Estudio NECTAR: Efectos del néctar (miel) en la comodidad, los pensamientos y la regularidad (NECTAR)
18 de julio de 2023 actualizado por: University of Illinois at Urbana-Champaign
Este estudio tiene como objetivo probar la hipótesis central de que la adición a la dieta diaria de yogur con miel proporciona efectos beneficiosos sobre la salud digestiva y el estado de ánimo subjetivo en adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Este ensayo clínico será un estudio aleatorio, controlado, doble ciego, cruzado con dos condiciones de tratamiento de 2 semanas separadas por al menos un período de lavado de 4 semanas entre condiciones.
Se equilibrará el flujo de participantes a través de las condiciones del estudio.
Los participantes serán asignados al azar al yogur con miel primero o al control primero.
Antes de comenzar el primer período de intervención, los participantes se someterán a un período inicial de 2 semanas sin todos los probióticos dietéticos y suplementarios, productos lácteos fermentados y alimentos fermentados.
Se les pedirá a los participantes que se abstengan de consumir todos los probióticos dietéticos y suplementarios, productos lácteos fermentados y alimentos fermentados durante todo el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- University of Illinois at Urbana-Champaign
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculinos y femeninos
- Entre las edades de 22-64 años en el momento del consentimiento
- Índice de masa corporal de 18,5 a 29,9 kg/m^2.
- Visión normal o corregida a normal basada en el estándar mínimo 20/20 para completar la tarea cognitiva (visión por debajo de 20/20).
- Capacidad para dejar muestras fecales dentro de los 30 minutos posteriores a la defecación
- Tener entre 3 y 6 deposiciones por semana.
Criterio de exclusión:
- Embarazo, lactancia o posmenopausia actual
- El consumo de tabaco
- Alergia o intolerancia a la miel
- Alergia a los lácteos, intolerancia a la lactosa
- Alergia/intolerancia a los colorantes alimentarios
- Enfermedad gastrointestinal previamente diagnosticada por un médico (estreñimiento crónico, diarrea, enfermedad de Crohn, enfermedad celíaca, colitis ulcerosa, síndrome del intestino irritable, diverticulosis, úlceras estomacales o duodenales, hepatitis o enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE))
- Uso actual o uso de antibióticos en los últimos 3 meses
- Uso actual de cualquiera de los siguientes tipos de medicamentos: laxantes, medicamentos antidiarreicos, narcóticos, enemas, antiespasmódicos, anticonvulsivos, inhibidores de la bomba de protones recetados, agentes procinéticos, antagonistas de la histamina-2 Rc (medicamentos recetados para la ERGE)
- Índice de masa corporal > 29,9 kg/m^2
- Cirugía bariátrica malabsortiva previa (es decir, bypass gástrico, gastrectomía en manga)
- Cirugía bariátrica restrictiva (es decir, banda gástrica ajustable) en los últimos 5 años
- Inscripción simultánea en otro estudio dietético, de ejercicio o de medicación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Yogur con B. lactis inactivada y azúcar de caña añadida
Los participantes consumirán yogur con B. lactis inactivada por calor y azúcar de caña añadida dos veces al día durante 14 días.
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La condición de control utilizará un yogur comercialmente disponible (Activia) después de la inactivación por calor del probiótico Bifidobacterium animalis lactis DN-173 010/CNCM I-2494 (B.
lactis).
Los participantes consumirán 170 g de yogur inactivado por calor con azúcar de caña agregada dos veces al día durante 14 días. El azúcar de caña agregado será una cantidad isocalórica a la miel.
Otros nombres:
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Experimental: Yogur con B. lactis y miel añadida
Los participantes consumirán yogur con B. lactis y miel añadida dos veces al día durante 14 días.
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La condición de intervención utilizará un yogur comercialmente disponible (Activia) que contiene Bifidobacterium animalis lactis DN-173 010/CNCM I-2494 (B.
lactis).
Los participantes consumirán 170 g de yogur con miel dos veces al día durante 14 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de tránsito intestinal medido con marcadores de colorantes de colores
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Determinar el impacto del consumo diario de yogur con miel en el tiempo de tránsito intestinal in vivo en comparación con el control, yogur que contiene B.lactis inactivado por calor con azúcar añadido.
El tiempo de tránsito intestinal se medirá utilizando marcadores de colorantes de colores.
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Salud digestiva medida usando registros diarios de heces con la escala de heces de Bristol
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Determinar el impacto del consumo diario de yogur con miel en la salud digestiva en comparación con el control (yogur que contiene B. lactis inactivado por calor) utilizando registros diarios de heces.
Dentro de los registros, los participantes califican la consistencia de las heces utilizando la escala de heces de Bristol.
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2 semanas
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Salud digestiva medida mediante escalas de calificación de síntomas adicionales en los registros diarios de heces
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Determinar el impacto del consumo diario de yogur con miel en otras medidas de salud digestiva en comparación con el control (yogur que contiene B. lactis inactivado por calor) utilizando registros diarios de heces.
Dentro de los registros, las clasificaciones de síntomas gastrointestinales adicionales incluyen facilidad de paso, dolor abdominal, hinchazón, eructos, flatulencia, náuseas, reflujo y ruidos sordos.
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2 semanas
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Salud digestiva medida mediante el cuestionario de Tolerabilidad Gastrointestinal
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Determinar el impacto del consumo diario de yogur con miel en otras medidas de salud digestiva en comparación con el control (yogur que contiene B. lactis inactivado por calor) utilizando el cuestionario de Tolerabilidad Gastrointestinal.
Este cuestionario evalúa la salud gastrointestinal a través de 6 preguntas relacionadas con la salud gastrointestinal que incluyen náuseas, distensión abdominal, borborigmos, gases/flatulencia, dolor abdominal y diarrea.
Cada una de las preguntas se refiere a la experiencia de los síntomas en los últimos 7 días.
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2 semanas
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Salud digestiva medida mediante el cuestionario Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Determinar el impacto del consumo diario de yogur con miel en otras medidas de salud digestiva en comparación con el control (yogur que contiene B. lactis inactivado por calor) mediante el cuestionario Índice de calidad de vida gastrointestinal (GIQLI).
El GIQLI evalúa la salud gastrointestinal a través de una serie de 36 preguntas relacionadas con la vida diaria y los síntomas gastrointestinales experimentados en las últimas 2 semanas.
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2 semanas
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Estado de ánimo medido utilizando la tarea de imagen emocional
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Determine el impacto del consumo diario de yogur con miel en los estados de ánimo en comparación con el control (yogur que contiene B. lactis inactivado por calor) utilizando la Tarea de Imagen Emocional.
Esta tarea mide la respuesta a estímulos de imágenes neutrales, positivas y negativas utilizando las calificaciones de valencia, excitación y dominancia de los participantes.
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2 semanas
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Estado de ánimo medido mediante el cuestionario Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Determinar el impacto del consumo diario de yogur con miel en los estados de ánimo en comparación con el control (yogur que contiene B. lactis inactivado por calor) mediante el cuestionario Programa de efectos positivos y negativos (PANAS).
El PANAS evalúa el estado de ánimo general utilizando una escala de 20 ítems que incluye palabras asociadas con emociones positivas (10 palabras) o negativas (10 palabras).
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2 semanas
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Estado de ánimo medido mediante el cuestionario Depression, Anxiety, and Stress Scales-42 (DASS-42)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Determinar el impacto del consumo diario de yogur con miel en los estados de ánimo en comparación con el control (yogur que contiene B. lactis inactivado por calor) utilizando el cuestionario Depression, Anxiety, and Stress Scales-42 (DASS-42).
El DASS-42 incluye subescalas con 42 preguntas sobre estados emocionales negativos y se utiliza para evaluar la salud mental durante la última semana.
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2 semanas
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Microbiota gastrointestinal evaluada utilizando abundancias relativas
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Determinar el impacto del consumo diario de yogur con miel sobre la microbiota gastrointestinal en comparación con el control (yogur con B. lactis termoinactivada).
Las abundancias relativas de la microbiota gastrointestinal se medirán con secuenciación de amplicón 16S.
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2 semanas
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Estado de ánimo medido utilizando cuestionarios del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Determinar el impacto del consumo diario de yogur con miel en los estados de ánimo en comparación con el control (yogur que contiene B. lactis inactivado por calor) utilizando cuestionarios del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS).
Los cuestionarios PROMIS específicos utilizados incluyeron PROMIS SF v1.0 - Ira 8a, PROMIS SF v1.0 - Ansiedad 8a, PROMIS SF v1.0 - Fatiga 8a, PROMIS SF v1.0 - Afecto positivo 15a, PROMIS SF v1.0 - Autoeficacia Manejar las emociones 8a, PROMIS SF v1.0 - Fatiga 13a (FACIT-Fatiga), PROMIS SF v1 .1 - Salud Global, y PROMIS SF v2.0 - Función Cognitiva 8a.
PROMESA
Las encuestas se puntuaron utilizando el servicio de puntuación HealthMeasures recomendado.
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2 semanas
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Función cognitiva evaluada usando la Tarea de Reconstrucción Espacial
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Determinar el impacto del consumo diario de yogur con miel en la función cognitiva en comparación con el control (yogur que contiene B. lactis inactivado por calor) mediante la tarea de reconstrucción espacial.
Esta tarea requiere que los participantes codifiquen y recuperen con éxito información relacionada con la posición de seis objetos en relación entre sí, lo que requiere el reclutamiento del sistema de memoria del hipocampo.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
2 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
2 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 20121
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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