NECTAR-studie: Nektar (honning) effekter på komfort, tanker og regelmessighet (NECTAR)
18. juli 2023 oppdatert av: University of Illinois at Urbana-Champaign
Denne studien tar sikte på å teste den sentrale hypotesen om at tilsetning av daglig yoghurt med honning til kostholdet gir gunstige effekter på fordøyelseshelsen og subjektivt humør hos friske voksne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske studien vil være en randomisert, kontrollert, dobbeltblind, crossover-studie med to 2-ukers behandlingstilstander atskilt med minst en 4-ukers utvaskingsperiode mellom tilstandene.
Deltakerstrøm gjennom studieforholdene vil motvirkes.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt yoghurt med honning først eller kontroll først.
Før du starter den første intervensjonsperioden, vil deltakerne gjennomgå en 2-ukers innkjøringsperiode som er blottet for alle kosttilskudd og probiotika, fermenterte meieriprodukter og fermentert mat.
Deltakerne vil bli bedt om å avstå fra å innta alle kosttilskudd og probiotika, fermenterte meieriprodukter og fermentert mat gjennom hele studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
- University of Illinois at Urbana-Champaign
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og hunner
- Mellom alderen 22-64 år på tidspunktet for samtykke
- Kroppsmasseindeks på 18,5 til 29,9 kg/m^2.
- Normalt eller korrigert til normalt syn basert på minimum 20/20-standarden for å fullføre den kognitive oppgaven (under 20/20 syn).
- Evne til å slippe avføringsprøve innen 30 minutter etter avføring
- Ha mellom 3-6 avføringer per uke
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende graviditet, amming eller postmenopausal
- Tobakksbruk
- Honningallergi eller intoleranse
- Meieriallergi, laktoseintoleranse
- Matfargestoffallergi/intoleranse
- Tidligere lege diagnostisert gastrointestinal sykdom (kronisk forstoppelse, diaré, Crohns sykdom, cøliaki, ulcerøs kolitt, irritabel tarmsyndrom, divertikulose, magesår eller duodenalsår, hepatitt eller gastroøsofageal reflukssykdom (GERD))
- Nåværende bruk eller bruk av antibiotika de siste 3 månedene
- Gjeldende bruk av noen av følgende typer medisiner: avføringsmidler, medisiner mot diaré, narkotika, klyster, krampestillende midler, krampestillende midler, reseptbelagte protonpumpehemmere, prokinetiske midler, histamin-2 Rc-antagonister (reseptbelagte GERD-medisiner)
- Kroppsmasseindeks > 29,9 kg/m^2
- Tidligere malabsorptiv bariatrisk kirurgi (dvs. gastrisk bypass, sleeve gastrectomy)
- Restriktiv bariatrisk kirurgi (dvs. justerbart magebånd) i løpet av de siste 5 årene
- Samtidig påmelding til en annen kostholds-, trenings- eller medisinstudie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Yoghurt med inaktivert B. lactis og tilsatt rørsukker
Deltakerne vil innta yoghurt med varmeinaktivert B. lactis og tilsatt rørsukker to ganger daglig i 14 dager.
|
Kontrollbetingelsen vil bruke en kommersielt tilgjengelig yoghurt (Activia) etter varmeinaktivering av det probiotiske Bifidobacterium animalis lactis DN-173 010/CNCM I-2494 (B.
laktis).
Deltakerne vil innta 170 g av den varmeinaktiverte yoghurten med tilsatt rørsukker to ganger daglig i 14 dager. Det tilsatte rørsukkeret vil være en isokalorisk mengde til honningen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Yoghurt med B. lactis og tilsatt honning
Deltakerne vil innta yoghurt med B. lactis og tilsatt honning to ganger daglig i 14 dager.
|
Intervensjonsbetingelsen vil bruke en kommersielt tilgjengelig yoghurt (Activia) som inneholder Bifidobacterium animalis lactis DN-173 010/CNCM I-2494 (B.
laktis).
Deltakerne vil innta 170 g yoghurt med honning to ganger daglig i 14 dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmpassasjetid målt ved bruk av fargede fargemarkører
Tidsramme: 2 uker
|
Bestem virkningen av inntak av daglig yoghurt med honning på intestinal transittid in vivo sammenlignet med kontroll, yoghurt som inneholder varme-inaktivert B.lactis med tilsatt sukker.
Tarmpassasjetid vil bli målt ved hjelp av fargede fargemarkører.
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fordøyelseshelsen målt ved hjelp av daglige avføringsregistreringer med Bristol Stool Scale
Tidsramme: 2 uker
|
Bestem virkningen av inntak av daglig yoghurt med honning på fordøyelseshelsen sammenlignet med kontroll (yoghurt som inneholder varmeinaktivert B. lactis) ved å bruke daglige avføringsjournaler.
Innenfor postene vurderer deltakerne avføringens konsistens ved å bruke Bristol Stool Scale.
|
2 uker
|
|
Fordøyelseshelse målt ved hjelp av vurderingsskalaer for tilleggssymptomer i daglige avføringsjournaler
Tidsramme: 2 uker
|
Bestem virkningen av inntak av daglig yoghurt med honning på andre mål på fordøyelseshelsen sammenlignet med kontroll (yoghurt som inneholder varmeinaktivert B. lactis) ved å bruke daglige avføringsregistreringer.
Innenfor journalene inkluderer vurderinger av ytterligere gastrointestinale symptomer enkel passasje, magesmerter, oppblåsthet, raping, flatulens, kvalme, refluks og rumling.
|
2 uker
|
|
Fordøyelseshelse målt ved hjelp av spørreskjemaet Gastrointestinal Tolerability
Tidsramme: 2 uker
|
Bestem virkningen av inntak av daglig yoghurt med honning på andre mål på fordøyelseshelsen sammenlignet med kontroll (yoghurt som inneholder varmeinaktivert B. lactis) ved å bruke spørreskjemaet for gastrointestinal toleranse.
Dette spørreskjemaet vurderer gastrointestinal helse gjennom 6 spørsmål relatert til gastrointestinal helse, inkludert kvalme, oppblåsthet, rumling, gass/flatulens, magesmerter og diaré.
Hvert av spørsmålene gjelder opplevelse av symptomer de siste 7 dagene.
|
2 uker
|
|
Fordøyelseshelse målt ved hjelp av spørreskjemaet Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI).
Tidsramme: 2 uker
|
Bestem virkningen av inntak av daglig yoghurt med honning på andre mål på fordøyelseshelsen sammenlignet med kontroll (yoghurt som inneholder varmeinaktivert B. lactis) ved å bruke spørreskjemaet Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI).
GIQLI vurderer gastrointestinal helse gjennom en serie på 36 spørsmål knyttet til dagliglivet og gastrointestinale symptomer opplevd de siste 2 ukene.
|
2 uker
|
|
Stemning målt ved hjelp av Emotional Image Task
Tidsramme: 2 uker
|
Bestem virkningen av inntak av daglig yoghurt med honning på humørstilstander sammenlignet med kontroll (yoghurt som inneholder varmeinaktivert B. lactis) ved å bruke Emotional Image Task.
Denne oppgaven måler respons på nøytrale, positive og negative bildestimuli ved å bruke deltakervalens, opphisselse og dominansvurderinger.
|
2 uker
|
|
Humør målt ved hjelp av spørreskjemaet Positive and Negative Affect Schedule (PANAS).
Tidsramme: 2 uker
|
Bestem virkningen av inntak av daglig yoghurt med honning på humørstilstander sammenlignet med kontroll (yoghurt som inneholder varmeinaktivert B. lactis) ved å bruke spørreskjemaet Positive and Negative Affect Schedule (PANAS).
PANAS vurderer generell stemning ved å bruke en 20-elements skala som inkluderer ord assosiert med enten positive (10 ord) eller negative (10 ord) følelser.
|
2 uker
|
|
Humør målt ved hjelp av spørreskjemaet Depresjon, angst og stress Scales-42 (DASS-42)
Tidsramme: 2 uker
|
Bestem effekten av inntak av daglig yoghurt med honning på humørstilstander sammenlignet med kontroll (yoghurt som inneholder varmeinaktivert B. lactis) ved å bruke spørreskjemaet Depression, Anxiety and Stress Scales-42 (DASS-42).
DASS-42 inkluderer underskalaer med 42 spørsmål angående negative følelsesmessige tilstander og brukes til å vurdere mental helse den siste uken.
|
2 uker
|
|
Gastrointestinal mikrobiota vurdert ved hjelp av relative mengder
Tidsramme: 2 uker
|
Bestem virkningen av daglig inntak av yoghurt med honning på gastrointestinal mikrobiota sammenlignet med kontroll (yoghurt som inneholder varmeinaktivert B. lactis).
Relativ forekomst av gastrointestinal mikrobiota vil bli målt med 16S amplikonsekvensering.
|
2 uker
|
|
Stemning målt ved hjelp av pasientrapporterte utfallsmålinger informasjonssystem (PROMIS) spørreskjemaer
Tidsramme: 2 uker
|
Bestem virkningen av inntak av daglig yoghurt med honning på humørstilstander sammenlignet med kontroll (yoghurt som inneholder varmeinaktivert B. lactis) ved å bruke spørreskjemaer til pasientrapportert resultatmålingsinformasjon (PROMIS).
Spesifikke PROMIS-spørreskjemaer som ble brukt, inkluderte PROMIS SF v1.0 - Anger 8a, PROMIS SF v1.0 - Angst 8a, PROMIS SF v1.0 - Fatigue 8a, PROMIS SF v1.0 - Positive Affekt 15a, PROMIS SF v1.0 - Manage Emotion 3 Fatigue -1. a (FACIT-Fatigue), PROMIS SF v1.1 - Global Health, og PROMIS SF v2.0 - Kognitiv funksjon 8a.
LØFT.
Undersøkelser ble skåret ved hjelp av den anbefalte HealthMeasures Scoring Service.
|
2 uker
|
|
Kognitiv funksjon vurdert ved hjelp av Spatial Reconstruction Task
Tidsramme: 2 uker
|
Bestem virkningen av inntak av daglig yoghurt med honning på kognitiv funksjon sammenlignet med kontroll (yoghurt som inneholder varmeinaktivert B. lactis) ved hjelp av Spatial Reconstruction Task.
Denne oppgaven krever at deltakerne lykkes med å kode og hente informasjon knyttet til posisjonen til seks objekter i forhold til hverandre, noe som nødvendiggjør rekruttering av hippocampus-minnesystemet.
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
2. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
2. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
5. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 20121
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .