Badanie NECTAR: Wpływ nektaru (miodu) na komfort, myśli i regularność (NECTAR)
18 lipca 2023 zaktualizowane przez: University of Illinois at Urbana-Champaign
Niniejsze badanie ma na celu przetestowanie głównej hipotezy, że codzienne dodawanie do diety jogurtu z miodem zapewnia korzystny wpływ na zdrowie układu pokarmowego i subiektywny nastrój u zdrowych osób dorosłych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
To badanie kliniczne będzie randomizowanym, kontrolowanym, podwójnie ślepym badaniem krzyżowym z dwoma 2-tygodniowymi warunkami leczenia oddzielonymi co najmniej 4-tygodniowym okresem wymywania między warunkami.
Przepływ uczestników przez warunki badania zostanie zrównoważony.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni najpierw do jogurtu z miodem lub do grupy kontrolnej.
Przed rozpoczęciem pierwszego okresu interwencji uczestnicy przejdą 2-tygodniowy okres wprowadzający, który jest pozbawiony wszelkich uzupełniających i dietetycznych probiotyków, sfermentowanych produktów mlecznych i sfermentowanej żywności.
Uczestnicy zostaną poproszeni o powstrzymanie się od spożywania wszelkich uzupełniających i dietetycznych probiotyków, sfermentowanych produktów mlecznych i sfermentowanej żywności przez całe badanie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
66
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
- University of Illinois at Urbana-Champaign
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety
- W wieku od 22 do 64 lat w momencie wyrażenia zgody
- Wskaźnik masy ciała od 18,5 do 29,9 kg/m^2.
- Widzenie normalne lub skorygowane do normalnego w oparciu o minimalny standard 20/20 w celu wykonania zadania poznawczego (widzenie poniżej 20/20).
- Możliwość oddania próbki kału w ciągu 30 minut od wypróżnienia
- Mieć od 3 do 6 wypróżnień tygodniowo
Kryteria wyłączenia:
- Obecna ciąża, laktacja lub okres pomenopauzalny
- Używanie tytoniu
- Alergia lub nietolerancja miodu
- Alergia na nabiał, nietolerancja laktozy
- Alergia/nietolerancja barwników spożywczych
- Wcześniej lekarz zdiagnozował chorobę przewodu pokarmowego (przewlekłe zaparcia, biegunka, choroba Leśniowskiego-Crohna, celiakia, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zespół jelita drażliwego, uchyłkowatość, wrzody żołądka lub dwunastnicy, zapalenie wątroby lub choroba refluksowa przełyku (GERD))
- Obecne stosowanie lub stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Aktualne stosowanie któregokolwiek z następujących rodzajów leków: środki przeczyszczające, leki przeciwbiegunkowe, narkotyki, lewatywy, przeciwskurczowe, przeciwdrgawkowe, inhibitory pompy protonowej na receptę, środki prokinetyczne, antagoniści histaminy-2 Rc (leki na receptę na receptę)
- Wskaźnik masy ciała > 29,9 kg/m^2
- Wcześniejsza operacja bariatryczna związana z zespołem złego wchłaniania (tj. bypass żołądka, rękawowa resekcja żołądka)
- Restrykcyjna chirurgia bariatryczna (tj. regulowaną opaskę żołądkową) w ciągu ostatnich 5 lat
- Równoczesna rejestracja w innym badaniu dotyczącym diety, ćwiczeń fizycznych lub leków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Jogurt z inaktywowanymi B. lactis i dodatkiem cukru trzcinowego
Uczestnicy będą spożywać jogurt z inaktywowanymi termicznie bakteriami B. lactis i dodatkiem cukru trzcinowego dwa razy dziennie przez 14 dni.
|
Warunki kontrolne będą wykorzystywać dostępny w handlu jogurt (Activia) po inaktywacji termicznej probiotyku Bifidobacterium animalis lactis DN-173 010/CNCM I-2494 (B.
mleko).
Uczestnicy będą spożywać 170 g inaktywowanego termicznie jogurtu z dodatkiem cukru trzcinowego dwa razy dziennie przez 14 dni. Dodany cukier trzcinowy będzie izokaloryczną ilością miodu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Jogurt z B. lactis i dodatkiem miodu
Uczestnicy będą spożywać jogurt z B. lactis i dodatkiem miodu dwa razy dziennie przez 14 dni.
|
Warunkiem interwencji będzie wykorzystanie dostępnego w handlu jogurtu (Activia), który zawiera Bifidobacterium animalis lactis DN-173 010/CNCM I-2494 (B.
mleko).
Uczestnicy będą spożywać 170 g jogurtu z miodem dwa razy dziennie przez 14 dni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas pasażu jelitowego mierzony za pomocą kolorowych znaczników barwnikowych
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Określenie wpływu codziennego spożycia jogurtu z miodem na czas pasażu jelitowego in vivo w porównaniu z jogurtem kontrolnym zawierającym inaktywowane termicznie B. lactis z dodatkiem cukru.
Czas pasażu jelitowego będzie mierzony za pomocą kolorowych markerów barwnikowych.
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdrowie układu pokarmowego mierzone za pomocą codziennych zapisów stolca za pomocą Bristolskiej Skali Stolca
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Określić wpływ codziennego spożycia jogurtu z miodem na zdrowie układu pokarmowego w porównaniu z grupą kontrolną (jogurt zawierający inaktywowane termicznie B. lactis) na podstawie codziennych zapisów stolca.
W zapisach uczestnicy oceniają konsystencję stolca za pomocą Bristolskiej Skali Stolca.
|
2 tygodnie
|
|
Zdrowie przewodu pokarmowego mierzone za pomocą skal oceny dodatkowych objawów w codziennych zapisach stolca
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Określić wpływ codziennego spożycia jogurtu z miodem na inne wskaźniki zdrowia układu trawiennego w porównaniu z grupą kontrolną (jogurt zawierający inaktywowane termicznie B. lactis) na podstawie codziennych zapisów stolca.
W zapisach oceny dodatkowych objawów żołądkowo-jelitowych obejmują łatwość pasażu, ból brzucha, wzdęcia, odbijanie, wzdęcia, nudności, refluks i dudnienie.
|
2 tygodnie
|
|
Zdrowie układu pokarmowego mierzone za pomocą kwestionariusza tolerancji żołądkowo-jelitowej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Określ wpływ codziennego spożycia jogurtu z miodem na inne wskaźniki zdrowia układu pokarmowego w porównaniu z grupą kontrolną (jogurt zawierający inaktywowane termicznie B. lactis) za pomocą kwestionariusza tolerancji żołądkowo-jelitowej.
Ten kwestionariusz ocenia zdrowie przewodu pokarmowego za pomocą 6 pytań związanych ze zdrowiem przewodu pokarmowego, w tym nudności, wzdęcia, dudnienia, gazy/wzdęcia, ból brzucha i biegunka.
Każde z pytań dotyczy doświadczania objawów w ciągu ostatnich 7 dni.
|
2 tygodnie
|
|
Zdrowie układu pokarmowego mierzone za pomocą kwestionariusza Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI).
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Określenie wpływu codziennego spożycia jogurtu z miodem na inne wskaźniki zdrowia układu pokarmowego w porównaniu z grupą kontrolną (jogurt zawierający inaktywowane termicznie B. lactis) za pomocą kwestionariusza Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI).
GIQLI ocenia zdrowie przewodu pokarmowego za pomocą serii 36 pytań dotyczących życia codziennego i objawów żołądkowo-jelitowych występujących w ciągu ostatnich 2 tygodni.
|
2 tygodnie
|
|
Nastrój mierzony za pomocą zadania obrazu emocjonalnego
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Określ wpływ codziennego spożycia jogurtu z miodem na stany nastroju w porównaniu z grupą kontrolną (jogurt zawierający inaktywowane termicznie B. lactis) za pomocą Zadania Obrazu Emocjonalnego.
To zadanie mierzy reakcję na neutralne, pozytywne i negatywne bodźce wizerunkowe za pomocą ocen wartościowości, pobudzenia i dominacji uczestników.
|
2 tygodnie
|
|
Nastrój mierzony za pomocą kwestionariusza Positive and Negative Affect Schedule (PANAS).
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Określenie wpływu codziennego spożycia jogurtu z miodem na stany nastroju w porównaniu z grupą kontrolną (jogurt zawierający inaktywowane termicznie B. lactis) za pomocą kwestionariusza PANAS (Pozytywny i Negatywny Afekt).
PANAS ocenia ogólny nastrój za pomocą 20-punktowej skali, która zawiera słowa związane z pozytywnymi (10 słów) lub negatywnymi (10 słów) emocjami.
|
2 tygodnie
|
|
Nastrój mierzony za pomocą kwestionariusza Depression, Anxiety, and Stress Scales-42 (DASS-42).
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Określenie wpływu codziennego spożycia jogurtu z miodem na stany nastroju w porównaniu z grupą kontrolną (jogurt zawierający inaktywowane termicznie B. lactis) za pomocą kwestionariusza Depression, Anxiety, and Stress Scales-42 (DASS-42).
DASS-42 zawiera podskale z 42 pytaniami dotyczącymi negatywnych stanów emocjonalnych i służy do oceny stanu zdrowia psychicznego w ciągu ostatniego tygodnia.
|
2 tygodnie
|
|
Mikroflora żołądkowo-jelitowa oceniana przy użyciu względnej liczebności
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Określenie wpływu dziennego spożycia jogurtu z miodem na mikroflorę przewodu pokarmowego w porównaniu z kontrolą (jogurt zawierający inaktywowane termicznie B. lactis).
Względne obfitości mikroflory żołądkowo-jelitowej będą mierzone za pomocą sekwencjonowania amplikonu 16S.
|
2 tygodnie
|
|
Nastrój mierzony za pomocą kwestionariuszy systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS).
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Określenie wpływu codziennego spożycia jogurtu z miodem na stany nastroju w porównaniu z grupą kontrolną (jogurt zawierający inaktywowane termicznie B. lactis) za pomocą kwestionariuszy systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS).
Konkretne wykorzystane kwestionariusze PROMIS obejmowały PROMIS SF v1.0 – Gniew 8a, PROMIS SF v1.0 – Lęk 8a, PROMIS SF v1.0 – Zmęczenie 8a, PROMIS SF v1.0 – Pozytywny afekt 15a, PROMIS SF v1.0 – Poczucie własnej skuteczności Zarządzanie emocjami 8a, PROMIS SF v1.0 – Zmęczenie 13a (K ACIT-Fatigue), PROMIS SF v1.1 — Global Health i PROMIS SF v2.0 — Funkcje poznawcze 8a.
OBIETNICA.
Ankiety zostały ocenione przy użyciu zalecanej usługi oceny HealthMeasures.
|
2 tygodnie
|
|
Funkcja poznawcza oceniana za pomocą Zadania Rekonstrukcji Przestrzennej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Określenie wpływu codziennego spożycia jogurtu z miodem na funkcje poznawcze w porównaniu z kontrolą (jogurt zawierający inaktywowane termicznie B. lactis) za pomocą Zadania Rekonstrukcji Przestrzennej.
Zadanie to wymaga od uczestników pomyślnego zakodowania i odzyskania informacji dotyczących położenia sześciu obiektów względem siebie, co wymaga rekrutacji systemu pamięci hipokampa.
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20121
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .