NECTAR 研究：花蜜（蜂蜜）对舒适度、思想和规律性的影响 (NECTAR)
2023年7月18日 更新者：University of Illinois at Urbana-Champaign
本研究旨在验证一个中心假设，即在日常饮食中加入蜂蜜酸奶对健康成年人的消化系统健康和主观情绪具有有益影响。
研究概览
详细说明
该临床试验将是一项随机、对照、双盲、交叉研究，有两个 2 周的治疗条件，条件之间至少间隔 4 周的清除期。
通过研究条件的参与者流量将被平衡。
参与者将被随机分配到先喝蜂蜜酸奶或先喝酸奶。
在开始第一个干预期之前，参与者将经历为期 2 周的导入期，该导入期不含所有补充和膳食益生菌、发酵乳制品和发酵食品。
在整个研究过程中，参与者将被要求避免食用所有补充和膳食益生菌、发酵乳制品和发酵食品。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hannah D Holscher, PhD, RD
- 电话号码：(217) 300-2512
- 邮箱：hholsche@illinois.edu
学习地点
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Illinois
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Urbana、Illinois、美国、61801
- University of Illinois at Urbana-Champaign
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 男性和女性
- 同意时年龄在 22-64 岁之间
- 体重指数为 18.5 至 29.9 kg/m^2。
- 基于最低 20/20 标准的正常或矫正视力以完成认知任务（低于 20/20 视力）。
- 能够在排便后 30 分钟内排出粪便样本
- 每周排便 3-6 次
排除标准：
- 当前怀孕、哺乳或绝经后
- 烟草使用
- 蜂蜜过敏或不耐受
- 乳制品过敏、乳糖不耐症
- 食用色素过敏/不耐受
- 既往医生诊断为胃肠道疾病（慢性便秘、腹泻、克罗恩病、乳糜泻、溃疡性结肠炎、肠易激综合征、憩室病、胃或十二指肠溃疡、肝炎或胃食管反流病 (GERD)）
- 当前使用或过去 3 个月内使用抗生素
- 当前使用以下任何类型的药物：泻药、止泻药、麻醉剂、灌肠剂、解痉药、抗惊厥药、处方质子泵抑制剂、促运动剂、组胺-2 Rc 拮抗剂（GERD 处方药）
- 体重指数 > 29.9 公斤/米^2
- 先前的吸收不良减肥手术（即 胃旁路术、袖状胃切除术）
- 限制性减肥手术（即 可调节胃束带）在过去 5 年内
- 同时参加另一项饮食、运动或药物研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：含有灭活乳酸双歧杆菌和添加蔗糖的酸奶
参与者将食用含热灭活乳酸双歧杆菌并添加蔗糖的酸奶，每天两次，持续 14 天。
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在益生菌动物双歧杆菌 DN-173 010/CNCM I-2494 (B.
乳糖）。
参与者每天两次食用 170 克热灭活酸奶和添加蔗糖，持续 14 天。添加的蔗糖与蜂蜜等热量。
其他名称：
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实验性的：含乳酸双歧杆菌和蜂蜜的酸奶
参与者将食用含乳酸双歧杆菌的酸奶并每天两次添加蜂蜜，持续 14 天。
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干预条件将使用市售酸奶 (Activia)，其中包含动物双歧杆菌乳酸 DN-173 010/CNCM I-2494 (B.
乳糖）。
参与者将每天两次食用 170 克加蜂蜜的酸奶，持续 14 天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用彩色染料标记物测量的肠道转运时间
大体时间：2周
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确定每天食用含蜂蜜的酸奶对体内肠道转运时间的影响，与对照酸奶、含有热灭活的乳酸双歧杆菌和添加糖的酸奶相比。
肠道转运时间将使用彩色染料标记进行测量。
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2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用布里斯托尔大便量表的每日大便记录测量消化系统健康状况
大体时间：2周
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使用每日粪便记录，确定与对照（含有热灭活的乳酸双歧杆菌的酸奶）相比，每天饮用含蜂蜜的酸奶对消化系统健康的影响。
在记录中，参与者使用布里斯托尔大便量表对大便稠度进行评分。
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2周
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使用每日粪便记录中附加症状的评定量表测量消化系统健康
大体时间：2周
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使用每日粪便记录，确定与对照（含有热灭活的乳酸双歧杆菌的酸奶）相比，每天饮用含蜂蜜的酸奶对其他消化系统健康指标的影响。
在记录中，其他胃肠道症状的评级包括通畅、腹痛、腹胀、打嗝、胃肠胀气、恶心、反流和咕噜声。
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2周
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使用胃肠道耐受性问卷测量消化系统健康
大体时间：2周
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使用胃肠道耐受性问卷确定与对照（含有热灭活的乳酸双歧杆菌的酸奶）相比，每天饮用含蜂蜜的酸奶对其他消化系统健康指标的影响。
该问卷通过与胃肠道健康相关的 6 个问题评估胃肠道健康，包括恶心、腹胀、隆隆声、胀气/肠胃胀气、腹痛和腹泻。
每个问题都与过去 7 天内的症状经历有关。
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2周
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使用胃肠道生活质量指数 (GIQLI) 问卷测量的消化系统健康状况
大体时间：2周
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使用胃肠道生活质量指数 (GIQLI) 问卷确定与对照（含有热灭活的乳酸双歧杆菌的酸奶）相比，每天食用含蜂蜜的酸奶对其他消化系统健康指标的影响。
GIQLI 通过一系列与日常生活和过去 2 周经历的胃肠道症状有关的 36 个问题来评估胃肠道健康。
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2周
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使用情绪图像任务测量情绪
大体时间：2周
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使用情感形象任务，确定与对照组（含热灭活双歧杆菌的酸奶）相比，每天食用含蜂蜜的酸奶对情绪状态的影响。
此任务使用参与者效价、唤醒和优势评级来衡量对中性、正面和负面图像刺激的反应。
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2周
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使用积极和消极影响表 (PANAS) 问卷测量情绪
大体时间：2周
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使用正面和负面影响表 (PANAS) 问卷确定与控制（含有热灭活 B. lactis 的酸奶）相比，每天饮用含蜂蜜的酸奶对情绪状态的影响。
PANAS 使用 20 项量表评估总体情绪，其中包括与积极（10 个词）或消极（10 个词）情绪相关的词。
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2周
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使用抑郁、焦虑和压力量表 42 (DASS-42) 问卷测量情绪
大体时间：2周
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使用抑郁、焦虑和压力量表 42 (DASS-42) 问卷确定与对照（含有热灭活的乳酸双歧杆菌的酸奶）相比，每天饮用含蜂蜜的酸奶对情绪状态的影响。
DASS-42 包括包含 42 个关于负面情绪状态的问题的子量表，用于评估过去一周的心理健康状况。
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2周
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使用相对丰度评估胃肠道微生物群
大体时间：2周
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与对照（含有热灭活的乳酸双歧杆菌的酸奶）相比，确定每天食用加蜂蜜的酸奶对胃肠道微生物群的影响。
胃肠道微生物群的相对丰度将通过 16S 扩增子测序进行测量。
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2周
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使用患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 问卷测量情绪
大体时间：2周
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使用患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 问卷，确定每日饮用蜂蜜酸奶与对照（含有热灭活乳酸双歧杆菌的酸奶）相比对情绪状态的影响。
使用的具体 PROMIS 问卷包括 PROMIS SF v1.0 - 愤怒 8a、PROMIS SF v1.0 - 焦虑 8a、PROMIS SF v1.0 - 疲劳 8a、PROMIS SF v1.0 - 积极影响 15a、PROMIS SF v1.0 - 自我效能管理情绪 8a、PROMIS SF v1.0 - 疲劳 13a (FACIT) -疲劳）、PROMIS SF v1.1 - 全球健康和 PROMIS SF v2.0 - 认知功能 8a。
承诺。
使用推荐的 HealthMeasures 评分服务对调查进行评分。
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2周
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使用空间重建任务评估认知功能
大体时间：2周
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使用空间重建任务，确定每日饮用加蜂蜜的酸奶与对照（含有热灭活的乳酸双歧杆菌的酸奶）相比对认知功能的影响。
这项任务要求参与者成功地编码和检索与六个物体相对位置相关的信息，从而需要招募海马记忆系统。
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2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月19日
初级完成 (实际的)
2022年11月2日
研究完成 (实际的)
2022年11月2日
研究注册日期
首次提交
2019年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月4日
首次发布 (实际的)
2019年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月18日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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