NECTAR-tutkimus: nektarin (hunajan) vaikutukset mukavuuteen, ajatuksiin ja säännöllisyyteen (NECTAR)
tiistai 18. heinäkuuta 2023 päivittänyt: University of Illinois at Urbana-Champaign
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata keskeistä hypoteesia, jonka mukaan päivittäinen hunajallisen jogurtin lisääminen ruokavalioon vaikuttaa terveiden aikuisten ruoansulatuskanavan terveyteen ja subjektiiviseen mielialaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, risteytetty tutkimus, jossa on kaksi 2 viikon hoitotilaa, joiden välillä on vähintään 4 viikon pesujakso.
Osallistujavirtaa opiskeluolosuhteiden läpi tasapainotetaan.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti ensin hunajajugurttiin tai ensin kontrolliin.
Ennen ensimmäisen interventiojakson aloittamista osallistujat käyvät läpi 2 viikon aloitusjakson, joka on vailla lisä- ja ruokavalioprobiootteja, fermentoituja maitotuotteita ja fermentoituja ruokia.
Osallistujia pyydetään pidättymään kaikkien lisä- ja ruokavalioprobioottien, fermentoitujen maitotuotteiden ja fermentoitujen ruokien kuluttamisesta koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- University of Illinois at Urbana-Champaign
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Urokset ja naaraat
- Ikä 22-64 vuotta suostumushetkellä
- Painoindeksi 18,5-29,9 kg/m^2.
- Normaali tai normaaliksi korjattu näkemys, joka perustuu vähimmäisstandardiin 20/20 kognitiivisen tehtävän suorittamiseksi (alle 20/20 näkö).
- Mahdollisuus pudottaa ulostenäyte 30 minuutin sisällä ulostamisen jälkeen
- Tee 3-6 ulostamista viikossa
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen raskaus, imetys tai postmenopausaali
- Tupakan käyttö
- Hunaja-allergia tai intoleranssi
- Maitoallergia, laktoosi-intoleranssi
- Ruokaväriallergia/intoleranssi
- Aiempi lääkäri, jolla on diagnosoitu maha-suolikanavan sairaus (krooninen ummetus, ripuli, Crohnin tauti, keliakia, haavainen paksusuolitulehdus, ärtyvän suolen oireyhtymä, divertikuloosi, maha- tai pohjukaissuolihaava, hepatiitti tai gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD))
- Nykyinen tai antibioottien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Minkä tahansa seuraavan tyyppisten lääkkeiden nykyinen käyttö: laksatiivit, ripulilääkkeet, huumeet, peräruiskeet, kouristuksia estävät lääkkeet, kouristuslääkkeet, reseptimääräiset protonipumpun estäjät, prokineettiset aineet, histamiini-2 Rc -antagonistit (reseptimääräinen GERD-lääke)
- Painoindeksi > 29,9 kg/m^2
- Aikaisempi imeytymishäiriön aiheuttama bariatrinen leikkaus (esim. mahalaukun ohitusleikkaus, hihagastrektomia)
- Restriktiivinen bariatrinen kirurgia (esim. säädettävä mahanauha) viimeisen 5 vuoden aikana
- Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen ruokavalio-, liikunta- tai lääketutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Jogurtti, jossa on inaktivoitu B. lactis ja lisätty ruokosokeri
Osallistujat nauttivat jogurttia, jossa on lämpöinaktivoitu B. lactis ja lisätty ruokosokeria kahdesti päivässä 14 päivän ajan.
|
Kontrolliolosuhteissa käytetään kaupallisesti saatavaa jogurttia (Activia) probiootin Bifidobacterium animalis lactis DN-173 010/CNCM I-2494 (B.
lactis).
Osallistujat nauttivat 170 g lämmöllä inaktivoitua jogurttia, johon on lisätty ruokosokeria, kahdesti päivässä 14 päivän ajan. Lisätty ruokosokeri on isokalorinen määrä hunajaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Jogurtti, jossa on B. lactis ja lisätty hunajaa
Osallistujat nauttivat jogurttia, jossa on B. lactis ja hunajaa kahdesti päivässä 14 päivän ajan.
|
Interventioehto käyttää kaupallisesti saatavaa jogurttia (Activia), joka sisältää Bifidobacterium animalis lactis DN-173 010/CNCM I-2494 (B.
lactis).
Osallistujat nauttivat 170 g jogurttia hunajalla kahdesti päivässä 14 päivän ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston kulkuaika mitattuna värillisillä väriainemarkkereilla
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Selvitä päivittäisen hunajaisen jogurtin kulutuksen vaikutus suoliston läpikulkuaikaan in vivo verrattuna kontrollijogurttiin, joka sisältää lämpöinaktivoitua B. lactis -bakteeria ja lisättyä sokeria.
Suoliston kulkuaika mitataan värillisillä väriainemarkkereilla.
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan terveys mitattuna päivittäisillä ulosterekistereillä Bristolin ulosteasteikolla
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Määritä päivittäisen hunajallisen jogurtin kulutuksen vaikutus ruoansulatuskanavan terveyteen verrattuna kontrolliin (jogurtti, joka sisältää lämpöinaktivoitua B. lactis -bakteeria) päivittäisten ulosteiden avulla.
Tietueiden sisällä osallistujat arvioivat ulosteen yhtenäisyyttä käyttämällä Bristolin ulosteasteikkoa.
|
2 viikkoa
|
|
Ruoansulatuskanavan terveys mitattuna päivittäisissä ulostetietueissa lisäoireiden asteikoilla
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Määritä päivittäisen hunajallisen jogurtin kulutuksen vaikutus muihin ruoansulatuskanavan terveyteen verrattuna kontrolliin (jogurtti, joka sisältää lämpöinaktivoitua B. lactisia) päivittäisten ulostetietojen avulla.
Tietojen sisällä muita ruoansulatuskanavan oireita ovat muun muassa kulku helpotus, vatsakipu, turvotus, röyhtäily, ilmavaivat, pahoinvointi, refluksi ja jyrinä.
|
2 viikkoa
|
|
Ruoansulatuskanavan terveys mitattuna Gastrointestinal Tolerability -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Määritä päivittäisen hunajallisen jogurtin kulutuksen vaikutus muihin ruoansulatuskanavan terveyteen verrattuna kontrolliin (jogurtti, joka sisältää lämpöinaktivoitua B. lactisia) käyttämällä Gastrointestinal Tolerability -kyselylomaketta.
Tämä kyselylomake arvioi maha-suolikanavan terveyttä kuudella ruoansulatuskanavan terveyteen liittyvällä kysymyksellä, mukaan lukien pahoinvointi, turvotus, jyrinä, kaasu/ilmavaivat, vatsakipu ja ripuli.
Jokainen kysymys koskee oireiden kokemusta viimeisen 7 päivän aikana.
|
2 viikkoa
|
|
Ruoansulatuskanavan terveys mitataan Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Määritä päivittäisen hunajallisen jogurtin kulutuksen vaikutus ruoansulatuskanavan terveyteen muihin mittareihin verrattuna kontrolliin (jogurtti, joka sisältää lämpöinaktivoitua B. lactisia) käyttämällä Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) -kyselylomaketta.
GIQLI arvioi maha-suolikanavan terveyttä 36 kysymyksen sarjalla, jotka liittyvät jokapäiväiseen elämään ja ruoansulatuskanavan oireisiin viimeisen kahden viikon aikana.
|
2 viikkoa
|
|
Tunnelmakuvatehtävällä mitattu mieliala
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Määritä päivittäisen hunajaisen jogurtin kulutuksen vaikutus mielialatiloihin verrattuna kontrolliin (jogurtti, joka sisältää lämpöinaktivoitua B. lactisia) käyttämällä tunnekuvatehtävää.
Tämä tehtävä mittaa vastetta neutraaleihin, positiivisiin ja negatiivisiin mielikuvaärsykkeisiin käyttämällä osallistujan valenssia, kiihottumista ja dominanssia.
|
2 viikkoa
|
|
Mieliala mitataan Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Määritä päivittäisen hunajaisen jogurtin kulutuksen vaikutus mielialatiloihin verrattuna kontrolliin (jogurtti, joka sisältää lämpöinaktivoitua B. lactisia) käyttämällä Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) -kyselylomaketta.
PANAS arvioi yleistä mielialaa 20-kohdan asteikolla, joka sisältää sanoja, jotka liittyvät joko positiivisiin (10 sanaa) tai negatiivisiin (10 sanaa) tunteisiin.
|
2 viikkoa
|
|
Mieliala mitattuna Depression, Axiety and Stress Scales-42 (DASS-42) -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Määritä päivittäisen hunajaisen jogurtin kulutuksen vaikutus mielialatiloihin verrattuna kontrolliin (jogurtti, joka sisältää lämpöinaktivoitua B. lactisia) käyttämällä Masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikot-42 (DASS-42) -kyselylomaketta.
DASS-42 sisältää alaasteikot, joissa on 42 negatiivista tunnetilaa koskevaa kysymystä, ja sitä käytetään mielenterveyden arvioimiseen kuluneen viikon aikana.
|
2 viikkoa
|
|
Ruoansulatuskanavan mikrobiota arvioitu suhteellisilla runsaudeilla
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Selvitä hunajaisen jogurtin päivittäisen kulutuksen vaikutus ruoansulatuskanavan mikrobiotaan verrattuna kontrolliin (lämmöllä inaktivoitua B. lactis -bakteeria sisältävä jogurtti).
Ruoansulatuskanavan mikrobiotan suhteellinen runsaus mitataan 16S-amplikonin sekvensoinnilla.
|
2 viikkoa
|
|
Mieliala mitattuna potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) kyselylomakkeilla
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Määritä päivittäisen hunajaisen jogurtin kulutuksen vaikutus mielialatiloihin verrattuna kontrolliin (jogurtti, joka sisältää lämmöllä inaktivoitua B. lactisia) käyttämällä PROMIS-kyselylomakkeita.
Käytetyt PROMIS-kyselylomakkeet sisälsivät PROMIS SF v1.0 - Viha 8a, PROMIS SF v1.0 - Ahdistuneisuus 8a, PROMIS SF v1.0 - Väsymys 8a, PROMIS SF v1.0 - Positiivinen vaikutus 15a, PROMIS SF v1.0 - Self-Efficacy Fague 1.0 - Self-Efficacy Fague 8a, E0MISsSF v.1.a. (FACIT-väsymys), PROMIS SF v1.1 - Global Health ja PROMIS SF v2.0 - Kognitiivinen toiminto 8a.
PROMIS.
Kyselyt pisteytettiin suositellulla HealthMeasures Scoring Servicellä.
|
2 viikkoa
|
|
Kognitiivinen toiminta arvioitu Spatial Reconstruction Task -tehtävän avulla
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Määritä päivittäisen hunajaisen jogurtin kulutuksen vaikutus kognitiivisiin toimintoihin verrattuna kontrolliin (jogurtti, joka sisältää lämpöinaktivoitua B. lactisia) käyttämällä Spatial Reconstruction Task -tehtävää.
Tämä tehtävä edellyttää, että osallistujat koodaavat ja hakevat onnistuneesti tietoja, jotka liittyvät kuuden objektin sijaintiin suhteessa toisiinsa, mikä edellyttää hippokampuksen muistijärjestelmän rekrytointia.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20121
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .