NECTAR-tanulmány: A nektár (méz) hatása a kényelemre, a gondolatokra és a rendszerességre (NECTAR)
2023. július 18. frissítette: University of Illinois at Urbana-Champaign
A tanulmány célja annak a központi hipotézisnek a tesztelése, miszerint a napi méztartalmú joghurt étrendbe adása jótékony hatással van az emésztőrendszer egészségére és a szubjektív hangulatra egészséges felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Ez a klinikai vizsgálat egy randomizált, kontrollált, kettős-vak, keresztezett vizsgálat lesz, két 2 hetes kezelési körülmény között, amelyeket legalább 4 hetes kimosási időszak választ el a két állapot között.
A résztvevők áramlását a tanulmányi körülmények között ellensúlyozzák.
A résztvevők véletlenszerűen kapnak először mézes joghurtot, vagy először a kontrollt.
Az első beavatkozási időszak megkezdése előtt a résztvevők egy 2 hetes bevezető időszakon mennek keresztül, amely mentes minden kiegészítő és étrendi probiotikumtól, fermentált tejterméktől és fermentált élelmiszertől.
A résztvevőket arra kérik, hogy tartózkodjanak minden kiegészítő és étrendi probiotikum, fermentált tejtermék és fermentált élelmiszer fogyasztásától a vizsgálat teljes ideje alatt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
66
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hannah D Holscher, PhD, RD
- Telefonszám: (217) 300-2512
- E-mail: hholsche@illinois.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
- University of Illinois at Urbana-Champaign
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
22 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hímek és nőstények
- A beleegyezés időpontjában 22-64 éves kor között
- Testtömegindex 18,5-29,9 kg/m^2.
- Normál vagy normálra korrigált látás a minimális 20/20-as standard alapján a kognitív feladat elvégzéséhez (20/20 alatti látás).
- Képes a székletminta leadására a székletürítést követő 30 percen belül
- Hetente 3-6 székletürítést végezzen
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi terhesség, laktáció vagy posztmenopauza
- Dohányfogyasztás
- Méz allergia vagy intolerancia
- Tejallergia, laktóz intolerancia
- Élelmiszerfesték allergia/intolerancia
- Korábbi orvos által diagnosztizált gyomor-bélrendszeri betegség (krónikus székrekedés, hasmenés, Crohn-betegség, cöliákia, fekélyes vastagbélgyulladás, irritábilis bél szindróma, divertikulózis, gyomor- vagy nyombélfekély, hepatitis vagy gastrooesophagealis reflux betegség (GERD))
- Jelenlegi antibiotikum-használat vagy -használat az elmúlt 3 hónapban
- A következő típusú gyógyszerek bármelyikének jelenlegi használata: hashajtók, hasmenés elleni szerek, kábítószerek, beöntés, görcsoldók, görcsoldók, vényköteles protonpumpa-gátlók, prokinetikus szerek, hisztamin-2 Rc antagonisták (vényköteles GERD gyógyszer)
- Testtömegindex > 29,9 kg/m^2
- Korábbi malabszorpciós bariatric műtét (pl. gyomor bypass, sleeve gastrectomia)
- Restrikciós bariátriai műtét (pl. állítható gyomorszalag) az elmúlt 5 évben
- Egyidejű beiratkozás egy másik étrendi, testmozgási vagy gyógyszeres vizsgálatba
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Joghurt inaktivált B. lactis hozzáadásával nádcukorral
A résztvevők hővel inaktivált B. lactis-t és hozzáadott nádcukrot tartalmazó joghurtot fogyasztanak naponta kétszer 14 napon keresztül.
|
A kontrollállapot a kereskedelemben kapható joghurt (Activia) felhasználásával történik a Bifidobacterium animalis lactis DN-173 010/CNCM I-2494 (B.
lactis).
A résztvevők 14 napon keresztül naponta kétszer 170 g hővel inaktivált joghurtot fogyasztanak nádcukorral. A hozzáadott nádcukor izokalóriás mennyiségben lesz a mézben.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Joghurt B. lactis és méz hozzáadásával
A résztvevők 14 napon keresztül naponta kétszer fogyasztanak joghurtot B. lactis és méz hozzáadásával.
|
A beavatkozási feltétel egy kereskedelemben kapható joghurtot (Activia) használ, amely Bifidobacterium animalis lactis DN-173 010/CNCM I-2494 (B.
lactis).
A résztvevők 14 napon keresztül naponta kétszer 170 g joghurtot fogyasztanak mézzel.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bélben való áthaladási idő színes festék markerekkel mérve
Időkeret: 2 hét
|
Határozza meg a napi mézes joghurt fogyasztásának hatását a bélben való áthaladási időre in vivo, összehasonlítva a kontroll, hővel inaktivált B.lactis-t tartalmazó joghurt hozzáadásával cukorral.
A bélben való áthaladási időt színes festékjelzőkkel mérjük.
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az emésztőrendszer egészségi állapota a Bristol székletskálával mért napi székletrekordok segítségével
Időkeret: 2 hét
|
Határozza meg a napi mézes joghurt fogyasztásának az emésztőrendszer egészségére gyakorolt hatását a kontrollhoz (hővel inaktivált B. lactis-t tartalmazó joghurt) képest a napi székletnyilvántartás segítségével.
A rekordokon belül a résztvevők a széklet konzisztenciáját a Bristol széklet skála segítségével értékelik.
|
2 hét
|
|
Az emésztőrendszer egészségi állapota a napi székletnyilvántartásban szereplő további tünetek értékelési skáláival mérve
Időkeret: 2 hét
|
Határozza meg a napi mézes joghurt fogyasztásának hatását az emésztőrendszer egészségének egyéb mutatóira a kontrollhoz (hővel inaktivált B. lactist tartalmazó joghurt) képest a napi székletnyilvántartás segítségével.
A nyilvántartáson belül a további gyomor-bélrendszeri tünetek értékelései közé tartozik a könnyű átjárás, a hasi fájdalom, a puffadás, a böfögés, a puffadás, az émelygés, a reflux és a dübörgés.
|
2 hét
|
|
Az emésztőrendszer egészségi állapota a Gastrointestinal Tolerability kérdőív segítségével mérve
Időkeret: 2 hét
|
Határozza meg a napi mézes joghurt fogyasztásának hatását az emésztési egészség egyéb mutatóira a kontrollhoz (hővel inaktivált B. lactis-t tartalmazó joghurt) képest a Gastrointestinal Tolerability kérdőív segítségével.
Ez a kérdőív a gyomor-bélrendszer egészségét értékeli a gyomor-bélrendszer egészségével kapcsolatos 6 kérdésen keresztül, beleértve az émelygést, puffadást, dübörgést, gázokat/puffadást, hasi fájdalmat és hasmenést.
Mindegyik kérdés az elmúlt 7 napban tapasztalt tünetekre vonatkozik.
|
2 hét
|
|
Az emésztőrendszer egészségi állapota a Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) kérdőív segítségével mérve
Időkeret: 2 hét
|
A Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) kérdőív segítségével határozza meg a napi mézes joghurt fogyasztásának hatását az emésztőrendszer egészségének egyéb mutatóira a kontrollhoz képest (hővel inaktivált B. lactis-t tartalmazó joghurt).
A GIQLI a gasztrointesztinális egészséget egy 36 kérdésből álló sorozaton keresztül értékeli, amelyek a mindennapi életre és az elmúlt 2 hét során tapasztalt gyomor-bélrendszeri tünetekre vonatkoznak.
|
2 hét
|
|
Érzelmi képfeladat segítségével mért hangulat
Időkeret: 2 hét
|
Határozza meg a napi mézes joghurt fogyasztásának hangulati állapotokra gyakorolt hatását a kontrollhoz (hővel inaktivált B. lactist tartalmazó joghurthoz) képest az Érzelmi képfeladat segítségével.
Ez a feladat a semleges, pozitív és negatív imázsingerekre adott választ méri a résztvevők valencia, arousal és dominancia értékelésével.
|
2 hét
|
|
Pozitív és negatív hatások ütemezése (PANAS) kérdőív segítségével mértük a hangulatot
Időkeret: 2 hét
|
Határozza meg a napi mézes joghurt fogyasztásának hangulati állapotokra gyakorolt hatását a kontrollhoz képest (hővel inaktivált B. lactis-t tartalmazó joghurt) a Pozitív és negatív hatások ütemezése (PANAS) kérdőív segítségével.
A PANAS az általános hangulatot egy 20 tételes skála segítségével értékeli, amely pozitív (10 szó) vagy negatív (10 szó) érzelmekhez kapcsolódó szavakat tartalmaz.
|
2 hét
|
|
A depresszió, szorongás és stressz skála-42 (DASS-42) kérdőív segítségével mért hangulat
Időkeret: 2 hét
|
Határozza meg a napi mézes joghurt fogyasztásának hangulati állapotokra gyakorolt hatását a kontrollhoz (hővel inaktivált B. lactist tartalmazó joghurt) képest a Depresszió, Szorongás és Stressz Skála-42 (DASS-42) kérdőív segítségével.
A DASS-42 42 kérdésből álló alskálákat tartalmaz a negatív érzelmi állapotokra vonatkozóan, és a mentális egészség felmérésére szolgál az elmúlt héten.
|
2 hét
|
|
A gasztrointesztinális mikrobiotát a relatív abundanciák segítségével értékelték
Időkeret: 2 hét
|
Határozza meg a mézes joghurt napi fogyasztásának hatását a gasztrointesztinális mikrobiotára a kontrollhoz (hővel inaktivált B. lactis-t tartalmazó joghurt) képest.
A gasztrointesztinális mikrobiota relatív abundanciáját 16S amplikon szekvenálással mérjük.
|
2 hét
|
|
A hangulat mérése a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) kérdőíveivel
Időkeret: 2 hét
|
Határozza meg a napi mézes joghurt fogyasztásának hangulati állapotokra gyakorolt hatását a kontrollhoz képest (hővel inaktivált B. lactis-t tartalmazó joghurt) a páciens által bejelentett eredmények mérési információs rendszerének (PROMIS) kérdőíveinek segítségével.
A felhasznált speciális PROMIS kérdőívek a következők voltak: PROMIS SF v1.0 – Anger 8a, PROMIS SF v1.0 – Szorongás 8a, PROMIS SF v1.0 – Fáradtság 8a, PROMIS SF v1.0 – Positive Affect 15a, PROMIS SF v1.0 – Self-Efficacy Faguage, Efficacy Faguage 8a, PROMIS SF v1.0, Efficacy Faguage (FACIT-Fatigue), PROMIS SF v1.1 – Global Health és PROMIS SF v2.0 – Kognitív funkció 8a.
PROMIS.
A felméréseket az ajánlott HealthMeasures Scoring Service segítségével pontozták.
|
2 hét
|
|
A kognitív funkció értékelése a térrekonstrukciós feladat segítségével
Időkeret: 2 hét
|
Határozza meg a napi mézes joghurt fogyasztásának a kognitív funkciókra gyakorolt hatását a kontrollhoz (hővel inaktivált B. lactis tartalmú joghurthoz) képest a Térrekonstrukciós feladat segítségével.
Ez a feladat megköveteli, hogy a résztvevők sikeresen kódolják és lekérjék a hat objektum egymáshoz viszonyított helyzetére vonatkozó információkat, ami szükségessé teszi a hippocampális memóriarendszer toborzását.
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. november 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. november 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. október 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 4.
Első közzététel (Tényleges)
2019. december 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 18.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20121
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .