Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование NECTAR: влияние нектара (меда) на комфорт, мысли и регулярность (NECTAR)

18 июля 2023 г. обновлено: University of Illinois at Urbana-Champaign
Это исследование направлено на проверку основной гипотезы о том, что ежедневное добавление в рацион йогурта с медом оказывает благотворное влияние на здоровье пищеварительной системы и субъективное настроение у здоровых взрослых.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это клиническое исследование будет рандомизированным, контролируемым, двойным слепым, перекрестным исследованием с двумя 2-недельными условиями лечения, разделенными как минимум 4-недельным периодом вымывания между состояниями. Поток участников в условиях исследования будет уравновешен. Участники будут случайным образом распределены сначала по йогурту с медом или сначала по контрольной группе. Перед началом первого периода вмешательства участники пройдут двухнедельный вводной период, в течение которого не будут принимать все дополнительные и диетические пробиотики, ферментированные молочные продукты и ферментированные продукты. Участников попросят воздержаться от употребления всех пищевых добавок и пробиотиков, ферментированных молочных продуктов и ферментированных продуктов на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 22 года до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Самцы и самки
  • Возраст от 22 до 64 лет на момент согласия
  • Индекс массы тела от 18,5 до 29,9 кг/м^2.
  • Нормальное или скорректированное до нормального зрение на основе минимального стандарта 20/20 для выполнения когнитивной задачи (зрение ниже 20/20).
  • Возможность сдать образец кала в течение 30 минут после дефекации
  • Иметь от 3 до 6 дефекаций в неделю

Критерий исключения:

  • Текущая беременность, период лактации или постменопаузальный период
  • Употребление табака
  • Аллергия или непереносимость меда
  • Аллергия на молочные продукты, непереносимость лактозы
  • Аллергия/непереносимость пищевых красителей
  • Ранее врач диагностировал желудочно-кишечные заболевания (хронические запоры, диарею, болезнь Крона, глютеновую болезнь, язвенный колит, синдром раздраженного кишечника, дивертикулез, язву желудка или двенадцатиперстной кишки, гепатит или гастроэзофагеальную рефлюксную болезнь (ГЭРБ))
  • Текущее использование или использование антибиотиков в течение последних 3 месяцев
  • Текущее использование любого из следующих типов лекарств: слабительные, противодиарейные препараты, наркотики, клизмы, спазмолитики, противосудорожные препараты, рецептурные ингибиторы протонной помпы, прокинетические агенты, антагонисты гистамина-2 Rc (рецептурные препараты от ГЭРБ)
  • Индекс массы тела > 29,9 кг/м^2
  • Предшествующая мальабсорбционная бариатрическая хирургия (т. желудочное шунтирование, рукавная гастрэктомия)
  • Рестриктивная бариатрическая хирургия (т. регулируемое желудочное бандажирование) в течение последних 5 лет
  • Параллельная регистрация в другом диетическом, физическом или лекарственном исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Йогурт с инактивированной B. lactis и добавлением тростникового сахара
Участники будут потреблять йогурт с инактивированной нагреванием B. lactis и добавленным тростниковым сахаром два раза в день в течение 14 дней.
Диетическая добавка: Йогурт с инактивированной нагреванием B. lactis и добавлением тростникового сахара
В контрольных условиях будет использоваться имеющийся в продаже йогурт (Активиа) после термической инактивации пробиотика Bifidobacterium animalis lactis DN-173 010/CNCM I-2494 (B. лактис). Участники будут потреблять 170 г термоинактивированного йогурта с добавлением тростникового сахара два раза в день в течение 14 дней. Количество добавленного тростникового сахара будет равно калорийности меда.
Другие имена:
  • Контроль
Экспериментальный: Йогурт с B. lactis и добавлением меда
Участники будут потреблять йогурт с B. lactis и добавленным медом два раза в день в течение 14 дней.
Диетическая добавка: Йогурт с B. lactis и добавлением меда
В условиях вмешательства будет использоваться коммерчески доступный йогурт (Activia), который содержит Bifidobacterium animalis lactis DN-173 010/CNCM I-2494 (B. лактис). Участники будут потреблять 170 г йогурта с медом два раза в день в течение 14 дней.
Другие имена:
  • Уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время транзита по кишечнику, измеренное с помощью цветных красителей-маркеров.
Временное ограничение: 2 недели
Определите влияние ежедневного потребления йогурта с медом на время кишечного транзита in vivo по сравнению с контролем, йогуртом, содержащим термоинактивированные B.lactis с добавлением сахара. Время транзита по кишечнику будет измеряться с помощью цветных маркеров.
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пищеварительное здоровье измеряется с помощью ежедневных записей стула с помощью Бристольской шкалы стула.
Временное ограничение: 2 недели
Определите влияние ежедневного потребления йогурта с медом на здоровье пищеварительной системы по сравнению с контролем (йогурт, содержащий инактивированную нагреванием B. lactis), используя ежедневные записи стула. В записях участники оценивали консистенцию стула по Бристольской шкале стула.
2 недели
Пищеварительное здоровье измеряется с использованием оценочных шкал дополнительных симптомов в ежедневных записях стула.
Временное ограничение: 2 недели
Определите влияние ежедневного потребления йогурта с медом на другие показатели здоровья пищеварительной системы по сравнению с контролем (йогурт, содержащий инактивированную нагреванием B. lactis), используя ежедневные записи стула. В отчетах оценки дополнительных желудочно-кишечных симптомов включают легкость прохождения, боль в животе, вздутие живота, отрыжку, метеоризм, тошноту, рефлюкс и урчание.
2 недели
Пищеварительное здоровье измеряется с помощью опросника желудочно-кишечной переносимости.
Временное ограничение: 2 недели
Определите влияние ежедневного потребления йогурта с медом на другие показатели здоровья пищеварительной системы по сравнению с контролем (йогурт, содержащий инактивированную нагреванием B. lactis), используя опросник желудочно-кишечной переносимости. Этот опросник оценивает здоровье желудочно-кишечного тракта с помощью 6 вопросов, связанных со здоровьем желудочно-кишечного тракта, включая тошноту, вздутие живота, урчание, газы/метеоризм, боль в животе и диарею. Каждый из вопросов относится к опыту симптомов за последние 7 дней.
2 недели
Пищеварительное здоровье измеряется с помощью опросника Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI)
Временное ограничение: 2 недели
Определите влияние ежедневного потребления йогурта с медом на другие показатели здоровья пищеварительной системы по сравнению с контролем (йогурт, содержащий инактивированную нагреванием B. lactis), используя опросник Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI). GIQLI оценивает здоровье желудочно-кишечного тракта с помощью серии из 36 вопросов, касающихся повседневной жизни и желудочно-кишечных симптомов, возникших за последние 2 недели.
2 недели
Настроение, измеренное с помощью задания на эмоциональное изображение
Временное ограничение: 2 недели
Определите влияние ежедневного потребления йогурта с медом на настроение по сравнению с контролем (йогурт, содержащий инактивированную нагреванием B. lactis), используя задание «Эмоциональное изображение». Эта задача измеряет реакцию на нейтральные, положительные и отрицательные стимулы изображения, используя рейтинги валентности, возбуждения и доминирования участников.
2 недели
Настроение измеряется с помощью опросника «Список позитивных и негативных влияний» (PANAS).
Временное ограничение: 2 недели
Определите влияние ежедневного потребления йогурта с медом на настроение по сравнению с контролем (йогурт, содержащий инактивированную нагреванием B. lactis), используя опросник «Список положительных и отрицательных эффектов» (PANAS). PANAS оценивает общее настроение по шкале из 20 пунктов, которая включает слова, связанные либо с положительными (10 слов), либо с отрицательными (10 слов) эмоциями.
2 недели
Настроение измеряется с помощью опросника «Шкала депрессии, тревоги и стресса-42» (DASS-42).
Временное ограничение: 2 недели
Определите влияние ежедневного потребления йогурта с медом на настроение по сравнению с контролем (йогурт, содержащий инактивированную нагреванием B. lactis) с помощью опросника «Шкалы депрессии, тревоги и стресса-42» (DASS-42). DASS-42 включает подшкалы с 42 вопросами, касающимися негативных эмоциональных состояний, и используется для оценки психического здоровья за прошедшую неделю.
2 недели
Оценка микробиоты желудочно-кишечного тракта с использованием относительной численности
Временное ограничение: 2 недели
Определите влияние ежедневного потребления йогурта с медом на микробиоту желудочно-кишечного тракта по сравнению с контролем (йогурт, содержащий инактивированные нагреванием B. lactis). Относительная численность микробиоты желудочно-кишечного тракта будет измеряться с помощью секвенирования ампликона 16S.
2 недели
Настроение измеряется с помощью опросников Информационной системы оценки исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС).
Временное ограничение: 2 недели
Определите влияние ежедневного потребления йогурта с медом на настроение по сравнению с контролем (йогурт, содержащий инактивированную нагреванием B. lactis), используя опросники информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS). Используемые специальные опросники PROMIS включали PROMIS SF v1.0 — Гнев 8a, PROMIS SF v1.0 — Беспокойство 8a, PROMIS SF v1.0 — Усталость 8a, PROMIS SF v1.0 — Положительный эффект 15a, PROMIS SF v1.0 — Самоэффективность Управление эмоциями 8a, PROMIS SF v1.0 — Усталость 13a (F ACIT-Fatigue), PROMIS SF v1.1 — Global Health и PROMIS SF v2.0 — Cognitive Function 8a. ПРОМИС. Опросы оценивались с использованием рекомендованной службы оценки HealthMeasures.
2 недели
Когнитивная функция, оцененная с помощью задачи пространственной реконструкции
Временное ограничение: 2 недели
Определите влияние ежедневного потребления йогурта с медом на когнитивную функцию по сравнению с контролем (йогурт, содержащий инактивированную нагреванием B. lactis), используя задачу пространственной реконструкции. Эта задача требует от участников успешного кодирования и извлечения информации о положении шести объектов по отношению друг к другу, что требует задействования системы памяти гиппокампа.
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Illinois at Urbana-Champaign

Соавторы

National Honey Board

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 20121

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться