen.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verdauungsgesundheit gemessen anhand täglicher Stuhlaufzeichnungen mit der Bristol Stool Scale
Zeitfenster: 2 Wochen
Bestimmen Sie die Auswirkungen des Verzehrs von täglichem Joghurt mit Honig auf die Verdauungsgesundheit im Vergleich zur Kontrolle (Joghurt mit hitzeinaktiviertem B. lactis) anhand täglicher Stuhlaufzeichnungen. Innerhalb der Aufzeichnungen bewerten die Teilnehmer die Stuhlkonsistenz anhand der Bristol-Stuhlskala.
2 Wochen
Verdauungsgesundheit gemessen anhand von Bewertungsskalen zusätzlicher Symptome in täglichen Stuhlaufzeichnungen
Zeitfenster: 2 Wochen
Bestimmen Sie die Auswirkungen des Verzehrs von täglichem Joghurt mit Honig auf andere Maßnahmen der Verdauungsgesundheit im Vergleich zur Kontrolle (Joghurt mit hitzeinaktiviertem B. lactis) anhand täglicher Stuhlaufzeichnungen. In den Aufzeichnungen enthalten die Bewertungen zusätzlicher Magen-Darm-Symptome Leichtigkeit der Passage, Bauchschmerzen, Blähungen, Aufstoßen, Flatulenz, Übelkeit, Reflux und Rumpeln.
2 Wochen
Verdauungsgesundheit gemessen mit dem Fragebogen zur gastrointestinalen Verträglichkeit
Zeitfenster: 2 Wochen
Bestimmen Sie die Auswirkungen des Verzehrs von täglichem Joghurt mit Honig auf andere Maßnahmen der Verdauungsgesundheit im Vergleich zur Kontrolle (Joghurt mit hitzeinaktiviertem B. lactis) mithilfe des Fragebogens zur gastrointestinalen Verträglichkeit. Dieser Fragebogen bewertet die Magen-Darm-Gesundheit anhand von 6 Fragen zur Magen-Darm-Gesundheit, darunter Übelkeit, Blähungen, Rumpeln, Blähungen/Flatulenz, Bauchschmerzen und Durchfall. Jede der Fragen bezieht sich auf das Erleben von Symptomen in den letzten 7 Tagen.
2 Wochen
Verdauungsgesundheit gemessen mit dem Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) Fragebogen
Zeitfenster: 2 Wochen
Bestimmen Sie die Auswirkungen des Verzehrs von täglichem Joghurt mit Honig auf andere Maßnahmen der Verdauungsgesundheit im Vergleich zur Kontrolle (Joghurt mit hitzeinaktiviertem B. lactis) mithilfe des Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI)-Fragebogens. Der GIQLI bewertet die Magen-Darm-Gesundheit anhand einer Reihe von 36 Fragen, die sich auf das tägliche Leben und die in den letzten zwei Wochen aufgetretenen Magen-Darm-Symptome beziehen.
2 Wochen
Stimmung gemessen mit der Emotional Image Task
Zeitfenster: 2 Wochen
Bestimmen Sie die Auswirkungen des Verzehrs von täglichem Joghurt mit Honig auf Stimmungszustände im Vergleich zur Kontrolle (Joghurt mit hitzeinaktiviertem B. lactis) mithilfe der Emotional Image Task. Diese Aufgabe misst die Reaktion auf neutrale, positive und negative Bildreize unter Verwendung der Wertigkeits-, Erregungs- und Dominanzbewertungen der Teilnehmer.
2 Wochen
Stimmung gemessen mit dem Fragebogen Positive and Negative Affect Schedule (PANAS).
Zeitfenster: 2 Wochen
Bestimmen Sie die Auswirkungen des Verzehrs von täglichem Joghurt mit Honig auf Stimmungszustände im Vergleich zur Kontrolle (Joghurt mit hitzeinaktiviertem B. lactis) mithilfe des Fragebogens „Positive and Negative Affect Schedule“ (PANAS). Der PANAS bewertet die allgemeine Stimmung anhand einer 20-Punkte-Skala, die Wörter enthält, die entweder mit positiven (10 Wörter) oder negativen (10 Wörter) Emotionen verbunden sind.
2 Wochen
Stimmung gemessen mit dem Fragebogen Depression, Angst und Stressskalen-42 (DASS-42).
Zeitfenster: 2 Wochen
Bestimmen Sie die Auswirkungen des Verzehrs von täglichem Joghurt mit Honig auf Stimmungszustände im Vergleich zur Kontrolle (Joghurt mit hitzeinaktiviertem B. lactis) mithilfe des Fragebogens Depression, Angst und Stressskalen-42 (DASS-42). Das DASS-42 umfasst Subskalen mit 42 Fragen zu negativen emotionalen Zuständen und dient zur Beurteilung der psychischen Gesundheit in der vergangenen Woche.
2 Wochen
Gastrointestinale Mikrobiota, bewertet anhand relativer Häufigkeiten
Zeitfenster: 2 Wochen
Bestimmen Sie die Auswirkungen des täglichen Verzehrs von Joghurt mit Honig auf die gastrointestinale Mikrobiota im Vergleich zur Kontrolle (Joghurt mit hitzeinaktiviertem B. lactis). Die relative Häufigkeit der gastrointestinalen Mikrobiota wird mit 16S-Amplikonsequenzierung gemessen.
2 Wochen
Die Stimmung wurde mithilfe von PROMIS-Fragebögen (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) gemessen
Zeitfenster: 2 Wochen
Bestimmen Sie mithilfe von Fragebögen des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) die Auswirkung des täglichen Verzehrs von Joghurt mit Honig auf die Stimmungslage im Vergleich zur Kontrollgruppe (Joghurt mit hitzeinaktiviertem B. lactis). Zu den spezifischen verwendeten PROMIS-Fragebögen gehörten PROMIS SF v1.0 – Wut 8a, PROMIS SF v1.0 – Angst 8a, PROMIS SF v1.0 – Müdigkeit 8a, PROMIS SF v1.0 – Positiver Affekt 15a, PROMIS SF v1.0 – Selbstwirksamkeit, Emotionen verwalten 8a, PROMIS SF v1.0 – Müdigkeit 13a (FACIT-Müdigkeit), PROMIS SF v 1.1 – Globale Gesundheit und PROMIS SF v2.0 – Kognitive Funktion 8a. VERSPRECHEN. Die Umfragen wurden mit dem empfohlenen HealthMeasures Scoring Service bewertet.
2 Wochen
Kognitive Funktion anhand der räumlichen Rekonstruktionsaufgabe bewertet
Zeitfenster: 2 Wochen
Bestimmen Sie mithilfe der räumlichen Rekonstruktionsaufgabe die Auswirkung des täglichen Verzehrs von Joghurt mit Honig auf die kognitive Funktion im Vergleich zur Kontrolle (Joghurt mit hitzeinaktiviertem B. lactis). Für diese Aufgabe müssen die Teilnehmer erfolgreich Informationen über die Position von sechs Objekten zueinander kodieren und abrufen, was eine Rekrutierung des Hippocampus-Gedächtnissystems erforderlich macht.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Illinois at Urbana-Champaign

Mitarbeiter

National Honey Board

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20121

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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