Étude NECTAR : effets du nectar (miel) sur le confort, les pensées et la régularité (NECTAR)
18 juillet 2023 mis à jour par: University of Illinois at Urbana-Champaign
Cette étude vise à tester l'hypothèse centrale selon laquelle l'ajout quotidien de yogourt au miel à l'alimentation a des effets bénéfiques sur la santé digestive et l'humeur subjective chez les adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Cet essai clinique sera une étude randomisée, contrôlée, en double aveugle et croisée avec deux conditions de traitement de 2 semaines séparées par au moins une période de sevrage de 4 semaines entre les conditions.
Le flux des participants dans les conditions de l'étude sera contrebalancé.
Les participants seront répartis au hasard entre le yaourt au miel en premier ou le contrôle en premier.
Avant de commencer la première période d'intervention, les participants subiront une période de préparation de 2 semaines dépourvue de tous les probiotiques supplémentaires et alimentaires, des produits laitiers fermentés et des aliments fermentés.
Les participants seront invités à s'abstenir de consommer tous les probiotiques supplémentaires et diététiques, les produits laitiers fermentés et les aliments fermentés tout au long de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
66
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
- University of Illinois at Urbana-Champaign
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Mâles et femelles
- Entre 22 et 64 ans au moment du consentement
- Indice de masse corporelle de 18,5 à 29,9 kg/m^2.
- Vision normale ou corrigée à la normale basée sur la norme minimale de 20/20 afin de réaliser la tâche cognitive (vision inférieure à 20/20).
- Capacité à déposer un échantillon fécal dans les 30 minutes suivant la défécation
- Avoir entre 3 et 6 selles par semaine
Critère d'exclusion:
- Grossesse, allaitement ou post-ménopause en cours
- Tabagisme
- Allergie ou intolérance au miel
- Allergie aux produits laitiers, intolérance au lactose
- Allergie/intolérance aux colorants alimentaires
- Maladie gastro-intestinale diagnostiquée par un médecin antérieur (constipation chronique, diarrhée, maladie de Crohn, maladie coeliaque, colite ulcéreuse, syndrome du côlon irritable, diverticulose, ulcères gastriques ou duodénaux, hépatite ou reflux gastro-œsophagien [RGO])
- Utilisation actuelle ou utilisation d'antibiotiques au cours des 3 derniers mois
- Utilisation actuelle de l'un des types de médicaments suivants : laxatifs, médicaments contre la diarrhée, narcotiques, lavements, antispasmodiques, anticonvulsivants, inhibiteurs de la pompe à protons sur ordonnance, agents procinétiques, antagonistes de l'histamine-2 Rc (médicaments contre le RGO sur ordonnance)
- Indice de masse corporelle > 29,9 kg/m^2
- Antécédents de chirurgie bariatrique malabsorptive (c.-à-d. bypass gastrique, sleeve gastrectomie)
- Chirurgie bariatrique restrictive (c.-à-d. anneau gastrique ajustable) au cours des 5 dernières années
- Inscription simultanée à une autre étude sur l'alimentation, l'exercice ou la médication
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Yogourt avec B. lactis inactivé et sucre de canne ajouté
Les participants consommeront du yaourt avec B. lactis inactivé par la chaleur et du sucre de canne ajouté deux fois par jour pendant 14 jours.
|
La condition de contrôle utilisera un yaourt disponible dans le commerce (Activia) après inactivation par la chaleur du probiotique Bifidobacterium animalis lactis DN-173 010/CNCM I-2494 (B.
lactis).
Les participants consommeront 170 g de yogourt inactivé par la chaleur avec du sucre de canne ajouté deux fois par jour pendant 14 jours. Le sucre de canne ajouté sera une quantité isocalorique par rapport au miel.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Yogourt avec B. lactis et miel ajouté
Les participants consommeront du yaourt avec B. lactis et du miel ajouté deux fois par jour pendant 14 jours.
|
La condition d'intervention utilisera un yogourt disponible dans le commerce (Activia) qui contient Bifidobacterium animalis lactis DN-173 010/CNCM I-2494 (B.
lactis).
Les participants consommeront 170 g de yaourt au miel deux fois par jour pendant 14 jours.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps de transit intestinal mesuré à l'aide de marqueurs colorés
Délai: 2 semaines
|
Déterminer l'impact de la consommation quotidienne de yogourt au miel sur le temps de transit intestinal in vivo par rapport au témoin, yogourt contenant B.lactis inactivé par la chaleur avec sucre ajouté.
Le temps de transit intestinal sera mesuré à l'aide de marqueurs colorés.
|
2 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Santé digestive mesurée à l'aide d'enregistrements quotidiens de selles avec l'échelle de selles de Bristol
Délai: 2 semaines
|
Déterminer l'impact de la consommation quotidienne de yaourt au miel sur la santé digestive par rapport au témoin (yaourt contenant B. lactis inactivé par la chaleur) à l'aide des relevés quotidiens de selles.
Dans les dossiers, les participants évaluent la consistance des selles à l'aide de l'échelle de selles de Bristol.
|
2 semaines
|
|
Santé digestive mesurée à l'aide d'échelles d'évaluation des symptômes supplémentaires dans les enregistrements quotidiens des selles
Délai: 2 semaines
|
Déterminer l'impact de la consommation quotidienne de yaourt avec du miel sur d'autres mesures de la santé digestive par rapport au témoin (yaourt contenant B. lactis inactivé par la chaleur) à l'aide d'enregistrements quotidiens de selles.
Dans les dossiers, les cotes des symptômes gastro-intestinaux supplémentaires comprennent la facilité de passage, les douleurs abdominales, les ballonnements, les rots, les flatulences, les nausées, les reflux et les grondements.
|
2 semaines
|
|
Santé digestive mesurée à l'aide du questionnaire de tolérance gastro-intestinale
Délai: 2 semaines
|
Déterminer l'impact de la consommation quotidienne de yaourt au miel sur d'autres mesures de la santé digestive par rapport au témoin (yaourt contenant B. lactis inactivé par la chaleur) à l'aide du questionnaire de tolérance gastro-intestinale.
Ce questionnaire évalue la santé gastro-intestinale à travers 6 questions liées à la santé gastro-intestinale, notamment les nausées, les ballonnements, les grondements, les gaz/flatulences, les douleurs abdominales et la diarrhée.
Chacune des questions se rapporte à l'expérience des symptômes au cours des 7 derniers jours.
|
2 semaines
|
|
Santé digestive mesurée à l'aide du questionnaire Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI)
Délai: 2 semaines
|
Déterminer l'impact de la consommation quotidienne de yaourt au miel sur d'autres mesures de la santé digestive par rapport au témoin (yaourt contenant B. lactis inactivé par la chaleur) à l'aide du questionnaire Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI).
Le GIQLI évalue la santé gastro-intestinale à travers une série de 36 questions portant sur la vie quotidienne et les symptômes gastro-intestinaux ressentis au cours des 2 dernières semaines.
|
2 semaines
|
|
Humeur mesurée à l'aide de la tâche d'image émotionnelle
Délai: 2 semaines
|
Déterminer l'impact de la consommation quotidienne de yaourt avec du miel sur les états d'humeur par rapport au contrôle (yaourt contenant B. lactis inactivé par la chaleur) à l'aide de la tâche d'image émotionnelle.
Cette tâche mesure la réponse aux stimuli d'image neutres, positifs et négatifs en utilisant les cotes de valence, d'excitation et de dominance des participants.
|
2 semaines
|
|
Humeur mesurée à l'aide du questionnaire PANAS (Positive and Negative Affect Schedule)
Délai: 2 semaines
|
Déterminer l'impact de la consommation quotidienne de yaourt avec du miel sur les états d'humeur par rapport au témoin (yaourt contenant B. lactis inactivé par la chaleur) à l'aide du questionnaire PANAS (Positive and Negative Affect Schedule).
Le PANAS évalue l'humeur générale à l'aide d'une échelle de 20 éléments qui comprend des mots associés à des émotions positives (10 mots) ou négatives (10 mots).
|
2 semaines
|
|
Humeur mesurée à l'aide du questionnaire Depression, Anxiety, and Stress Scales-42 (DASS-42)
Délai: 2 semaines
|
Déterminer l'impact de la consommation quotidienne de yaourt avec du miel sur les états d'humeur par rapport au témoin (yaourt contenant B. lactis inactivé par la chaleur) à l'aide du questionnaire Depression, Anxiety, and Stress Scales-42 (DASS-42).
Le DASS-42 comprend des sous-échelles avec 42 questions concernant les états émotionnels négatifs et est utilisé pour évaluer la santé mentale au cours de la semaine écoulée.
|
2 semaines
|
|
Microbiote gastro-intestinal évalué à l'aide d'abondances relatives
Délai: 2 semaines
|
Déterminer l'impact de la consommation quotidienne de yaourt au miel sur le microbiote gastro-intestinal par rapport au témoin (yaourt contenant B. lactis inactivé par la chaleur).
Les abondances relatives du microbiote gastro-intestinal seront mesurées par séquençage des amplicons 16S.
|
2 semaines
|
|
Humeur mesurée à l'aide des questionnaires PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)
Délai: 2 semaines
|
Déterminer l'impact de la consommation quotidienne de yaourt au miel sur les états d'humeur par rapport au témoin (yaourt contenant B. lactis inactivé par la chaleur) à l'aide des questionnaires PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System).
Les questionnaires PROMIS spécifiques utilisés comprenaient PROMIS SF v1.0 - Anger 8a, PROMIS SF v1.0 - Anxiety 8a, PROMIS SF v1.0 - Fatigue 8a, PROMIS SF v1.0 - Positive Affect 15a, PROMIS SF v1.0 - Self-Efficacy Manage Emotions 8a, PROMIS SF v1.0 - Fatigue 13a (FACIT-Fatigue), PROMIS SF v1. 1 - Santé mondiale et PROMIS SF v2.0 - Fonction cognitive 8a.
PROMIS.
Les enquêtes ont été notées à l'aide du service de notation HealthMeasures recommandé.
|
2 semaines
|
|
Fonction cognitive évaluée à l'aide de la tâche de reconstruction spatiale
Délai: 2 semaines
|
Déterminer l'impact de la consommation quotidienne de yaourt avec du miel sur la fonction cognitive par rapport au contrôle (yaourt contenant B. lactis inactivé par la chaleur) à l'aide de la tâche de reconstruction spatiale.
Cette tâche nécessite que les participants réussissent à encoder et à récupérer des informations relatives à la position de six objets les uns par rapport aux autres, ce qui nécessite le recrutement du système de mémoire hippocampique.
|
2 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
2 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
2 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2019
Première publication (Réel)
5 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 20121
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .