Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie NECTAR: Účinky nektaru (med) na pohodlí, myšlenky a pravidelnost (NECTAR)

18. července 2023 aktualizováno: University of Illinois at Urbana-Champaign
Tato studie si klade za cíl otestovat ústřední hypotézu, že přidání denního jogurtu s medem do jídelníčku má příznivé účinky na trávicí zdraví a subjektivní náladu u zdravých dospělých.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie bude randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie se dvěma 2týdenními léčebnými stavy oddělenými alespoň 4týdenním vymývacím obdobím mezi stavy. Tok účastníků přes podmínky studie bude vyvážený. Účastníci budou náhodně rozděleni mezi jogurty s medem jako první nebo kontrola. Před zahájením prvního intervenčního období účastníci podstoupí 2týdenní úvodní období, které neobsahuje žádná doplňková a dietní probiotika, fermentované mléčné výrobky a fermentované potraviny. Účastníci budou požádáni, aby se během celé studie zdrželi konzumace všech doplňkových a dietních probiotik, fermentovaných mléčných výrobků a fermentovaných potravin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • University of Illinois at Urbana-Champaign

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Samci a samice
  • Ve věku 22–64 let v době udělení souhlasu
  • Index tělesné hmotnosti 18,5 až 29,9 kg/m^2.
  • Normální nebo korigované na normální vidění založené na minimálním standardu 20/20 za účelem dokončení kognitivního úkolu (vize pod 20/20).
  • Schopnost vypustit vzorek stolice do 30 minut po defekaci
  • Proveďte 3-6 stolic týdně

Kritéria vyloučení:

  • Současné těhotenství, laktace nebo postmenopauza
  • Užívání tabáku
  • Alergie nebo nesnášenlivost medu
  • Alergie na mléčné výrobky, intolerance laktózy
  • Alergie/nesnášenlivost potravinářských barviv
  • Předchozí lékař diagnostikoval gastrointestinální onemocnění (chronická zácpa, průjem, Crohnova choroba, celiakie, ulcerózní kolitida, syndrom dráždivého tračníku, divertikulóza, žaludeční nebo duodenální vředy, hepatitida nebo gastroezofageální refluxní choroba (GERD))
  • Současné užívání nebo užívání antibiotik v posledních 3 měsících
  • Současné užívání některého z následujících typů léků: laxativa, léky proti průjmu, narkotika, klystýry, spazmolytika, antikonvulziva, inhibitory protonové pumpy na předpis, prokinetika, antagonisté histaminu-2 Rc (léky GERD na předpis)
  • Index tělesné hmotnosti > 29,9 kg/m^2
  • Předchozí malabsorpční bariatrická operace (tj. žaludeční bypass, rukávová gastrektomie)
  • restriktivní bariatrická chirurgie (tj. nastavitelná bandáž žaludku) za posledních 5 let
  • Souběžné zařazení do jiné studie diety, cvičení nebo léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Jogurt s inaktivovanou B. lactis a přidaným třtinovým cukrem
Účastníci budou konzumovat jogurt s tepelně inaktivovanou B. lactis a přidaným třtinovým cukrem dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Doplněk stravy: Jogurt s tepelně inaktivovanou B. lactis a přidaným třtinovým cukrem
Kontrolní podmínky budou využívat komerčně dostupný jogurt (Activia) po tepelné inaktivaci probiotika Bifidobacterium animalis lactis DN-173 010/CNCM I-2494 (B. lactis). Účastníci budou konzumovat 170 g tepelně inaktivovaného jogurtu s přidaným třtinovým cukrem dvakrát denně po dobu 14 dnů. Přidaný třtinový cukr bude izokalorické množství k medu.
Ostatní jména:
  • Řízení
Experimentální: Jogurt s B. lactis a přidaný med
Účastníci budou konzumovat jogurt s B. lactis a přidaný med dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Doplněk stravy: Jogurt s B. lactis a přidaný med
Intervenční podmínka bude využívat komerčně dostupný jogurt (Activia), který obsahuje Bifidobacterium animalis lactis DN-173 010/CNCM I-2494 (B. lactis). Účastníci budou konzumovat 170 g jogurtu s medem dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Ostatní jména:
  • Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba průchodu střevem měřená pomocí barevných značkovačů
Časové okno: 2 týdny
Určete vliv konzumace denního jogurtu s medem na dobu střevního průchodu in vivo ve srovnání s kontrolním jogurtem obsahujícím tepelně inaktivovanou B.lactis s přidaným cukrem. Doba průchodu střevem bude měřena pomocí barevných značkovačů.
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdraví trávení měřené pomocí denních záznamů stolice pomocí Bristol Stool Scale
Časové okno: 2 týdny
Určete dopad konzumace denního jogurtu s medem na zdraví trávení ve srovnání s kontrolou (jogurt obsahující tepelně inaktivovanou B. lactis) pomocí denních záznamů stolice. V rámci záznamů účastníci hodnotí konzistenci stolice pomocí Bristol Stool Scale.
2 týdny
Trávicí zdraví měřené pomocí hodnotících škál dalších příznaků v denních záznamech stolice
Časové okno: 2 týdny
Určete dopad konzumace denního jogurtu s medem na jiná měřítka trávicího zdraví ve srovnání s kontrolou (jogurt obsahující tepelně inaktivovanou B. lactis) pomocí denních záznamů stolice. V záznamech hodnocení dalších gastrointestinálních příznaků zahrnuje snadnost průchodu, bolest břicha, nadýmání, říhání, plynatost, nevolnost, reflux a kručení.
2 týdny
Trávicí zdraví měřené pomocí dotazníku Gastrointestinal Tolerability
Časové okno: 2 týdny
Pomocí dotazníku Gastrointestinal Tolerability určete dopad konzumace denního jogurtu s medem na jiná měřítka zdraví trávicího traktu ve srovnání s kontrolou (jogurt obsahující tepelně inaktivovanou B. lactis). Tento dotazník hodnotí gastrointestinální zdraví prostřednictvím 6 otázek týkajících se gastrointestinálního zdraví včetně nevolnosti, nadýmání, kručení, plynatosti/nadýmání, bolesti břicha a průjmu. Každá z otázek se týká zkušeností s příznaky za posledních 7 dní.
2 týdny
Zdravotní stav trávení měřený pomocí dotazníku Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI).
Časové okno: 2 týdny
Pomocí dotazníku Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) zjistěte dopad konzumace denního jogurtu s medem na jiná měřítka zdraví trávicího traktu ve srovnání s kontrolou (jogurt obsahující tepelně inaktivovanou B. lactis). GIQLI hodnotí gastrointestinální zdraví prostřednictvím série 36 otázek týkajících se každodenního života a gastrointestinálních příznaků zaznamenaných v posledních 2 týdnech.
2 týdny
Nálada měřená pomocí úkolu Emotional Image Task
Časové okno: 2 týdny
Určete vliv konzumace denního jogurtu s medem na stavy nálady ve srovnání s kontrolou (jogurt obsahující tepelně inaktivovanou B. lactis) pomocí úkolu Emotional Image Task. Tento úkol měří odezvu na neutrální, pozitivní a negativní obrazové podněty pomocí hodnocení valence, vzrušení a dominance účastníků.
2 týdny
Nálada měřená pomocí dotazníku PANAS (Positive and Negative Affect Schedule).
Časové okno: 2 týdny
Určete vliv konzumace denního jogurtu s medem na stavy nálady ve srovnání s kontrolou (jogurt obsahující tepelně inaktivovanou B. lactis) pomocí dotazníku PANAS (Positive and Negative Affect Schedule). PANAS hodnotí obecnou náladu pomocí 20-položkové škály, která zahrnuje slova spojená s pozitivními (10 slov) nebo negativními (10 slov) emocemi.
2 týdny
Nálada měřená pomocí dotazníku Depression, Anxiety and Stress Scale-42 (DASS-42)
Časové okno: 2 týdny
Určete vliv konzumace denního jogurtu s medem na stavy nálady ve srovnání s kontrolou (jogurt obsahující tepelně inaktivovanou B. lactis) pomocí dotazníku Depression, Anxiety, and Stress Scale-42 (DASS-42). DASS-42 obsahuje subškály se 42 otázkami týkajícími se negativních emočních stavů a ​​používá se k hodnocení duševního zdraví za poslední týden.
2 týdny
Gastrointestinální mikrobiota hodnocená pomocí relativních četností
Časové okno: 2 týdny
Určete dopad denní konzumace jogurtu s medem na gastrointestinální mikroflóru ve srovnání s kontrolou (jogurt obsahující tepelně inaktivovanou B. lactis). Relativní abundance gastrointestinální mikroflóry budou měřeny sekvenováním 16S amplikonu.
2 týdny
Nálada měřená pomocí dotazníků Informačního systému měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS).
Časové okno: 2 týdny
Určete dopad konzumace denního jogurtu s medem na stavy nálady ve srovnání s kontrolou (jogurt obsahující tepelně inaktivovanou B. lactis) pomocí dotazníků Informačního systému měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS). Mezi konkrétní použité dotazníky PROMIS patřily PROMIS SF v1.0 – Anger 8a, PROMIS SF v1.0 – Úzkost 8a, PROMIS SF v1.0 – Únava 8a, PROMIS SF v1.0 – Positive Affect 15a, PROMIS SF v1.0 – Self-Efficacy 38a (PROMIS SF v1.0 – Self-Efficacy –Stigue v38a FACIT-Fatigue), PROMIS SF v1.1 – Globální zdraví a PROMIS SF v2.0 – Kognitivní funkce 8a. PROMIS. Průzkumy byly hodnoceny pomocí doporučené skórovací služby HealthMeasures.
2 týdny
Kognitivní funkce hodnocené pomocí Úkolu prostorové rekonstrukce
Časové okno: 2 týdny
Určete dopad konzumace denního jogurtu s medem na kognitivní funkce ve srovnání s kontrolou (jogurt obsahující tepelně inaktivovanou B. lactis) pomocí Úkolu prostorové rekonstrukce. Tento úkol vyžaduje, aby účastníci úspěšně zakódovali a získali informace týkající se polohy šesti objektů vůči sobě navzájem, což vyžaduje nábor hipokampálního paměťového systému.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Illinois at Urbana-Champaign

Spolupracovníci

National Honey Board

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

2. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

2. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 20121

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální dysfunkce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit